血液制品原料血浆

血液制品原料血浆第一页，共二十五页，2022年，8月28日一、定义原料血浆系以单采血浆术采集供生产血浆蛋白制品用的健康人血浆。第二页，共二十五页，2022年，8月28日供血浆者选择供血浆者的确定，应通过询问健康状况、体检和化验，由经验的或经专门培训的医师作出能否供血浆的决定，并对之负责。在确定供血浆者之前，应由医师向侯选供血者解释采集血浆的方法和过程，以及在这个过程中可能发生的反应及影响，并征得同意（口头或书面）后，发给体检表，进行体格检查。体检和化验结果符合要求者方可供血浆。第三页，共二十五页，2022年，8月28日询问健康状况1、有如下情况及病史者不能献血浆（1）体弱多病、经常头昏、眼花、耳鸣、晕血、晕针、晕倒及有美尼尔氏病者。（2）有性病、麻风病、艾滋病、以及HIV-1、HIV-2抗体阳性者。（3）有肝病史者、经检测乙型肝炎表面抗原阳性、HCV抗体阳性及ALT连续二次以上升高者（甲型肝炎临床治愈一年后，连续三次每次间隔一个月化验正产者，可供血浆）。第四页，共二十五页，2022年，8月28日（4）患有有反复发作过敏性疾病、荨麻疹、支气管哮喘、药物过敏(单纯性荨麻疹不在急性发作期可以献血浆)。（5）有肺结核、肾结核、淋巴腺结核、骨结核等病史者。（6）有心血管疾病及病史者，各种心脏病、高血压、低血压、心肌炎、血栓性静脉炎。（7）呼吸系统病（包括慢性支气管炎、肺气肿、支气管扩张、肺功能不全）患者。（8）胃及十二指肠溃疡、慢性胃肠炎、急慢性肾炎、慢性泌尿系统感染、肾病综合征、慢性胰腺炎患者。第五页，共二十五页，2022年，8月28日（9）各种血液病（包括贫血、白血病、真性红细胞增多症及各种出血凝血性疾病）患者。（10）内分泌疾患或代谢障碍性疾病（如甲亢、肢端肥大症、尿崩症、糖尿病等）患者。（11）神经系统有器质性疾患或精神病[如CJD（克罗依茨-雅各布病，简称“克-雅病”）、vCJD（变异型新克-雅病）、脑炎、脑外伤后遗症、癫痫、精神分裂症、癔症、严重神经衰弱]患者。（12）寄生虫病及地方病（如黑热病、血吸虫病、丝虫病、钩虫病、绦虫病、肺吸虫病、克山病、大骨节病等）患者。（13）恶性肿瘤及影响健康的良性肿瘤第六页，共二十五页，2022年，8月28日（14）己做过切除胃、肾、胆囊、脾、肺等重要脏器者。（15）接触有害物质、放射性物质者。（16）吸毒、同性恋及有多个性伙伴者。（17）用过人和动物脑垂体来源物质（如生长激素、促性腺激素、甲状腺刺激素等）治疗者。接受器官（含角膜、骨髓、硬脑膜）移植者。（18）医生认为不能参加献血浆的其他疾病。第七页，共二十五页，2022年，8月28日2、有下列情况者暂不献血浆（1）半月内曾作过拔牙或其他小手术者。（2）妇女月经前后3天，月经失调、妊娠期，流产后未满6个月，分娩及哺乳期未满1年者。（3）感冒、急性胃肠炎患者病愈未满1周，急性泌尿系统感染病愈未满1月，肺炎病愈未满半年者。（4）某些传染病和防疫部门特定的传染病流行高危地区的供血浆者。痢疾病愈未满半年，伤寒、布氏杆菌病病愈未满1年，3年内有过疟疾病史者。（5）接受过输血治疗者，两年内不得供血浆。第八页，共二十五页，2022年，8月28日3、供血浆者接受免疫后采血浆的规定近期接受过免疫无症状的供血浆者，经下列期限后方可供血浆。（1）麻疹、腮腺炎、黄热、脊髓灰质炎、甲型肝炎减毒活疫苗免疫者最后一次免疫后2周，风疹活疫苗、狂犬病疫苗最后一次免疫后4周方可供血浆。被狂犬咬伤后经狂犬病疫苗免疫者应于最后一次免疫后1年方可供血浆。（2）接受动物血清者于最后一次注射后4周。（3）健康者接受乙型肝炎疫苗免疫后抗体阳性者不需推迟供血浆。第九页，共二十五页，2022年，8月28日（二）体检

1、年龄18～55岁2、体重男≥50kg，女≥45kg。3、血压12～20/8～12KPa(90～140/60～90mmHg)，脉压差：4KPa(30mmHg〉以上。4、脉搏60～100次/min。第十页，共二十五页，2022年，8月28日5、体温：正常。6、胸部心脏正常(包括心脏生理性杂音〉，胸透正常〈肺结核钙化3年以上〉，每年透视一次。初次供血浆者必须进行胸透。7、腹部正常，肝脾不肿大、无肿块、无压痛。8、其他发育正常，皮肤无黄疸，无传染性皮肤病，浅表淋巴结无明显肿大，颈淋巴结无肿大，四肢皮肤无kaposi肉瘤。五官无严重疾患，甲状腺不肿大，四肢无严重残疾，关节无红肿及功能性障碍。第十一页，共二十五页，2022年，8月28日（三）化验标准

1、血红蛋白含量（采用硫酸铜法）男:不低于125g/L女:不低于115g/L2、血清蛋白含量:不低于60g/L可采用双缩脲或国家药品检验机构认可的其他方法。3、血型用经批准的抗A抗B血型定型试剂测定。ABO血型以正反定型法鉴定第十二页，共二十五页，2022年，8月28日4、丙氨酸氨基转移酶(ALT)采用赖氏法，应不高于25单位，也可采用经批准的其他方法。5、乙型肝炎表面抗原用经批准的试剂盒检测，应为阴性。6、血清电泳每年检查一次，白蛋白应不低于50%，图谱正常。7、梅毒检查用经批准的试剂盒检测，应为阴性。第十三页，共二十五页，2022年，8月28日7.8HIV-1/HIV-2抗体用经批准的试剂盒检测，应为阴性。7.9HCV抗体用经批准的试剂盒检测，应为阴性。第十四页，共二十五页，2022年，8月28日二、血浆的采集单采血浆站基本标准应符合中华人民共和国卫生部有关《单采血浆站基本标准》的要求。第十五页，共二十五页，2022年，8月28日采集血浆器材的要求（1）一切直接接触血液和血浆的一次性采血器材，均应保证无菌、无热原。每批器材需检查细菌内毒素含量，应符合要求（每批抽取一定量进行检查，每套器材用100ml氯化钠注射液通过，按照附录凝胶限量实验检查流过液的细菌内毒素含量，应小于0.5EU/ml）。每批器材应标明生产企业、批准文号、批号及有效期。使用前应逐袋检查，有损坏渗漏者不得使用第十六页，共二十五页，2022年，8月28日（2）抗凝剂溶液应无菌、无热原，不应含有防腐剂和抗生素。一般采用4%注射用枸橼酸钠（C6H5Na3O7.2H2O）,PH7.2-7.6或其他适宜的抗凝剂。灭菌前后抽取一定比例的成品检查装量，误差应不高于5%；使用前应逐袋检查澄明度，不得有异物或浑浊；应按附录凝胶限量试验检查细菌内毒素含量，应小于5.56EU/ml。每批抗凝剂应标明生产企业、批准文号、批号及有效期。第十七页，共二十五页，2022年，8月28日（3）所用的氯化钠注射液应符合本版药典（二部）要求，应有正式批准文号、批号、生产企业。血浆采集过程中所用的氯化钠注射液必须一人一瓶，一次性使用。第十八页，共二十五页，2022年，8月28日3、单采血浆术程序

采集血浆前，必须对供血者进行《供血浆证》核对和身份识别。按规定进行体检和化验，合格者才能采集血浆。应单采血浆机采集血浆。每人每次采集血浆量不得多于580ml（含抗凝剂溶液，以容积比换算质量比不超过600g）。单采浆术程序中所用的器材（包括注射器、采浆器材等）均应为一次性的，用后消毒毁形。第十九页，共二十五页，2022年，8月28日4、采集血浆的频度和限量每个供血浆者的采浆量每年应少于12000ml，每月应小于1200ml，采浆间隔不得短于2周。供血浆者应一人一卡，必须明确并严格执行供血浆间隔规定，不得缩短限期，频繁共血浆。第二十页，共二十五页，2022年，8月28日5、血浆检验每袋血浆应做如下检验：（1）外观为淡黄色、黄色或淡绿色，无乳糜、无纤维蛋白析出、无溶血及可见异物。冰冻血浆应冻结成型、平整、坚硬。（2）蛋白质含量可采用双缩脲或国家药品检验机构认可的其他方法，应不低于55g/L。第二十一页，共二十五页，2022年，8月28日（3）丙氨酸氨基转移酶(ALT)采用赖氏法，应不高于25单位，也可采用经批准的其他方法。（4）乙型肝炎表面抗原用经批准的试剂盒检测，应为阴性。（5）梅毒检查用经批准的试剂盒检测，应为阴性。（6）HIV-1/HIV-2抗体用经批准的试剂盒检测，应为阴性。（7）HCV抗体用经批准的试剂盒检测，应为阴性。第二十二页，共二十五页，2022年，8月28日6、血浆包装及标签

（1）包装使用符合现行国家标准（GB14232）的一次性塑料血袋。血袋应完好无破损，标本管内血浆与血浆袋内血浆应完全一致。（2）血浆袋标签应包括供血浆者姓名、卡号、血型、血浆编号、采血浆日期、血浆重量及单采血浆站名称。第二十三页，共二十五页，2022年，8月28日三、血浆贮存

除另有规定外，血浆采集后，应在6小时内冻结，置—20℃以下保存，保存期应不超过2年。血浆贮存期间应有温度记录，如果在低温贮存中发生温度升高，致使血浆融化，但不超过72小时，可用于分离白蛋白和免疫球蛋白。第二十四页，共二十五页，