尿液分析检查的质量控制

尿液分析检验质量控制

1尿液分析检查的质量控制第1页

尿液分析(Urinalysis)是尿液(Urina)和分析(Analysis)二词组合。中华检验医学大辞典对尿液分析明确定义：“用目测、理学、化学（应强调定性，定量）、显微镜及其它仪器（各种尿分析仪，渗透压计等）对尿液标本进行分析”。2尿液分析检查的质量控制第2页尿液分析准确程度将直接影响到临床诊疗，提升尿液分析检验质量是关系到临床检验主要步骤。质量控制目标是试验室确保为临床医生提供客观，可靠信息去诊疗病人。质量控制是质量管理一个组成部分，是致力于使质量特征符合质量要求所采取一切办法，以确保生产出来产品满足要求过程。3尿液分析检查的质量控制第3页

要确保尿液分析检验质量，一定要建立一套完整，适合于尿液分析管理办法，实施分析前、分析中、分析后全程质量控制。4尿液分析检查的质量控制第4页一、分析前质量控制尿液标本采集：尿液标本采集要求新鲜。住院病人尿常规检测最好留取清晨第一次中段尿；门诊或急诊病人可随时留取，但在标本容器上必须注明留取时间。尿液标本搜集：尿液标本搜集容器要清洁。使用清洁一次性有盖尿标本容器，改变当前敞开无盖尿杯。容器上应贴有病人姓名、验联号（或条码）及注明标本留取时间标签。

(一）标本采集与处理5尿液分析检查的质量控制第5页尿液标本送检：尿液标本留取后应及时送检。普通尿液标本留取最少为30ml，应在2h内检验完成，以免细菌繁殖及有形成份破坏，据文件报到，尿液标本留取置25℃，2h后会出现以下改变:外观出现尿色变深,透明度变混或尿气味带有氨味；化学成份出现葡萄糖，胆红素、尿胆原、维生素C下降，亚硝酸盐升高，pH与蛋白质升高或下降；镜检出现RBC、WBC管型下降，结晶或细菌升高。

6尿液分析检查的质量控制第6页尿液标本保留：尿液标本如不能及时送检或分析，必须冷藏或防腐保留。冷藏可抑制细菌生长繁殖，维持尿液pH恒定，使尿中有形成份基本不变，但4℃条件下冷藏不得超出8h，有时冷藏会造成盐类析出产生沉淀，影响沉渣检验。化学防腐①甲苯：通惯用于化学成份保留；②甲醛：用于尿沉渣检验标本保留。

7尿液分析检查的质量控制第7页

标本内容器是否符合要求标识内容与医生所填写化验单是否一致留尿到接收标本时间是否过长标本是否被污染近期是否给服用对尿液分析有影响药品和其它物质尿量不少于30ml:特殊病例不能到达此要求时（如小儿、烧伤，肾衰无尿期等）应在汇报单上注明收到尿量及检验方法。尿液标本接收：试验室应建立严格标本接收制度，工作人员在接收标本时，必须检验：8尿液分析检查的质量控制第8页尿液标本接收要求：凡留尿超出2h（未采取对应保留办法），未注明留尿时间或尿量不够标本应拒收。检验科收到合格标本后应签收，在送验单上注明留尿时间、送检时间。须说明近期是否给服用对尿液分析有影响药品和其它物质。9尿液分析检查的质量控制第9页（二）使用仪器、器材、试剂规范要求标准：选取国家相关部门同意上市仪器和试剂；检验用仪器和计量器具均需经校准后方能使用，且可溯源；选取试纸条、校准条尽可能与仪器配套；有条件时，要对所选取仪器和试剂进行评价。10尿液分析检查的质量控制第10页

搜集和运输尿液容器应由不与尿液成份发生反应惰性材料制成，应具备以下条件：1、搜集标本容器

洁净、防漏、防渗，一次性使用容积应>50ml园形开口直径>4cm含有较宽底部尽可能使用含有安全、易于开启密封装置。11尿液分析检查的质量控制第11页2、显微镜

在尿分析试验室，应使用含有以下特点高质量显微镜：

双目镜筒内置光源机械载物台，使玻片易于平稳移动基本物镜组（10X和40X）及目镜组（10X/12.5X）如使用多台显微镜时，应用相同物镜或目镜。12尿液分析检查的质量控制第12页3、自动化设备

尿液分析使用自动化设备主要有自动尿液分析仪、自动尿沉渣分析仪或尿沉渣工作站等，这些仪器必须经权威机构认可。13尿液分析检查的质量控制第13页4、计算机处理系统

有条件单位，可用带计算机成像系统显微镜、标准化沉渣检测系统和相关辅助软件来自动处理结果。但检验方法和尿沉渣结果汇报方法必须标准化。

14尿液分析检查的质量控制第14页5、干化学试纸条

所用干化学试纸条必须优质稳定，要具备生产合格证并经主管部门评价。试纸条一定要有失效期，必须在使用期内使用。15尿液分析检查的质量控制第15页（三）试纸条性能评价1、对比试验

将新选取试纸条与仪器配套试纸条做对比试验，符合率到达要求才能使用。16尿液分析检查的质量控制第16页将两系统测定结果以表格形式汇总，完全一致为对角线上例数，判断符合指标为对角线上下、左右各一档范围，在此范围内数据与总测定数之比为符合率。17尿液分析检查的质量控制第17页新系统2配套系统1-±+2+3+4+累计-1010±123+4152+1563+13154+11累计112573230例：下表为30例样本两台尿液分析仪检测结果比对18尿液分析检查的质量控制第18页本例完全符合率为：本例符合率为：

19尿液分析检查的质量控制第19页2、重复性可选取+或++浓度质控液连续测定10条试纸带,只允许有一条有差异才算合格。3、稳定性

为确保尿试纸条稳定性，要求必须在使用期内使用，存放也必须按说明书要求存放。

20尿液分析检查的质量控制第20页4、敏感性与特导性

尿试纸条中每个项目标试验敏感性与特导性是很主要，在应用过程中应注意以下特点：

21尿液分析检查的质量控制第21页蛋白质膜块只对白蛋白敏感，对球蛋白不敏感，对本周氏蛋白不反应。葡萄糖膜块只对葡萄糖产生反应,对乳糖、半乳糖、果糖及蔗糖不反应。酮体膜块对乙酰乙酸最敏感，丙酮次之对β一羟丁酸不反应。潜血膜块不但对完整和破损RBC都有反应，而且对游离Hb也反应。白细胞膜块仅对中性粒细胞有反应，而对淋巴细胞无反应。胆红素及尿胆原膜块灵敏度比Harrison手工法低得多。比重膜块只能反应尿中阳离子多少与比重计结果不一；对婴儿等低比重尿则不敏感。

依据以上特点，必须区分试带结果涵义与传统手工法不一样。临床依据病情应用传统手工法进行确证。

22尿液分析检查的质量控制第22页二、分析中质量控制

是指样本在分析过程中质量管理。（一）统一尿液分析检验方法，规范操作其内容包含：项目名称、适用仪器、检测原理、样本要求、种类、保留、预处理、样本量、试剂及配套品、校准、质量控制，操作程序、参考值范围、方法特征等。23尿液分析检查的质量控制第23页1.配置仪器标准操作手册（SOP）（随机附带原文（复印件）及仪器检定，自检，校验等相关文件，统计，证书等）。2.建立仪器操作卡（用于指导操作人员开、关机，主要操作步骤和维护）。24尿液分析检查的质量控制第24页3.1外观/物理分析颜色正常尿液应为黄色和琥珀色。病理尿色应围绕红色、黄色、绿色、棕色、乳白色汇报。浊度（透明度）正常混匀尿应透明。其浊度可用透明、雾状、云雾状、浑浊汇报。气味必要时应汇报。比重(SG)

提议用折射仪法作为参考方法。（当尿液含X光线反差介质、葡萄糖、蛋白时可使结果增高，应予校正。Pro1G/dl时SG增高0.003,Glu1G/dlSG增高0.004）。3.规范检验方法25尿液分析检查的质量控制第25页3.2化学分析

湿化学分析最少应包含糖和蛋白两项。尿糖可用葡萄糖氧化酶法，条件较差者也可用班氏法：尿蛋白可用磺基水杨酸法或加热加酸法。

干化学分析是一个简单快速，对尿半定量检测方法。因为生产尿分析仪和使用试剂带厂商繁多，各厂对量级标准不一致，造成医院间、医院内测定结果差异很大。为此，在使用干化学法分析时应注意以下问题：26尿液分析检查的质量控制第26页标本必须新鲜，要求在采样后2小时内完成。使用仪器与试剂带应配套，若使用不一样厂商生产试剂带，必须经严格对照，确定无显著性差异时方可代用。所用试剂带必须优质稳定，要具备“三证”要求：

试剂条贮放于原装容器内，短暂暴露于直射光和室内温度都会使试剂条产生错误结果。参考厂商要求，要防止、防潮、干燥，并在一定温度条件下妥善保留。使用时一次只取出所需要试剂带，并马上盖紧，多出试剂带不可再放回容器中。不要合并各容器内试剂带。不可触摸试剂带上化学检测块。27尿液分析检查的质量控制第27页干扰干化学法理化、药品原因很多，常造成假阳性，假阴性结果出现，造成误诊及漏诊，所以，对干化学结果，要结合临床资料进行分析。28尿液分析检查的质量控制第28页

尿十项试剂带常见产生假阳性、假阴性原因项目假阳性假阴性酸碱度（PH）与食物及放置时间相关同左比重（SG）随尿量及尿液含固体物质浓度、食物、药品性质及尿液放置时间相关。同左，碱性尿蛋白质（PRO）尿液PH改变可影响试验结果、药品喹宁、喹宁丁、嘧啶等强碱尿（PH＝9.0）、季胺盐类尿液PH值改变可致，高盐浓度，本一周氏蛋白，球蛋白，粘蛋白,青霉素葡萄糖（GLU）尿液污染了葡萄糖、H2O2、漂白粉、氧化型清洁剂维生素C>500mg/L,乙酰乙酸>400mg/L,5-羟吲哚乙酸，尿黑酸，阿司匹林，左旋多巴，酮体，高比重，低PH时。29尿液分析检查的质量控制第29页酮体（KET）苯丙酮和酚酞复合物含－SH基物质（巯甲丙脯酸），BSP、L－DOPA，头孢类抗菌素，高度着色尿细菌污染，尿放置时间长。胆红素（BIL）大量氯丙嗪治疗，尿中含盐酸偶氮吡啶，色素尿，尿蓝母，硫酸吲哚酚阳光照射，尿中含维生素C≥（250mg/L），亚硝酸盐，陈旧尿。尿胆原（URO）胆色素原，吲哚，胆红素，吩噻嗪，药品色素，非那吡啶，对氨苯磺酸。阳光照射，偶氮基色素药品，亚硝酸盐，福尔马林。30尿液分析检查的质量控制第30页亚硝酸盐（NIT）细菌污染，标本放置太久，色素尿，非那吡啶。尿在膀胱逗留时间短，非利用硝酸盐微生物感染，NIT≤13umol/L，尿中维生素C≥250mg/L,硝基呋喃。红细胞（BLO）次氯酸盐、易热酶干扰，细菌过氧化物酶污染，肌红蛋白，氧化型清洁剂。高浓度维生素C（≥200mg/L），高蛋白尿，高比重尿，PH<5.0，卡普托利，福尔马林，样品末混匀，RBC沉淀，试条Hb灵敏度达不到150mg/L。白细胞（LEU）福尔马林，呋喃坦啶，大量胆红素，氧化型清洁剂。尿比重高，头孢霉素IV、庆大霉素，四环素，硼酸，高浓度草酸。31尿液分析检查的质量控制第31页3.3显微镜检验

尿液显微镜检验是尿液有形成份确证唯一方法。3.3.1NCCLS对尿沉渣镜检范围提出三点要求。

医生提出要求病人疾病，病情或其它检验要求。尿液分析中有任何一项理化检验不正常。32尿液分析检查的质量控制第32页3.3.2依据NCCLSLireratureGP16-A要求，到达以下条件者可认为是标准化操作：

尿样最正确选择是第一次晨尿，并在未冷藏情况下2小时内完成检验。尿样本量应标准化，提议统一用10ml。离心时间提议统一为5分钟，以确保同等程度沉积。33尿液分析检查的质量控制第33页

离心速度提议相对离心力（RCF）约400G。留置尿沉渣样本为0.2ml(200ul)。用统一述语，汇报格式，参考范围对尿有形成份以单位体积定量汇报。提议用XX细胞（或管型）/ul汇报方式。（有利于临床医师对患者进行动态观察）。

在汇报结果前，必须重审全部结果（包括生化结果）是否与镜检结果一致，不符合结果应再次检测。34尿液分析检查的质量控制第34页3.3.3尿沉渣检验内容应包含：细胞：红细胞、白细胞、吞噬细胞、上皮细胞（包含肾小管上皮细胞、移行上皮细胞、鳞状上皮细胞）、异型细胞等。管型：透明管型、细胞管型、颗粒管型、蜡样管型、脂肪管型、混合管型、宽形管型等。结晶：磷酸盐、草酸钙、尿酸结晶和药品结晶等。微生物：细菌、寄生虫（或虫卵）、真菌、精子、粘液等。其它：临床医生特殊要求其它成份。35尿液分析检查的质量控制第35页（二）室内质控（IQC）

经过室内质控，可评价检测结果是否可靠，汇报单可否发出及排除质量步骤中全部造成不满意原因。36尿液分析检查的质量控制第36页1、质控物方法一：搜集正常人新鲜尿 高压灭菌取上清液加入各分析成份及防腐剂预试合格后分装于10ml棕色安瓶 贮放4℃冰箱备用。（稳定性一年）。（1）自行制备37尿液分析检查的质量控制第37页上海检验中心介绍质控物配方成份量预期值氯化钠（AR）10.0g尿素（AR）10.0g肌酐（AR）0.5g葡萄糖（AR）0.8g+小牛血清（以白蛋白计）0.3g+溶血液（血红蛋白150g/L）2.0ul+亚硝酸盐溶液（2g/L）0.5ml+丙酮（AR）2.0ml+蒸馏水加至1.0L38尿液分析检查的质量控制第38页方法二：（北京中国人民解放军总医院介绍)浓缩尿质控液配制成份量期望值项目手工法仪器法磷酸氢二钠（AR）3.0gGLU+300mg/dL磷酸氢二钾(AR)0.75gBIL－neg氯化钠(AR)30.0gKET+15mg/dL尿素(AR)52.5gSG1.0101.010葡萄糖(AR)11.8gERY7-12/HPF250/ul牛血清白蛋白0.9gPH7.07.0丙酮4.5mlPRO+75mg/dL39尿液分析检查的质量控制第39页169g/L血红蛋白液0.056mlUBGnorm肌酐1.5gNIT－neg硫柳汞1.0gLEU7-11/HPF25/ul饱和苦味酸溶液1.0mlYLC偶见／HPF偶见／HPF加醛化固定RBC、WBC、YLC数900~1700个/ul蒸馏水（加至）150ml

配制后分装安瓶（５ml/Amp），熔封后贮放4℃冰箱保留。临用前将浓缩质控液按1：20稀释后启用。使用期为6个月。40尿液分析检查的质量控制第40页（2）商品质控物BayerCHEKSTIXTM，BIO-RADLiguichekTM．JapanQC1ε2，上海伊化、长春迪瑞……等41尿液分析检查的质量控制第41页2、质控方法尿液分析仪应选取技术性能优良符合要求产品；使用时应严格恪守操作规程，使用后对仪器做好全方面清理、保养；使用期间定时校正，确保仪器处于最正确状态。做好试剂带质量管理。天天用高、低值两种质控尿与常规标本进行平行试验，结果做好质控统计并绘制质控管理图统计。当发觉质控结果不符时，除核查试剂带外，还应注意质控尿是否过期或混浊，进行综合分析。在一天内最好使用同一份质控品，能用“正常”和“异常”两种质控物进行试验则更加好。42尿液分析检查的质量控制第42页质控物某一膜块测定结果与“靶值”相差±1个膜块内是允许，不然为“失控”。质控物测定结果由“正常”变为“异常”或相反，均为“失控”。配套质控物要求90%结果完全与予定结果相符,10%结果只允许相差一个“级差”(如尿蛋白测定,予期结果为++,则90%结果应为++,10%结果可为+或+++)。使用其它质控物试验室应对其预定结果重新确定。对镜检质控可用自制细胞、管型质控尿或商品尿有形成份质控品天天随机用双盲法镜下计数是一次，观察并统计，与靶值参考范围比较，脱靶失控时即查找原因。43尿液分析检查的质量控制第43页质控统计日期使用仪器厂家试纸条厂家试纸条批号预期结果质控范围测定结果结果判断1

+++～+++++在控2

+++～+++++在控3

+++～+++++在控4

+++～+++++在控5

+++～++++在控6

+++～+++++在控7

+++～+++++在控8

+++～+++++在控9

+++～+++++在控10

+++～+++++在控11

+++～+++++在控12

+++～+++++在控13

+++～+++++在控14

+++～+++++在控15

+++～+++++在控16

+++～+++++在控17

+++～+++++在控18

+++～++++++在控19

+++～+++++在控20

+++～+++++在控与预期结果相符

18（90%）与预期相差一个级差

2（10%）44尿液分析检查的质量控制第44页室内质量控制图45尿液分析检查的质量控制第45页

第一步

用质控物进行质控在控 失控

开始进行标本测定进行第二步3、失控处理46尿液分析检查的质量控制第46页第二步检验质控物是否失效、是否正确储存、是否污染

是这些问题没有明确说明

使用新质控物重新试验重新试验

在控失控

丢弃旧质控物继行试验进行第三步47尿液分析检查的质量控制第47页第三步配置新质控物

在控失控丢弃旧质控物继续试验进行第四步48尿液分析检查的质量控制第48页第四步

开同一批号新试剂带，而且用新质控物