血糖监测产品行业投资价值分析及发展前景预测

血糖监测产品行业投资价值分析及发展前景预测中国体外诊断行业市场全景分析体外诊断是指通过采集人体血液、体液、细胞、组织等生物样本，进行体外检测与分析，从而进行疾病预防、诊断、治疗监测、预后观察，以及健康状态评价和遗传性疾病预测等，是医疗卫生行业不可或缺的重要组成部分。体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。根据我国国家食品药品监督管理局（SFDA）的《医疗器械分类目录》标准，体外诊断设备属于临床检验分析仪器类。目前体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断和即时诊断（POCT）等四大类。体外诊断主要企业经营现状体外诊断行业与检验医学构成了既相互区别又相互紧密联系的有机整体。体外诊断行业是检验医学的工具和兵器，同时检验医学是体外诊断行业的用户和市场，两者的共同目的是实施体外诊断。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，也是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。体外诊断行业基本风险特征1、体外诊断行业跨国巨头长期占据中高端市场近年来，国内即时检测设备生产企业整体规模不断扩大，为相关产品的进口替代作出了积极贡献，与国外领先企业的竞争也愈发激烈。然而，跨国巨头凭借雄厚的资金实力以及前期的研发积累，在品牌、质量、新产品研发等方面保持着领先优势，长期占据着三甲医院等中高端市场。国内大多数即时检测设备生产企业自主创新能力较弱，无法有效突破跨国巨头的技术壁垒，实现更高层次、更大范围的进口替代存在一定难度。2、体外诊断行业国内即时检测设备管理规范有待完善目前我国医用即时检测设备的国家标准仅有《即时检测质量和能力的要求GB/T29790-2020》，血糖监测产品还适用2005年1月发布的《体外诊断检验系统自测用血糖监测及糖尿病管理产品通用技术条件》（GB/T19634-2005）。2021年10月11日，国家市场监管总局和国家标准化管理委员会发布2021年第12号中国国家标准公告，明确《体外诊断检验系统自测用血糖监测及糖尿病管理产品通用技术条件》（GB/T19634-2021）将于2023年5月1日代替《体外诊断检验系统自测用血糖监测及糖尿病管理产品通用技术条件》（GB/T19634-2005），该标准参照ENISO15197:2015标准制定，提高了产品性能要求。体外诊断行业市场现状及行业发展趋势根据《中国医疗器械蓝皮书（2021）》统计，2020年体外诊断领域在医疗器械细分领域中销售额排名第一，销售额673亿美元，占比达到14．1%。我国体外诊断市场规模约为890亿元，相比发达国家市场呈现出的增长放缓、平稳发展态势，我国体外诊断行业正处于高速成长期。测定试剂盒、防疫物资等产品需求量较大，以生化分析仪、核酸检测试剂、免疫诊断试剂等产品为代表的体外诊断行业营收较高。从2022上半年来看，体外诊断行业整体海外营收占比高达57．98%，其中九安医疗、万孚生物占比分别为98．49%、60．41%。近年来，不少生物公司开始布局体外诊断，欲分得市场一杯羹。目前体外诊断行业格局以渠道模式和产品模式为主。渠道模式体现在第三方独立实验室和其他服务商，目前，国内第三方医检市场被迪安诊断、金域检测、艾迪康、达安基因四家龙头企业占约70%左右。由于医学检验的仪器设备、相关检验人员成本较高，因此，行业介入门槛高。一方面，国内虽然仍有持续的诊断检测需求，但不期而至的集采也使得企业再难复制疫情初期暴富的情形。另一方面，奥密克戎成为主要流行毒株后，抗原自测产品在海外市场走热，拉动国内企业出口及营收增长。本土企业具备生产优势的低值耗材，以及逐渐崛起的监护仪、医用呼吸机、超声等国产医用医疗设备厂商出口比例均在30%以上。体外诊断被誉为医生的眼睛，是现代检验医学的重要构成部分，其临床应用贯穿疾病预防、诊断与鉴别诊断、治疗效果评价、预后评估等疾病发生发展的全过程，在促进医疗卫生事业发展和维护全民健康之中起到了至关重要的作用。体外诊断行业正呈现出生物技术、信息技术、智能控制技术、纳米技术、新材料技术高度集成、高度融合的趋势，已成为医疗器械创新发展的重点领域。随着人们对健康的关注增强，人口老龄化进程加快和慢性病患者及高危人群数量不断攀升，国家对医疗行业分级诊疗、疾病早预防早诊治相关政策的支持，预计在未来五年、十年乃至更长一段时间，我国IVD行业仍将处于快速发展的黄金时期。国内体外诊断市场体外诊断（IVD）是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。目前，体外诊断在人类疾病预防、诊断、治疗等方面的作用越来越突出，已经成为保障人类健康日益重要的组成部分。据了解，体外诊断行业的上游是电子元件、模具等仪器的核心元部件，以及抗原、抗体、酶等试剂原料企业。由于试剂原料的好坏会影响体外诊断的质量，因此，抗原、抗体等这些试剂原料产业的发展对整个体外诊断行业的发展具有关键的意义。中游则包括仪器、耗材的研发、生产企业，以及流通企业等。目前，国外的体外诊断巨头已经在生产诊断试剂和仪器方面拥有较强的能力，而国内企业由于起步晚，整体技术水平较低，主要以生产试剂为主，能够研发高端设备的企业只有少数。下游是医院、血站、第三方检验中心、体检中心等面向终端用户的医疗检测机构。近年来，随着医改、医保控费等政策的推动下，第三方检测行业呈现快速发展势头，市场规模不断扩大，2020年第三检验检测行业市场规模已经达到1400多亿元。需要看到的是，民营企业数量正不断增长，截止到2019年底，我国约有2．3万家民营质量检测机构，占总量的半壁江山，较上一年提升了3．45个百分点。随着老龄化加剧，人们健康意识的增强，以及诊断技术的不断发展，全球体外诊断行业发展前景广阔，市场规模将不断扩大。相关数据显示，2019年，全球体外诊断行业约688亿美元，预计2030年全球体外诊断市场规模将突破1300亿美元，2019至2030年期间年化复合增速预计约6．0%。而纵观国内市场，2019年中国体外诊断市场占了全球市场的18%左右，与欧美日韩等近六成的占比相比差距较大。2020年以来，国内体外诊断行业得到了迅猛发展，随着一系列利好政策的出台，本土企业创新研发的持续加大，国产产品替代进口的步伐将不断加快，业内预计未来中国体外诊断市场占比也将不断提高。数据显示，2019年中国体外诊断市场规模为800亿元，预计到2030年中国市场将增至2882亿元，并且在全球市场中的占比将提升到33%以上，增长潜力巨大。在国内体外诊断市场迎来可观前景的情况下，业内预计体外诊断产业链相关的仪器、耗材行业也有望获得发展机遇，尤其是高端生产设备领域，还有很大的进口替代空间待开启。国产设备企业需要持续加大研发投入，攻克环节，研发出具有自主产权的产品，满足国内医疗市场需求。热门赛道引领未来发展当前，在IVD领域，许多细分赛道展现出较强的竞争优势，有望迎来快速发展。我国化学发光产品市场发展迅速，目前其市场规模占免疫诊断市场整体规模的比重已提升至80%以上。考虑到欧美等发达国家和地区这一比例已超过90%，预计未来国内免疫诊断市场总体规模以及化学发光产品市场占比还将进一步提升。我国即时检测（POCT）行业目前尚处于发展初期，整体市场规模较小，终端渗透率较低，潜在市场空间巨大。POCT技术因具有检测时间短、操作简便、结果及时又准确等优点，现已逐步广泛应用于医疗机构及患者家庭中。同时，POCT技术还在不断升级，定量、小型、便捷化为其主要发展趋势，应用范围将更广。在基因测序领域，第一代测序技术（如荧光定量PCR法）存在检测通量较小、耗时较长等不足；第二代测序技术虽然在检测通量方面得到改善，但成本较高、耗时较长等弊端依然存在；第三代测序技术目前已部分启动商业化推广，但尚未达到第二代测序技术的应用规模。相比第二代测序技术，第三代测序技术在临床应用中不需要PCR扩增，可直接对单个分子进行测序；样品制备更简单，测序成本进一步降低；可直接读取RNA序列和包括甲基化在内的DNA修饰结构等，更适用于针对目标性较强的个性化临床应用。基于上述优势，基因测序领域有望成为分子诊断市场增长最快的子行业之一。体外诊断行业壁垒（一）体外诊断行业技术壁垒血糖监测产品的研发、生产涉及到化学、物理学、生物学、医学、材料科学、计算机科学等多个学科，但由于血糖即时检测技术经过多年的发展，已经稳定的生产技术，所以总体的技术壁垒不高。但由于该市场分为医院市场和零售市场两部分，各部分对成本和技术的要求不同，所以导致血糖监测产品的生产技术正形成分化的趋势。在高端的医院市场，对监测的稳定性和准确性要求日益严苛，外资品牌的技术优势短时间内无法撼动，这一细分市场的技术壁垒相对较高。而在零售市场，考虑到当前血糖监测系统尚未纳入医保行列，消费者的承受能力和市场的需求等多方面因素，生产厂商走低价销售路线，这一细分市场的技术壁垒相对较低。（二）体外诊断行业品牌壁垒血糖监测产品的准确度直接影响医生及患者对自身病情的判断，准确性高的品牌会的到使用者的信赖。同时，由于血糖仪使用寿命较长的特点，使用者的血糖仪一旦确定，再更换其他品牌的血糖仪可能性较低，对应的血糖试纸的销售亦具有稳定性。另一方面，具有良好品牌效应的厂商越来越重视品牌的塑造，不断加强消费者的品牌忠诚度，通过品牌忠诚来支撑重复消费，这种惯性消费是新进入者很难改变的。因此，领先厂家由优质产品多年来所积累起来的品牌效应，是市场新进入者短期内难以逾越的障碍。（三）体外诊断行业销售渠道壁垒血糖检测产品的下游需求市场主要包括各级医院、基层医疗服务机构以及终端消费者。与医疗器械其他细分领域类似，销售渠道在保持和扩大产品销量方面起到重要的作用。对于医院等专业性市场，某一品牌产品的销售渠道一旦建立，除遇到政策变化等系统性风险外，其他品牌产品想要切入并取而代之的难度很大。对于家庭和个人的零售市