麻精药品的管理与使用

关于麻精药品的管理与使用第1页，共85页，2023年，2月20日，星期日麻醉药品、精神药品定义及常用药物麻醉药品、精神药品管理与使用规定第2页，共85页，2023年，2月20日，星期日药品标签中的一些标志第3页，共85页，2023年，2月20日，星期日麻醉药品、精神药品的定义及常用药物第4页，共85页，2023年，2月20日，星期日药品

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

—《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条第5页，共85页，2023年，2月20日，星期日第6页，共85页，2023年，2月20日，星期日麻醉药品

定义:

主要作用于中枢神经系统选择性抑制和缓解各种疼痛减轻疼痛所致恐惧、紧张和不安不影响意识及其它感觉如听、知觉连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品，又称“麻醉性镇痛药”第7页，共85页，2023年，2月20日，星期日

包括:阿片类：吗啡、可待因等古柯类：可卡因及其制剂等大麻类：印度大麻及其制剂等合成类：哌替啶、芬太尼等

麻醉药品第8页，共85页，2023年，2月20日，星期日麻醉药品与麻醉药麻醉药品指麻醉性镇痛药有依赖性，能成瘾麻醉药（或麻醉剂）

包括全麻药和局麻药无依赖性，不成瘾第9页，共85页，2023年，2月20日，星期日10麻醉药品OR第10页，共85页，2023年，2月20日，星期日麻醉药品的双重性

医疗用→优秀的镇痛药滥用→精神依赖性→第11页，共85页，2023年，2月20日，星期日第12页，共85页，2023年，2月20日，星期日

定义：直接作用于中枢神经系统使之兴奋或抑制连续使用能产生依赖性

精神药品第13页，共85页，2023年，2月20日，星期日第一类精神药品第二类精神药品第14页，共85页，2023年，2月20日，星期日药物滥用

与医疗目的无关，由用药者以自我给药的方式，反复大量使用具有依赖性的药物，利用其欣快作用，逐渐产生对药物的渴望和依赖，因不能自控而发生精神紊乱，产生一些异常行为，常会导致严重后果。第15页，共85页，2023年，2月20日，星期日WHO对药物依赖性的定义

“药物依赖性是由药物与机体相互作用造成的一种精神状态，有时也包括身体状态，表现出一种强迫性地或定期用药的行为或其他反应，为的是要体验它的精神效应，有时也是为了避免断药引起的不舒适。可以发生或不发生耐受性。同一人可以对一种以上的药物产生依赖性。”第16页，共85页，2023年，2月20日，星期日药物依赖性包含精神依赖性和身体依赖性过去误将戒断症状作为判断药物成瘾的依据实际上，药物成瘾性是指药物的精神依赖性，而非它的身体依赖性第17页，共85页，2023年，2月20日，星期日身体依赖性身体依赖性≠成瘾它常发生于疼痛治疗中，表现为长期用阿片类药物后对药物产生一定的身体依赖性，突然中断用药时出现戒断症状。疼痛病人对阿片类药物产生身体依赖性，是病人对镇痛治疗的需要，不影响继续合理使用阿片类药物第18页，共85页，2023年，2月20日，星期日精神依赖性=成瘾成瘾与否的界定：用药目的不同第19页，共85页，2023年，2月20日，星期日

阿片类药物成瘾发生率多大？第20页，共85页，2023年，2月20日，星期日1、回顾性调查24000例使用阿片类药物镇痛的患者（无药物滥用史)，发现只有7例成瘾，占0.029%.(FriedmanDP,1990）2、调查12000例使用阿片类药物的中度到重度疼痛患者，发现只有4例产生精神依赖性，占0.033%.(PorterJ,JickH,1980)

第21页，共85页，2023年，2月20日，星期日

疼痛病人使用阿片类药物极少成瘾

发生率：约3~4/10000第22页，共85页，2023年，2月20日，星期日“成瘾”的发生与药物剂型、给药方式有关静脉注射使血药浓度突然增高，易出现欣快感治疗慢性疼痛，提倡用阿片类控(缓)释制剂，口服或透皮给药，按时用药，按阶梯用药等提倡不断更换品种，避免对单一药物产生耐受长期使用阿片类药物不要突然停药，应采用剂量递减方法可避免出现戒断症状麻醉药品依赖性的防范第23页，共85页，2023年，2月20日，星期日24Robbins.W.NeurophysiologyandTreatmentofCancerPain.HighlightsofapresentationatthescientificmeetingoftheAPMPofHongKONG.May1999成瘾性及耐药性出现示意图第24页，共85页，2023年，2月20日，星期日25Dataonfile,PurduePharmaL.P,Norwalk,CT

奥施康定®快速起效持续起效羟考酮OxycodoneAcroContinTM+第25页，共85页，2023年，2月20日，星期日26WHO癌症三阶梯止痛指导原则（第二版）2002第26页，共85页，2023年，2月20日，星期日麻醉药品

吗啡针片即释片缓释片美菲康控释片美施康定哌替啶(杜冷丁)可待因片芬太尼针贴剂(多瑞吉)羟考酮片(控释片，奥施康定)布桂嗪(强痛定)……麻醉药品常见品种第27页，共85页，2023年，2月20日，星期日

利他林（哌醋甲酯）

第一类精神药品

盐酸丁丙诺啡氯胺酮三唑仑

……

精神药品常见品种第28页，共85页，2023年，2月20日，星期日

地西泮（安定）

氯硝西泮

艾司唑仑（舒乐安定）咪达唑仑（咪唑安定）第二类精神药品苯巴比妥异戊巴比妥咖啡因唑吡坦（思诺思）

曲马多

……

精神药品常见品种第29页，共85页，2023年，2月20日，星期日实行“限量供应”制管理（1994之前）:根据床位数限制医疗机构麻醉药品用量实行“计划供应”制管理（1994-2000年）：医疗机构按卫生行政部门批准的计划数购买实行“备案供应”制管理（2000年以来）：医疗机构据临床需要购买麻醉药品,年底备案医疗用麻醉药品管理政策:逐渐放宽第30页，共85页，2023年，2月20日，星期日31吗啡年医疗消耗量已经成为国家发展和人民健康水平的重要标志！第31页，共85页，2023年，2月20日，星期日WHO《癌症三阶梯止痛方案》：推荐吗啡作为缓解重度疼痛的代表药物以吗啡的消耗量作为评价对《癌症三阶梯止痛方案》贯彻力度的一项重要指标第32页，共85页，2023年，2月20日，星期日关于癌症病人使用吗啡极量问题的通知

对癌症病人镇痛使用吗啡，应由医师据病情需要和耐受情况决定剂量，即不受药典中关于吗啡极量的限制第33页，共85页，2023年，2月20日，星期日第34页，共85页，2023年，2月20日，星期日352002-2006年中国/美国吗啡消耗量第35页，共85页，2023年，2月20日，星期日第36页，共85页，2023年，2月20日，星期日37中国人口数约占世界20%医用吗啡消耗量只占1.6%第37页，共85页，2023年，2月20日，星期日

以上数据表明我国的癌痛治疗处于较落后的状态，大多数癌痛病人还在忍受疼痛的煎熬。第38页，共85页，2023年，2月20日，星期日麻醉药品、精神药品管理和使用规定第39页，共85页，2023年，2月20日，星期日癌症三阶梯止痛指导原则（2002年第二版）卫生部1993医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法国药管安[2000]60号2000.2.22癌痛病人使用吗啡无极量限制国药监安[1998]160号2002.9.1麻醉药品和精神药品管理条例国务院[2005]442号2005.11.1麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定卫医发[2005]421号2005.11.2医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定卫医发[2005]438号2005.11.14有关的法律法规第40页，共85页，2023年，2月20日，星期日处方管理办法

卫生部第53号令2007.5.1麻醉药品临床应用指导原则卫医发[2007]38号2007.1.31精神药品临床应用指导原则卫医发[2007]39号2007.1.31麻醉药品品种目录（2007年版）国食药监安[2007]633号2007.10.11精神药品品种目录（2007年版）国食药监安[2007]633号2007.10.11关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知国食药监办[2007]749号2008.1.1…

…有关的法律法规第41页，共85页，2023年，2月20日，星期日医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理卫生部负责全国县级以上地方卫生行政部门负责辖区内主管部门第42页，共85页，2023年，2月20日，星期日教学、科研单位：用麻醉、精神药品开展教学、实验活动，需省药监部门批准第43页，共85页，2023年，2月20日，星期日

执业医师培训、麻醉药品和第一类精神

药师

考核药品处方权和调剂资格

为癌痛和其他危重患者开具麻药和一类精神药品

名单及变更情况定期报送市卫生主管部门及药监部门人员资质第44页，共85页，2023年，2月20日，星期日45机构资质

医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，并凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。第45页，共85页，2023年，2月20日，星期日46取得《印鉴卡》的条件申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下列条件：有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度第46页，共85页，2023年，2月20日，星期日47《印鉴卡》的申请医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理《印鉴卡》申请，提交下列材料：《印鉴卡》申请表《医疗机构执业许可证》副本复印件

麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理

制度市级卫生行政部门规定的其他材料

《印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况。第47页，共85页，2023年，2月20日，星期日48《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》申请表医疗机构名称

医疗机构代码

地址

电话号码

邮政编码

床位数

平均日门诊量

具有麻醉药品、第一类精神药品处方权执业医师数量

医疗机构公章：

年月日药学部门负责人签章

医疗机构法定代表人（负责人）签章

批准单位意见

审核人签字：

（公章）

年月日注：口腔医疗机构在“床位数”栏需同时填写床位数和牙椅数，如无病床，只填写牙椅数。第48页，共85页，2023年，2月20日，星期日49医疗机构市卫生局申请批发省级卫生行政部门市药监局市公安局抄送省内定点批发企业通报《印鉴卡》工作流程第49页，共85页，2023年，2月20日，星期日50《印鉴卡》的校验、变更《印鉴卡》有效期为三年。《印鉴卡》有效期满前三个月医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。第50页，共85页，2023年，2月20日，星期日51《印鉴卡》的校验、变更市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《印鉴卡》变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门。《印鉴卡》样式由卫生部统一制定，省级卫生行政部门统一印制。第51页，共85页，2023年，2月20日，星期日

①定点批发企业送货医疗机构

银行转帐②入库双人验收货到即验，至最小包装入库验收，专薄记录采购专薄记录内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字医疗机构不得自行提货验收中发现缺少、缺损的应双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。第52页，共85页，2023年，2月20日，星期日专人负责：明确责任，交接班有记录专库(柜)加锁:专库有防盗设施和报警装置专柜用保险柜双人双锁管理

药房调配窗口、各病区、手术室均应备有防盗设施

储存第53页，共85页，2023年，2月20日，星期日专用帐册①购入、储存、发放、调配、使用

——批号管理和追踪②帐、物、批号相符③保存：自药品有效期满不少于5年

储存专用账册内容包括日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字第54页，共85页，2023年，2月20日，星期日

对过期、损坏的麻、精药品登记造册，向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门接到申请5日内到场监督销毁

储存第55页，共85页，2023年，2月20日，星期日门诊、住院等药房设周转库（柜），每天结算门诊应固定发药窗口，标识明显，专人负责调配医师经培训、考核合格后，取得相应处方资格

开具麻醉药品、第一类精神药品使用专用处方调配和使用第56页，共85页，2023年，2月20日，星期日医师应按照麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方医师开方时应在病历中记录；不得为他人开具不符合规定的或为自己开具专用处方药师应仔细审方，对不符合规定的处方，拒绝发药对专用处方进行专册登记(保存期为3年)调配和使用专册登记内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。第57页，共85页，2023年，2月20日，星期日患者使用麻、精一药品注射剂或贴剂再次调配时，要求患者将原批号的空安瓿或贴剂交回，并记录。各病区、手术室等调配使用麻、精一药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并记录。收回的空安瓿、废贴由专人计数监督销毁，并记录。患者不再使用麻、精一药品时应剩余的药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。安全管理第58页，共85页，2023年，2月20日，星期日专用处方麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”第59页，共85页，2023年，2月20日，星期日麻醉药品、第一类精神药品：注射剂：1次用量其他剂型：≤3日用量控缓释制剂：≤7日用量哌醋甲酯：治疗儿童多动症时，≤15日用量第二类精神药品：

≤7日用量；慢性病或特殊情况，用量可适当延长，医师注明理由

门诊处方用量（普通患者）第60页，共85页，2023年，2月20日，星期日长期使用麻醉药品、第一类精神药品时:

1.

首诊医师亲自诊查患者

2.

建立病历：留存下列材料复印件①二级医院以上开具的诊断证明

②患者户口簿、身份证等有效身份证件

③代办人员身份证件

3.

要求患者签署《知情同意书》

4.

要求患者每3个月复诊或随诊一次门（急）诊癌痛、中重度慢性疼痛者第61页，共85页，2023年，2月20日，星期日62有效的身份证明居民的身份证明，是《居民身份证》、户口薄；在暂住地居住的居民的身份证明，是《居民身份证》和公安机关核发的居住、暂住证明；现役军人（含武警）的身份证明，是《军人证》；境外人员的身份证明，是其入境的身份证明和居留证明；外国驻华使馆、领馆人员及国际组织驻华代表机构人员的身份证明，是外交部核发的有效身份证件。第62页，共85页，2023年，2月20日，星期日麻醉药品、第一类精神药品：注射剂：≤3日用量其他剂型：≤7日用量控缓释制剂：≤15日用量门（急）诊癌痛、中重度慢性疼痛者第63页，共85页，2023年，2月20日，星期日麻醉药品、第一类精神药品门诊处方量普通患者癌痛、中重度慢性疼痛患者注射剂1次≤3日其它剂型≤3日≤7日控、缓释制剂≤7日≤15日第64页，共85页，2023年，2月20日，星期日麻醉药品、第一类精神药品：

--处方逐日开具

--每张处方为1日常用量

住院患者处方用量第65页，共85页，2023年，2月20日，星期日除需长期使用麻醉、第一类精神药品的门(急)诊癌痛患者和中重度慢性疼痛者外，仅限医疗机构内使用。麻醉药品注射剂麻醉药品注射剂型仅限于医疗机构内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用

第66页，共85页，2023年，2月20日，星期日盐酸二氢埃托啡：1次常用量二级以上医院内使用哌替啶(杜冷丁)：1次常用量医疗机构内使用

需要特别加强管制的麻醉药品第67页，共85页，2023年，2月20日，星期日癌痛不宜采用的药物治疗

杜冷丁(哌替啶）:人工合成阿片类药物

止痛作用：吗啡的1/8

维持时间：2.5～3.5h

吗啡10mg/4h≈哌替啶100～150mg/3h第68页，共85页，2023年，2月20日，星期日

杜冷丁（哌替啶）去甲哌替啶去甲哌替啶：止痛效能：哌替啶的一半中枢神经毒作用：哌替啶的两倍半衰期：哌替啶的10倍左右神经中毒症状：震颤、抽搐、肌痉挛、意识障碍等

杜冷丁只可用于短时的急性疼痛，对需要长期连续

用药的慢性疼痛或癌痛不宜应用癌痛不宜采用的药物治疗第69页，共85页，2023年，2月20日，星期日专册记录药师应对麻醉药品、第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号处方保存期限麻醉药品、第一类精神药品：3年第二类精神药品：2年处方登记与保存第70页，共85页，2023年，2月20日，星期日保存期满后，经医院主要负责人批准、登记备案，方可销毁。

处方销毁

第71页，共85页，2023年，2月20日，星期日72报告

医疗机构发现下列情况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告：在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的；发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。第72页，共85页，2023年，2月20日，星期日《麻醉药品和精神药品管理条例》于2005年11月1日实施。为方便患者领用麻醉药品和第一类精神药品（以下简称麻醉和精神药品），防止药品流失，在首次建立门诊病历前，请您认真阅读以下内容：麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书第73页，共85页，2023年，2月20日，星期日一、患者所拥有的权利：（一）有在医师、药师指导下获得药品的权利（二）有从医师、药师、护士处获得麻醉和精神药品正确、安全、有效使用和保存常识的权利（三）由委托亲属或监护人代领麻醉药品的权利（四）权利受侵害时向有关部门投诉的权利。受理投诉卫生行政部门：电话：麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书第74页，共85页，2023年，2月20日，星期日二、患者及其亲属或者监护人的义务：（一）遵守相关法律、法规及有关规定；（二）如实说明病情及是否有药物依赖或药物滥用史；（三）患者不再使用麻醉和精神药品时，立即停止取药并将剩余的药品无偿交回建立门诊病历的医院；（四）不向他人转让或者贩卖麻醉和精神药品。麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书第75页，共85页，2023年，2月20日，星期日三、重要提示：（一）麻醉和精神药品仅供患者因疾病需要而使用，其