洁净度质量标准与检验操作规程完整

XX京西双鹤药业企业标准/XX京西双鹤药业企业标准XX京西双鹤药业有限公司洁净区洁净度质量标准与监测操作标准文件编号洁净区洁净度质量标准与监测操作标准颁发部门JX/ZB-JJ-001-01质量管理部总页码执行日期2727编制者/修订者审核者批准者日期审核日期批准日期分发质量管理部、各生产车间、生产管理部1.目的：建立洁净区洁净度质量标准检监测操作标准,确保洁净区洁净度符合药品生产要求。2.范围：本标准适应于大容量注射剂车间洁净区洁净度的控制与监测。3.责任：3.1质量部负责洁净监测仪器的校验、计量。3.2质量管理部QA、QC负责洁净度的监测。3.3生产车间负责本标准的执行。4.内容：4.1洁净度级别分为：A级、B级、C级、D级。4.2监测项目：悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌。4.3测试规则：测试条件：在测试之前,要对洁净区相关参数进行预先测试。.1温度和相对湿度：洁净区的温度和相对湿度与其生产及工艺要求相符〔无特殊条件时,温度在18℃～-30℃,相对湿度不超过75%为宜,同时应满足测试仪器的范围。.2压差：洁净区与非洁净区之间,空气洁净度不同的洁净室之间的压差应≥10Pa,必要时,相同洁净度级别的不同功能区域〔操作间之间也应保持适当的压差梯度。4.3.1.3A级的空气流速为0.36～-0.54m/s。.4高效过滤器的泄漏符合规定要求。测试状态：静态测试、动态测试。其中静态测试人员不得多于2人。测试报告中标明测试时所采用的状态、若为动态测试时记录室内的操作人员数量及运转设备的数量。测试时间：对单向流,测试应在净化空气调节系统正常时间不少于10分钟开始；对非单向流,测试应在净化空气调节系统正常时间不少于30分钟后开始。悬浮粒子计数.1采样点的位置：采样点一般应在离地面0.8米的水平面上均匀布置。当采样点多于5个时,也可离地面0.8～-1.5米.2采样点的限定：对任何小洁净室或局部空气净化区域,采样点的数目不得少于2个,总采样次数不得少于5次。每个采样点的的采样次数可以多于1次,且不同采样点的采样次数可以不同。.3最少采样点的数目：对单向流洁净区和洁净工作台,面积指的是送风口表面积；对非单向流洁净区,面积指的是房间面积。见下表：面积m2洁净级别A/B级C级D级＜102～322～322≥10～＜2042422≥20～＜4082822≥40～＜1001641624≥100～＜200401040310≥200～＜40080202066≥400～＜100016040401313.4最小采样量不同洁净级别每次最小的采样量见下表最小采样量L/次洁净级别A/B级C级D级≥0.5μm5.662.832.83≥5μm8.58.58.54.3.4.5采样频次。见下表测定项目洁净度A级C级D级动态静态动态静态动态静态尘埃粒子1次/天1次/周1次/月1次/月/1次/月沉降菌1次/周/1次/月/1次/月/浮游菌1次/周/1次/月/1次/月/采样注意事项：〔1对于单向流的洁净区,粒子计数器的采样管口应正对气流方向,对于非单向流洁净区,粒子计数器的采样管口宜向上。〔2布置采样点时,应尽量避开回风口。〔3采样时,测试人员应在采样口的下风向,并尽量少活动。〔4采样完毕,宜对粒子计数器进行自净。〔5停产并停机以后,恢复生产之前对洁净区的尘埃粒子进行静态检测。〔6A级送风保护为每周进行一次静态检查。浮游菌测试：4.3.5.1采样点的位置：工作区测点离地面0.8～~1.5米左右,送风口测点位置离开送风面30cm。4.3.5.2采样点的次数：每个采样点一般采样1次。4.3.5.3最少采样点的数目：同"4.3.4.3”项下。采样频次：同"4.3.4.5"项下。.4最小采样量不同洁净级别每次最小的采样量见下表洁净度级别最小采样量L/次A/B级1000C级500D级100.5培养：全部采样结束后,将培养皿倒置于恒温培养房中培养。采用胰酪大豆胨琼脂培养基配制的培养皿经采样后,在30～~35℃培养箱中培养,时间不少于2天,当监测结果有疑似真菌或考虑季节因素影响时,可增加沙氏葡萄糖琼脂培养基〔SDA配制的培养皿经采样后,在20～~25℃培养箱中培养,时间不少于5天4.菌落计数⑴用肉眼直接计数、标记或在菌落计数器上点计,然后用5～10倍放大镜检查,有否遗漏。⑵若培养基上有2个或2个以上的菌落重叠,可分辨时仍以2个或2个以上的菌落计数。采样点确定：同尘粒数测试中的采用方法〔见附表2计算方法：菌落数N=〔C1+C2+…+Cn/nC为各平板上菌落数,n为平板〔培养皿数。沉降菌的测试.1采样点的位置、采样点的次数、最少采样点的数目、采样频次及培养等同""4.3.5”项下。.2满足最少采样点数目的同时,还以满足最少培养皿数。见下表：洁净度级别最少培养皿数〔φ90mmA/B级14C级2D级2.3单个沉降碟的暴露时间为不大于4小时,同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累计计数。4.4空气悬浮粒子的标准：见下表：悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μmA级3,520203,52020B级3,52029352,0002,900C级352,0002,9003,520,00029,000D级3,520,00029,000不作规定不作规定4.5洁净区微生物监测的动态标准洁净度级别浮游菌cfu/m3沉降菌〔φ90mmcfu/4小时表面微生物接触碟〔φ55mmcfu/碟5指手套cfu/手套A级＜1＜1＜1＜1B级10555C级1005025-D级20010050-4.6警戒限度和纠偏限度的制定警戒限度：当监测结果超过法定标准50%即为达到警戒限。纠偏限度：当监测结果超过法定标准90%即为达到纠偏限。4.7测定结果处理：测定完毕,记录存档。如果尘粒数或菌落数超出警戒限度,QA及时通知车间并进行彻底清洁和自净等措施；如出现尘粒数或菌落数超出纠偏限度时时,QA应立即上报质量部,质量部通知各生产车间停止生产,并会同各生产车间查出原因,采取措施,待达到合格要求时,才能继续生产。4.8各采样点位置及数量见下表4.9记录JX/ZB-JJ-001-01F1尘埃粒子测试记录JX/ZB-JJ-001-01F2沉降菌测试记录JX/ZB-JJ-001-01F3浮游菌测试记录JX/ZB-JJ-001-01F4尘埃粒子测试记录JX/ZB-JJ-001-01F5表面微生物限度检查记录A线空调净化系统悬浮粒子、沉降菌、浮游菌采样点布局图A线A级层流布点数量及位置：房间名称取样点数量及布点图取样点位置/布碟位置A级层流悬浮粒子、浮游菌8个沉降菌14个·⑻⒀·⒁·⑹·⑸·⑶·⑻·⑼·⑽·⑷·⑶·⑷·⑵·⑴·⑾·⑺·⑹·⑸·⑵·⑴·⑺·⑿1.离子风清洗〔悬浮粒子、浮游菌：⑴⑵⑶；沉降菌⑴⑵⑶⑷；2.灌装〔悬浮粒子、浮游菌⑷⑸⑹；沉降菌⑸⑹⑺⑻⑼⑽；3.封口〔悬浮粒子、浮游菌⑺⑻；沉降菌⑾⑿⒀⒁。A线C级布点数量及位置房间名称取样点数量取样点位置/布碟位置洗灌装室·⑸·⑸·⑹·⑵·⑶·⑷·⑺·⑻·⑼·⑴·⑽1.去离子清洗操作平台前、后、侧为⑴⑵⑶；2.敞口瓶运线附近为⑷；3.组合盖穿越灌装室,进入储盖间为⑸⑹；4操作人员活动的区域组合盖隔离箱附近、灌装附近和回流桶附近为⑺⑻⑼；5.地漏的附近为⑽。储盖间·⑴·⑵·⑶1.组合盖码放平台两侧为⑴⑵；2.灯检台附近为⑶。原辅料暂存·⑴·⑴·⑵·⑶·⑴·⑵·⑶1.原辅料暂存为⑴⑵；2.人流通道附近为⑶。模具暂存间1.模具暂存为⑴⑵；2.人流通道附近为⑶。稀配·⑴·⑴·⑵·⑷·⑶1.稀配罐和缓冲罐罐口为⑴⑵；2.地漏附近为⑷；3.钛滤器附近为⑶。浓配·⑴·⑴·⑵·⑶1.投料罐口为⑴；2.钛滤器附近为⑵；3.升降车附近为⑶。称量间·⑶·⑶·⑵·⑴1.称量单元附近为⑴；2.地秤附近为⑵⑶。吹瓶〔袋间·⑻·⑻·⑸·⑺·⒂·⑼·⑽·⑾·⑿·⒀·⒁·⒃·⒄·⒅·⑷·⑶·⒆·⑽·⑹·⑴·⑵瓶胚冷却通道拐角为⑴⑵⑶；瓶胚上料斗附近〔每台吹瓶机各1为⑷⑸；吊环振荡筛附近〔每台吹瓶机各1为⑹⑺；输液瓶出瓶运线附近〔每台吹瓶机各1为⑻⑼；5.人员活动区域〔1台吹瓶机为6,另一台为5为⑽⑾⑿⒀⒁⒂⒃⒄⒅⒆⒇。注塑间·⑼·⑺·⑸·⑶·⑵·⑴·⑹·⑷·⑽·⑻瓶胚进入冷却通道前<每台注塑机各1>为⑴⑵；操作人员活动区域<每台注塑机各2>为⑶⑷⑸⑹；注塑机两侧通道各2个点⑺⑻⑼⑽。男二更室、女二更室洗衣房、缓冲间起泡点测试室卫生洁具间、调碳间·⑵·⑵·⑴·⑶人员活动区域附近为⑴⑵；人流通道附近为⑶。工器具清洗间·⑴·⑴·⑵·⑶1.钛棒、滤芯浸泡存放处附近为⑴；2.水池、地漏附近为⑵；3.待清洁架附近⑶。工器具存放间·⑴·⑴·⑵·⑶1.已清洁存放架附近为⑴⑵；2.灭菌柜出口附近为⑶。储胚间·⑴·⑴·⑵·⑶·⑷1.人员活动区域附近为⑴⑶⑷；2.人流通道附近为⑵。洁净走廊·⑴·⑴·⑵·⑶均匀布点玻瓶线空调净化系统悬浮粒子、沉降菌、浮游菌采样点布局图玻瓶A级层流及D级别布点数量及位置：房间名称取样点数量取样点位置/布碟位置灌装A级层流悬浮粒子、浮游菌8个·⑴·⑵·⑶·⑺·⑸·⑹·⑻·⑷沉降菌14个·⑴·⑵·⑽·⑿·⑺·⑶·⑾·⒀·⑼·⑻·⑷·⑸·⑹·⒁悬浮粒子、浮游菌8个1.灌装附近为⑴⑵⑶⑷；2.精洗出口为⑸；3.回流桶附近为⑹；4.上塞附近为⑺；5.已压塞产品运线出口附近为⑻。沉降菌14个1.灌装附近为⑴⑵⑶⑷⑸⑹；2.精洗出口附近为⑺；3.回流桶附近为⑻⑼3.上塞附近附近为⑽⑾；4.压塞机附近为⑿；5.已压塞产品运线出口附近为⒀⒁。灌装A级层流〔出胶塞·⑴··⑴·⑵·⑶·⑷·⑸·⑹·⑺·⑻·⑼·⑽·⑾·⑿·⒀·⒁·⑴·⑵·⑶悬浮粒子、浮游菌3个1.出胶塞口处灌装室为⑴；2.人员操作处为⑵⑶；沉降菌14个如图分布。轧盖A级层流·⑴·⑵·⑶·⑴·⑵·⑶··⑴·⑵·⑶·⑷·⑾·⑿·⑸·⑹·⑺·⒀·⒁·⑻·⑼·⑽悬浮粒子、浮游菌3个1.出胶塞口处灌装室为⑴；2.人员操作处为⑵⑶；沉降菌14个如图分布。玻瓶C、D级悬浮粒子、沉降菌、浮游菌采样点布局图房间名称取样点数量取样点位置/布碟位置灌装室·⑷·⑴·⑵·⑶1.待精洗敞口瓶运线附近为⑴；2.A级层流外操作人员活动的区域压塞附近、灌装附近为⑵⑶；3.地漏的密封性为⑷。稀配·⑶·⑶·⑴·⑵·⑷1.稀配罐和缓冲罐罐口附近为⑴⑵；2.地漏附近为⑶；3.钛滤器附近为⑷。浓配·⑴·⑴·⑵·⑶1.投料罐口附近为⑴；2.钛滤器附近为⑵；3.升降车附近为⑶。称量间·⑴·⑵·⑶1.称量单元附近为⑴；2.待称量区附近为⑵；3.门口附近为⑶。C级清洗间·⑴·⑵·⑶·⑵·⑵·⑴·⑶1.钛棒、滤芯浸泡存放附近为⑴；2.水池、地漏附近为⑵；3.待清洁架附近为⑶。C级男二更、C级女二更、C级洁具间、工器具存放间C级洗衣房、起泡点测试室、胶塞暂存间、物料缓冲间、轧盖、铝盖暂存间、D级更洁净衣、D级物流缓冲间、D级走廊、D级洗衣房、D级清洗间1.人员活动区域附近为⑴⑶,2.人流通道附近为⑵。原辅料暂存间·⑴·⑶·⑵1.原辅料暂存为附近为⑵⑶；2.人流通道附近为⑴。胶塞清洗间·⑴·⑴·⑵·⑶1.胶塞罐口附近为⑴；2.胶塞罐附近为⑵⑶。C级洁净走廊·⑹·⑺·⑻·⑼·⑽·⑷·⑸·⑴·⑵·⑶洁净走廊均匀布点。N线空调净化系统悬浮粒子、沉降菌、浮游菌采样点布局图N线A级层流悬浮粒子、沉降菌、浮游菌采样点布局图房间名称取样点数量及布点图取样点位置/布碟位置A级层流1#机悬浮粒子、浮游菌8个沉降菌14个·⒀·⒁·⑽·⑼·⑹·⑸·⑴·⑾·⑿·⑻·⑺·⑷·⑶·⑵·⑻·⑹·⑸·⑶·⑺·⑷·⑵·⑴悬浮粒子、浮游菌布点图8个1.送膜分膜⑴⑶；2.口管热合⑵⑸；3.焊盖⑷⑹个；4.灌装⑺⑻。沉降菌布点图14个1.送膜分膜⑴⑵；2.口管热合⑶⑷⑸⑹；3.焊盖⑺⑻⑼⑽；4.灌装⑾⑿⒀⒁。房间名称取样点数量及布点图取样点位置/布碟位置A级层流2#机悬浮粒子、浮游菌4个沉降菌14个·⑷·⑶·⑵·⑴·⑷·⑶·⑵·⑴·⒀·⒁·⑽·⑼·⑹·⑸·⑴·⑾·⑿·⑻·⑺·⑷·⑶·⑵悬浮粒子、浮游菌布点图8个1.送膜分膜⑴；2.口管热合⑵；3.焊盖⑶；4.灌装⑷。沉降菌布点图14个1.送膜分膜⑴⑵；2.口管热合⑶⑷⑸⑹；3.焊盖⑺⑻⑼⑽；4.灌装⑾⑿⒀⒁。N线C级布点悬浮粒子、沉降菌、浮游菌采样点布局图房间名称取样点数量取样点位置/布碟位置灌装室·⑽·⑽·⑶·⑺·⑵·⑸·⑷·⑼·⑻·⑴·⑹1.送膜处各1个⑴⑵；2.口管仓处各1个⑶⑷；3.组合盖仓处各1个⑸⑹；4.一出四灌装机处⑺,一出六灌装机处⑻⑼；5.地漏的密封性⑽。稀配·⑴·⑴·⑵·⑶1.稀配罐口附近各1个⑴⑵；2.地漏附近为⑶。浓配·⑴·⑴·⑵·⑶1.投料罐口附近为⑴；2.钛滤器附近为⑵；3.升降车附近为⑶。口管膜暂存间模具暂存间接口组合盖暂存间·⑴·⑴·⑵·⑶货架的前侧,均匀分布⑴⑵⑶。N线C级布点悬浮粒子、沉降菌、浮游菌采样点布局图灌封室缓冲间机房、人流缓冲间物流缓冲间·⑶·⑶·⑴⑵1.人员活动区域附近为⑴⑶；2.人流通道附近为⑵。吸料间·⑴·⑵·⑶·⑷吸料机四周⑴⑵⑶⑷；洁净走廊··⑶·⑷·⑸·⑹·⑺·⑻·⑼·⑽·⑴·⑵洁净走廊均匀布点。G线空调净化系统悬浮粒子、沉降菌、浮游菌采样点布局图G线A级层流悬浮粒子、沉降菌、浮游菌采样点布局图房间名称取样点数量及布点图取样点位置/布碟位置A级层流悬浮粒子、浮游菌8个沉降菌14个·⑻·⑹·⑻·⑹·⑴·⑺·⑸·⑵·⑶·⑷·⒀·⒁·⒀·⒁·⑽·⑼·⑴·⑸·⑾·⑿·⑻·⑺·⑵·⑶·⑷·⑹悬浮粒子、浮游菌布点图8个1.去离子风四周4个⑴⑵⑶⑷；2.灌装前后2个⑸⑹；3.封口前2个⑺⑻。沉降菌布点图14个1.去离子风四周6个⑴⑵⑶⑷⑸⑹；2.灌装前后4个⑺⑻⑼⑽；3.封口前4个⑾⑿⒀⒁。G线C级布点悬浮粒子、沉降菌、浮游菌采样点布局图房间名称取样点数量取样点位置/布碟位置灌装室·⑸·⑷·⑵·⑼·⑴·⑹·⑶·⑺·⑻·⑽1.去离子清洗2个⑵⑶；2.敞口瓶运线附近1个⑴；3.组合盖穿越灌装室,进入储盖间2个⑷⑸；4.组合盖隔离箱附近1个⑹；5.灌装附近1个⑺；6.回流桶附近1个⑻；7.地漏的密封性1个⑽；8.人员活动区域1个⑼。稀配·⑴·⑴·⑵·⑷·⑶1.稀配罐口附近各1个⑴⑵；2.地漏附近为⑶；3.钛滤器附近1个⑷。浓配·⑴·⑴·⑵·⑶1.投料罐口附近为⑴；2.钛滤器附近为⑵；3.升降车附近为⑶。称量间·⑴·⑶·⑵1.称量单元附近为⑶；2.待称量区附近为⑵；3.门口附近为⑴。工器具清洗间·⑴·⑵·⑶1.钛棒、滤芯浸泡存放附近为⑴；2.水池、地漏附近为⑵；3.待清洁架附近为⑶。工器具存放间·⑵·⑵·⑴·⑶1.已清洁存放架附近⑴⑵；2.灭菌柜出口附近⑶。洁净走廊·⑴·⑴·⑶·⑸·⑺·⑼·⑵·⑷·⑹·⑻·⑽走廊两侧均匀布点。储胚间·⑶·⑶·⑵·⑴·⑷·⑽·⑸·⑼·⑹·⑺·⑻沿墙角分布,均匀布点。组合盖暂存间原辅料暂存·⑴·⑴·⑵·⑶货架的前侧,均匀分布⑴⑵⑶。G线C级布点悬浮粒子、沉降菌、浮游菌采样点布局图男二更、洗衣房女二更、整理间洁具间、缓冲间工作站、起泡点测试室粒料暂存间、灌封室缓冲间·⑶·⑶·⑴·⑵1.人员活动区域附近为⑴⑶；2.人流通道附近为⑵。注塑间··⑶·⑷·⑴·⑵1.瓶胚进入冷却通道前⑴⑶；2.操作人员活动区域⑵⑷。吹瓶间·⑻·⑻·⑸·⑺·⒂·⑼·⑽·⑾·⑿·⒀·⒁·⒃·⒄·⒅·⑷·⑶·⒆·⒇·⑹·⑴·⑵1.瓶胚冷却通道拐角为：⑴⑵⑶；2.瓶胚上料斗附近〔每台吹瓶机各1为⑷⑸；3.吊环振荡筛附近〔每台吹瓶机各1为⑹⑺；4.输液瓶出瓶运线附近〔每台吹瓶机各1为⑻⑼；5.人员活动区域〔1台吹瓶机为6,另一台为5为⑽⑾⑿⒀⒁⒂⒃⒄⒅⒆⒇。B线空调净化系统悬浮粒子、沉降菌、浮游菌采样点布局图B线A级层流悬浮粒子、沉降菌、浮游菌采样点布局图房间名称取样点数量及布点图取样点位置/布碟位置A级层流悬浮粒子、浮游菌8个沉降菌14个·⒀·⒁·⒀·⒁·⑽·⑼·⑴·⑸·⑾·⑿·⑻·⑺·⑵·⑶·⑷·⑹·⑵·⑴·⑶·⑷悬浮粒子、浮游菌布点图8个。1.去离子风1个⑴；2.灌装前后2个⑵⑶；3.封口前1个。沉降菌布点图14个。1.去离子风四周6个⑴⑵⑶⑷⑸⑹；2.灌装前后4个⑺⑻⑼⑽；3.封口前4个⑾⑿⒀⒁。B线C级布点悬浮粒子、沉降菌、浮游菌采样点布局图房间名称取样点数量取样点位置/布碟位置灌装室·⑵·⑴·⑷·⑶1.敞口瓶运线附近1个⑴；2.组合盖隔离箱附近1个⑵；3.地漏附近1个⑶；4.回流桶附近1个⑷。稀配·⑴·⑴·⑵·⑷·⑶1.稀配罐口附近各1个⑴⑵；2.地漏附近为⑶；3.钛滤器附近1个⑷浓配·⑴·⑴·⑵·⑶1.投料罐口附近为⑴；2.钛滤器附近为⑵；3.升降车附近为⑶。洁净走廊·⑴·⑴·⑵·⑷·⑶洁净走廊的两侧,呈S型均匀布点。B线C级布点悬浮粒子、沉降菌、浮游菌采样点布局图称量间·⑴·⑶·⑵1.称量单元附近为⑶；2.待称量区附近为⑵；3.门口附近为⑴。工器具清洗间·⑴·⑵·⑶1.钛棒、滤芯浸泡存放附近为⑴；2.水池、地漏附近为⑵；3.待清洁架附近为⑶。工器具存放间·⑵·⑵·⑴·⑶1.已清洁存放架附近⑴⑵；2.灭菌柜出口附近⑶。储胚间·⑶·⑶·⑴·⑷·⑵均匀布点原辅料暂存·⑴·⑴·⑵·⑶货架的前侧,均匀分布⑴⑵⑶。男脱外衣、男洗手洗衣房、整衣间女更洁净衣、女洗手女脱外衣卫生工具间男更洁净衣、手消毒缓冲间、工作站起泡点测试室更衣缓冲粒料暂存间卫生工具间、拆包间·⑶·⑶·⑴·⑵1.人员活动区域附近为⑴⑶；2.人流通道附近为⑵。B线C级布点悬浮粒子、沉降菌、浮游菌采样点布局图注塑间·⑸·⑸·⑹·⑷·⑶·⑵·⑴·⑺·⑻·⑽·⑼1.瓶胚进入冷却通道前后各1个⑸⑹；2.操作人员活动区域4个⑴⑵⑶⑷；3.注塑机两侧通道各1个点⑺⑻；4.注环机两侧各1个点⑼⑽。吹瓶间··⑹·⑽·⑼·⑻·⑺·⑷·⑶·⑸·⑴·⑵1.瓶胚冷却通道拐角为⑴⑵⑶；2.瓶胚上料斗附近为⑷；3.吊环振荡筛附近为⑸；4.输液瓶出瓶运线附近为⑹；5.人员活动区域为⑺⑻⑼⑽。BFS吹灌封间·⑽·⑼·⑻·⑺·⑹·⑷·⑸·⑴·⑵·⑶1房间进门口做墙壁附近为⑴⑵⑶；2.BFS吹灌封机四周为⑷⑸⑹⑺⑻；3.房间门口至BFS吹灌封机为⑼⑽吹瓶间·⑻·⑻·⑸·⑺·⒂·⑼·⑽·⑾·⑿·⒀·⒁·⒃·⒄·⒅·⑷·⑶·⒆·⒇·⑹·⑴·⑵1.瓶胚冷却通道拐角为⑴⑵⑶；2.瓶胚上料斗附近〔每台吹瓶机各1为⑷⑸；3.吊环振荡筛附近〔每台吹瓶机各1为⑹⑺；4.输液瓶出瓶运线附近〔每台吹瓶机各1为⑻⑼；5.人员活动区域〔1台吹瓶机为6,另一台为5为⑽⑾⑿⒀⒁⒂⒃⒄⒅⒆⒇。无菌室、微生物限度室空调净化系统悬浮粒子、沉降菌、浮游菌采样点布局图房间名称悬浮粒子沉降菌浮游菌无菌室、更洁净衣室、洗手缓冲室、缓冲室、不溶性微粒室、微生物限度室、细菌内毒素室、更洁净衣室、洗手缓冲室、洁净走廊、阳性室、洗手缓冲室·1·2·3·1·2·3·1·2无菌室A级层流、不溶性微粒室A级层流、微生物限度室A级层流、阳性室A级层流、·1·2·3·1·2·3·4·5·6·7·8·9·10·11·12·13·14·1取样室空调净化系统悬浮粒子、沉降菌、浮游菌采样点布局图房间名称悬浮粒子沉降菌浮游菌取样室操作间、制水室、工器具暂存间、内包材取样室、缓冲室、更洁净衣室拆包间、物流缓冲间、洗手缓冲间、更洁净衣室·1·2·3·1·2·3·1·2取样室A级层流·1·2·3·1·2·3·4·5·6·7·8·9·10·11·12·13·14·1JX/ZB-JJ-001-01F1悬浮粒子测试记录生产线测试依据JX/ZB-JJ-001-01仪器型号CLJ-BLL〔D设备编号ZLB-063-SJQ测试日期一、标准规定洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μmA级3,520203,52020C级352,0002,9003,520,00029,000D级3,520,00029,000//二、测试记录房间名称测试状态人员数量运转设备数测试级别面积采样点编号采样次数测试结果平均