食品药品安全大事记

2010年食品药品安全大事记

1月7日国家食品药品监督管理局就医用透明质酸钠产品管理类别有关事宜发布公告，以加强医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的监督管理，进一步规范申报和审批程序，保证公众用药用械安全有效。用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品，按照药品管理；用于辅助眼科手术产品、外科手术防粘连产品、填充增加组织容积等的产品，按照医疗器械管理。1月12日国家食品药品监督管理局化妆品标准委员会成立，其主要职责是评审化妆品卫生标准草案，开展技术咨询等工作。秘书处设在中国药品生物制品检定所。根据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》，国家食药监局承担拟定化妆品卫生标准和技术规范的职责。1月13日中国医药行业产业损害预警机制启动会议在北京召开。根据《商务部关于进一步加强产业损害预警工作的指导意见》和《商务部关于进一步加强产业安全数据库扩容工作的指导意见》的要求，商务部产业损害调查局、中国医药保健品进出口商会（以下简称医保商会）决定联合建立医药行业产业损害预警机制。对医药产业运行、市场发展变化、企业经营动态进行跟踪监测，发布预警信息，为采取相关措施提供决策支持。1月20日根据《食品安全法》及《食品安全法实施条例》规定，卫生部组建了第一届食品安全国家标准审评委员会。审评委员会由10个专业分委员会的350名委员和信息化、农业、食品药品监管等20个单位委员组成，主要职责包括审评食品安全国家标准、提出实施食品安全国家标准的建议、对食品安全国家标准的重大问题提供咨询，以及承担食品安全标准其他工作。10个专业分委员会包括食品产品、微生物、生产经营规范、营养与特殊膳食食品、检验方法与规程等。卫生部部长陈竺担任主任委员，卫生部副部长陈啸宏担任常务副主任委员，农业部副部长陈晓华、中国疾病预防控制中心陈君石院士、中国农业科学院茶叶研究员陈宗懋院士、中国检验检疫科学研究院庞国芳院士和中国疾病预防控制中心主任王宇担任副主任委员。陈君石院士兼任审评委员会技术总师。1月25日至2月5日武汉白沙洲农副产品大市场对海南省豇豆连续3次检出高毒农药水胺硫磷残留。2月7日，武汉市农业局决定停止销售来自海南省的豇豆3个月。2月1日第九届药典委员会第三次委员大会暨2010年版《中国药典》（以下简称《药典》）编制工作总结会在京召开。本版药典收载品种总计4567个，其中新增品种1386个；《药典》一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂共2165个，其中新增1019个，修订634个；《药典》二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料共2271个，其中新增330个，修订1500个；《药典》三部收载生物制品131个品种，其中新增37个，修订94个；《药典》附录新增47个，修订154个。2月7日卫生部发布了《中国国家处方集（化学药品与生物制品卷）》（以下简称《处方集》），以规范医院用药行为，保障患者用药安全。《处方集》是我国第一部统一的国家级权威性的处方集，遴选的药品品种涵盖了《国家基本药物目录》、《国家医保药品目录》中的全部药物和其他一些常用药物，基本满足了临床常见病、多发病及重大、疑难、复杂疾病抢救、治疗的需要。2月11日国家食品药品监督管理局印发的《化妆品行政许可检验管理办法》和《化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法》施行，同时发布了《化妆品行政许可检验规范》和《化妆品行政许可检验机构资格认定规范》。化妆品行政许可检验，是指在实施化妆品行政许可前，化妆品行政许可检验机构根据企业申请所进行的卫生安全性或人体安全性检验。许可检验机构应当设置独立的质量管理部门，明确质量管理人员的职责，建立有效运行的质量管理体系。样品的留存期限为出具检验报告之日起24个月。取得国家局资格认定的检验机构，方可开展许可检验工作。国家局对取得认定资格的许可检验机构，每满4年组织开展复核审查工作。2月20日卫生部、工业和信息化部、国家工商总局、国家质检总局、国家食品药品监督管理局等五部门联合制定了《食品安全风险监测管理规定（试行）》，明确将健康危害较大、风险程度较高以及污染水平呈上升趋势的，易于对婴幼儿、孕产妇、老年人、病人造成健康影响的，流通范围广、消费量大的，以往在国内导致食品安全事故或者受到消费者关注的，已在国外导致健康危害并有证据表明可能在国内存在的五类情形列为食品安全风险优先监测的内容。3月9日国务院办公厅印发《2010年食品安全整顿工作安排》，明确2010年食品安全整顿工作的11项主要任务是：加强违法添加非食用物质和滥用食品添加剂整顿；加强农产品质量安全整顿；加强食品生产加工环节整顿；加强食品进出口环节整顿；加强食品流通环节整顿；加强餐饮消费环节整顿；加强畜禽屠宰整顿；加强保健食品整顿；完善食品安全标准；加强食品安全风险监测和预警；推进食品生产企业诚信体系建设。3月11日卫生部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局联合发出通知，要求各地切实加强餐饮具卫生安全的监督管理工作，要求餐饮服务单位对购入使用的消毒餐饮具建立索证制度。食品药品监管部门负责餐饮服务单位使用集中消毒餐饮具的索证管理，并加强对餐饮服务单位餐饮具的监督检查，查处违法行为。根据卫生行政部门通报的集中消毒餐饮具监督检查情况，及时采取相应措施。对具有工商营业执照的餐饮具集中消毒单位经营不合格餐饮具的，食品药品监管部门要及时通报同级卫生行政部门。3月15日上海世博园区内首个食品安全检测实验室正式启用。该实验室将在世博会期间采用高科技手段，对进入园区的食品进行严格检测，保障世博会食品安全。园区内共设立三个“世博食品安全检测实验室”，配备了具有国际先进水平的食品安全快速检测系统，可以现场进行58项食品安全检测。3月15日为进一步加强餐饮服务食品安全监管，切实保护消费者饮食安全，根据《食品安全法》和《食品安全法实施条例》制定的《餐饮服务许可管理办法》和《餐饮服务食品安全监督管理办法》正式发布，两办法均自2010年5月1日起施行。《餐饮服务许可管理办法》规定，被吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证的单位，其直接负责的主管人员，自处罚决定作出之日起，五年内不得从事餐饮服务管理工作。《餐饮服务食品安全监督管理办法》规定，食品药品监管部门可以根据餐饮服务经营规模，建立并实施餐饮服务食品安全监管量化分级、分类管理制度。3月17日有关媒体报道称山西近百名儿童注射疫苗后或死或残，卫生部对此高度重视，立即开展有关调查工作，要求山西省卫生厅尽快报告预防接种异常反应、监测的情况。3月18日卫生部印发《全国合理用药监测方案（技术部分）》和第一批全国合理用药监测系统监测点医院名单，要求各级卫生行政部门、中医药管理部门和军队各大单位卫生行政部门，按照《关于加强全国合理用药监测工作的通知》和本方案的要求，在各自职责范围内监督指导监测点医院做好相关信息报送工作，推进临床合理用药，保障医疗质量和医疗安全。3月20日国家食品药品监管局结合保健食品注册管理实际，印发《关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知》，对于国家食品药品监管局不予批准的国产产品，申请人重新申报保健食品时应当使用首次申请时的产品名称，并向首次申请受理所在地省级食品药品监管局提出申请，保健食品申报资料经确认雷同的，予以退审。3月30日中国药品生物制品检定所加挂国家食品药品监管局医疗器械标准管理中心牌子的揭牌仪式在中检所举行。国家食品药品监管局医疗器械标准管理中心的主要职能是：承担医疗器械标准拟定的相关事务性工作，受国家食品药品监管局委托，组织相关医疗器械专业标准化技术委员会开展医疗器械标准制定、修订工作；开展医疗器械标准体系研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划建议；承担医疗器械命名、分类和编码的技术研究工作；承担全国医疗器械标准的业务指导工作；承办国家食品药品监管局交办的其他事项。3月30日卫生部发布《食品添加剂新品种管理办法》（以下简称《办法》），明确了食品添加剂应当在技术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠，以及使用食品添加剂应符合的要求，并提出食品添加剂新品种许可申请的要求等。《办法》自发布之日起施行。食品添加剂新品种是指：未列入食品安全国家标准的食品添加剂品种；未列入卫生部公告允许使用的食品添加剂品种；扩大使用范围或者用量的食品添加剂品种。4月2日国家食品药品监管局通报了江苏延申生物科技股份有限公司、河北福尔生物制药股份有限公司“问题人用狂犬病疫苗”质量事件的相关情况。事件发生以来，卫生部门和食品药品监管部门已及时采取了控制措施，责令上述两家企业停止人用狂犬病疫苗等全部产品的生产和销售，并召回相关产品。4月3日国家食品药品监管局起草的《药品类易制毒化学品管理办法》日前由卫生部正式发布，2010年5月1日起施行。《药品类易制毒化学品管理办法》是《易制毒化学品管理条例》的配套规章，旨在加强药品类易制毒化学品的管理，规范生产经营秩序，有效防止其流入非法渠道被用于制毒。4月14日青海省玉树藏族自治州玉树县发生7.1级地震，为切实做好抗震救灾药品、医疗器械质量和餐饮服务食品安全监管工作，国家食品药品监管局相继下发通知，要求加强抗震救灾药械质量监管，加大对捐赠的药品和医疗器械的监督检查力度，加强地震灾区餐饮服务食品安全监管，确保灾区群众饮食用药安全。4月17日为指导药物研究开发，国家食品药品监管局印发了《药物致癌试验必要性的技术指导原则》。指导原则阐述了何种情况下需要进行药物致癌试验，以避免实验动物资源、人力资源和物力资源的不必要使用。4月19日为进一步加强医用氧监管，打击以工业氧（或压缩气体）冒充医用氧的违法行为，国家食品药品监管局对医疗机构医用氧使用情况和购入渠道进行监督检查。本次检查分为自查、抽查和督查三个阶段。各省级食品药品监管部门根据本辖区实际情况制定抽查工作方案，对医用氧用量较大的、自查中存在问题的、群众反映问题较多的医疗机构进行抽查。国家食品药品监管局将组织有关司局组成督查组，根据各省（区、市）检查情况选择部分省（区、市）实施督查。4月20日国家食品药品监管局印发《2010年餐饮服务食品安全宣传工作方案》，提出了2010年餐饮服务食品安全宣传工作的五项主要任务：一是大力宣传普及餐饮服务食品安全监管法律法规制度；二是大力宣传普及餐饮服务食品安全知识；三是大力宣传践行科学监管理念的新思路与新举措；四是大力宣传餐饮服务食品安全整顿工作成效；五是大力宣传履行餐饮服务食品安全监管职责进展情况。四大重点宣传活动：一是开展省、市、县三级联动的餐饮服务食品安全宣传周活动。二是举办各界广泛参与的餐饮服务食品安全知识竞赛。三是开展餐饮服务食品安全专题报道。四是深入开展餐饮服务食品安全知识进学校、进社区、进工地、进农村、进机关的“五进”活动。4月24日卫生部公布了生乳等66项新的乳品安全国家标准，包括乳品产品标准15项、生产规范2项、检验方法标准49项。新的乳品安全国家标准由卫生部会同农业部、国家标准委等相关部门，在对涉及乳品的食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准及有关食品行业标准进行清理、整合、完善的基础上形成。4月27日为适应我国新疫苗研发要求，规范和指导新疫苗的研发工作，国家食品药品监管局修订了《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》。其仅适用于采用传统方法（灭活、减毒、分离提取）制备的预防用疫苗，为该类制品的临床前研究提供应遵循的原则。5月4日国家食品药品监管局发出通知，部署2010年的中药注射剂安全性再评价工作，要求各省（区、市）药品监管部门要在前期工作基础上，进一步加大风险排查力度，加强对中药注射剂安全性再评价研究工作的指导，建立中药注射剂监管档案，确保中药注射剂安全性再评价工作达到预期效果。5月6日国家食品药品监管局、住房和城乡建设部联合下发《关于进一步加强建筑工地食堂食品安全工作的意见》（以下简称《意见》），要求建筑工地食堂依据食品安全事故处理的有关规定，制定食品安全事故应急预案，提高防控食品安全事故的能力和水平，确保广大建筑工人饮食安全。5月10日国家食品药品监管局、教育部联合下发《关于深入开展学校食堂食品安全专项整治工作的通知》（以下简称《通知》），要求各地从5～12月底，深入开展学校食堂食品安全专项整治工作。5月11日卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商管理总局、国家食品药品监管局、国家中医药管理局联合在京召开药品安全专项整治六部局第二次协调会议。会议通报了各部门专项整治的进展情况，研究解决专项整治中的一些问题，并就下一步深入推进全国药品安全专项整治工作提出了要求。5月13日为全面落实食品安全整顿各项任务，国家食品药品监管局制定印发《2010年保健食品安全整顿工作实施方案》，要求进一步加强保健食品监管，确保公众饮食安全。方案对社会反映强烈的保健食品违法添加药物成分和夸大宣传等行为的查处作出了明确规定。这次整顿工作重点是：依法对获批注册但未标明有效期的保健食品进行全面清理换证；开展保健食品标签、说明书内容专项检查和保健食品违法添加药物专项检查；整治保健食品夸大宣传功能和利用公益讲座等方式变相销售假冒伪劣保健食品的行为；查处制售假劣保健食品行为；查处普通食品宣称特定保健功能的行为。5月15日国家食品药品监督管理局通报江苏延申生物科技股份有限公司和河北福尔生物制药股份有限公司“问题人用狂犬病疫苗”事件行政处罚结果，两企业的人用狂犬病疫苗药品GMP证书均被收回，相关产品批准证明文件被撤销，违法所得被没收并处罚款，9名直接责任人受处罚。5月22日为贯彻落实国务院2010年度医改工作部署，切实加强基本药物质量监管，国家食品药品监管局在京召开加强基本药物质量监管工作座谈会。会上，国家食品药品监管局局长邵明立代表国家食品药品监督管理局与各省（区、市）食品药品监督管理局签订了加强基本药物质量监管2010年度主要工作任务责任书。责任书共涉及9个方面的内容，包括全面提高和完善307种基本药物的质量标准；加强基本药物生产环节监管，组织开展辖区内基本药物生产企业的处方和工艺核查，建立基本药物品种监管档案；加强基本药物配送和使用环节监管，对相关配送企业和基层医疗卫生机构的监督检查做到全覆盖、无遗漏，建立起基本药物配送企业数据库；加强基本药物不良反应监测和评价，实现药品不良反应技术监测的网络化管理；对基本药物进行全品种覆盖抽验、全品种电子监管等。5月25日为配合推进医药卫生体制改革和药品安全专项整治工作，加强基本药物质量监管，国家食品药品监督管理局明确了基本药物全品种电子监管的实施方法和步骤。凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，并通过监管网进行数据采集和报送；凡经营基本药物品种的企业，须按规定进行监管码信息采集和报送。2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。5月27日为落实《餐饮服务许可管理办法》和《餐饮服务食品安全监督管理办法》，规范餐饮服务许可、餐饮服务食品安全监督执法行为，国家食品药品监管局印发《餐饮服务食品安全监管执法文书规范》。针对餐饮服务食品安全许可、监督检查、抽检、行政处罚等行政执法活动制定了51个文书，并明确各类文书格式由国家食品药品监管局统一制定。还明确提出省级食品药品监管部门可以根据餐饮服务食品安全监管工作需要增加相应文书，并报国家食品药品监管局备案。5月31日国家质检总局发布《食品检验机构资质认定管理办法》（征求意见稿），指出，由国家质检总局统一管理食品检验机构资质认定工作，国家认监委负责食品检验机构资质认定实施、监督管理和综合协调工作。食品检验机构应当按照国家有关认证认可的规定依法取得资质认定后，方可从事食品检验活动。6月1日我国首部专门规范食品添加剂生产的管理规定《食品添加剂生产监督管理规定》正式实施。食品添加剂是指经国务院卫生行政部门批准并以标准、公告等方式公布的可作为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质。其他物质不得作为食品添加剂进行生产，不得作为食品添加剂实施生产许可。6月3日为严厉打击非药品冒充药品违法行为，国家食品药品监管局和卫生部联合下发了《关于进一步开展整治非药品冒充药品专项行动的通知》（以下简称《通知》），从6～10月底，开展集中整治非药品冒充药品第二阶段专项行动。重点对前一阶段整治中发现的非药品冒充药品违法行为比较严重的区域和药品经营企业进行检查。与此同时，开展对基层医疗卫生机构和民营医疗机构监督检查，全面检查基层医疗机构中存在的以食品、保健食品、保健用品、化妆品、消毒产品、未标示文号产品冒充药品的违法行为。6月7日国家食品药品监管局发出通知，决定在全国集中开展保健食品、化妆品生产企业违法添加等专项检查，重点检查保健食品违法添加药物情况和化妆品违法使用禁用物质和超量使用限用物质情况。专项检查将持续至11月底。6月8日对媒体披露的河北一药品生产企业使用劣质皮料熬制阿胶一事，国家食品药品监管局高度重视，立即派稽查人员前往河北进行督办。6月12日国家发展改革委、住房和城乡建设部、环境保护部、农业部联合印发了《关于组织开展城市餐厨废弃物资源化利用和无害化处理试点工作的通知》（以下简称《通知》），拟选择部分具备条件的设区的城市或直辖市市辖区开展餐厨废弃物资源化利用和无害化处理试点，探索我国餐厨废弃物处理问题的有效解决途径。试点工作的主要目标是：建立适合我国城市特点的餐厨废弃物资源化利用和无害化处理的法规、政策、标准和监管体系；探索适合我国国情的餐厨废弃物资源化利用和无害化处理技术工艺路线；形成合理的餐厨废弃物资源化利用和无害化处理的产业链，提高餐厨废弃物资源化和无害化水平。6月12日为全面加强疫苗类生物制品（以下简称疫苗）质量监管工作，提高疫苗生产、流通及预防接种等环节的质量保证水平，确保疫苗使用安全有效，国家食品药品监管局、卫生部自6月起，联合对各地疫苗生产、流通及预防接种等环节监管工作的进展及相关措施的落实情况开展督导检查。督查重点是：食品药品监管、卫生行政部门强化疫苗监管工作计划制定情况；对辖区内疫苗生产、流通和预防接种各个环节强化监管、采取的措施及工作进展情况；各省食品药品监管部门落实企业产品质量第一责任人的相关举措；推动实施产品质量受权人制度情况；派驻监督员的管理及派驻监督员现场监督工作开展情况，以及疫苗经营企业的审批及日常监管情况；地方各级卫生行政管理部门预防接种工作方案的制定，以及对预防接种等环节的日常监管情况；辖区内预防接种工作的开展，一、二类疫苗供应渠道、数量等情况。6月12日国家食品药品监管局会同工信部、商务部、国家工商总局和国家质检总局联合下发《关于深入开展一次性塑料餐盒专项整治工作的通知》，启动一次性塑料餐盒专项整治行动。本次专项整治行动主要针对非法生产、销售和使用一次性塑料餐盒（不包括一次性发泡塑料餐盒）的行为。质监部门负责严查生产环节是否依法生产；工商行政部门负责严查销售环节是否依法经营；食品药品监管部门负责严查餐饮服务环节是否依法使用；工信部门和商务部门负责推进行业自律。6月13日卫生部对湖南省郴州市第一人民医院工业氧代替医用氧事件予以全国通报。经调查，郴州市第一人民医院北院在氧气采购和使用环节均存在严重违反《药品管理法》的问题。6月13日中国香料香精化妆品工业协会和中国消费者协会在北京联合发布了“化妆品全成分标识解读指南”。该指南是针对公众的普及型读本，旨在帮助人们正确理解化妆品标签上采用的全成分标识。全成分标识，是指在中国大陆境内销售的属于化妆品定义的护肤产品、洗护发产品、香氛类产品、沐浴产品、洗手液等产品，需要在产品包装上明确标注产品中所添加的所有成分的中文标准名称。6月17日《中华人民共和国药典》2010年版（以下简称《中国药典》）由卫生部2010年第5号公告颁布，自2010年10月1日起执行。国家食品药品监管局发布《关于实施〈中国药典〉2010年版有关事宜的公告》。该公告规定，凡中国药典收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。药品注册标准不符合中国药典有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。中国药典品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按中国药典同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。6月22日为落实餐饮服务许可分类管理制度，规范餐饮服务许可，国家食品药品监管局印发并施行《餐饮服务许可审查规范》。该规范明确了审查的范围、原则等，并明确了餐饮服务许可审查按照5大类别分别进行：第一类：特大型餐馆，大型餐馆，供餐人数300人以上的学校（含托幼机构）食堂，供餐人数500人以上的机关、企事业单位食堂；第二类：中型餐馆，快餐店，供餐人数300人以下的学校食堂，供餐人数50～500人的机关、企事业单位食堂；第三类：小型餐馆，小吃店，饮品店，供餐人数50人以下的机关、企事业单位食堂；第四类：建筑工地食堂；第五类：集体用餐配送单位。6月24日为强化阿胶及其制品质量监管工作，国家食品药品监管局决定在全国范围内开展阿胶及其制品生产专项检查，对监督检查中发现的问题，一律要求立即整改并监督落实；对存在安全隐患的产品，一律暂停生产销售，并采取信息通报、下架、责令召回等措施。6月25日国家食品药品监管局和商务部联合下发《餐饮服务食品安全百千万示范工程建设指导意见》，启动餐饮服务食品安全百千万示范工程建设活动。从2010年开始，力争在“十二五”期间，在全国创建数百个餐饮服务食品安全示范县、数千条餐饮服务食品安全示范街、数万个餐饮服务食品安全示范单位（店、食堂），形成点线面相结合，多层次、全方位、全业态的餐饮服务食品安全示范群体。6月28日国家食品药品监管局、新闻出版总署联合主办的“安全用药关注农村”农家书屋健康工程启动仪式在河北省西柏坡纪念馆广场举行。该活动计划在3年内向全国铺开，进一步在农村地区广泛宣传药品安全知识，提高农村地区用药安全水平。7月8日国家食品药品监管局表示，就麦当劳麦乐鸡是否存在超标添加化学物质一事，会同有关部门组织对相关产品进行监测。7月10日国家食品药品监管局公布了《医疗机构药品质量监督管理办法（征求意见稿）》，向社会各界公开征求意见。征求意见稿对医疗机构药品的购进、储存、调配等行为进行了规范。征求意见稿强调，除未实施批准文号管理的中药材外，医疗机构必须从具有相应药品生产、经营资格的合法企业购进药品；在储存药品时，应按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。7月15日由国务院纠风办、卫生部、国家发改委、监察部、财政部、国家工商总局、国家食品药品监管局七部门联合签发的《药品集中采购监督管理办法》（以下简称《办法》）、《医疗机构药品集中采购工作规范》正式颁布实施。《办法》规定，参与集中采购的药企在采购周期内涨价将依法给予处理。《办法》要求，药品集中采购监管工作实行分级负责、以省级为主，相关职能部门按照法定权限各负其责、密切配合的领导体制和工作机制。卫生行政部门负责监管医疗机构执行入围结果、采购用药及履行合同等行为。价格管理部门负责监管药品集中采购过程中的价格、收费行为。财政部门负责组织实施相应的财政监督。工商行政管理部门负责查处药品集中采购中的商业贿赂、非法促销、虚假宣传等不正当竞争行为。食品药品监管部门负责审查参与药品集中采购的药品生产经营企业资质，依法对集中采购的药品质量进行监管。医疗机构和药品生产经营企业购销药品，必须通过各省（区、市）政府建立的非营利性药品集中采购平台进行交易，实行统一组织、统一平台和统一监管。7月17日有关媒体报道霸王（广州）有限公司洗发水含1、4-二氧杂环己烷（又名“二恶烷”），引起社会广泛关注。国家食品药品监管局高度重视，立即要求广东省食品药品监管局依法组织对该公司开展现场检查并对相关产品进行抽检，结果显示，抽检样品中二恶烷的含量水平不会对消费者健康产生危害。7月19日为有效解决“地沟油”回流餐桌问题，切实保障食品安全和人民群众身体健康，国务院办公厅下发《关于加强地沟油整治和餐厨废弃物管理的意见》，开展地沟油专项整治，严厉打击非法生产销售地沟油行为，严防地沟油流入食品生产经营单位；规范餐厨废弃物处置。以集体食堂和大中型餐饮单位为重点，推行安装油水隔离池、油水分离器等设施；加强餐厨废弃物收运管理。餐厨废弃物收运单位应当具备相应资格并获得相关许可或备案；对违法销售或处置餐厨废弃物的餐饮服务单位要依法予以处罚；强化食品生产经营单位的主体责任，建立市（县）长负责制，落实部门监管责任，建立健全全程监管和执法联动机制。7月24日国家食品药品监管局发出通知，决定对北京等18个省（区、市）医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查工作进行督查，以进一步提高医用分子筛制氧设备注册、生产、经营和使用等环节的安全保障水平。7月21日为预防和控制食品安全事故发生，卫生部发布公告，就食物中毒等进行预警。这是《食品安全法》颁布以来卫生部发布的首个食品安全预警公告。公告还特别提醒，家庭聚餐要防范误食被农药、鼠药污染的食品和有毒植物；熟食卤菜制售者应严格管理亚硝酸盐。8月4日黑龙江省食品药品监管局发现黑龙江哈尔滨医大药业有限公司生产的亚砷酸氯化钠注射液批号为20090901的部分产品存在标签标示规格与实际不符问题，立即责令该企业在全国范围内召回2009年以来生产的该药品全部规格产品，并进行立案调查。现已查明，这是一起药品生产违反《药品生产质量管理规范》，造成错贴标签的严重质量事故。黑龙江省食品药品监管局已经依法对该企业和主要责任人给予严厉处罚。8月12日卫生部表示已介入奶粉疑致性早熟事件调查，委托了有关技术机构对湖北省提供的相关奶粉样品进行检测。同时，卫生部已请中国疾病预防控制中心牵头，成立由内分泌、儿科、妇幼、食品安全等领域9名专家组成的专家组，协助有关地方政府，对部分婴儿性早熟个案进行专题研究。8月15日卫生部召开专题新闻发布会，通报“圣元乳粉疑致儿童性早熟”调查结果，卫生部专家组评估认为，湖北3例婴幼儿单纯性乳房早发育与食用圣元优博婴幼儿乳粉没有关联，市场上抽检的圣元乳粉和其他婴幼儿乳粉激素含量没有异常。8月26日卫生部发布《食品中污染物限量标准（征求意见稿）》。征求意见稿在对食品中铅、汞、锡、亚硝酸盐和硝酸盐等污染物作限量时，特别新增了婴幼儿食品类别，婴幼儿食品中各类污染物的含量限值将进一步明确。8月28日国家食品药品监管局日前印发的《餐饮服务食品安全监督抽检工作规范》，提出建立餐饮服务食品安全监督抽检与执法联动机制，对经确认不合格的样品或按程序进行复检后仍不合格的样品，食品药品监管部门应及时依法查处。《规范》同时明确了餐饮服务食品安全监督抽检的范围、原则等，并规定了监督抽检计划和方案的制定，以及实施过程中抽样、检验的具体程序和要求。8月28日国家食品药品监管局发布了《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》，对化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估程序等进行了明确。化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。风险评估的基本程序包括危害识别、危害特征描述（剂量反应关系评估）、暴露评估、风险特征描述。8月29日中国法学会食品安全法治研究中心在北京成立，这是我国首家食品安全的全国性法治研究机构。中心将会聚专家、学者，行政、司法和监管部门开展调查研究，提出有价值、有针对性的法律对策建议，破解食品安全难题。8月31日进一步加强旅游景区餐饮服务食品安全监管，保障游客餐饮安全，国家食品药品监管局、国家旅游局于8月26日联合下发《关于进一步加强旅游景区餐饮服务食品安全监管工作的意见》（以下简称《意见》）。《意见》要求地方各级餐饮服务食品安全监管部门要扎实做好旅游景区餐饮服务食品安全日常监管，严格依法进行许可；加大对旅游景区餐饮服务提供者的例行监督检查力度，尤其要加强旅游高峰期间的监督检查；督促餐饮服务提供者建立从业人员健康管理档案，落实从业人员年度健康检查制度；严格落实进货查验、索证索票、台账记录制度；规范食品加工制作及餐饮用具清洗消毒；切实加强餐饮服务环境管理，做好防鼠、防蝇、防虫、餐厨废弃物处理；积极推行分餐、公筷等健康饮食方式。9月6日国务院法制办公室全文公布《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，征求社会各界意见。草案规定，国家对医疗器械实行分类管理，建立医疗器械产品召回制度等。草案还规定，医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容。9月7日中国疾病预防控制中心和南京市食品安全委员会办公室联合召开新闻发布会，南京出现的23人例疑似小龙虾致病病例是与食用小龙虾相关的极少数个体出现的一过性横纹肌溶解综合征。经综合分析，这些病例均属于哈夫（Haff）病。9月9日为了做好取消药品招标代理机构资格认定行政审批项目的相关工作，国家食品药品监管局就有关事项作出明确规定：从即日起，《关于印发药品招标代理机构资格认定及监督管理办法的通知》（国药管市〔2000〕306号）、《关于药品招标代理机构认定工作的通知》（国药监市〔2002〕147号）予以废止；各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不再受理药品招标代理机构资格认定工作，已取得《药品招标代理机构资格证》的，期满后自动作废。9月23日为进一步加强药用原辅材料的管理，保证药品的安全、有效和质量可控，国家食品药品监管局组织起草了《药用原辅材料备案管理规定》（征求意见稿），公开征求意见。药用原辅材料备案，是指用于药品制剂注册和已批准上市药品制剂的原辅材料的生产厂商，通过药品监管部门建立的药用原辅材料备案信息平台，按照要求提交原辅材料相关信息的过程。原料药、直接接触药品的包装材料和容器，按照《药品注册管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》实行注册管理，同时实行备案管理。注射用辅料和新型辅料也按此管理。国家食品药品监管局负责建立统一的药用原辅材料备案信息平台，信息平台实行国家局和省局分级管理。国家食品药品监管局药品审评中心负责药用原辅材料备案信息平台的维护。9月28日《国务院办公厅关于进一步加强乳品质量安全工作的通知》，就加强乳品质量安全监管、提升乳品质量安全水平提出了高标准，要求严把乳品生产经营许可关，强化检验检测和监测评估，完善乳品追溯制度，强化婴幼儿配方乳粉监管，加大对非法生产经营乳品行为的打击惩处力度，严格落实乳品质量安全各方责任。9月30日国家食品药品监管局公开发布《2009年药品注册审批年度报告》。2009年国内药品注册领域重复申报明显减少，低水平重复申报已得到扭转，药品注册正呈现批准新药比率升高、重复申请降低的趋势；同时，药品技术审评效率显著提高，逐步实现按时限审评。这是国家食品药品监管局首度发布药品注册审批年度报告。9月30日国家食品药品监管局、公安部、工业和信息化部联合下发通知，将在全国范围内开展为期3个月的集中治理利用互联网发布虚假信息、非法销售药品专项行动。通知要求全面清理现有互联网药品信息服务和交易服务的合法网站。10月底前，各网站要完成自查自纠。在此基础上，食品药品监管部门将进行全面检查，对违法发布药品信息和药品交易行为依法查处，对情节严重的撤销其《互联网药品信息服务资格证书》或《互联网药品交易服务资格证书》，并移送通信管理部门依法关闭。10月2日上海市政府新闻办公室于10月2日发布消息称，在上海市第一人民医院眼科假药事件中涉嫌从非法渠道购入假药Avastin，并直接销售给病人的上海瑞安肿瘤诊所已被有关部门依法立案调查，责令其停止执业。目前，此案已移送公安机关立案侦查，部分涉案人员已被公安机关刑事拘留。10月28日为配合医药卫生体制改革，积极推进国家基本药物制度，加强医疗机构药品质量监督管理，保障药品使用环节质量安全，国家食品药品监管局起草了《医疗机构药品质量监督管理办法》（征求意见稿），于10月28日至11月15日面向社会公开征求意见。10月28日由工信部、卫生部、国家食品药品监管局共同制定的《关于加快医药行业结构调整的指导意见》提出，按照深化医药卫生体制改革的总体要求，我国医药行业将以结构调整为主线，加强自主创新，促进新品种、新技术研发，推动兼并重组，培育大企业集团，加快技术改造，增强企业素质和国际竞争力，通过五年的调整，使行业结构趋于合理，发展方式明显转变，综合实力显著提高，逐步实现医药行业由大到强的转变。基本药物主要品种销量居前20位企业所占市场份额应达到80%以上；在化学药领域，争取有10个以上自主知识产权药物实现产业化；在生物技术药物领域，争取有15个以上新的生物技术药物投放市场；在中药领域，培育50个以上疗效确切、物质基础清楚、作用机理明确、安全性高、剂型先进、质量稳定可控的现代中药，同时促进民族药的研发和产业化，促进民族药标准提高，加强中药知识产权保护。在医疗器械领域，培育200个以上拥有自主知识产权、掌握核心技术、达到国际先进水平、销售收入超过1000万元的先进医疗设备。10月30日国家食品药品监管局组织相关专家对西布曲明在我国使用的安全性进行了评估，认为使用西布曲明可能增加严重心血管风险，减肥治疗的风险大于效益。国家食品药品监督管理局决定停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用，已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。10月31日为加大知识产权保护力度，维护公平有序的市场环境，国务院办公厅印发了《关于印发打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动方案的通知》，决定自2010年10月至2011年3月，在全国集中开展打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动。为贯彻落实国务院的要求，国家食品药品监管局明确提出，将首先按照《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，做好行政执法与刑事司法的衔接，加大对制售假冒伪劣药品、扰乱药品生产经营秩序行为的打击力度。其次，要深入开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告及通过寄递等渠道销售假药专项整治行动，集中治理利用互联网发布虚假药品信息、非法销售药品的行为。11月1日起由卫生部和教育部共同制定的《托儿所幼儿园卫生保健管理办法》（以下简称《办法》）正式实施。食品药品监管等负责餐饮服务监督管理的部门应当依法加强对托幼机构食品安全的指导与监督检查。11月4日《中国药典》2015年版编制工作启动，为保证《中国药典》2015年版的顺利编制，根据药品标准工作和学科发展需要，第十届药典委员会委员将适当扩大名称与术语、微生物、民族医药、标准物质和生物技术等专业委员会的委员职数，减少管理、行政等委员数量。对于新增委员，国家药典委员会首次采取个人自荐的形式向社会公开遴选。11月9日由国家食品药品监管局出台的，旨在保护受试者尊严、安全与权益的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（以下简称《指导原则》）开始实施。新出台的《指导原则》在我国GCP的基础上，参考了国际上的有关规定。伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究/试验单位之外的人员。伦理委员会成员至少要有5人，且性别均衡。要确保伦理委员有资格和经验共同对试验的科学性及伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。药品监督管理部门须建立对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的检查和评价制度，实施对伦理委员会伦理审查工作的指导和监督管理。11月11日卫生部会同农业部、商务部、工商总局、质检总局、食品药品监管局制定印发《食品安全信息公布管理办法》，规范食品安全信息公布行为。食品安全信息分为卫生行政部门统一公布的信息和各监管部门日常监管信息。卫生部负责国家食品安全总体情况、食品安全风险评估信息、食品安全风险警示信息、重大食品安全事故及其处理信息和其他重要食品安全信息的统一发布；省级卫生行政部门负责影响仅限于本辖区的食品安全相关信息的统一发布。各相关监管部门按各自职能依法发布日常监管信息。11月20日国家食品药品监管局下发了《2010年餐饮服务食品安全调查与评价方案》，决定针对餐饮服务环节食源性疾病频发的特点，对全国18个省（自治区、直辖市）餐饮服务环节凉拌菜和5个省（自治区、直辖市）生食水产品及其加工制作过程中可能污染的主要病原微生物开展全程调查与评价，调查范围包括清洗后的食品原料、加工工具、餐饮具及制成品等。据介绍，开展此次调查与评价，有助于进一步获取我国餐饮服务环节有关食品加工制作过程中病原微生物污染状况的关键基础数据，为及时采取更加科学有效的监管措施提供重要依据。11月24日国家食品药品监管局发出紧急通知，要求加强含蜂胶原料保健食品监管工作。针对近期有关媒体报道少数生产企业存在使用假冒蜂胶原料生产保健食品的违法行为，国家食品药品监管局要求各级食品药品监管部门要加强含蜂胶原料保健食品生产企业的监督检查。对监督检查中发现的违法违规行为，尤其是使用树胶假冒蜂胶原料生产保健食品的违法行为，一律要依法严肃处理；对存在安全隐患的产品，一律暂停生产销售，向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，并采取责令召回等措施。12月1日卫生部发布的《食品安全国家标准管理办法》予以实施。该办法强调了标准制定过程的科学性，明确提出食品安全国家标准的制定要以食品安全风险评估结果和食用农产品质量安全风险评估结果为主要依据，参照国际食品法典标准，同时充分考虑我国的社会经济发展水平。《食品安全国家标准管理办法》规定了食品安全国家标准规划和制定、修订计划的内容及制定程序等。12月2日在全国食品药品监管系统2010年厅局级正职领导干部培训班上，邵明立强调，“十二五”时期食品药品监管队伍建设应重点抓好三项工作。一是完善食品药品监管人才队伍建设的制度和机制。包括积极研究制定监管机构人才配置指导意见和能力要求；研究建立监管人才素质能力模型，以及各类岗位任职要求和职责规范；探索建立人才队伍监管能力核心评价指标体系；创新人才激励机制等。二是强化食品药品监管人才队伍建设的基础保障，特别是法制保障和经费保障。要坚持以法制保障促进人才发展，推进食品药品监管人才