-卫生资格-202中药学(师)-章节练习-药事管理学-药品不良反应监测报告制度与药品召回制度(共59题)

-卫生资格-202中药学(师)-章节练习-药事管理学-药品不良反应监测报告制度与药品召回制度(共59题)

1.《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第四条本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。释义：本条是关于本办法适用范围的规定。所有药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门适用本办法。答案：(A)A.中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门B.药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门C.中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构D.中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，药品监督管理行政和技术监督部门E.以上皆是

2.下列说法错误的是解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。本条规定了各级（食品）药品监督管理部门和各级卫生主管部门的职责。药品不良反应报告与监测工作的主管部门是各级（食品）药品监督管理部门，在医疗卫生机构中药品不良反应报告制度的具体实施由卫生行政部门负责。答案：(C)A.国家实行药品不良反应报告制度B.药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应C.卫生部主管全国药品不良反应监测工作D.国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应E.制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全

3.对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理的部门是解析：国家食品药品监督管理局会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；对药品生产、经营企业、医疗卫生机构执行本办法的情况进行监督检查；对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织鉴定，已确认发生严重药品不良反应的药品，可依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定。答案：(A)A.国家食品药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.国家药品不良反应监测中心D.省级药品不良反应监测中心E.卫生部

4.定期通报药品不良反应监测情况的机构是解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况；（三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。答案：(A)A.国家食品药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.各级卫生行政部门D.国家药品不良反应监测中心E.省级药品不良反应监测中心

5.省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心的职责不包括解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：（一）根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施；（二）会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作；（三）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；（四）对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理；（五）对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。答案：(C)A.及时对药品不良反应报告进行核实B.作出客观、科学、全面的分析C.承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作D.提出关联性评价意见E.将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心

6.药品不良反应监测中心的人员的要求是解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十一条药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。本条是对药品不良反应监测中心人员知识结构和能力的要求。在办法中明确药品不良反应监测工作岗位从业人员应具备的专业知识和能力要求，强调人才对开展好药品不良反应监测工作的重要性。答案：(D)A.应具备医学专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力B.应具备药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力C.应具备医学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力D.应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力E.应具备毒理学专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力

7.药品不良反应实行解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十二条药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。答案：(A)A.逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告B.逐级、快速报告制度，必要时可以越级报告C.逐级报告制度，不能越级报告D.定期报告制度，必要时进行快速报告E.随机报告制度

8.医疗机构对收集到的一般的不良反应报告，应解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。答案：(C)A.每个月报告二次B.每两个月报告一次C.每季度报告一次D.每半年报告一次E.每年报告一次

9.新药监测期内的药品向省级药品不良反应监测中心汇总报告的周期为解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。答案：(C)A.每季度汇总报告一次B.每半年汇总报告一次C.每年汇总报告一次D.每三年汇总报告一次E.每五年汇总报告一次

10.应以《药品不良反应／事件定期汇总表》的形式进行年度汇总的是解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。答案：(C)A.药品经营企业B.医院C.药品生产企业D.医疗卫生机构E.各级卫生主管部门

11.个人发现的新的或严重的不良反应可以解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十八条个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。答案：(D)A.直接向所在地市级药监局或卫生局报告B.直接向所在地市级药监局或不良反应监测中心报告C.直接向所在地省级药监局或卫生厅报告D.直接向所在地省级药监局或不良反应监测中心报告E.直接向国家药监局或不良反应监测中心报告

12.按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，不属于药品生产、经营企业和医疗卫生机构职责的是解析：按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定药品生产、经营企业和医疗卫生机构职责主要是发现可能与用药有关的ADR应详细记录、调查、分析、评价、处理，经常对本单位药品所发生的不良反应进行分析、评价，指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，和采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。答案：(D)A.发现可能与用药有关的ADR应详细记录、调查、分析、评价、处理B.经常对本单位药品所发生的不良反应进行分析、评价C.指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作D.对药品不良反应报告作出客观、科学、全面的分析E.采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生

13.依照《药品召回管理办法》规定，药品安全隐患的评估内容不包括解析：药品安全隐患评估的主要内容包括：(一)该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；(二)对主要使用人群的危害影响；(三)对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；(四)危害的严重与紧急程度；(五)危害导致的后果。答案：(D)A.该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害B.对主要使用人群的危害影响C.对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响D.该药品危害对企业的影响和后果E.危害的严重与紧急程度及危害导致的后果

14.药品的不良反应是指解析：药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。答案：(C)A.由药品质量问题引起的与用药目的无关的有害反应B.药品的毒副作用C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应D.合格药品在超剂量使用下出现的与用药目的无关的有害反应E.劣药在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

15.药品不良反应报告实行解析：医教处应及时对发现的药物不良反应进行信息核对并网络直报。答案：(E)A.生产企业报告制度B.强制报告制度C.经营企业报告制度D.医疗机构报告制度E.网络直报

16.新的药品不良反应是指解析：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。答案：(B)A.医药期刊上从未发表过的不良反应B.药品说明书中未载明的不良反应C.药品申报资料没有上报的不良反应D.药品相关文献资料上未收载的不良反应E.可疑的不良反应

17.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告和监测是指解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告和监测:指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。答案：(E)A.药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程E.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

18.药品不良反应报告的目的是解析：药品不良反应报告和监测管理办法：第一条为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。第二条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。答案：(A)A.加强药品监督管理、指导合理用药B.作为医疗事故的判定依据C.作为法律责任的判定依据D.帮助处理药品不良事件E.作为处理药品质量事故的依据

19.以下不属于药品严重不良反应的是解析：药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）引起死亡；（2）致癌、致畸、致出生缺陷；（3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；（4）对器官功能产生永久损伤；（5）导致住院或住院时间延长。答案：(B)A.引起死亡B.引起皮疹、胃肠道反应C.致癌、致畸、致出生缺陷D.对器官功能产生永久损伤E.导致住院或住脘时间延长

20.发生药品群体不良事件，药品生产、经营企业和医疗机构应当解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。答案：(C)A.立即向所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告B.每半年集中向在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告C.立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告D.直接向在地省、自治区、直辖市卫生部门及药品不良反应监测中心报告E.30日内报告上级不良反应监测中心

21.发生药品不良反应，首先应当解析：如发生药品不良反应的情况，作为患者首先要停止服用发生药品不良反应的可疑药品，并向医生咨询。可疑症状如确属药品不良反应，今后应慎重服用该种药品。如果不良反应十分严重应避免再服用同样的药物。如果不良反应已发生且非常严重，应该去医院就诊治疗，及时使用有助于药物从体内排出，保护有关脏器功能的其他药品。根据《药品不良反应报告与监测管理办法》的规定，个人发现药品的可疑不良反应，应向各级食品药品监督管理局药品不良反应监测中心报告。国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应应随时报告，必要时可以越级报告，也就是可以直接向国家食品药品监督管理局报告。答案：(C)A.上报不良反应监测部门B.采取对症治疗措施C.停用药品D.填写不良反应报表E.向药品监督管理部门及卫生行政部门

22.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的解析：《药品不良反应报告与监测管理办法》第二条：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。答案：(D)A.相互作用产生的不良反应B.新的不良反应C.严重不良反应D.所有不良反应E.罕见不良反应

23.制定《药品不良反应报告与检测管理办法》的依据是解析：《药品不良反应报告与检测管理办法》第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。答案：(A)A.《药品管理法》B.《处方管理办法》C.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》D.《处方药与非处方药分类管理办法》E.《药品流通监督管理办法》

24.国家实行药品不良反应报告制度，应按规定报告药品不良反应的单位是解析：《药品不良反应报告与检测管理办法》第三条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。答案：(A)A.药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构B.药品生产企业C.药品经营企业D.药品生产企业、药品经营企业E.医疗卫生机构

25.下列关于药品不良反应的说法，正确的是解析：第六十三条本办法下列用语的含义：药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。答案：(A)A.按正常用法、用量应用合格药物，发生与治疗目的无关的有害反应B.按正常用法、用量应用不合格药物，发生的意外的有害反应C.按正常用法、用量应用合格药物，发生的副作用D.按正常用法、用量应用不合格药物，发生与治疗目的无关的有害反应E.应用合格药物，发生与治疗目的无关的有害反应

26.药物不良反应分为几类解析：根据药品不良反应与药理作用的关系，药品不良反应一般分为两类：A型反应和B型反应。A型反应为药品本身药理作用的加强或延长，一般发生率较高，容易预测，死亡率也低；如阿托品引起的口干等。而B型反应与药品本身的药理作用无关，一般发生率较低，但死亡率较高；具体在哪个病人身上发生难以预测，有时皮肤试验阴性者也会发生，如青霉素的过敏反应等。答案：(A)A.2B.3C.4D.5E.6

27.剂量相关的药品不良反应是解析：A型反应是由药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。答案：(A)A.A型药品不良反应B.B型药品不良反应C.C型药品不良反应D.D型药品不良反应E.E型药品不良反应

28.剂量不相关的药品不良反应是解析：B型反应是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，一般很难以预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低，但死亡率高。包括特异性遗传素质反应、药物过敏反应等。答案：(B)A.A型药品不良反应B.B型药品不良反应C.C型药品不良反应D.D型药品不良反应E.E型药品不良反应

29.不属于严重药品不良反应的是解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。答案：(E)A.服用药品导致死亡B.服用药品危及生命C.服用药品致癌D.服用药品导致住院E.服用药品导致呕吐

30.按照《药品不良反应监测管理办法》规定，具有药品不良反应监测工作法定义务的部门不包括解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第三条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。患者不属于具有药品不良反应监测工作法定义务的部门。答案：(C)A.药品生产企业B.药品经营企业C.患者D.药品使用单位E.药品监督管理部门

31.全国药品不良反应报告和监测工作的主管部门是解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。答案：(D)A.卫生与计划生育委员会B.农业部C.国家质量监督检验检疫总局D.国家食品药品监督管理总局E.国家工商行政管理总局

32.药品不良反应主要是指解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条本办法下列用语的含义：药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。答案：(E)A.合格药品长期用药造成的慢性中毒反应B.合格药品超剂量用药造成的有害反应C.合格药品错误用药引起的有害反应D.合格药品正常用法用量下出现的与用药目的有关的毒副反应E.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

33.药品不良反应报告和监测是指解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条本办法下列用语的含义：药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。答案：(D)A.药品不良反应的发现的过程B.药品不良反应的发现、报告的过程C.药品不良反应的报告和控制的过程D.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程E.药品不良反应的评价和控制的过程

34.药品不良反应报告制度的法定报告主体是解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第三条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。答案：(E)A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品生产、经营企业E.药品生产、经营企业和医疗机构

35.获知药品群体不良反应事件后药品生产企业应当立即开展调查，并于几日内完成调查报告解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十九条药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。答案：(C)A.1B.3C.7D.15E.30

36.药品生产企业在获知新的或严重的药品不良反应时，应在几日内填写"药品不良反应／事件定期汇总表"并报告解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。答案：(D)A.1B.3C.7D.15E.30

37.药品生产企业在获知药品不良反应死亡病例时，应在几日内填写"药品不良反应／事件定期汇总表"并报告解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。答案：(E)A.1B.3C.7D.15E.立即报告

38.获知药品不良反应事死亡病例后，药品生产企业应当立即开展调查，并于几日内完成调查报告解析：第二十二条药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。答案：(D)A.1B.3C.7D.15E.30

39.不属于召回义务的内容是解析：药品召回管理办法第五条药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。第六条药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。第七条药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。第八条召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。D选项不属于召回义务的内容。答案：(D)A.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品B.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品C.药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性D.药品生产企业负责将召同的药品销毁E.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告

40.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对药品不良反应实行解析：无答案：(D)A.分类管理制度B.行政管理制度C.登记制度D.逐级、定期报告制度E.核查制度

41.国家药品不良反应监测专业机构的主要任务不包括解析：国家食品药品监督管理总局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，其主要职责包括：①与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施。②与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息。③对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布。④通报全国药品不良反应报告和监测情况。⑤组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。答案：(B)A.承担全国药品不良反应资料的收集、管理、上报工作B.负责制定药品不良反应监测标准C.承办国家药品不良反应监测信息网络的建设运转和维护工作D.负责组织药品不良反应教育培训E.负责组织编辑出版全国不良反应信息刊物

42.定期通报国家药品不良反应报告和监测情况解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况；（三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。答案：(A)A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.国家或省食品药品监督管理部门D.国家药品不良反应监测中心E.省级药品不良反应监测中心

43.应及时对药品不良反应报告进行核实、分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。答案：(E)A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.国家或省食品药品监督管理部门D.国家药品不良反应监测中心E.省级药品不良反应监测中心

44.新药监测期内的药品解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。答案：(C)A.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次B.除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以《药品不良反应／事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告C.每年汇总报告一次D.每3年汇总报告一次E.每5年汇总报告一次

45.新药监测期已满的药品解析：药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。答案：(A)A.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次B.除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以《药品不良反应／事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告C.每年汇总报告一次D.每3年汇总报告一次E.每5年汇总报告一次

46.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构，发现死亡病例解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。答案：(E)A.3日之内报告B.5日之内报告C.15日之内报告D.30日之内报告E.立即报告

47.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构，发现药品群体不良事件解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。答案：(E)A.3日之内报告B.5日之内报告C.15日之内报告D.30日之内报告E.立即报告

48.制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施的部门是解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。即制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施的部门是国家食品药品监督管理总局和卫生和计划生育委员会。答案：(B)A.国家食品药品监督管理总局B.国家食品药品监督管理总局和卫生和计划生育委员会C.卫生和计划生育委员会D.国家药品不良反应监测中心E.国务院卫生主管部门和地方各级卫生部门

49.通报全国药品不良反应报告和监测情况的部门是解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。答案：(A)A.国家食品药品监督管理总局B.国家食品药品监督管理总局和卫生和计划生育委员会C.卫生和计划生育委员会D.国家药品不良反应监测中心E.国务院卫生主管部门和地方各级卫生部门

50.根据《药品召回管理办法》，一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的为解析：《药品召回管理办法》第十四条根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。答案：(C)A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.五级召回

51.根据《药品召回管理办法》，可能引起暂时的或者可逆的健康危害的为解析：可能引起暂时的或者可逆的健康危害的为二级召回。答案：(B)A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.五级召回

52.致癌、致畸、致突变的不良反应属于解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条本办法下列用语的含义：严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。答案：(B)A.药品不良反应B.严重药品不良反应C.新的药品不良反应D.可控制的药品不良反应E.可疑的药品不良反应

53.药品说明书中未载明的不良反应属于解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条本办法下列用语的含义：新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。答案：(C)A.药品不良反应B.严重药品不良反应C.新的药品不良反应D.可控制的药品不良反应E.可疑的药品不良反应

54.进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十三条进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自