知识-医疗器械(体外诊断试剂冷库)医药冷库安装

知识| 医疗器械（体外诊断试剂冷库）医药冷库安装导读为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用器械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局于2014年12月12日公布，自公布之日起施行。明确规定医疗器械企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施， 实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色） ，退货产品应当单独存放。医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备 ，包括：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（三）符合安全用电要求的照明设备；（四）包装物料的存放场所；（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械 ，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、 清洁和维护，并建立记录和档案。企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。GSP医药冷库与普通冷库有什么区别？普通冷库为一套制冷机组，因医药冷库需要不间断工作，最大限度为药品保质。在普通冷库的基础上增加备用机组， 同时备有备用发电机或有双回路电， 并且具有温湿度自动记录，超范围短信报警，声光报警，第一时间通知相关负责人，确保冷库的正常运行。药监局对医药冷库容量有何要求？冷库的容量必须≥20立方米小型医药冷库。那是心与心的交汇， 是相视的莞尔一笑，是一杯饮了半盏的酒，沉香在喉，甜润在心。我无所谓成功不成功，但我在乎我自己的成长；我无法掌握别人，但我可以掌握自己。我唯一能把握的，是我会一直尽力走下去，不为了别人，为了给自己一个交代。这个世界上有太多的事情是我们无法掌握的，你不知道谁明天会离开，你不知道意外和你等的人谁先到来。最可怕的是因为怕失去而放弃拥有的权利。我们都会遇到很多人，会告别很多人，会继续往前走，也许还会爱上那么几个人，弄丢那么几个人。关键在于，谁愿意为你停下脚步？对于生命中每一个这样的人，一千一万个感激。有一些人、一些事是不需要理由的：比如天空的颜色；比如连你自己都不知道为什么会喜欢上的那个人；比如昨天擦肩而过的人变成了你今天的知己。梦想这东西，最美妙的在于你可以制造它，重温它。看一本书，听一首歌，去一个地方，梦想就能重新发芽，那个在你体内扎根的与生俱来的梦想。我们唯一能把握的事情是，成为最好的自己，我们可以不成功，但是我们不能不成长，没有什么比背叛自己更可怕。你唯一能把握的，是变成最好的自己。也许你最后也没能牵到那个人的手，但是你付出了就不会有遗憾；也许最后你也只是默默无闻，但你曾经为了将来努力地奋斗了一把；也许你