药渡全球药物研发进展报告-仿制药篇-2022.10.29-2022.11.04

2022年10月29日—2022年11月04日药渡全球药物研发进展报告—仿制药篇1 批准上市情况 2类品种批准上市情况 2品种批准上市情况 2批准上市情况 3品种批准上市情况 3价品种批准上市情况 5临床情况 5 2.1新注册分类品种申报上市情况 62.2一致性评价品种申报上市情况 162.3一致性评价补充申请情况 17 3.1国内仿制药研发领域政策法规相关动态 193.2国内仿制药研发领域热点新闻 222首家仿制药品种批准上市情况.1新注册分类品种批准上市情况本周新注册分类品种批准上市情况受理号药品名称企业名称剂型过评/总申报集采情况CYHS2101230盐酸尼卡地平注射液成都苑东生物制药股份有限公司-10-25注射液据-一致性评价一致性评价品种批准上市情况3本周一致性评价品种批准上市情况受理号药品名称企业名称剂型过评/总集采情况CYHB2040020奥扎格雷钠注射液浙江北生药业汉生制药有限公司-10-25注射液CYHB2040021奥扎格雷钠注射液浙江北生药业汉生制药有限公司-10-25注射液CYHB2150793红霉素肠溶片西安利君制药有限责任公司-10-27肠溶片CYHB2150794红霉素肠溶片西安利君制药有限责任公司-10-27肠溶片CYHB2150882阿奇霉素干混悬剂西安利君制药有限责任公司-10-27干混悬剂其他仿制药品种批准上市情况.1新注册分类品种批准上市情况4CYHS2101345奥硝唑注射液北大医药股份有限公司2022-CYHS2101345奥硝唑注射液北大医药股份有限公司2022-10-25注射液8/22CYHS2101230盐酸尼卡地平注射液成都苑东生物制药股份有限公司2022-10-25注射液1/1CYHS2101149沙格列汀片合肥合源药业有限公司2022-10-25片剂6/6集采过过评/总申报集采情况药品名称企业名称受理号剂型CYHS1900242酒石酸艾格司他胶囊北京凯莱天成医药科技有限公司2022-10-25胶囊剂CYHSCYHS2000869舒更葡糖钠注射液西安汉丰药业有限责任公司-10-25注射液7/28CYHS2000870舒更葡糖钠注射液西安汉丰药业有限责任公司2022-10-25注射液7/28CYHSCYHS2100167氨甲环酸注射液广东星昊药业有限公司-10-25注射液2/15CYHS2100168氨甲环酸注射液广东星昊药业有限公司2022-10-25注射液2/15CYHSCYHS2100279盐酸二甲双胍缓释片盖天力医药控股集团制药股份有限公司-10-25缓释片剂12/22CYHS2101025非布司他片杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司2022-10-25片剂14/32集采CYHSCYHS2101026非布司他片杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司-10-25片剂14/32集采CYHSCYHS2101158地氯雷他定口服溶液福安药业集团湖北人民制药有限公司-10-25溶液剂8/19CYHSCYHS2101262地塞米松磷酸钠注射液广州绿十字制药股份有限公司-10-25注射液CYHSCYHS2101346奥硝唑注射液北大医药股份有限公司-10-25注射液8/22CYHS2101506注射用紫杉醇(白蛋白结合型)江苏康禾生物制药有限公司-10-255/10集采CYHSCYHS2101559甲硝唑氯化钠注射液哈尔滨三联药业股份有限公司-10-25注射液CYHB2200309米力农注射液南京健友生化制药股份有限公司2022-10-24注射液3/9CYHBCYHB2200535盐酸安非他酮缓释片宜昌人福药业有限责任公司-10-27缓释片剂CYHB2200536盐酸安非他酮缓释片宜昌人福药业有限责任公司2022-10-27缓释片剂1/1CYHBCYHB2200537盐酸安非他酮缓释片宜昌人福药业有限责任公司-10-27缓释片剂CYHB2201031泊沙康唑肠溶片上海宣泰医药科技股份有限公司-10-26肠溶片2/9据-一致性评价5一致性评价品种批准上市情况本周一致性评价品种过评情况受理号药品名称企业名称批准日期剂型过评/总集采申报情况CYHB2040020奥扎格雷钠注射液浙江北生药业汉生制药有限公司-10-25注射液CYHB2040021奥扎格雷钠注射液浙江北生药业汉生制药有限公司-10-25注射液CYHB2101057地塞米松磷酸钠注射液浙江仙琚制药股份有限公司-10-25注射液5/8CYHB2150186地塞米松磷酸钠注射液浙江仙琚制药股份有限公司-10-25注射液5/8CYHB2150187地塞米松磷酸钠注射液浙江仙琚制药股份有限公司-10-25注射液5/8CYHB2150567盐酸氟桂利嗪胶囊哈药集团制药总厂-10-27胶囊剂8/11CYHB2150793红霉素肠溶片西安利君制药有限责任公司-10-27肠溶片CYHB2150794红霉素肠溶片西安利君制药有限责任公司-10-27肠溶片CYHB2150882阿奇霉素干混悬剂西安利君制药有限责任公司-10-27干混悬剂CYHB2150936盐酸罗哌卡因注射液济川药业集团有限公司-10-25注射液8/8CYHB2150937盐酸罗哌卡因注射液济川药业集团有限公司-10-25注射液8/8CYHB2150956地塞米松磷酸钠注射液国药集团容生制药有限公司-10-25注射液5/8CYHB2150989骨化三醇软胶囊正大制药(青岛)有限公司-10-27软胶囊一致性评价制药品种批准临床情况6受理号药品名称企业名称注册分类承办日期剂型集采情况CYHS2201889枸橼酸西地那受理号药品名称企业名称注册分类承办日期剂型集采情况CYHS2201889枸橼酸西地那非干混悬剂南京海纳医药科技股份有限公司＊南京海纳制药有限公司32022-11-04干混悬剂CYHS2201891枸橼酸托法替布片重庆医药(集团)股份有限公司＊重庆科瑞制药(集团)有限公司42022-11-04片剂集采2.1新注册分类品种申报上市情况本周新注册分类申报受理情况JYHS2200092盐酸伊伐布雷定片AnnoraPharmaPrivateLimited＊熙德隆药业(北京)有限公司5.22022-11-04片剂JYHSJYHS2200091盐酸伊伐布雷定片AnnoraPharmaPrivateLimited＊熙德隆药业(北京)有限公司5.2-11-04片剂CYHSCYHS2201890硫酸特布他林雾化吸入用溶液海南斯达制药有限公司4-11-04吸入溶液剂CYHSCYHS2201888吡拉西坦注射液华夏生生药业(北京)有限公司3-11-04注射液CYHS2201887吡拉西坦注射液华夏生生药业(北京)有限公司32022-11-04注射液CYHSCYHS2201886枸橼酸西地那非口崩片南京长澳制药有限公司4-11-04CYHS2201894注射用哌拉西林钠河北东圣科宇医药科技有限公司＊华北制药股份有限公司32022-11-04注射用无菌粉末CYHSCYHS2201893盐酸艾司氯胺酮注射液扬子江药业集团有限公司3-11-04注射液CYHS2201892吡嘧司特钾滴液合肥诚志生物制药有限公司＊安徽省双科药业有限公司42022-11-04滴眼剂CYHSCYHS2201885丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液上海新黄河制药有限公司4-11-03吸入混悬液CYHS2201884复方电解质注射液(II)杭州民生药业股份有限公司42022-11-03注射液7CYHS2201882尼莫地平口服溶液上海奥全生物医药科技有限公司＊华益药业科技(安徽)有限公司33-11-03溶液剂AnnoraPharmaPrivateJYHS2200090地拉罗司片JYHS2200090地拉罗司片5.2有限公司2022-11-02片剂JYHS2200089地拉罗司片AnnoraPharmaPrivateLimited＊熙德隆药业(北京)有限公司 -11-02片剂AnnoraPharmaPrivateJYHS2200088地拉罗司片JYHS2200088地拉罗司片5.2有限公司2022-11-02片剂CYHS2201880玻璃酸钠滴眼液华润三九医药股份有限公司＊北京汇恩兰德制药有限公司44-11-02滴眼剂甲磺酸多沙唑嗪缓释片CYHS22018794华润双鹤利民药业(济南)甲磺酸多沙唑嗪缓释片CYHS220187942022-11-02缓释片CYHS2201878左氧氟沙星氯化钠注射液湖北多瑞药业有限公司＊宜昌三峡制药有限公司44-11-02注射液注射用头孢他啶阿维巴坦注射用头孢他啶阿维巴坦钠CYHS22018774福安药业集团庆余堂制药有限公司--11-02菌粉末CYHS2201876地氯雷他定口服溶液锦州奥鸿药业有限责任公锦州奥鸿药业有限责任公司33-11-02溶液剂阿加曲班注射液阿加曲班注射液CYHS22018754华夏生生药业(北京)有限公司2022-11-02注射液CYHS2201874恩格列净片浙江华海药业股份有限公司浙江华海药业股份有限公司44-11-02片剂集采CYHSCYHS2201873恩格列净片浙江华海药业股份有限公司42022-11-02片剂集采CYHS2201881左氧氟沙星滴液安徽环球药业股份有限公司44-11-02滴眼剂集采华夏生生药业(北京)华夏生生药业(北京)有限公司4羟乙基淀粉CYHL2200099130/0.4氯化钠注射液2022-11-02注射液CYHL2200098羟乙基淀粉0/0.4氯化钠注射液华夏生生药业(北京)有限公司44-11-02注射液吸入用复方异丙托溴铵溶液CYHB2202014吸入用复方异丙托溴铵溶液CYHB22020144--11-02剂CYHS2201868艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊乐普药业股份有限公司33-11-01肠溶胶囊乐普药业股份有限公司3乐普药业股份有限公司3CYHS2201867镁肠溶胶囊2022-11-01肠溶胶囊CYHS2201866盐酸多巴酚丁胺注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司＊峨眉山通惠制药有限公司33-11-01注射液8CYHS2201861布洛芬注射液山东罗欣药业集团股份有限公司3CYHS2201861布洛芬注射液山东罗欣药业集团股份有限公司32022-11-01注射液集采JYHS2200087吸入用复方异丙托溴铵溶液NortonHealthcareLimitedT/AIVAXPharmaceuticalsUK＊梯瓦医药信息咨询(上海)有限公司5.22022-11-01吸入溶液剂CYHS2201871多索茶碱颗粒石家庄四药有限公司32022-11-01颗粒剂CYHS2201865己酮可可碱注射液福安药业集团烟台只楚药业有限公司32022-11-01注射液CYHSCYHS2201864溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液艾尔健康眼药(辽宁)有限公司＊辽宁格林生物药业集团股份有限公司4-11-01滴眼剂CYHS2201863注射用雷替曲塞山东朗诺制药有限公司＊山西普德药业有限公司32022-11-01注射用无菌粉末CYHSCYHS2201862硫酸氨基葡萄糖胶囊中玉制药(海口)有限公司＊广州博济生物医药科技园有限公司4-11-01胶囊剂集采CYHSCYHS2201860盐酸乌拉地尔注射液四川美大康佳乐药业有限公司4-11-01注射液CYHS2201859盐酸乌拉地尔注射液四川美大康佳乐药业有限公司42022-11-01注射液CYHBCYHB2202009盐酸溴己新注射液再维药业(海南)有限公司＊成都市海通药业有限公司3-11-01注射液CYHSCYHS2201872氟康唑片山东方明药业集团股份有限公司3-11-01片剂集采CYHSCYHS2201870达格列净片齐鲁制药有限公司4-11-01片剂CYHS2201869达格列净片齐鲁制药有限公司42022-11-01片剂CYHBCYHB2202010左氧氟沙星注射液北京布霖生物科技有限公司＊华夏生生药业(北京)有限公司3-11-01注射液CYHS2201858硫酸镁注射液海南天盛保和生物科技有限公司＊河北天成药业股份有限公司32022-10-29注射液CYHSCYHS2201857硫酸镁注射液海南天盛保和生物科技有限公司＊河北天成药业股份有限公司3-10-29注射液CYHS2201856尼莫地平注射液北京百美特生物制药有限公司＊四川科伦药业股份有限公司42022-10-29注射液CYHSCYHS2201855奥拉帕利片杭州中美华东制药有限公司4-10-29片剂CYHS2201854奥拉帕利片杭州中美华东制药有限公司42022-10-29片剂9以上非输血依赖性地中海贫血(NTDT)综合征患CYHS2201853盐酸丙卡特罗服溶液浙江恒研医药科技有限公司＊浙江赛默制药有限公司3-10-29溶液剂CYHS2201852注射用哌拉西林钠山西铭羽生物科技有限公司＊悦康药业集团股份有限公司32022-10-29注射用无菌粉末CYHSCYHS2201851重酒石酸去甲肾上腺素注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司＊四川美大康佳乐药业有限公司3-10-29注射液CYHS2201850重酒石酸去甲肾上腺素注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司＊四川美大康佳乐药业有限公司3-10-29注射液Amgmg；250mg；500mg。β-地中海贫血mgmg；250mg；500mg。负荷mgmg；250mg；500mg。根据药渡数据调研，目前仅有地拉罗司分散片获批上市，涉及原研公司诺华、MSN➢限于篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库地拉罗司分散片批准上市情况注注册分类批准时间剂型受理号CYHS2000539地拉罗司分散片北京康辰药业股份有限公司42021-07-20分散片否CYHSCYHS2000178地拉罗司分散片江苏奥赛康药业有限公司42021-06-18分散片JXHS1900070地拉罗司分散片MSNLaboratories5.2PrivateLimited2021-12-14分散片否JXHS1900072地拉罗司分散片MSNLaboratoriesPrivateLimited5.25.2否JXHS1900071地拉罗司分散片MSNLaboratoriesPrivateLimited5.2否一致性评价MSNLaboratories以5.2类提交的地拉罗司颗粒上市申请已于2022年4月18日获CDE受江苏豪森以新3类提交的地拉罗司片仿制申请已于2022年5月10日通过评审，摘走“首仿”地拉罗司片受理申报情况地拉罗司片受理申报情况受理号药品名称企业名称注册分类承办日期剂型集采情况JYHS2200043地拉罗司片MSNLaboratoriesPrivateLimited5.22022-04-28片剂否和前景国内市场在售品种只有地拉罗司分散片，且占据市场绝对优势地位的是原研企业--诺华。随着2021年奥赛康的地拉罗司分散片和2022年过评的江苏豪森的地拉罗司片的上市申请尼莫地平为选择性地作用于脑血管平滑肌的钙拮抗剂，易通过血-脑脊液屏障，与中枢神1.出血2.蛛网膜下腔出血3.偏头痛5➢限于篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库尼莫地平注射液新注册分类申报受理情况受理号药品名称企业名称注册分类承办日期剂型集采情况CYHS2201856尼莫地平注射液北京百美特生物制药有限公司＊四川科伦药业股份有限公司42022-10-29注射液否来源：药渡数据-中国注册尼莫地平注射液一致性评价申报受理情况集采受理号药品名称企业名称承办日期剂型情况CYHB2250228尼莫地平注射液济川药业集团有限公司2022-04-24注射液否CYHB2250229尼莫地平注射液济川药业集团有限公司2022-04-24注射液否CYHB2151054尼莫地平注射液四川科伦药业股份有限公司＊广东科伦药业有限公司2021-12-07注射液否尼莫地平口服溶液新注册分类申报受理情况受理号药品名称企业名称注册分类承办日期剂型集采情况CYHS2201882尼莫地平口服溶液上海奥全生物医药科技有限公司＊华益药业科技(安徽)有限公司32022-11-03服溶液剂否CYHSCYHS2201834尼莫地平口服溶液海南广升誉制药有限公司＊浙江赛默制药有限公司3-10-27溶液剂CYHS2200017尼莫地平口服溶液浙江国镜药业有限公司32022-01-11服溶液剂否广东金城金素制药有限公广东金城金素制药有限公司＊浙江康恩贝制药股份有限公司溶液剂尼莫地平口服溶液CYHS21000732021-01-19否3来源：药渡数据-中国注册和前景国内市场尼莫地平在售剂型主要包括：注射液、片剂、冻干粉针剂、胶囊剂和缓释片。2.2一致性评价品种申报上市情况本周一致性评价品种申报上市受理情况受理号药品名称企业名称承办日期剂型过评/总申报集采情况CYHB2250678盐酸法舒地尔注射液河南润弘制药股份有限公司-11-04注射液9/11CYHB2250679盐酸利多卡因注射液江苏九旭药业有限公司-11-04注射液11/19CYHB2250680盐酸利多卡因注射液江苏九旭药业有限公司-11-04注射液11/19CYHB2250681盐酸利多卡因注射液江苏九旭药业有限公司-11-04注射液11/19CYHB2250682阿莫西林克拉维酸钾(14:1)干混悬剂上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司-11-04干混悬剂0/1CYHB2250683替米沙坦片天方药业有限公司-11-04片剂9/14集采CYHB2250684注射用甲磺酸加贝酯峨眉山通惠制药有限公司-11-04注射用无菌粉末CYHB2250685硫酸阿米卡星注射液成都市海通药业有限公司-11-04注射液CYHB2250676盐酸甲氧氯普胺注射液天津金耀药业有限公司-11-02注射液0/2CYHB2250677米格列奈钙片北京四环科宝制药股份有限公司-11-02片剂0/1CYHB2240038盐酸二甲双胍片北京中惠药业有限公司-11-01片剂37/39集采CYHB2250673奥硝唑注射液湖南华纳大药厂股份有限公司-11-01注射液4/6CYHB2250674奥硝唑注射液湖南华纳大药厂股份有限公司-11-01注射液4/6CYHB2250675头孢克肟胶囊山东淄博新达制药有限公司-11-01胶囊剂10/12CYHB2250672羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液四川太平洋药业有限责任公司-10-29注射液5/72.3一致性评价补充申请情况本周化药一致性评价补充申请情况受理号药品名称企业名称承办日期药品类型剂型申请类型注册分类JYHB2200605复方氨基酸(15)双肽(2)注射液费森尤斯卡比(奥地利)有限公司-11-04化药注射液补充申请JYHB2200604复方氨基酸(15)双肽(2)注射液费森尤斯卡比(奥地利)有限公司-11-04化药注射液补充申请JYHB2200603复方氨基酸(15)双肽(2)注射液费森尤斯卡比(奥地利)有限公司-11-04化药注射液补充申请JYHB2200602复方氨基酸(15)双肽(2)注射液费森尤斯卡比(奥地利)有限公司-11-04化药注射液补充申请CYHB2250682阿莫西林克拉维酸钾(14:1)干混悬剂上海海虹实业 (集团)巢湖今辰药业有限公司-11-04化药干混悬剂补充申请CYHB2250681盐酸利多卡因注射液江苏九旭药业有限公司-11-04化药注射液补充申请CYHB2250680盐酸利多卡因注射液江苏九旭药业有限公司-11-04化药注射液补充申请CYHB2250679盐酸利多卡因注射液江苏九旭药业有限公司-11-04化药注射液补充申请CYHB2250678盐酸法舒地尔注射液河南润弘制药股份有限公司-11-04化药注射液补充申请CYHB2202027呋塞米片海南卓科制药有限公司;广东华南药业集团有限公司-11-04化药片剂补充申请CYHB2202026硝酸甘油片海南卓科制药有限公司;广东华南药业集团有限公司-11-04化药片剂补充申请CYHB2202025舒必利片海南卓科制药有限公司;广东华南药业集团有限公司-11-04化药片剂补充申请CYHB2202024米诺地尔酊厦门美商医药有限公司-11-04化药酊剂补充申请CYHB2202023注射用美洛西海南美兰史克制-11-04化药注射用无补充申请林钠药有限公司;中孚药业股份有限公司菌粉末CYHB2202022注射用美洛西林钠海南美兰史克制药有限公司;中孚药业股份有限公司-11-04注射用无化药菌粉末补充申请CYHB2202021注射用美洛西林钠海南美兰史克制药有限公司;中孚药业股份有限公司-11-04注射用无化药菌粉末补充申请3.1国内仿制药研发领域政策法规相关动态的公告(2022年第96号)mitedH为该品种的生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求。imited看原文国家药监局关于启用《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》电子证明的公告(2022年第95号)进一步激发市场主体发展活力，提升国家药监局“互联网+药品监管”应用服务水平，为药品看原文国家药监局关于修订注射用黄芪多糖、灯盏花素氯化钠注射液和板蓝根注射液等药品说明书的公告(2022年第97号