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文档简介

医院新技术和新项目准入制度一、目的促进医院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量。二、范围全院各科室。三、定义（一）新技术、新项目是指在我院范围内首次开展的，国内外比较成熟的诊疗技术项目，并具有一定的先进性和实用性。包括：侵入性、非侵入性操作，检查、手术、治疗方式、药物等。（二）新技术和新项目准入制度是指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。四、权责责任科室：医务科。五、参考文献《XX省医疗质量安全核心制度实施细则（试行）》、《医疗技术临床应用管理办法》（2018版）。六、内容（一）我院对新技术项目临床应用实行三类管理:禁止应用于临床的医疗技术（以下简称禁止类技术）：（1）临床应用安全性、有效性不确切；（2）存在重大伦理问题；（3）该技术已经被临床淘汰；（4）未经临床研究论证的医疗新技术。禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据情况适时予以调整。重点加强管理的医疗技术（以下简称限制类技术），由省级以上卫生行政部门严格管理：（1）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；（2）需要消耗稀缺资源的；（3）涉及重大伦理风险的；（4）存在不合理临床应用，需要重点管理的。未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术（以下简称非限制类技术），医院可以根据自身功能、任务、技术能力等自行决定开展临床应用，并应当对开展的医疗技术临床应用实施严格管理。（二）新技术、新项目准入的必备条件:拟开展新技术、新项目应符合相关国家法律法规和各项规章制度。拟开展新技术、新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性、效益性。拟开展新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和合格证，并提供加盖企业印章的复印件备查。一律禁止使用资质证件不齐的医疗仪器开展新技术、新项目。拟开展的新技术、新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和合格证，进口药品须有《进口许可证》。并提供加盖企业印章的复印件备查。一律禁止使用资质证件不齐的药品开展新技术、新项目。拟开展新技术、新项目的人员有相关的学习经验，有些技术需要上岗证明或资格证书。（三）新技术、新项目准入申报流程：1.立项：拟开展新技术、新项目的科室，负责人认真填写《医疗新技术临床应用申请表》，经科室讨论科主任审核签字后报医务科。2.论证：每项新技术、新项目应在《医疗新技术临床应用申请表》中就以下内容进行详细的阐述，医务科对符合新技术新项目开展原则的项目论证备案。（1）立项依据（技术原理、国内外应用和准入情况）。（2）申请科室开展该项技术的必要性与可行

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