固体制剂车间岗位培训教材

（现场管理）固体制剂车间岗位培训教材制粒工序岗位培训教材1.班长负责领料与退料方面的工作。2.班长凭批生产指令（领料单）对所领用物料一一核对，并作好相应记录。3.核对验收内容：3.1.即向车间反映，没有明确结论，不得进行生产。3.2.核对验收准确无误后，即可开始生产。4.洁净区。二、称量配料岗位：1.生产前准备工作：1.1.称量配料操作至少2人，要详细阅读生产指令，并正确计算每一料的品种和数量。1.2.确认计量器具正常，并校正电子称零点。1.3.确认计量器具、生产用容器具已清洁。2.操作程序：2.1.准确称取处方量的原辅料，放于规定的容器中。2.2.贵细药材或毒麻精神药品的称量配料应在QA和车间工艺员的监控下称量配料。2.3.剩余原辅料应及时封口密闭保存。3.操作过程的控制、复核：3.1.复核人应对上述过程进行监督、复核。必须独立地确认物料称量准确，原辅料的名称、数量与主配方一致无误。3.2.注意操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制。3.3.料重新包装后，再打开另外一种物料的包装进行称量操作。3.4.称量过程中，要注意轻取轻放，防止粉尘飞扬。取用物料器具要每种物料单独一个，不得混用，以避免造成交叉污染。4.操作结束：4.1.每批产品生产结束后，将剩余的物料清理后贴好盛装单退回中转库。4.2.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。4.3.退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。5.清场:5.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。三、粉碎岗位：1.生产前准备工作：1.1.并用75%乙醇消毒。2.操作程序：2.1.开机前点动粉碎机，无异常声音方能开机。2.2.试机正常后，按工艺要求装好相应目数的筛网。2.2.1糖粉：100目2.2.2.化学药品：80-100目2.2.3.中药干膏：60目2.3.装置。2.4.扎紧出料布袋，先开机，待粉碎机运行正常后再加料，不得超负荷运行。2.5.将已处理好的原辅料扎紧袋口，及时送到制粒岗位。3.操作过程的安全事项及注意事项：3.1.备和发生意外事故。3.2.粉碎机启动进入正常运转后，才可加料粉碎。3.3.注意调节料斗闸门开启程度，过大过小均会影响粉碎效果或损坏筛网。3.4.粉碎机没有完全停止，不得打开机腔门。4.清场：4.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。生产前准备工作：2.操作程序：2.1.5.搅拌均匀。2.1.5.1.200开动摇摆颗粒机，把制好的软材倒入摇摆颗粒机的进料口，进行制粒。湿颗粒接入不锈钢盘中。2.2.3.问题时，应及时更换，并不得用铁丝筛网。2.2.4.制成的湿颗粒，立即送到干燥岗位进行干燥处理。4.操作过程的安全事项及注意事项：4.1.必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。4.2.坏设备。4.3.5.清场每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。5.2.中成药生产后转白色片生产，制粒机应拆下料斗清洗，槽型混合机应用热水生产前准备工作：2.操作程序：4.清场：4.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。1.生产前准备工作：操作程序：4.清场：4.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。4.2.中成药生产结束转白色片生产，整粒机应拆下料斗清洗。七、总混岗位：1.生产前准备工作：1.1.操作前核对检查原辅料的品名、批号、数量。1.2.1-2要时再次按照“设备清洗标准操作规程”进行清洗和消毒。1.3.准备生产用具，生产用容、器具要求清洁、干燥，符合洁净要求。1.4.从整粒岗位和称量配料岗位领取需要加工的颗粒、辅料等，核对物料品名、规格、批号、重量。2.操作程序：2.1.操作依据：生产指令单、产品工艺规程、设备标准操作规程。2.2.辅料，按照“混合设备标准操作规程开机，按工艺要求的总混转速、时间进行操作。3.操作过程的控制：3.1.混。3.2.混合过程中，需加入的辅料或细料在这一过程中要充分混匀。3.3.匀。3.4.合均匀。混合机的装量一般不宜超过总容量的三分之二。3.5.控制好总混时间，一般为20分钟。3.5.1.混合时间偏短，颗粒和辅料不易混合均匀。3.5.2.4.重点操作的复核：4.1.的规定。4.2.注意操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制4.3.整粒、混合后的颗粒放入干燥洁净的塑料袋中扎口密封，并有盛装单。5.操作过程的安全事项及注意事项：5.1.必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。5.2.护或明显的警戒线，以防发生人身事故。5.3.节。5.4.未经培训和不懂设备性能人员不准操作本岗位设备。5.5.注意称量、计算、投料、混合时间等重要环节的双人复核。6.操作结束：6.1.把混合好的颗粒倒入内衬洁净塑料袋的洁净容器中，贴上标签，写上品名、至中间站。6.2.把生产用容器具移至清洗间清洗、擦干，并存放在指定位置。7.清场：7.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。胶囊填充岗位培训教材生产前准备工作：1.1.检查工器具是否齐备。1.2.装好吸尘器、真空泵循环水箱以及抛光机。1.3.依次装好计量盘、料斗。1.4.部件是否齐全，检查并固定各部件螺丝，检查安全装置是否安全、灵敏。1.5.清洁、检查天平，校正水平、零点，检查灵敏度。1.6.用75%2.操作程序：2.1.填充操作：。2.1.5.灌装好的胶囊，及时进行抛光处理。2.1.6.不合格的胶囊应及时返工。2.2..抛光操作：2.2.3.管。3.操作过程的安全事项及注意事项：3.1.发生人身伤害事故。4.操作结束：4.1.装单退回中转库。4.2.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。4.3.退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。5.清场：5.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。颗粒分装岗位培训教材生产前准备工作：1.1.检查工器具是否齐备。1.3.按包装指令装好“生产批号和有效期。用1.6.清洁、检查天平，校正零点、检查灵敏度。2.操作程序：2.1.130℃-140℃，横封1250℃-135℃。墨轮打码机的温度视墨轮质量控制在95-110℃。2.1.1.应调整纵封和横封的加热温度。2.3.把复合膜卷、架盘等配件安装上去后，试走空袋。核对复合膜上打印的“生产批号和有效期至”和检查复合袋的密封性。2.4.确认药袋密封良好的方法：2.4.1.目测复合袋封口边压出的网纹应清晰且深浅一致。2.4.2.用手卷起复合袋，向封口处用力挤压，密封良好的复合袋应有清脆的爆裂声。2.5.无误后，加料开机调试每袋的重量，直至调试到生产需要的袋重，即可分装工作。10-15分钟测定一次装量差异，2.7.标示10g的装量应在每包理论量的4%内波动，即装量范围为9.6g—10.4g。如有变动，须及时调整。62.9.符合要求的药品放于周转筐内，经传递窗移交至外包班。2.10.不符合要求的药品应及时回收，重新分装。3.操作过程的控制：3.1.在分装过程中，注意要经常检查复合袋的密封情况。3.1.1方法一：随意抽取3-5袋已包装好的复合袋，用手小心挤压，压缝处不能应及时调整温度或调整弹簧压力，或请机修工检查调试。3.1.2.3-5袋已包装好的复合袋，观察横封面、纵封面的网纹是否清晰，尤其是横封面的网纹必须深浅一致。横封面的网纹深浅不一致，说明横封辊两端压力不平衡，应及时调整。3.2.挑出并调整机器。3.3.内出现无物料现象。3.4.批号打印在板面的位置是否适中且清晰。4.操作过程的安全事项及注意事项：4.1.分装机在运行中出现问题，必须停机处理。4.2.严禁把手伸进运行中的切刀、量杯内等部位，避免发生人生伤害事故。4.3.滚动部件。5.操作结束：5.1.装箱，贴好盛装单退回中转库。5.2.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。5.3.退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。6.清场：6.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。压片岗位培训教材生产前准备工作：1.1.检查工器具是否齐备；装好吸尘器。1.3.安全、灵敏。1.4.安装。1.6.清洁、检查天平，校正水平、零点、检查天平灵敏度。2.操作程序：2.1.从中间站领取经检验合格的颗粒，核对颗粒品名、批号、数量。再调压力，使素片的厚度和硬度至符合要求。2.3.1.测定片重差异，控制在规定范围内。2.3.1.1.平均片重0.3g及以上的，片重差异为±4％。2.3.3.测定素片的脆碎度，应在规定范围内，失重≤1％。2.3.4.测定素片的硬度，素片应≥4㎏。2.5.批号、重量、生产日期，及时送至中间站。3.操作过程的控制、复核：3.1.粒量。3.2.接片筛不宜过满，及时筛去细粉，装入盛片桶。塑料袋及桶应洁净干燥。3.3.正常生产状态。3.4.试车片及余粉经过粉碎处理及时掺用。3.5.根据QC检验结果准确计算片重范围，校正天平，并有复核人。4.操作过程的安全事项及注意事项：4.1.必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。4.2.绞伤手。4.3.发生人身伤害事故。5.操作结束：5.1.每批产品生产结束后，将尾料送中间站保管。6.清场6.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。铝塑包装岗位培训教材1.生产前准备工作：1.1.检查工器具是否齐备。1.2.按包装指令要求装上模具。1.3.检查或更换产品批号和有效期，应有专人复核。1.4.油。1.5.1.6.用75%的乙醇对铝塑包装机及所需工器具进行消毒。1.7.打开电源开关，点动电机，试开空机检查设备有无故障。1.8.根据领用的PVP、PTP的厚度调整成型和热封的加热温度，并升温加热。2.操作程序：2.1.领取经检验合格的片子或胶囊，核对片子或胶囊的品名、批号、数量。2.2.领取PVP、PTP。领取时注意核对品名、规格、数量、质量等。2.3.否准确、批号是否清晰，将不合格品挑出返工。2.4.分装后的待包品，通过传递窗传出洁净区，进入外包班待包装。3.操作过程的控制、复核：3.1.领取胶囊、片子时应核对品名、规格、批号、胶囊重、重量。3.2.行检查。3.3.操作人员要经常检查铝塑板的密封性，确保包装的密封性效果可靠。3.3.1.密封良好的铝塑板目测标准：3.3.1.1.铝塑板从正面看：网纹应清晰并且深浅基本一致，无皱褶。3.3.1.2.铝塑板背面对光检查：铝箔应无透光。3.4.多片子、多胶囊等。3.5.不得放入回料斗内使用，需作废料处理。4.操作过程的安全事项及注意事项：4.1.必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。4.2.刀等部位中，严防造成人身伤害事故或设备事故。5.操作结束：5.1.每批产品生产结束后，将尾料送中间站保管。剩余的PTP、PVC清理后装回原包装箱，贴好盛装单退回中转库。5.2.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。5.3.退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。6.清场：6.1.设备内部不得有片子、胶囊等残留。1.生产前准备工作：1.1.操作前核对中间产品的品名、批号、数量。1.2.作规程”进行清洗和消毒。尤其对喷枪和管道要用75%乙醇进行清洁。1.3.按工艺要求配制包衣液。1.3.1.每十万片用包衣粉4kg。1.3.2.水溶性包衣粉：水=1：51.3.3.醇溶性包衣粉：75%乙醇=1：81.3.4.将包衣粉缓慢的加入快速搅拌的溶剂中，搅拌时间30—40分种，包衣液过100目筛网备用。1.4.在配制包衣液的同时，打开蒸汽阀门，开动包衣锅预热。2.操作程序：2.1.领取经检验合格的片子，核对片子的品名、批号、数量。2.2.100—120kg热至25-30℃。2.3.45°，以不喷在挡板上为宜。喷枪位置距片床距离25-30cm。2.4.包衣锅的初始转速为4-6转/分钟,喷枪的起始流量应为最大流量的1/2，蠕动泵旋钮刻度视素片品种指在30-407-9转/分钟，并逐渐加大喷枪的流量，蠕动泵旋钮刻度最大≤70，至包衣结束。2.5.包衣的温度控制：2.5.1.水溶性包衣液包衣，进风温度一般控制在85-95℃，出风温度一般控制在40-50℃。2.5.2.醇溶性包衣液包衣，进风温度一般控制在75-85℃，出风温度一般控制在28-38℃。2.6.用余热继续滚动干燥15-20分钟。2.7.生产日期，填写请验单，作中间产品检验。并及时送至中间站。3.操作过程的控制、复核：3.1.对领取的中间产品和辅料，检查是否符合包衣要求。3.2.包衣粉要准确称量，专人复核后使用。3.3.浆液配制要准确，喷浆要均匀。3.4.注意操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制3.5.盛放包衣片的容器具内应衬干燥清洁塑料袋，扎口密闭以防受潮。4.中间产品的质量标准与控制：4.1.按规定控制衣片重及崩解时限。4.2.片面应圆整、光亮、细腻、色泽均匀、无龟裂、花斑、珠头。5.操作异常情况的处理：5.1.5.1.1.粘片：主要是由于喷量太快，违反了溶剂蒸发平衡原则而使片相互粘连。出现这种情况，应适当降低包衣液喷量，提高热风温度，加快锅的转速等。5.1.2.出现“桔皮”滴受热浓缩程度不均造成衣膜出现波纹。出现这种情况，应立即控制蒸发速率，提高喷雾压力。5.1.3.“架桥液喷速，提高干燥温度。5.1.4.引起的。解决的方法是：配包衣液时应充分搅拌均匀。5.1.5.的配方及工艺。5.1.6.衣膜表现出现“喷霜：这种情况是由于热风温度过高、喷程过长、雾化效果差引起的。此时应适当降低温度，缩短喷程，提高雾化效果。5.1.7.含量，适当提高包衣机的转速。5.1.8.衣膜表面有针孔：这种情况是由于配制包衣液时卷入过多空气而引起的。因而在配液时应避免卷入过多的空气。5.2.机械设备和其他用具有损坏或异声，应立即汇报进行抢修。5.3.所用包衣材料如不符合要求，及时汇报车间，采取措施。6.操作过程的安全事项及注意事项：6.1.必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。6.2.严格禁止在滚筒运行时，把身体探入滚筒内进行清洁。7.操作结束：7.1.每批产品生产结束后，将剩余的包衣粉贴好盛装单退回中转库。7.2.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。7.3.退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。8.清场：8.1.包衣结束彻底清场，包衣机、用具、管道、墙壁、地面等应及时清洁，不得有余留的片子。外包装岗位培训教材1.生产前准备工作：1.1.作规程”清场。1.2.产品退回上一岗位返工。1.3.字、图案、打印的批号仔细校对。1.4.根据包装指令要求：1.4.1.等三期。喷码前必须要有专门人员核对三期并确认无误。1.4.2.至’等三期。封口前必须要有专门人员核对三期并确认无误。1.5.复合袋作好发放记录。2.操作程序：2.1.或车间反映。2.1.1.把小盒装入中盒以及把中盒装入大箱时，小盒和中盒的摆放方向应一致。2.2.外箱中须放合格证，合格证上应有包装人的工号，且捆扎牢固。2.3.在封箱、打包时，及时登记个人产量，做到准确无误。2.4.生产做到不脱节，装箱、封箱、转运必须当日结束。2.5.包装材料一律由班组长安排领用与分发，其他人不得擅自领用包装材料。2.6.应进行有效隔离。2.7.要在醒目处挂上状态标志，注明品名、规格、批号。2.8.操作室及生