定量测定规范的质量控制

定量测定规范的质量控制云南省临床检验中心孙虹

第一部份质量管理的基本概念

第二部份规范的室内质量控制

临床实验室检测的目的：为疾病的诊断、预防、治疗和疗效观察，或对健康状况评估提供必要的信息。要求：检验结果必须准确

如何评价检测的准确性?系统误差偏倚正确度准确度精密度(总)误差偏差(不确定度)随机误差不精密度

室内质控→随机误差→精密度室间质评→系统误差→正确度质量控制

一、室内质控的目的1、检测、控制本实验测定工作的精密度2、检测其准确度的改变3、提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性

二、准备工作1.培训人员质控的重要性基础知识一般方法质控工作的技术骨干

2.建立标准操作规程有一套完整的标准操作规程文件（SOP）是整个质控工作的保障。3.仪器的校准和保养

量值测定中检测系统的校准校准的定义：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。校准的作用：校准仪器、试剂等造成的系统偏差。

校准确定检验结果的准确性校准

校准是非常重要的，它确定了分析方法学产生的信号与报告的试验结果之间的关系，校准通常由检测两个或更多个已知要检测物浓度的操作来执行。

校准频率：每批、每日、每周、每月、更长的间隔。校准规则：根据厂家的检测系统说明书，使用其提供的或规定的校准品；根据厂家推荐的校准品的数量、类型和浓度，以及校准的可接受限和频率进行校准。

校准品的值具有专用性校准品是制造商提供的检测系统专用的，一般没有任何系统、试剂通用的校准品。同一个校准品适用于不同系统必须有不同的校准值。

决不能将一个校准品、一个校准值用于各种不同仪器否则，检测结果不准确，不具有溯源性。

校准品与质控品的区别校准品质控品确定实际分析物浓度或评估、监测、控制检测系统的精密度活性与分析检测系统之间的信号关系用途要求具有溯源性不需要有溯源性溯源性注：正确度质控品除外，用于评估检测系统偏倚的参考物质

4.质控品的选择•人血清基质、分布均匀•无传染性•添加剂和调制物数量少•瓶间变异小：酶类CV〈2%，其它CV〈1%

•冻干品其复溶稳定•包括实验室所需项目及浓度：参考值、病理值、医学决定水平和/或关键方法性能限如上下限。•到实验室后的有效期在1年以上。

5.质控品的正确使用与保存•严格按说明书操作•复溶要确保确保溶剂的质量•溶剂的量要准确并每次保持加入量一致•复溶切忌剧烈振荡•按说明书规定的方法保存，不用过期品•质控品应与患者样本同样条件下测定

三、室内质控方法的设计各临床实验室可根据各自的质量要求、检测系统、检测项目的不同，选用不同的室内质控方法。1.功效函数图法2.质量控制方法选择和设计表格3.操作过程规范(OPSpecs)图法4.简易质控法

四、简易室内质量控制法1.确定质量目标用允许总误差(TEa)的形式表示可接受的允许误差范围。允许总误差TEa：临床可接受的误差范围。

分析系统的总误差（TE）必须在临床可接受的水平范围内（允许总误差TEa），这种检测方法才能用于临床常规检验。TE＝系统误差(SE)＋随机误差（RE）TE＝偏倚（bias%）＋1.65×不精密度(CV%)

目前国内通常以美国CLIA88能力验证(室间质量评价）分析质量要求和生物变异作为允许总误差(TEa)。

美国与欧洲提出的一些生化项目的允许误差（与靶值的偏差）项目欧洲EQA工作组美国CLIA‘880.5mmol/L4.0mmol/L5.0%7.5%10%10%10%15%9.0%17%10%25%20%20%20%30%30%KNa7.20%0.90%2.13%2.80%4.80%4.36%7.00%7.90%20.8%13.8%10.4%42.6%36.2%23.1%45.3%68.0%15.1%13.2%14.3%ClCaTPAlbGluCreaUreaUACholTGBilASTALTCKAMSLDHALP20%30%

2.确定控制限控制限通常以标准差倍数表示,实验室各个项目不精密度（CV%）目标为：3σ精密度：CV%<1/3TEa4σ精密度：CV%<1/4TEa5σ精密度：CV%<1/5TEa6σ精密度：CV%<1/6TEa

六西格玛（6σ）质量管理概念σ是一个希腊字母，在数理统计中表示“标准差”，σ质量水平是过程满足要求的一种度量，σ水平越高满足要求的能力越强。σ＝（TEa-bias）/CVCV%：来自本实验室该项目累积室内质控在控数据bias%：来自本实验室该项目参加室间质评的偏倚

六西格玛（6σ）质量管理概念最高标准7σ（0.2次/百万)最低标准6σ（3.4次/百万)5σ（233次/百万)4σ（6210次/百万)3σ（66810次/百万)

化学CLIA可接受性能4Sigma精密度5Sigma精密度6Sigma精密度试验项目谷丙转氨酶白蛋白20%5.00%2.50%7.50%7.50%0.1mg/dL4.00%2.00%6.00%6.00%3.30%1.70%5.00%5.00%10%碱性磷酸酶淀粉酶30%30%0.4mg/dL20%0.08mg/dL0.067mg/dL总胆红素pCO25.00%1.254%3.30%5mmHg8%1mmHg1.60%0.0080.8mmHg1.30%2.00%1.00%0.25pH0.041.0mg/dL5%0.00067总钙氯0.2mg/dL0.17mg/dL1.25%2.50%7.50%7.50%0.0753.75%1.00%2.00%6.00%6.00%0.83%1.70%5.00%5.00%总胆固醇10%高密度脂蛋白胆固醇30%肌酸激酶30%0.3mg/dl15%0.06mg/dL0.05mg/dL肌酐3.00%2.50%

5mmHg8%1.251mmHg0.8mmHgpCO22.00%1.00%0.251.60%0.0081.30%pH0.040.00067总钙氯1.0mg/dL5%0.2mg/dL0.17mg/dL1.25%2.50%7.50%7.50%0.0753.75%1.51.00%2.00%6.00%6.00%0.83%1.70%5.00%5.00%总胆固醇10%高密度脂蛋白胆固醇30%肌酸激酶30%0.3mg/dl15%0.06mg/dL0.05mg/dL肌酐3.00%2.50%6mg/dL1.2mg/dL1.0mg/dL

总钙1.0mg/dL0.250.2mg/dL0.17mg/dL氯5%1.25%2.50%7.50%7.50%0.0753.75%1.51.00%2.00%6.00%6.00%0.83%1.70%5.00%5.00%总胆固醇10%高密度脂蛋白胆固醇30%肌酸激酶30%0.3mg/dl15%0.06mg/dL0.05mg/dL肌酐3.00%2.50%6mg/dL10%1.2mg/dL1.0mg/dL葡萄糖总铁2.50%5.00%5.00%6.25%2.00%4.00%4.00%5.00%1.70%3.30%3.30%4.20%20%乳酸脱氢酶镁20%25%钾0.5mmol/L0.1250.1mmol/L0.08mmol/L0.8mmol/L0.67mmol/L钠4mmol/L10%1.002.50%0.5总蛋白2.00%1.70%2mg/dL9%0.4mg/dL0.33mg/dL尿素氮2.25%4.25%1.80%3.40%1.50%2.80%尿酸17%毒理学试验项目

σ水平质控品数量质控规则质量控制建议≥6σN=2N=213S或13.5S重要的是使假失控最低5σ12.5S或13.0S＞5σ时优先用3.0S4—5σ时优先用2.5S4σN=4N=4多规则或考虑多规则最大化的误12.5S单规则差检出率<4σ多规则使用可提供的最大化的质量控制

五、室内质控的实际操作1.设定靶值自行确定靶值（无论定值、非定值质控血清）•暂定靶值首月:20或更多独立批至少20个测定结果的均值。第1-第5个月:以逐月累积。•常用靶值最初20个数据和3-5个月在控数据的累积均值。

2.设定控制限控制限通常以标准差倍数表示•暂定标准差首月：20或更多独立批至少20个测定结果的标准差。第1-第5个月：以后逐月累积。•常用标准差最初20个数据和3-5个月在控数据的累积标准差。

以CL为例在五个月中每月CL控制物测定值────────────────────────────────第一月第二月第三月第四月第五月─────────────────────────────────12345679897951031001049210010910210497105989798102921041009510110099100961009810096101102104100968994102951009310010611294969710310410096103979796971049910594951001041011019997999710199105100951019590103107104961049610110210210210110410111213141516171819209210510510195981061001019797100────────────────────────────────

控制数据计算的每月(和累积)统计量──平均数和标准差────────────────────────────计算的统计量每月总数月份n∑xi∑xi2xs────────────────────────────120198519750799.255.11220199519931999.754.09(40)(3980)(396825)(99.50)(4.46)3202000200434100.104.78(60)(5980)(597259)(100.00)(4.29)4202022204592101.102.97(80)(9002)(801851)(100.00)(4.29)520199119845799.553.65(100)(9993)(1000308)(99.93)(4.15)────────────────────────────

•CL暂定靶值(x)=99.25•CL暂定标准差(SD)=5.11，CV=5.15%•CL常用靶值(x)=99.93•CL常用标准差(SD)=4.15，CV=4.15%

以TEa作为质量目标，美国CLIA88CL的TEa为5％若要达到4σ精密度要求：CL的CV%＝TEa×1/4(5％×1/4)=1.25％SD=靶值×CV%=99.93mmol/L×1.25＝1.25mmol/L但实测SD=4.15mmol/L＞1.25mmol/L实测CV=4.15mmol/L＞1.25mmol/L若要达到3σ精密度要求:CV≤1.66%

出现的问题如CV很大，失控检出率会很低。TE=5%CV=4.15%

可能出现的问题如CV很小，假失控率太高，浪费人TE力物力。3SD2SD1SDX-1SD-2SD-3SDTETE=10%CV=1%

3.质控方法的性能特征(1)误差检出概率Ped指检出超过允许分析误差那部分误差的概率，理想的Ped应为1.00。(2)假失控概率Pfr当分析批除了本身固有的随机误差外没有其他误差时，判断分析批失控的概率，理想的Pfr应为0。

通常误差检出概率达90%以上，假失控概率在5%以下可满足一般临床实验室的质量要求。Ped和Pfr呈正相关，高Ped和低Pfr取决于对各种控制规则的精心选择和取舍。

4.绘制质控图:将不同浓度水平绘制在图上•Levey-Jennings控制图:•Z-分数图:标准差指数图•Youden图:

•质控图：是对过程质量加以测定、记录，从而进行评估和监察过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图。•用途诊断：评估一个过程的稳定性控制：决定某一过程何时需要调整，何时需要保持原有状态确认：确认某一过程的改进效果判断：判断过程正常还是异常

•产品质量变异遵循一定的统计规律，具有变异性，变异具有统计规律性。•变异并非漫无边际，而是在一定的范围内按照一定的统计规律变异，如计量数值服从正态分布，计件数值服从二项分布。

计量数值服从正态分布68.2%0.135%0.135%95.5%99.7%μ-3σμ-2σμ-1σμμ+1σμ+2σμ+3σ产品质量特性值落在μ±3σ之间的概率为99.73%正态分布曲线下的面积

控制图的演变μ+3σμ-3σμμμ+3σμ-3σ(a)(b)

μ+3σUCLCL▪▪▪μ▪LCLμ-3σ时间891011控制图

Levey-Jennings质量控制图62.060.659.257.856.455.053.652.250.8135791113151719212325272931333537时间：2005年9月浓度水平：正常（Precinorm）仪器：日立7600血清来源：PNU（194739）靶值：56.4项目：TP单位：g/L方法：双缩脲法SD：1.4

Z-分数图4.03.02.01.00.0-1.0-2.0-3.0-4.0正常病理次数

5.质控方法(规则)的应用将设计的质控规则用于质控数据，判断每一分析批是在控还是失控。•用于检出随机误差的规则12S:警告13S:存在随机误差R4S:存在随机误差

•用于检出系统误差的规则22S:警告31S:存在系统误差41S:存在系统误差7X、8X、9X、10X:存在系统误差•多规则控制法13S/22S控制方法：13S/22S/R4S控制方法：Westgard多规则控制法：13S/22S/R4S/41S/10X

6.失控原因分析无固定模式，一般原则：由易到难、由近到远经验：重点分析上批测定与这批的不同

•分析失控项目:所有或单个项目1)所有项目:首先排除试剂因素,主要考虑质控品和仪器;2)单个项目:首先考虑试剂因素,其次是质控品,最后是仪器.

•分析原始数据查看未经计算换算的检测数据如吸光度，对该项目同批测定的全部原始数据（校准品、试剂空白、质控品、样本）结合近期室内质控和平时经验进行分析，可估计失控大方向。

•查看反应曲线有可能一定要及时查看失控项目全程反应曲线，分析反应曲线的改变如：空白吸光度、终点吸光度、峰值高低、反应时间、R1和R2的加入时间等。•查看校准曲线关注校准曲线空白吸光度、K值等与以往校准曲线的不同。

•仔细回顾分析具体检测过程失控后应对该批检测的全过程进行迅速、仔细的回顾，分析有无特殊情况发生如：试剂标签、试剂位置、质控品复溶及瓶盖松动、仪器波动、试剂和校准品有无更换厂家、批号、到期、计算结果有无改变等。

•选择性复查为了验证上述的初步分析，进一步查清失控原因，可对下述样本进行选择性复查：（1）重测失控时使用的质控品；（2）新开一瓶质控品，重测失控项目；（3）重测失控时使用的校准品；（4）重新开一支相同批号的校准品；（5）重测少数几个患者样本（已知病情、近期做过）；（6）如有条件加测一瓶定值质控品。

常见的失控原因室内质控方案设计不当导致的失控•靶值设置不当，偏离中心线，常见原因使用质控品标定值做靶值；•控制限设置不当，过窄或过宽，常见原因未使用本实验室实测的标准差，直接使用1/4TEa或质控品标准差做控制限。

正常Z-分数质控图

Z-分数质控图(正偏离)

Z-分数质控图(负偏离)

Z-分数质控图(SD设置过大)

Z-分数质控图(SD设置过小)

试剂使用不当导致的失控•试剂的变质、污染或配制错误查当天与前天有差别的试剂无差别有差别更换试剂重测查易变质、稳定性差、快失效的试剂，逐一更换试剂，进行复查

•试剂稳定性差，结果出现向上或向下渐进的倾向，更换新试剂立刻得到纠正；•试剂更换批号未校准（特别是免疫比浊项目），结果突然出现向上或向下移漂，校准后得以纠正

Z-分数质控图(试剂配置错误)

Z-分数质控图(试剂稳定性差)

Z-分数质控图(试剂稳定性差)

Z-分数质控图(更换试剂批号)

质控品使用不当导致的失控•更换新批号质控品未重新设定靶值，结果漂移；•质控品复溶后使用或放置时间过长，部分项目TB、DB、Glu测定结果逐渐下降；•质控品复溶不当导致结果偏离靶值，校准无法纠正•质控品使用过程中污染

Z-分数质控图(更换质控品批号)

Z-分数质控图(质控品不稳定)

复溶不当导致结果偏离靶值

Z-分数质控图（质控品污染)

•仪器出现不良问题导致的失控•操作失误•校准错误

Z-分数质控图(气泡导致采样不够)

Z-分数质控图(样本针)

Z-分数质控图(校准品过期)

失控情况处理及原因分析步骤

填写失控报告单上报实验室负责人

由负责人作出是否发报告的决定

分析失控原因重做同一质控物（人为差错、偶然误差）↓新开一瓶质控物（质控物使用、保管）↓新开另一批号质控物（质控物使用、保管）↓重新校准（校准错误）↓进行仪器维护，更换试剂（仪器、试剂）↓请专家帮助

完成失控报告单

第三部份室间质量评价/能力验证

一、室间质量评价的目的和用途定义：EQA是通过实验室间的比对判定实验室校准/检测能力的活动。作为一种质量控制工具帮助实验室提高检验质量，分析实验中存在的问题，采取相应措施进行改进。

目的：是建立参评实验室间的可比性,而不是得到参评实验室间结果的一致。特征：将一个检测系统与其他一个或多个检测系统所得的结果进行比对,以确定本实验室该项检测与其他实验室的异同。

1.评价其检测能力EQA报告可以帮助实验室人员发现该实验室和其它实验室检测水平的差异，可以客观反映该实验室的检测能力。

2.识别问题并采取改进措施EQA结果综合比较了每个参加实验室检测项目的终末质量,可帮助实验室确定自己在参加实验室中检测水平的高低，如果自身检测结果与靶值有显著差异，需分析每一个实验室过程，找出存在的问题并采取相应的改进措施。

导致EQA失败的主要原因：(1)检测仪器未经校准并有效维护(2)未做室内质控或室内质控失控(3)试剂质量不稳定(4)实验人员的能力不能满足实验要求(5)EQA的样品处理不当(6)EQA样品本质存在质量问题(7)EQA评价问题

3.改进分析能力和实验方法如果实验室要改变实验室方法和选购新仪器时，EQA的信息可以帮助实验室做出选择。通过分析EQA的信息资料，可选择更准确、更可靠、更稳定或者说更适合于本实验室特殊要求的实验方法和/或仪器。

选择新检测系统时考虑：•找出多数实验室用的检测系统•比较不同系统的靶值或公议值，了解不同系统内参加实验室的变异系数•调查了解不同实验室检测系统的区别

4.确定重点投入和培训需求EQA可以帮助实验室确定哪个专业、检测项目需要加强培训工作。

5.实验室质量的客观证据•实验室通过获得满意的质评结果来证明实验室检测系统的准确性和可靠性；•《临床实验室管理办法》考核检查表中准确性评价程序包含EQA结果；•即使实验室EQA成绩不理想，若实验室分析了实验过程，查找问题，采取改进措施并做好记录，也可以作为质量保证的证据。

6.支持实验室认可在实验室认可领域,EQA越来越受到各国及国际认可组织的重视,成为实验室认可活动中不可或缺的一项重要内容，它反映实验室是否胜任从事某项检测的能力。

7.增加实验室用户的信心一次EQA成绩的解释具有一定的局限性，但利用多次EQA结果分析实验室检测水平就比较客观和准确。8.实验室质量保证的外部监督工具EQA成绩可以作为卫生行政主管部门和医院管理者对实验室质量实施监督的重要工具。

二、靶值的确定室间质评靶值确定十分重要，主要三种类型•公议值：通常为方法组的平均值或稳健测量中位数•所有结果的平均值或其它组平均值•从外部推导得到参考值（参考实验室或决定/参考方法)

三、室间质评偏差是指观测值对于某个中心值的差，即检测值相对于平均值的差异。室间质评偏差%=测定结果-靶值×100%靶值

四、室间质评的评估区间(PT上下限)•适当的区间：固定区间(靶值±4mmol/L)固定百分比（靶值±10%）•基于公议标准差(s)的区间：靶值±2/3s

CLIA88可接受准则项目评价区间评价区间(云南省)(部中心)靶值±25%靶值±25%靶值±25%靶值±25%靶值±30%靶值±30%靶值±30%靶值±25%靶值±2s靶值±2s靶值±2s靶值±2s靶值±2sIgGIgA、IgMC3、C4CRP靶值±3s靶值±3s无靶值±2个稀释100%准确RF抗O靶值±25%靶值±30%靶值±2sΚ、λ轻链无无靶值±20%Γ－GT采用CLIA88采用CLIA88可接受准则其余生化项目靶值±固定百分比靶值±固定区间可接受准则

使用标准差的区间可能出现的两种情况•评估区间不适当地变窄在极精密方法上使用±2/3s单位，可接受范围比临床需要窄很多。•评估区间不适当地变宽在极不精密方法上使用±2/3s单位，可接受范围比临床需要宽很多。

EQA活动流程临床检验中心（定期向参控实验室发通知、质控物）参控实验室检测后将结果回报临床检验中心临床检验中心对结果统计分析与评价将评价成绩反馈给参控实验室参控实验室对不合格结果进行原因分析，提出纠正措施

室间质量评价（EQA）国际EQA全国EQA省内EQA

2010年云南省的EQA计划常规化学EQA特殊蛋白EQA临床血液学EQA显微镜形态EQA尿液化学分析EQA凝血试验EQA微生物学EQA感染性疾病血清标志物EQA内分泌与肿瘤标志物EQA

五、EQA结果的分析1.在一次EQA中多个结果偏于靶值的一侧，提示存在系统误差,可能与其校准、参数设置不正确、试剂、干扰物质等有关;

2.在一次EQA中多个结果分布在靶值的两侧,且距离靶值的较远,提示实验方法不够精密重复性差;

3.在一次EQA中分析物低或高浓度值都超出允许范围、或在允许范围内但远离靶值,可能为检测方法的线性问题;

4.对单个不合格结果重复测定为可接受时，可能属于偶然误差，不应采取纠正措施；重复测定为不可接受时，可能属于系统误差，应分析原因。

六、EQA未通过原因分析1.失误：操作失误、笔误2.方法问题：与分析试验系统（设备、试剂）、手工方法、文件程序本身相关。•校准品赋值不正确•校准不稳定•试剂批次间变化引起的不准确•结果接近方法检测限引起的不准确•结果超出检测系统的线性•方法缺乏敏感性和特异性

3.设备问题：与分析设备或设备配件有关，实验室在评估这类问题时应与厂商或供应商联系。4.技术问题：与使用者有关，涉及到设备操作或方法执行。5.EQA材料问题：•EQA样本与患者样本之间存在差异•样本运送过程中变质•样本溶血、细菌污染、无活性、样本不均匀、样本反应较弱

6.EQA评价的问题•不适当分组•不适当靶值（排除极端值的影响）•不适当评估区间（评估区间不适当地变窄，如在极精确方法上使用+/_2SD单位，可接受范围比临床需要窄）

质量管理只有起点没有终点关键在于持续改进

谢谢

附录资料：不需要的可以自行删除ISO专员工作职责1、组织体系文件的编写、修改2、日常体系运行的维护、监督及检查3、内审计划的编制、内审总结4、管理评审计划的编制、会议记要起草5、公司方针修改意见方案建议稿6、协调几个主管部门之间的关系（如质量、安全、环境、计量等）7、ISO的培训计划8、管理者代表交办的任务9、同审核机构的沟通和联系10、体系持续改进方案的提出11、不合格或不符合监督验证（对验证的验证）12、跟踪标准的变化及新标准出台的动态13、其他相关方的“ISO专员”是众多企业组织在人力资源安排中确定的一种职能或者岗位，ISO专员通常负责企业组织的各种标准化管理体系的建立、维护、监控、文件管理和更新、体系持续改进、各类审核以及相关会议的计划和记录以及报告工作。按照企业管理和运营的需要，以及追求全面质量管理（TQM)的重视程度，被确定为专职或者兼职的工作人员，通常属于助理、副理岗位；在一些岗位上，也可能是经理级的工作人员在负责这项工作。ISO专员这个职能和身份确定，在ISO系列标准的要求中，并没有明显地提出。明显地要求企业有的涉及到ISO标准体系相关的有“管理者代表”、“内审员”、“质量人员”（TS16949）、“食品安全小组组长”（相当于管理者代表，ISO22000），“食品安全小组成员”（相当于ISO专员，ISO22000）等。但是企业组织实际的运营当中，发现企业组织最需要的“ISO专员”这个职能岗位不可缺少。针对大量企业的职能设置划分以及人力资源的部署，摩根顾问在2005年推出了“ISO专员”岗位职能的资质培养计划，并且于2006年底确定：ISO专员是基于ISO9000标准体系而确定的，但是必须至少要学习掌握“ISO9000、ISO14000、OHSMS18000”三大标准管理体系能力的工作职能人员。而在一些具体的资质要求上，又有所不同，其中涉及到“物业、社区ISO专员，食品安全管理体系ISO专员”等。说明如下。基于ISO9001－要求而为企业推行ISO9001管理体系并维持系列管理体系或者通过第三方认证而设立的ISO专员职能，在国际标准化管理体系的推动下，要求基于QMS的ISO专员在一个企业中能够识别出环境管理体系（EMS）、职业健康安全（卫生安全）管理体系（OHSMS）、企业社会责任（SA8000）等基本的管理体系所占的比重以及重要性。如果ISO专员不能懂得相应的管理体系，则无法将本质工作做好，无论其人在QMS领域有多大的能力或者业绩。同时，在基于ISO22000的食品安全标准管理体系中，对于HACCP、GMP、SSOP等不能掌握或者掌握了相关的知识但是对于QMS、EMS、OHSMS、SAS等不了解，也是会出先很多纰漏。同时在某些有特别区域标准认证要求的企业，ISO专员还需要了解QC08000\ROHS\REACH等系列区域市场准入而推出的标准，并且能建立相应的管理和审核方法，以响应企业组织的系列目标并达成QMS的深入推行。一、ISO专员的岗位职能和工作职责范围摩根顾问以QMS为基础，为ISO专员的职能和职责范围提出了相关的内容。1.ISO专员的任命。ISO专员通常由管理者代表（或以上级别）确立岗位需求，直接任命并由人力资源（行政人事）部门安排，确定人数和基本工作能力。在工作能力上，除了要求ISO专员有相关系列的ISO以及其它国际国家标准的知识外，还需要有卓越的文书写作能力以及公关沟通能力。职能岗位同管理者代表以及内审员一样，不受文凭限制。I:文书写作能力主要要求在：A:相关标准管理体系要求下企业组织的文件的起草、修订工作；B:内审报告、内审计划、第二方审核计划、管理评审计划、自我评价材料、管理评审输入等工作；C:总经理或者管理者代表、质量体系经理、人力资源部要求编制和策划提交的文件；D:相关质量改进的计划书以及报告；E相关纠正措施、预防措施的计划和报告等。其中B条可能由审核组长支持下的其他人完成；C条可能由相关部门经理或者管理者代表亲自完成；D条可能会由QCC完成；E条可能会由审核组长或者涉及到的部门主管完成。II:卓越的公关沟通能力，主要在于内外涉及到国际国家标准；各类事故的处理后通告、广告发布的起草；对供应商以及其它相关方的品质管理以及安全、环境管理改善的推动；组织（计划、安排、参与）相关的会议，如内审组会议、管理评审会议、接待第二方审核、第三方审核等。2.ISO专员的岗位。企业组织在需要（必要）的情况下，可能或者应该设立专门的部门，如基于QMS体系的“标准体系管理控制办公室”、“质量管理办公室”，基于ISO22000（FSMS)的“食品安全控制中心”等；也可能在优化的组织框架中，设在人力资源部、品质管理部、行政管理部、生产管理部、采购管理部等。如果属于兼职人员，则一定提供ISO专员文员式的工作环境，如文控中心、综合管理办公室、档案管理办公室，或任职某些经理的助理（如品管部、人力资源部）等岗位。3.ISO专员的负责人。ISO专员的直接负责人，最顶级的是总经理以及管理者代表，直接上级可能是人力资源部、品质管理部（含环境、安全监控、食品安全等部门），可能属于交叉管理多职能的工作模式。4.ISO专员与审核ISO专员通常都参与审核组的审核，可以成为审核组长负责审核。在对供应商的审核（第二方审核）方面应该参与，并同有关部门（如采购部、设备部、生产部、物控部）共同制定第二方审核要求和内容。ISO专员可以不做为内外部审核员参与审核工作，但是要充分了解并能解释或者指导相关的工作（协助管理者代表）。ISO专员不一定在内审员以及审核组长选拔产生。5.ISO专员在QMS及FSMS中涉及到职责的条款。不涉及食品安全管理体系的ISO专员可以不考虑预先学习或掌握FSMS相关内容，但是推荐学习，以便更好地推行QMS.摩根顾问以QMS或FSMS来引导ISO专员可能涉及到的部分直接相关的条款（职能或者参与，如参与设计和开发评审），在另外的体系中，由企业组织参考确定。并不意味着ISO专员只是或者必须涉及这些直接相关的职能（如内审时确定的审核内容）。QMS以GB/T19001-2000及ISO22000-2005条款说明。文件控制：QMS:4.2.3FSMS：4.2.2记录控制：QMS:4.2.4FSMS:4.2.3质量管理体系策划：5.4.2食品安全管理体系策划：5.3职责、权限、沟通：QMS:5.5FSMS:沟通：5.6顾客沟通：QMS:7.2.3外部沟通：FSMS:5.6.1内部沟通：QMS:5.5.3FSMS：5.6.2预防措施：QMS:8.5.3应急准备和响应：FSMS:5.7管理评审：QMS:5.6FSMS:5.8评审输入、评审输出：QMS:5.6.25.6.3FSMS:5.8.25.8.3能力、意识和培训：QMS/FSMS:6.2.2安全产品的策划和实现：FSMS:7前提方案（PRP）：FSMS：7.2.17.2.27.2.3FSMS实施危害分析的预备步骤：FSMS:7.3总则：7.3.1食品安全小组：7.3.2产品特性：7.3.3预期用途：7.3.4流程图、过程步骤和控制措施：7.3.5采购信息：QMS:7.4.2(文件材料以及信息情报、顾客和市场反馈相关）与产品（服务）有关要求的确定：QMS:7.2.1(文件材料以及信息情报、顾客和市场反馈相关）产品特性：FSMS:7.3.3危害分析：FSMS:7.4(7.4.1/7.4.2/7.4.3/7.4.4)操作性前提方案的建立：FSMS:7.5HACCP计划的建立：FSMS:7.6(7.6.1/7.6.2/7.6.3/7.6.4/7.6.5)预备信息的更新、描述前提方案和HACCP计划文件的更新FSMS:7.7验证的策划：FSMS:7.8可追溯性系统：FSMS:7.9不符合控制：FSMS:7.10纠正/纠正措施：FSMS:7.10.1/7.10.2纠正措施：QMS:8.5.2FSMS的确认、验证和改进：FSMS:8(8.1/8.2/8.3)测量分析和改进：QMS:8监视和测量装置的控制：QMS:7.6（检测和维护工作可能由另外的专业人员负责，但是有些企业组织则派给了ISO专员）FSMS的验证：FSMS:8.4内部审核：QMS:8.2.2FSMS:8.4.1验证活动结果的分析：FSMS:8.4.3过程的监视和测量：QMS:8.2.3(可能涉及部分工作，比如以一些方法监视体系运行的状况，保持充分性、适宜性、有效性）持续改进：QMS:8.5.1FSMS:8.5.1设计和开发评审：QMS:7.3.4FSMS的更新：8.5.2二、ISO专员与“物业、社区、建筑、石油化工等行业的ISO专员”以及“ISO22000-FSMS的ISO专员”等相关说明1.ISO专员的知识框架以构建和维持QMS并掌握了EMS/OHSMS为基础知识能力来定位为适宜所有行业的ISO专员基础能力。但是在很多行业组织中，这仍旧是不够。在ISO/TS16949中，还有相关条款在支持，需要更多的知识能力，如对五大工具的理解并能参与若干工具的使用，通常同质量控制人员也有着较为密切的合作关系。目前摩根标准顾问对ISO/TS16949领域，使用“品质管理专家”（QMP)来定位若干能力和职能。基于QMS的ISO专员，应该同时关注ISO9004:2000－质量改进指南以及企业组织的自我评价系统“卓越绩效准则”（CPE)，并能在自我评价系统中担当重要的角色。2.由于物业、社区、建筑、矿业开采业、石油化工等行业，对环境管理体系（EMS)以及职业健康安全管理体系（OHSMS)的要求同样重要，有时甚至对职业健康安全更多重视，甚至要上升到第一位，因此，这类企业组织的ISO专员，必须全面掌握理解QMS/EMS/OHSMS三大管理体系的标准、体系建立、文件、推行、纠正和预防、改进等工作，不可以单单以掌握ISO9001而满足于ISO专员这个岗位职能。3.在基于ISO22000:2005的食品安全管理体系中，食品安全小组在FSMS里显的非常重要，是整个企业组织正常运营的核心机构，而ISO专员又是首先要考虑成为食品安全小组的成员的（摩根标准顾问原定义为HACCP专员）。因此食品、保健品、医药等行业，应该充分考虑到这当中的关系。摩根标准顾问的建议如下：I：食品安全小组组长，通常任职最高管理者代表（在ISO22000中没有使用“管理者代表”定义），由于中国传统管理以及文化上的影响，摩根标准顾问建议中国企业使用“食品安全最高控制中心主任”等称谓来确定这个职能岗位。食品安全小组组长的确定，应该较为侧重食品安全专业知识和管理体系都了解，其中前者显得突出重要。食品安全小组组长应当全面学习QMS/EMS/OHSMS/FSMS四个体系的知识。如果有专职的QMS管理者代表，建议以整合体系的方法来确定为副管理者代表。其它体系相同。II：ISO专员在食品安全领域，要着重ISO22000标准管理体系确定的条款执行岗位工作。不建议ISO专员游离于食品安全小组之外，而应该成为食品安全小组的准成员。食品安全小组的成员不要求所有人都具有ISO专员具备的知识架构和标准体系的掌握程度，因为有可能是某些领域的专家工程师，这些专家工程师或者普通的文员，至少要求充分了解FSMS。对于负责编写和维护FSMS体系文件等重要工作的成员，则应该具有掌握了至少四个体系的知识体系的能力（QMS/EMS/OHSMS/FSMS)甚至更多。三、ISO专员的资质证书1.ISO专员学习获得的证书，包含国家ISO9000质量管理体系、ISO14000环境管理体系、OHSAS18000职业健康安全管理体系三体系内审员资质证书以及ISO专员写实资质证书。2.对于ISO22000食品安全管理体系的ISO专员，会对应为四个体系的内审员证书以及ISO专员写实资质证书。写实资质证书，是指在证书上会写明本学员获得的哪些体系内审员资质证看你如何定义自己了，专员具体来说就是项目担当。一个项目的负责人，我们现在不少企业都引入项目管理的理念，由专人来担当。因此，此职位是个跨部门管理与协调，又有具体工作有待展开的工作。ISO专员还不算很明确。质量，环境等都是ISO标准组织的标准体系颁布者。不管您是单体系还是多体系专员，体系建设与维护阶段专员内容各不相同。但其需要具备能力主要有以下几方面：1、管理素质（你称呼是专员，但项目管理者与统筹者，与各色管理人打交道，你需要明确自己的位置，担当的职责与任务）2、管理技能（这里更强调横向协调职能，ISO难度更多在文件颁布前的培训与颁布后的执行，改善，这需要专员调动大家的积极性，把体系工作推行得更好，发挥其作用，象：文书工作，培训工作，会议工作，督导工作，向上汇报，向下说明等都少不了）3、专业技能（ISO体系标准，体系背景，体系故事，相关案例，文件整体，你最好能够知其源，知所以源，做不到，先吃下去；产品流程，关键品质控制过程，基本统计与分析技术的熟悉，这样你才会与制造部门有更多共鸣与沟通的依据）4、充分发挥项目专员的职位优势，关键时候可以成文，向管理者代表或高层进行口头与书面汇报，以得到对ISO体系工作进程与推行工作的支持。5、学会尊重别人：有经验的请进,如何做一个ISO专员?谢谢您的标题就有些区分，不说有经验，没有给分不说，还要挑人，要求也不说明白，如果以这样的问题对体系执行人员是没有道理的，不要怪别人不理你。笔者是没事做，想教训人，勿怪。推行ISO9000标准的“五段十五步”工作方法，此方法可结合企业具体情况做相应的调整。一、培训起步，职能分工：二、编写文件、试点运行：三、内部审核、正式运行：四、模拟审核，准备认证：五、正式审核，体系维持：一、培训起步，职能分工：1.培训起步：A.全员ISO9000基础知识培训。a.培训目的1.了解ISO9000族标准的内容；2.了解ISO9000族标准的基本要求；3.了解ISO9000族标准的实施办法；4.了解企业推行ISO9000意义和计划。b学习内容：1.什么是ISO9000族标准；2.对标准的理解；3.本公司推行ISO9000意义；4.本公司推行ISO9000的计划和要求。c.参加人员和学习时间：1.参加人员：全体人员2.学习时间：3个人天。B.骨干培训a.培训目的1.了解ISO9000族标准的基本内容；2.领导在质量体系中的作用；3.了解为什么要推行ISO9000；4.要了解如何推行ISO9000。b.学习内容1.ISO9000族标准的结构、原理和内容概述；2.重要的质量概念；3.实施标准的指导思想；4.领导在体系中的作用；5.体系认证、维护和改进的过程。c.参加人员和学习时间1.参加人员：公司总经理、副总经理、各有关部门经理和主管。2.学习时间：2－4个人天。C、文件编写技能培训a培训目的1.掌握文件编写方法；2.结合本公司实际如何编制有关文件。b学习内容1.质量体系文件总论；2.质量手册编写；3.程序文件编写；4.工作文件编写；5.质量计划制定；6.质量记录。c.参加人员和学习时间参加人员：企业各有关部门领导、ISO9000工作小组内的成员，专职质量管理人员。学习时间：3－5个人天。2.建立组织A.领导小组－ISO9000委员会推行ISO9000，领导是关键，企业领导应作正确决策，并积极地带头参加这项工作。.带头学习ISO9000基础知识；.积极推动公司工作；.给出人力和物力支持；.成立领导小组，主要领导都应当参与；.任命管理代表，负责标准中规定的职责；.及时处理有关重大问题；.组织管理评审。B.工作机构——质管部为了推行ISO9000，公司应成立专门工作机构，负责全公司推行ISO9000组织协调工作，作为一个办事核心。应保证：.所有各有关部门都能参与工作小组；.有专职人员；.有骨干力量。骨干人员应对ISO9000有较全面系统的学习，最好有一定相关工作经历。C.管理者代表公司应按标准要求任命管理者代表。.管理者代表应由最高管理者指定；.管理者代表应是公司管理层成员；.管理者代表应具有如下职责：确保按照标准规定建立、实施和维持质量体系要求；向管理者报告质量体系的执行情况，以便评审和改进质量体系；管理者代表的职责还可以包括就质量体系方面与外部机构的联络。?3、系统调查－诊断A、诊断的目的通过诊断，达到以下目的：a.现有质量体系与标准的符合性：.找出与标准之间差距；.找出形成这些差距原因。b．识别确定对质量体系进行修改的内容：(1体系标准和要素选择；(2机构调整内容；(3体系文件清单；(4需新编制的文件（清单）。B、诊断的依据诊断工作一般应按某一合适的质量体系标准、主要合同和本单位一些基本法规。根据各单位具体情况，诊断的依据可以归纳成如下几个方面：a．质量体系标准：例如ISO9001：2000版标准，诊断所选择的标准与申请认证的标准应是一致的。b．合同：质量体系应能基本满足各客户的要求，因此，合同应是论断的一个重要依据。c．本单位的基本规定、规程：如有关标准化方面的、有关计量方面的、有安全方面的等等，这些规定、规程是否合理及合理的内容是否被有效运行，诊断时要检查的内容。d．社会或行业有关法规质量体系不仅要满足质量体系标准、合同和公司有关规定，还应该符合国家、地区、行业有关法律、法规、规章制度的要求，诊断时应作为考虑。(1有关安全法规；(2有关计量法规；(3有关环保法规；(4有关劳动法规。C、实施诊断的人员实施诊断员可以是公司内部的人员，也可以公司委托的外部机构，如咨询机构的人员，因此实施诊断的人员可以有如下几方面：a.咨询人员：如果公司聘请了咨询人员，诊断工作可以其为主进行。为此咨询机构可以委派专门诊断、检查工作组，制订计划，在企业确认的基础上按计划进行诊断。b.内部审核员：如果公司有经培训合格并胜任该项工作的人员，可以授权其进行诊断工作。c.第三方审核机构的人员：如果公司有需要，可以聘请外部审核机构的审核员为公司进行诊断。D、诊断工作的实施过程a.确定诊断小组。b.确定诊断依据和诊断对象。c.制订诊断计划，编制诊断工作文件。d.现场诊断检查(1与现场人员交谈，了解情况；(2检查现场文件和记录；(3如实记录体系运行现状。e.提交诊断报告(1不合格报告；(2诊断结论；(3体系文件清单；(4需新编制和修订的文件（清单）。4.职能分工－体系设计A.制订质量方针；B.任命管理者代表主要责任：a.协助管理者确保按标准的要求建立质量体系。b.负责质量体系的实施和维护。c.负责组织内部质量体系审核，向最高管理者报告体系执行情况，以便评审和改进。d.就质量体系方面问题与外部联系。C.设计调整组织机构a.各部门职责应覆盖标准要求。b.各部门有清楚的职责。c.各部门工作之间有合理的衔接。d.职能分工形成书面文件，并经充分讨论。e.应把有关质量的策划、控制、协调、检查、改进工作都反映出来。D.质量体系标准的删减a.根据ISO9001：2000版规定当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任要求，否则不能声称符合本标准。b..按合同要求，规定对质量体系的补充要求，例如统计过程控制要求、安全性要求等。E.确定新体系中文件结构a.典型文件层次二、编写文件、试点运行：1.编写文件A、列出文件清单：质量手册：手册的构成职能的分配组织间接口手册中要素描述有关支持性文件程序文件：需编制哪些程序文件每个程序文件对应标准那个要素各程序文件之间有无重复、有无遗漏各程序文件形成的记录有关支持性文件工作文件：作业指导书工艺文件等技术类文件管理文件报告和表格B、明确哪些旧文件作废、哪些保留：C、分配文件编写任务：各部门参与质管部集中D、起草文件：工作流程阐述简捷语言标准文件传递E、文件讨论：内部讨论—适用性外部检查—完整性F、文件批准发效审核、批准复印、装订受控、登记发效、签收2.试点运行A、体系交底：手册：特点、使用、保管要求；程序：特点、注意事项、形成记录、各程序之间接口；工作文件：需要掌握关键问题如何记录，报告不合格品。B、培训、宣传：培训：岗位培训；特殊岗位培训考核；管理人员程序文件培训；全员质量方针、目标培训。宣传：质量方针；试运行计划；ISO9000认证计划；体系文件内容介绍。C、其他配套工作：计量；合格分承包方许定；标识的制作。D、试运行：补充完善基础工作：边运行，边完善第三层次文件；修改体系文件：边运行，边修改不合适的文件；作为记录并保存好记录以推供证据。三、内部审核、正式运行：1.部审核、管理评审：A、至少进行一次内部审核，组织应制订审核计划、审核清单、审核报告、不合格项的跟踪和监督等有关活动记录和文件应保存完好，以便以认证检查。B、至少安排一次管理评审，以评价新体系的有效性和适用性，同时积累一次管理评审活动记录，评审按程序文件要求进行。2.正式运行：通过内部审核、管理评审，对体系文件中不切合实际或规定不合适之处进行及时的修改，在一系列修改后，发布第二版质量手册、程序文件进行正式运行。四、模拟审核，准备认证：1.为了减少认证一次通过可能存在的某种风险，在由第三方正式审核之前，可以由内部审核组成类似的外部机构进行一次模拟审核或请已确认的认证机构进行预审。2.企业应本着对自己有利的观点选择认证机构，一般应从以下几个方面考虑：A.、客户要求；B、.企业所在地区；在选择认证机构时应在原则上就近就便；C、.认证机构的认证范围和有效性；D、.费用；正常认证收费和交通、食宿等其它费用。五、正式审核，体系维持：1.接受所选择的认证机构的正式审核。2.体系维持与提高A、检查现场中问题，不断地改进和巩固；B、进一步完善体系文件，加强协调监督工作；C、定期开展内部质量审核和管理评审。

附录资料：不需要的可以自行删除ISO专员工作职责1、组织体系文件的编写、修改2、日常体系运行的维护、监督及检查3、内审计划的编制、内审总结4、管理评审计划的编制、会议记要起草5、公司方针修改意见方案建议稿6、协调几个主管部门之间的关系（如质量、安全、环境、计量等）7、ISO的培训计划8、管理者代表交办的任务9、同审核机构的沟通和联系10、体系持续改进方案的提出11、不合格或不符合监督验证（对验证的验证）12、跟踪标准的变化及新标准出台的动态13、其他相关方的“ISO专员”是众多企业组织在人力资源安排中确定的一种职能或者岗位，ISO专员通常负责企业组织的各种标准化管理体系的建立、维护、监控、文件管理和更新、体系持续改进、各类审核以及相关会议的计划和记录以及报告工作。按照企业管理和运营的需要，以及追求全面质量管理（TQM)的重视程度，被确定为专职或者兼职的工作人员，通常属于助理、副理岗位；在一些岗位上，也可能是经理级的工作人员在负责这项工作。ISO专员这个职能和身份确定，在ISO系列标准的要求中，并没有明显地提出。明显地要求企业有的涉及到ISO标准体系相关的有“管理者代表”、“内审员”、“质量人员”（TS16949）、“食品安全小组组长”（相当于管理者代表，ISO22000），“食品安全小组成员”（相当于ISO专员，ISO22000）等。但是企业组织实际的运营当中，发现企业组织最需要的“ISO专员”这个职能岗位不可缺少。针对大量企业的职能设置划分以及人力资源的部署，摩根顾问在2005年推出了“ISO专员”岗位职能的资质培养计划，并且于2006年底确定：ISO专员是基于ISO9000标准体系而确定的，但是必须至少要学习掌握“ISO9000、ISO14000、OHSMS18000”三大标准管理体系能力的工作职能人员。而在一些具体的资质要求上，又有所不同，其中涉及到“物业、社区ISO专员，食品安全管理体系ISO专员”等。说明如下。基于ISO9001－要求而为企业推行ISO9001管理体系并维持系列管理体系或者通过第三方认证而设立的ISO专员职能，在国际标准化管理体系的推动下，要求基于QMS的ISO专员在一个企业中能够识别出环境管理体系（EMS）、职业健康安全（卫生安全）管理体系（OHSMS）、企业社会责任（SA8000）等基本的管理体系所占的比重以及重要性。如果ISO专员不能懂得相应的管理体系，则无法将本质工作做好，无论其人在QMS领域有多大的能力或者业绩。同时，在基于ISO22000的食品安全标准管理体系中，对于HACCP、GMP、SSOP等不能掌握或者掌握了相关的知识但是对于QMS、EMS、OHSMS、SAS等不了解，也是会出先很多纰漏。同时在某些有特别区域标准认证要求的企业，ISO专员还需要了解QC08000\ROHS\REACH等系列区域市场准入而推出的标准，并且能建立相应的管理和审核方法，以响应企业组织的系列目标并达成QMS的深入推行。一、ISO专员的岗位职能和工作职责范围摩根顾问以QMS为基础，为ISO专员的职能和职责范围提出了相关的内容。1.ISO专员的任命。ISO专员通常由管理者代表（或以上级别）确立岗位需求，直接任命并由人力资源（行政人事）部门安排，确定人数和基本工作能力。在工作能力上，除了要求ISO专员有相关系列的ISO以及其它国际国家标准的知识外，还需要有卓越的文书写作能力以及公关沟通能力。职能岗位同管理者代表以及内审员一样，不受文凭限制。I:文书写作能力主要要求在：A:相关标准管理体系要求下企业组织的文件的起草、修订工作；B:内审报告、内审计划、第二方审核计划、管理评审计划、自我评价材料、管理评审输入等工作；C:总经理或者管理者代表、质量体系经理、人力资源部要求编制和策划提交的文件；D:相关质量改进的计划书以及报告；E相关纠正措施、预防措施的计划和报告等。其中B条可能由审核组长支持下的其他人完成；C条可能由相关部门经理或者管理者代表亲自完成；D条可能会由QCC完成；E条可能会由审核组长或者涉及到的部门主管完成。II:卓越的公关沟通能力，主要在于内外涉及到国际国家标准；各类事故的处理后通告、广告发布的起草；对供应商以及其它相关方的品质管理以及安全、环境管理改善的推动；组织（计划、安排、参与）相关的会议，如内审组会议、管理评审会议、接待第二方审核、第三方审核等。2.ISO专员的岗位。企业组织在需要（必要）的情况下，可能或者应该设立专门的部门，如基于QMS体系的“标准体系管理控制办公室”、“质量管理办公室”，基于ISO22000（FSMS)的“食品安全控制中心”等；也可能在优化的组织框架中，设在人力资源部、品质管理部、行政管理部、生产管理部、采购管理部等。如果属于兼职人员，则一定提供ISO专员文员式的工作环境，如文控中心、综合管理办公室、档案管理办公室，或任职某些经理的助理（如品管部、人力资源部）等岗位。3.ISO专员的负责人。ISO专员的直接负责人，最顶级的是总经理以及管理者代表，直接上级可能是人力资源部、品质管理部（含环境、安全监控、食品安全等部门），可能属于交叉管理多职能的工作模式。4.ISO专员与审核ISO专员通常都参与审核组的审核，可以成为审核组长负责审核。在对供应商的审核（第二方审核）方面应该参与，并同有关部门（如采购部、设备部、生产部、物控部）共同制定第二方审核要求和内容。ISO专员可以不做为内外部审核员参与审核工作，但是要充分了解并能解释或者指导相关的工作（协助管理者代表）。ISO专员不一定在内审员以及审核组长选拔产生。5.ISO专员在QMS及FSMS中涉及到职责的条款。不涉及食品安全管理体系的ISO专员可以不考虑预先学习或掌握FSMS相关内容，但是推荐学习，以便更好地推行QMS.摩根顾问以QMS或FSMS来引导ISO专员可能涉及到的部分直接相关的条款（职能或者参与，如参与设计和开发评审），在另外的体系中，由企业组织参考确定。并不意味着ISO专员只是或者必须涉及这些直接相关的职能（如内审时确定的审核内容）。QMS以GB/T19001-2000及ISO22000-2005条款说明。文件控制：QMS:4.2.3FSMS：4.2.2记录控制：QMS:4.2.4FSMS:4.2.3质量管理体系策划：5.4.2食品安全管理体系策划：5.3职责、权限、沟通：QMS:5.5FSMS:沟通：5.6顾客沟通：QMS:7.2.3外部沟通：FSMS:5.6.1内部沟通：QMS:5.5.3FSMS：5.6.2预防措施：QMS:8.5.3应急准备和响应：FSMS:5.7管理评审：QMS:5.6FSMS:5.8评审输入、评审输出：QMS:5.6.25.6.3FSMS:5.8.25.8.3能力、意识和培训：QMS/FSMS:6.2.2安全产品的策划和实现：FSMS:7前提方案（PRP）：FSMS：7.2.17.2.27.2.3FSMS实施危害分析的预备步骤：FSMS:7.3总则：7.3.1食品安全小组：7.3.2产品特性：7.3.3预期用途：7.3.4流程图、过程步骤和控制措施：7.3.5采购信息：QMS:7.4.2(文件材料以及信息情报、顾客和市场反馈相关）与产品（服务）有关要求的确定：QMS:7.2.1(文件材料以及信息情报、顾客和市场反馈相关）产品特性：FSMS:7.3.3危害分析：FSMS:7.4(7.4.1/7.4.2/7.4.3/7.4.4)操作性前提方案的建立：FSMS:7.5HACCP计划的建立：FSMS:7.6(7.6.1/7.6.2/7.6.3/7.6.4/7.6.5)预备信息的更新、描述前提方案和HACCP计划文件的更新FSMS:7.7验证的策划：FSMS:7.8可追溯性系统：FSMS:7.9不符合控制：FSMS:7.10纠正/纠正措施：FSMS:7.10.1/7.10.2纠正措施：QMS:8.5.2FSMS的确认、验证和改进：FSMS:8(8.1/8.2/8.3)测量分析和改进：QMS:8监视和测量装置的控制：QMS:7.6（检测和维护工作可能由另外的专业人员负责，但是有些企业组织则派给了ISO专员）FSMS的验证：FSMS:8.4内部审核：QMS:8.2.2FSMS:8.4.1验证活动结果的分析：FSMS:8.4.3过程的监视和测量：QMS:8.2.3(可能涉及部分工作，比如以一些方法监视体系运行的状况，保持充分性、适宜性、有效性）持续改进：QMS:8.5.1FSMS:8.5.1设计和开发评审：QMS:7.3.4FSMS的更新：8.5.2二、ISO专员与“物业、社区、建筑、石油化工等行业的ISO专员”以及“ISO22000-FSMS的ISO专员”等相关说明1.ISO专员的知识框架以构建和维持QMS并掌握了EMS/OHSMS为基础知识能力来定位为适宜所有行业的ISO专员基础能力。但是在很多行业组织中，这仍旧是不够。在ISO/TS16949中，还有相关条款在支持，需要更多的知识能力，如对五大工具的理解并能参与若干工具的使用，通常同质量控制人员也有着较为密切的合作关系。目前摩根标准顾问对ISO/TS16949领域，使用“品质管理专家”（QMP)来定位若干能力和职能。基于QMS的ISO专员，应该同时关注ISO9004:2000－质量改进指南以及企业组织的自我评价系统“卓越绩效准则”（CPE)，并能在自我评价系统中担当重要的角色。2.由于物业、社区、建筑、矿业开采业、石油化工等行业，对环境管理体系（EMS)以及职业健康安全管理体系（OHSMS)的要求同样重要，有时甚至对职业健康安全更多重视，甚至要上升到第一位，因此，这类企业组织的ISO专员，必须全面掌握理解QMS/EMS/OHSMS三大管理体系的标准、体系建立、文件、推行、纠正和预防、改进等工作，不可以单单以掌握ISO9001而满足于ISO专员这个岗位职能。3.在基于ISO22000:2005的食品安全管理体系中，食品安全小组在FSMS里显的非常重要，是整个企业组织正常运营的核心机构，而ISO专员又是首先要考虑成为食品安全小组的成员的（摩根标准顾问原定义为HACCP专员）。因此食品、保健品、医药等行业，应该充分考虑到这当中的关系。摩根标准顾问的建议如下：I：食品安全小组组长，通常任职最高管理者代表（在ISO22000中没有使用“管理者代表”定义），由于中国传统管理以及文化上的影响，摩根标准顾问建议中国企业使用“食品安全最高控制中心主任”等称谓来确定这个职能岗位。食品安全小组组长的确定，应该较为侧重食品安全专业知识和管理体系都了解，其中前者显得突出重要。食品安全小组组长应当全面学习QMS/EMS/OHSMS/FSMS四个体系的知识。如果有专职的QMS管理者代表，建议以整合体系的方法来确定为副管理者代表。其它体系相同。II：ISO专员在食品安全领域，要着重ISO22000标准管理体系确定的条款执行岗位工作。不建议ISO专员游离于食品安全小组之外，而应该成为食品安全小组的准成员。食品安全小组的成员不要求所有人都具有ISO专员具备的知识架构和标准体系的掌握程度，因为有可能是某些领域的专家工程师，这些专家工程师或者普通的文员，至少要求充分了解FSMS。对于负责编写和维护FSMS体系文件等重要工作的成员，则应该具有掌握了至少四个体系的知识体系的能力（QMS/EMS/OHSMS/FSMS)甚至更多。三、ISO专员的资质证书1.ISO专员学习获得的证书，包含国家ISO9000质量管理体系、ISO14000环境管理体系、OHSAS18000职业健康安全管理体系三体系内审员资质证书以及ISO专员写实资质证书。2.对于ISO22000食品安全管理体系的ISO专员，会对应为四个体系的内审员证书以及ISO专员写实资质证书。写实资质证书，是指在证书上会写明本学员获得的哪些体系内审员资质证看你如何定义自己了，专员具体来说就是项目担当。一个项目的负责人，我们现在不少企业都引入项目管理的理念，由专人来担当。因此，此职位是个跨部门管理与协调，又有具体工作有待展开的工作。ISO专员还不算很明确。质量，环境等都是ISO标准组织的标准体系颁布者。不管您是单体系还是多体系专员，体系建设与维护阶段专员内容各不相同。但其需要具备能力主要有以下几方面：1、管理素质（你称呼是专员，但项目管理者与统筹者，与各色管理人打交道，你需要明确自己的位置，担当的职责与任务）2、管理技能（这里更强调横向协调职能，ISO难度更多在文件颁布前的培训与颁布后的执行，改善，这需要专员调动大家的积极性，把体系工作推行得更好，发挥其作用，象：文书工作，培训工作，会议工作，督导工作，向上汇报，向下说明等都少不了）3、专业技能（ISO体系标准，体系背景，体系故事，相关案例，文件整体，你最好能够知其源，知所以源，做不到，先吃下去；产品流程，关键品质控制过程，基本统计与分析技术的熟悉，这样你才会与制造部门有更多共鸣与沟通的依据）4、充分发挥项目专员的职位优势，关键时候可以成文，向管理者代表或高层进行口头与书面汇报，以得到对ISO体系工作进程与推行工作的支持。5、学会尊重别人：有经验的请进,如何做一个ISO专员?谢谢您的标题就有些区分，不说有经验，没有给分不说，还要挑人，要求也不说明白，如果以这样的问题对体系执行人员是没有道理的，不要怪别人不理你。笔者是没事做，想教训人，勿怪。推行ISO9000标准的“五段十五步”工作方法，此方法可结合企业具体情况做相应的调整。一、培训起步，职能分工：二、编写文件、试点运行：三、内部审核、正式运行：四、模拟审核，准备认证：五、正式审核，体系维持：一、培训起步，职能分工：1.培训起步：A.全员ISO9000基础知识培训。a.培训目的1.了解ISO9000族标准的内容；2.了解ISO9000族标准的基本要求；3.了解ISO9000族标准的实施办法；4.了解企业推行ISO9000意义和计划。b学习内容：1.什么是ISO9000族标准；2.对标准的理解；3.本公司推行ISO9000意义；4.本公司推行ISO9000的计划和要求。c.参加人员和学习时间：1.参加人员：全体人员2.学习时间：3个人天。B.骨干培训a.培训目的1.了解ISO9000族标准的基本内容；2.领导在质量体系中的作用；3.了解为什么要推行ISO9000；4.要了解如何推行ISO9000。b.学习内容1.ISO9000族标准的结构、原理和内容概述；2.重要的质量概念；3.实施标准的指导思想；4.领导在体系中的作用；5.体系认证、维护和改进的过程。c.参加人员和学习时间1.参加人员：公司总经理、副总经理、各有关部门经理和主管。2.学习时间：2－4个人天。C、文件编写技能培训a培训目的1.掌握文件编写方法；2.结合本公司实际如何编制有关文件。b学习内容1.质量体系文件总论；2.质量手册编写；3.程序文件编写；4.工作文件编写；5.质量计划制定；6.质量记录。c.参加人员和学习时间参加人员：企业各有关部门领导、ISO9000工作小组内的成员，专职质量管理人员。学习时间：3－5个人天。2.建立组织A.领导小组－ISO9000委员会推行ISO9000，领导是关键，企业领导应作正确决策，并积极