亿欧智库 -2022中国数字疗法产业白皮书-地方产业发展研究报告

复技术转化及发展促进会，亿欧智库CopyrightreservedtoChinaAssociationofRehabilitationTechnologyTransformation&Promotion(CARTTP)&EOIntelligence,Nov20222数字疗法行业发展外部驱动力-环境要素CONTENTS4重点单病种数字疗法企业产品案例解析5数字疗法产业发展核心路径是否由软件及数据驱动/APP理产品效果是否具有证据支持法是否是针对某一疾病的干预措施是否是面向患者◆数字疗法(DTx)是由软件程序驱动，以临床医学为基础的干预方案，用以治疗、管理或预防疾病。目前得到广泛认可的是数字疗法联盟 (DigitalTherapeuticsAlliance，DTA)对DTx的定义(DTA成立于2017年)，“向患者以循证医学为基础的治疗干预，这些干预措施由软法联盟认为，数字疗法需要循证医学证据作为评判依据。◆本报告认为，我国数字疗法未来或更多基于证据，尤其是拓展临床外证据，使得数字疗法使用空间进一步扩大。4来源：亿欧智库公开资料整理、中商产业研究院。另，中国康复技术转化及发展促进会简称“中康促”，下同。4来源：亿欧智库整理5国家政策顶层推动，提示数字疗法产业潜力巨大1年国务院印发《十四五”数字经济发展规划》的通知，探索多领域跨界合作，其中包括医养结合。到20222016《“健康中国2030”规划纲要》影响因素(包括生活与行为方式等因素)确定《纲要》的主要任务，、健康生产与生活环境等方面。政策导向政策导向发展规划》·发展规划》·66◆政策等级策市市级政策数量多数量少数字疗法地方政策支持方兴未艾：大部分以器械/软件为扶持方向◆政策等级策市市级政策数量多数量少◆◆及扶持政策，以更好的支持数字疗法企业发展。来看，不同地方出台政策不一而同，大部分省份城市主要围绕二数字疗法出台支持政策的数量热力图省份城市针对数字疗法产业进行全方位支持政策，围绕顶层政策、审评审批、市场准入、支付报销、营销推广等方面展开。总体来省份城市针对数字疗法产业进行全方位支持政策，围绕顶层政策、审评审批、市场准入、支付报销、营销推广等方面展开。总体来看，各地方在数字医疗领域纷纷加足马力，期望在“数字化医疗”风从概念走向现实，并正在向商业化迈进。山西河北青海陕西政策范围涉及到器械的顶层政策具体政策体政策字疗法具体政策77◆根据NMPA官网统计，截至2022年10月，数字疗法产品共有34项获批，获批产品大部分集中于单病种领域。其中视觉相关疾病的数字疗法产械——计算注射用重组人凝血因子VIII剂量软件。◆数字疗法热度仍然较高，在2022年10月国内数字健康领域累计产生7起融资项目，融资总额超4300万美元(约3.05亿元)，比上月融资总额20864203131010109 1.09813131010109 1.09811.011.047 0.230.540.270.340.430.51月2月3月4月5月6月7月8月9月10月美元2.9%62.9%2.9%2.9%2.9%2.9%2.9%47.1%2.9%47.1%35.3%肺部康复运动康复35.3%8来源：亿欧智库医生调研，调研范围涉及15个省市，三级医院占比88.9%，二级医院及临床研究机构占比11.1%，比例问卷填写人员主任医师占比近70%。8重症患者数字疗法疗效不显著◆为详细了解数字疗法在市场中的认知情况，本报告针对相关临床医生进行问卷调研。在本次调研范围内，约有60%的临床医生接触过数字疗法产品，但是在实际临床诊疗过程中，仅有30%左右的医生在接诊时应用到数字疗法产品(患者使用)。在使用了数字疗法产品后，有83%的医参加数字疗法相关活动数字疗法企业院内介绍体增加医生论文发表数量疗数据进一步分析提高增加医生论文发表数量疗数据进一步分析提高患者疗效及医生诊疗水平12%12%23%16%25%29%3125%29%31%33%献资料据进行分析，降低医疗成本等。业自媒体、数字疗法企业院内介绍以及参加数字疗法相关大会等。个个体化治疗方案定制流程相对繁琐17%83%者治疗需求患者治疗需求报销患者希望报销，但无报销时也可以接受否使用数字疗法6%44%50%◆大部分医生认为患者对数字疗法产品可接受程度良好(容易接受及一般容易接受占比达到88.89%)。从医生角度来看，患者可接受支付成本来源：亿欧智库医生调研虑的方式占比13%31%27%29%真实案例讲解亲朋好友推荐9临床评价体系：针对数字疗法产临床认知：医生和患者对于数字疗法临床认知：医生和患者对于数字疗法审评审批：尚未有针对数字疗法产品的标准化流程，且软件审评归属归类别需审评审批：尚未有针对数字疗法产品的标准化流程，且软件审评归属归类别需要进一步细化模式不清晰来源：源：亿欧智库整理11值的产品，迎接市场的挑策自下而上给予试点支持；当行业定阶段时，政府层面将自上而下出展规范，使整个数字疗法产业向更涌而至，从而形成以患者药企(涉猎数字疗法)径图20202022202020222025来源：亿欧智库企业调研数据、公开数据整理13政策支持力度科研院所转化能力数字经济规模人才资源临床科技能力医疗器械产业链资源健康发展离不开政策支持，有利的综合政策扶持有利于产业各方快速落地，因此，本报告顶层政策、医疗器械政策、数字疗法政策发展。究及临床试验证实数字疗法产品安全有效是建立产品壁垒的核心要素之一，因此，本报告选取2021年度中国医院科技量值(STEM)，即医学机构科技能力与水平的量化综合评价，评估各省份字疗法产品，在大量数字疗法产品中，可以发现科研高校的身影。因此，本报告选取《中国科技成果转化2021年度报告(高等院校与科研院所篇)》中2020年高校转化科技成果合同金额前100科研院所成果转化能力水平。因此，本报告选取中国信息通信研究院发布的《中国数字经济发展白皮书(2022年)》中数字经济规展能力水平。以2020年全国医疗器械注册产品数量为指标依据，医疗器械注册地的产品数量，在一定程度上反映出械产业链是否成熟，在产业链成熟的区域，企业更容易进行产品研发、组装，相关部门审批展的核心关键因素，人才聚集效应对产业发展具有良性促进作用。因此，本报告选取来源：亿欧智库企业调研数据、公开数据整理14◆本报告针对数字疗法企业进行调研，了解从数字疗法企业角度来看，对政策、社会环境评价情况。同时，结合各省份城市政策数量、临床科技中康促亿欧智库：重点省份城市数字疗法产业发展指数评分明细(标化)政策支持力度科研院所转化能力数字经济规模源资源©亿欧智库©亿欧智库张富27607)7.5618.118.337.81强强(16.437.298.79©亿欧智库©亿欧智库张富强7.10--5.86©亿欧智库©亿欧智库张富强--6.1510.00-10.00-7.935.905.585.248.578.297.097.564.975.719.037.4810.008.015.203.894.595.193.436.0410.005.295.775.005.392.671.052.57强强3.592.672.753.472.892.68来源：亿欧智库企业调研数据、公开数据整理15绿色智慧能源2022年《北京市生物医药全产业链开放实施方案》《北京市加快医药健康协同创新行动计划》2绿色智慧能源2022年《北京市生物医药全产业链开放实施方案》《北京市加快医药健康协同创新行动计划》2019年在产业方面，固定资产投资保持稳定增长态势，年销售超100亿企业达6家，培育2-3家数字医疗标杆企业，创新药与创新医疗器械提交上市申请达到90个。…………2016年《北京市医疗器械快速审评审批办法(试行)》械快速审批环节的具体优化措施。对于数字疗法企业来说，北京尚未针对本领域有明确政策支持，但是整体社会资源和经营环境在全国具有绝对优势，且北京市药监局在二类器械审评审批速度方面位于全国前列。另一方面，在实际产品申报过程中，数字疗法企业需要与其他各种类型的产品同台竞争，且在当前环境下，暂时尚未有更为针对性的利好政策。若数字疗法企业可以充分结合并利用北京市当前重点发展领域的利好政策，则有可能在北京开拓不一样的结果和市场。人康复疗法企业发展机遇点发研发合作提供便利，建立生物医药企业或研发机构的研发“白名单”制度，建设“一库两站三平台”等，支持北京生物医药研发球多中心临床试验、创新产品研发注册，加大对创新药械研发注册的支◆北京市是最早一批明确对创新医疗器械享有快速审评审批的省级城市之一，随着审评审批时效的提高，北京市针对生物医药、器械等领域出台新一代信息技术新能源智能网联汽车 中康促新一代信息技术新能源智能网联汽车 北京市重点展产业面，提出合理调整创新医疗项目价格管理机制、丰富商业健康险产品色通道指导医保协商、及时将更多北京创新药械纳入政府采购和推广。《上海市先进制造业发展“十四五”规《上海市先进制造业发展“十四五”规划》《上海市人民政府办公厅关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》产品研发支持•支持创新药研发•支持改良型新药研发•支持创新医疗器械研发•推动研发用物品及特殊物品通关便利化•支持开拓海外市场•加强临床研究成果转化激励•建立医院伦理协作审查工作机制•完善临床研究支撑平台体系•提升产医融合创新能力《关于加快松江区生物医药产业高质量集聚发展的若干政策规定》药品领域高端医疗器械其他领域，包括新型服务外包、数字化医疗 (医药)产品和服务等先进装备及材料集成电路医药智能另一中康促亿欧智库：上海市三大先导产业及针对生物医药领域发展出台的主要政策(部分)《《关于发展壮大市场主体的若干措施》《医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案(2021-2022年)《医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案(2021-2022年)》《嘉定区高《嘉定区高性能医疗设备及精准医疗产业发展千亿专项行动方案(2021-2025年)》……健康养老健康管理健康养老健康管理健康设备03干预0204智能健康产品慢病管理0105数字疗法企业发展机遇点确缩减时限，所有二类器械产品均可享受此政策。据审评专家称，若相关产品可以与人工智能或生物医药强结合，除在产业相关部门给予支持，在审评审批方面也将给予一定支持。来源：亿欧智库企业调研数据、公开数据整理162022年5月《广东省药品监管局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》务2022年1月《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》成熟器械产业链频显示2020年《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》息2019年《关于加快推进生物医药产业发展的实施意见》食品来源：亿欧智库企业调研数据、公开数据整理17◆广东省是医疗器械生产企业大省，据CDE显示，企业数量(备案&许可)占全国30%左右。为形成更完善的高端医疗器械产业集群，2022年1。数字疗法企业来说，则需要评估在不同地区上市的投入产出比，利用政策支持方向达到最优产品上市方案。••到2022年，基本建立粤港澳大湾区内地医疗机构使用港澳上市药品医疗器械的体制机制。•粤港澳大湾区内地9市区域内开业的指定医疗机构使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省政府批准，不再由国家药监局审批。•暂停原境外生产企业代理人制度，进口医械代理人不等于唯一代理商。•建设国家药监局药品和医疗器械审评检查大湾区分中心。建立审评审批的便捷机制。•在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革。支持港澳药品上市许可持有人、医疗器械注册人将持有的药品医疗器械在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产。2021年《关于进一步优化第二类医疗器械注册2021年《关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的通告》疗器械上市织2020年4月《关于促进生物医药创新发展的若织2020年4月《关于促进生物医药创新发展的若策措施》的通知综合支持政策显著次项覆盖工作时限◆江苏省是医疗器械生产企业大省，据CDE显示，本省医疗器械生产企业(许可&备案)数量占全国约30%。为更好服务于企业，江苏省人民政府发布了《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展的行动方案(2022－2024年)》，省级药品医疗器械审评审批中康促亿欧智库：江苏省医疗器械政策汇总(部分)202022年《关于优化审评审批服务推动促进医药产业高质量发展的行动方案(2022－2024年)》2022年《江苏省医疗器械检验所医疗器械优先检验程序(试行)》疗器械创新优先应急3种注册程医疗器械注册人制度试点工作实施指南(试行)》2018年《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》减情况(天数)60缩减60缩减402010行政审批时限序建立对接服务机制：对重点园区建立“面对面”对接服务机制，组建专家服浙江省重点发展产业(八万亿产业)的实施意见》合同研究组织(CRO)、定制研发生产(CDMO)专业服务领域0203加强可穿戴远程诊疗浙江省重点发展产业(八万亿产业)的实施意见》合同研究组织(CRO)、定制研发生产(CDMO)专业服务领域0203加强可穿戴远程诊疗等智慧医疗技术研发术+平台浙江生物医药新业态新模式布局数字疗法企业发展结合点以杭州、宁波、台州为重点，联动温州、嘉兴等地药物研发、辅助诊断、健康管理、疾病筛查等地区0401加大关键核心技术攻关推动重大创新载体建设通知》推动中科院杭州医学研究所(筹)做大做强，加快推进西渚、瓯江等省实验室建设，支持西湖实验室建设国开展原创性和关键共性技术攻关。滚动实施雁、领航”攻关计划。医药产业高质量发展行动方案(2022—2024年)》企业培育工程业级构建“产业大脑+未来工厂”的产业生态，建成生物医药、中药等“产业大脑”，探推动产业展项目培育“专精特新”大做强龙头企业到2024年，建成浙江省生物医药创新公共服务平台、长三角医疗器械检测提升安全评价研究中心等台创新服务能力。推动重点市县充分利用新增、腾退、盘活的工业用地，加快重大项目招引培育和全健全完善“专精特新”中小企器等创新载体建设。在产业链协同创新、技术改造、科技攻关等方面加大政策支持。“雄鹰行动”“凤凰行动”攻关和产业化支持力度来源：亿欧智库企业调研数据、公开数据整理◆浙江省《促进生物医药产业高质量发展行动方案(2022—2024年)》指出，以数字化改革为引领，到2024年，加快构建“一核两带两圈”的康游中康促亿欧智库：康游高端装备制造高端装备制造加快创新成果转化力争新增获批创新医疗器械20个，支持建立省级药品上市许可持有人、医疗器械注册人产品转化中心。产业链提升工程高高标准建设台深入深入实施“链《湖南省施意见》2021解决方案》2021全面落实以下提质增效目标：第二类医疗器械首次注册，技术审评时限缩减至30个工作日，对创新医疗器械、重点企业的重点品种、国家和省级重点项目品种，注册技术审评实施优先办理；外省关联企业(与省内企业为同一法人、同一集团控股)在境内已注册的第二类医疗器械来湘申报注册，技术审评时限缩减至5个工作日；第二类医疗器械许可事项变更、延续注册的技术审评与审批时限合计缩减至30个工作日。序(暂行)》新一轮机构改革后，湖南省药监局以“资料最简、时间最短、环节最少、成本最低、服务最优”的医疗器械市场准入机制为杠杆，“撬动”形成行业高质量发展的良性循环，不断推动湖南医疗器械迈向千亿产值目标。《湖南省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)》的出台，对转移来湖南只想拿产品注册证的企业可能会有一定影响，但对真正想在湖南设厂进行生产的企业没有影响。省局即将出台的医疗器械创新特别审批程序、优先审批程序、应急审批程序、附条件审批程序等制度性文件。◆近年推动湖南医疗器械产业发展的最大政策优势是湖南省局的“五最”服务(资料最简、时间最短、环节最少、成本最低、服务最优)，是整器械注册品种三年间从1379个增至5561个，累计36个产品通过创新审查。的产品来我省申请注册的，其产品注册检验报告和临床试验报告(如有)等注册申请资料的主体应当是我省注册申请人。对转移来湖南只想拿中康促亿欧智库：湖南省针对医疗器械产业发展主要政策(部分)提数字疗法企业发展结合点-审评审批时效数字疗法企业发展结合点-审评审批时效变时限比法定办理时限缩短超58%，窗口直办事项承诺时限缩短90%。202220来源：亿欧20医药环保法企业展结合点展领域创新脑科学与类脑智能高性能医器械重点项目跟踪研发阶段提前介入并指导心技术攻关究能力“互联网+医疗健康”服务体系医药环保法企业展结合点展领域创新脑科学与类脑智能高性能医器械重点项目跟踪研发阶段提前介入并指导心技术攻关究能力“互联网+医疗健康”服务体系能装备开发审评审批管视角疗法尚不是，多以软件为主称。业的数字疗法叠术、大数据能等，都可数字疗新医疗四川省策，快检验检测服务品推广使用产品研究临床验证体系建设检验批审评创新认证◆四川省对于创新医疗器械有较大的支持力度。若软件产品可以同时满足创新性及二类器械证审评要求，则可以在四川省获得强有力的支持，包中康促亿欧智库：四川省针对医疗健康产业发展主要政策(部分)轨轨道交通装备否是否是发展的若干政策措施》新平台建设新成果转化业集群量品牌建设融支持力度22020年《关于支持医药产业高质量发展措施》22022年《关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施(试行)》创创新医疗器械审批来源：亿欧海南省数字疗法可涉及的单病种领域(部分)海南省数字疗法可涉及的单病种领域(部分)……大健康与教育消费(含免税购物)旅游文化体育海南省重点发展产业(万亿级产业)步完善体来看，顶层政策及落地政策的支持力度非常大。另一方面，海南省数字产业链资源正在建设中，对于数字疗法企业来说，需要与海南省数字发展协同发展，并且寻找产品与单病种强结合的发展方向。中康促亿欧智库：海南省围绕生物医药建设生态系统的主要政策方向(部分)20212021《关于深化医疗器械审评审批改革提升审评服务工作质量的实施方案(试行)》2022《海南省数字健康“十四五”发展规划》2016《海南省关于促进医药产业健康发2016《海南省关于促进医药产业健康发展实施意见的通知》20212021《关于进一步优化服务支持生物医药产业高质量发展的通知》2022《海南省加快推进数字疗法产业发展的若干措施》医疗旅游先行区制度集成创新改革方案》科技重大专项成果转移转化的若干意见》务，打通先进药械和患者之间的“最后一公里”。近期，海南省卫健委发布《关于推荐数字疗法产品纳入商业保险的通知》，积极推动相应产品纳入相关商业保险产品保障范围。国家骨科与运动康复临床医学研究中心智能骨科研发与培训中心外前沿22转化基地社会资本计划建设健康呼吸小镇入及商业化推广神经系入及商业化推广来源：亿欧智库企业调研数据、公开数据整理来源：亿欧智库企业调研数据、公开数据整理23针对数字疗法企业势针对数字疗法产业数字疗法产业园物理成本降低，提供办公场所，提供对外合作平台，为数字疗法企业寻找抱团取暖的伙伴。01品审审批在津注册的器械产品可享受免费注册；同时缩短审评审批时间，让企业申报的二类器械产品更快获批批件；针对重点企业和重点产品，成立专项小组，一对一进行提前介入和辅导，例如：清晰申报路径，申报话术等等；允许企业在津设立独立法人公司，以新公司申报，研发可以外包的团队模式进行，稳步推进公司在城市层面的整体迁移速度，避免人员流失。02物理办场所设立快速检验通道：若产品获得优先审评审批资格，到天津官方检验中心，可以享受优先排队的资格，减少等待时间，加速申报整体流程速度。中心设立临床帮扶通道：在产品研发申报过程中，需要临床验证，在临床验证过程中大量指标需要临床专家确定。若企业无法联系到相关专家，可以通过经开区管委会及药监局联系临床专家，辅助制定临床试验方案。03知产保鼓励知识产权认定及激励措施04落对外搭建平台促进合作商业化多方探索设立快速审评通道：对于科技类企业申请发明专利，享受天津市科技服务及相关政策支持，审评速度明显提高，且明确给予企业奖励资金；此外，还可配合企业快速拿到专利产权的科技认证，让公司价值有一定提升。产权局设立数字疗法行业类别：在开发区注册的企业可以注册成XX数字疗法有限公司，天津市工商局给予注册公司数字疗法的行业认定，先已有相关数字疗法企业注册成功案例，也有很多企业在排队申报。……审选择因素持人驻扎地IT人才驻扎地政策倾斜-审评审批速度成本环境基础 初级阶段数字疗法企业落地城市选择核心关键因素级阶段知链聚集影响力……来源：亿欧智库企业调研数据、公开数据整理持数量对比8898876567652233221110001110北京北京上海广东江苏浙江四川湖南天津海南111112333344542333344561092015年前成立公司数量支持文件数量(同上文)2016年后成立公司数量产品2015年前成立公司数量支持文件数量(同上文)本次统计本次统计范围是已有公开明确涉猎数字疗法产品的企业(已有产品上市或在研司注册地为主)，有约40%的企业成立在2015年(含)以前，这些企业在涉前，已在不同省份开展不同业务，当时选择省份入驻更多基于那环境对其支持力度，再根据不同省份城市支持特色，设立子公司享受优惠支持政策；随着产业即将形成规模，更多省份正在努力为数字疗法提供优良的生存*海南省获批数字疗法产品的企业为海南康爱数字医疗科技有限责任公司，其母公司为北京康24来24所对医疗器械发展明确支持，但对数环境较好，竞争更加激烈，企业和势来拓展市场。源所社会整体环境社会整体环境有待提高，但对数字疗法有明确支持(软件或硬件)，需要数字疗法企业综。源显著、人才吸引力指数强劲、临床劲型区域，各方面发展均位于全国前列特殊支持型区域型区域，各方面发展均位于全国前列特殊支持型区域产业有特殊帮扶政策或服务所特征结合，形成最优落地方案源25来源：25数字疗法作为以软件搭载治疗手段的一种方式，对于时间的要求与其他器械有明显区别，需要根据临床实际情况进行算法调整及更新迭代，产品更新床疗效的要求并没有放低，并且通过临床验证的产品，更容易建立产品壁垒和提高临床医生认识水平。一环。数字疗法作为以软件搭载治疗手段的一种方式，对于时间的要求与其他器械有明显区别，需要根据临床实际情况进行算法调整及更新迭代，产品更新床疗效的要求并没有放低，并且通过临床验证的产品，更容易建立产品壁垒和提高临床医生认识水平。一环。用。数字疗法是一种传统严肃医疗与新型科技手段紧密集合的一种治疗方式，在两者融合的过程中必然会产生摩擦和隔阂。在此过程中，复合型(既懂医疗又懂新技术)人才显得尤为重要，决定了产品的底层逻辑和展现形态。对这类人才的支持，将极大促进数字疗法产业的整体发展。业整体仍处于起步阶段，启动资金对于初创型企业来说能够降低企业运营成本，把更多的精力投入产品研发。根据实际经验来看，部分数字疗法产品底层研发逻辑在一定程度上已在科研院所中涉猎，并形成一定的产业化结果。企业可以通过合作把这部分学术T局，因此，在当下市场中，产业链虽然重要，但仍需要进一步完善。业启动成本。26来源：亿欧智库整理进仍然存在一定的“偶然性”。随着行业进一步发展，数字疗法企业也需要寻找共性发展机遇。因此相关主体把目光放到了寻找本行业发展过 准入及行规范标准复合复合型人才引进政策资资金支持政策科研科研院所资源ITIT资源及产业链具有中度风险具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械•软件产品基于临床患者未被满足的需求进行有效衔接，需要有专业临床专家支持产品研发，提出临床需求和•在产品结合临床需求的同时，需要符合现有医疗实际系要求，在产品前期进行原型设计时要是疗法治疗手段要有明确的产品安全性和有效性证据。通过产品本身特点判定使用风险程度(二类或三类)，三类证并不代表比二类证有更好的临床疗效，反而意味着使用期间具有更高的风险等级。业定义据定义义企企业需要符合监管要求节省时间和精力。所有信息，在临床实践中真实反馈治疗手段的安全性和用途，产品并非现有知识体系电子化，基于患者数据及判定的治疗终点指标。行处理和测算，利用算法软件系统的反馈干预达到治疗效果的目标。来可能免于临床软件本身的易改性决定了其更新频次，频次越高意味着产品成熟度越低，此时审评审批需要更加严谨、科学。软件与软件与硬件依存度越高，在一定程度上表明产品更新频次越慢，产品相对固定和成熟，随着市场检验和多年使用经验，在未来或可以免于临床试验。28来源：亿欧智库整理29疗法产品治疗手段及服务势领域与资源医疗服务做延伸数字疗法有效性验证提供综合服务数字疗法解决疗法产品治疗手段及服务势领域与资源医疗服务做延伸数字疗法有效性验证提供综合服务数字疗法解决诊疗服务问题拓展合作方进一步盈利•院内外打通•统一标准•数据资产归属权•数据安全机制•医疗物联网•降低诊疗成本•提高临床疗效•提高社会效益•强化科研价值•……•医护人员•制药企业•保险机构•互联网平台监管原则借助借助平台和通道，让产品首先被验证和使用医疗信息化解医疗信息化解决业务问题••提高服务和诊疗效率•提升服务质量•促进服务创新•扩大服务范围3030物可治疗6.0%47.1%2.9%2.9%类其他……2.9%%为中国已上市数字疗法产品治疗疾病类型占比手段无统治疗传统有益补充(临床疗效、治疗成本、治疗时间等)极大未病种方向制疾病进展精神、认知类精神、认知类35.3%关也跟患者对药物依存度有关效无法保障高大案直接影响患者身体健康状态创新性创新性及合规升级良好床获安全保护和可规品被满足的临床需求核心壁垒 (软件+数据驱动)用数据为驱动，科研、临床、人才、市场准入建立产品与市场护城河。争力综综合型人才(临床与IT之间无缝沟通)化的IT人才来源：企业数量企业数量33211123541742在研产品数量6企业数量企业数量33211123541742在研产品数量6 (针对该产品临床试验数量)654321产品临床试验数量 (已完成或开展中)0123457人才是数字疗法企业核心要素之一，调研范围内64%的数字疗法企业拥有30人以上的团队规模，其中科研/临床人员占据与IT人员比例接近1:1。50人以上31-50人11-30人5-10人32.1%32.1%25.0%10.7%院内为主，延伸到院外--(实…46.4%院外为主，延伸到院内--(实…28.6%互联网医院14.3%第三方平台3.6%其他3.6%暂无预计执行的推广方案3.6%同推广路径效果评估1实体2实体3互联4第三商业路径是数字疗法企业体现价值的关键环节。64%的数字疗法企业选择院内为主，延伸到院外；但是在不同推广路径效果评估中，调研企业认为院外为主，延伸到院内的效果更佳。-院外-院内网医院方平台临床疗效临床疗效是数字疗法产品体现价值的核心点。48%的数字疗法企业拥有3~4个在研产品，针对产品进行的临床试验数量为1~2个的数字疗法企业有50%。另外，有近30%的企业针对数字疗法发布了相关论文，80%的企业预计未来将会发布论文。中康促亿欧智库：数字疗法与商业保险开展合作情况险作满意度中康促亿欧智库：数字疗法与商业保险开展合作情况险作满意度29%非常满意一般满意不满意17%已与商保合作未与商保合作33%71%50%作模式沟通中产品与保司合作按一次性打包付费数字疗法与保司合作按项目付费(或频次付费)法产品作为保司的工具，提供附加功能作用9.1%9.1%18.2%18.2%45.5%支付方式支付方式是数字疗法产品能否快速接触到患者的关键因素。有三分之一的数字疗法企业已与商保开展合作，但是对于合作带来的满意度，尚有很大提高空间。在合作模式方面，数字疗法产品作为保司工具，提供附加功能是当前主流合作模式。来源：亿欧智库企业调研数据32字法业猎字法研发公司代理商-经销药企/器械-直销硬件设备制造商药企/器械-营销推广处方渠道院所字法业猎字法研发公司代理商-经销药企/器械-直销硬件设备制造商药企/器械-营销推广处方渠道院所数据监测、算法预警、平台轻干预SaaS等技术CRO做大政府监政府监管与支持产品开发需要产业要素支持产品销售需要社会支付支持数字疗法生存土壤来源：亿欧智库整理产品流服务流数据流资金流33来源：中国康复技术转化及发展促进会，亿欧智库整理34糖尿病睡眠障碍呼吸疾病精神疾病运动医学营养代谢紊乱斜视弱视高血压认知障碍阿尔兹海默症个性化用药•减速器糖尿病睡眠障碍呼吸疾病精神疾病运动医学营养代谢紊乱斜视弱视高血压认知障碍阿尔兹海默症个性化用药•减速器•伺服系统•控制器•复合材料•可穿戴设备•智能家居•智能检测•柔性材料脑•电极阵列应用层脑机接口物联网元宇宙机器人•哈希函数•P2P网络•链式结构•智能合约•数字货币区块链•人机交互•机器翻译•文本生成•语义理解•图像识别•模式识别•图像处理•文字识别•预测分析•异常检测•特征分析•决策优化计算机视觉技术层语音处理机器学习自然语言处理•数据采集•数据清洗•数据标注•数据储存•通用芯片•半定制芯片•全定制ASIC芯片•类脑计算芯片•IaaS•PaaS•SaaS•BaaS数据服务基础层芯片云计算传感器场景层场景层•AR/VR•光学原件•3D建模•多感官设备•全息影像•语音识别•语音合成•语音拓展•触觉传感器•视觉传感器•超声波传感器•光线传感器精神、行为或神经发育障碍眼科系统类疾病神经系统疾病内分泌、营养和代谢紊乱疾病肿瘤疾病循环系统疾病其他数字疗法疾病企业图谱精神、行为或神经发育障碍眼科系统类疾病神经系统疾病内分泌、营养和代谢紊乱疾病肿瘤疾病循环系统疾病其他呼吸系统疾病运动康复类疾病消化系统疾病来源：亿欧智库整理36产品规划产品规划种，是123政策要求本要素数字疗法企业需要在多维度进行布局法虽然是一种新型治疗手段，但是依旧需要存在于已有的商业大争-人员构成、研发/临床、推广路径以及保险合作，以上在其业开拓者无法享受产业链完善的资源，但可以作为先行者占据市，在市场蛋糕做大的同时有机会成为龙头企业。成为龙头企业需完成医疗-患者完整服务体系的闭环管理法发展路径必然要经历产品定义、基于法规的开发架构、基于产体系和商业化通道搭建。商业化路径不是直接盈利，而是需要的服务，找到相应平台，在平台上赋能产业链价值，进一步寻，从而探索盈利模式。即数字疗法产业需要把服务形成完整闭富智富智其他碍相关的疾病，包括了谵妄、痴呆、遗忘综合症、阿尔兹海所导致的精神障碍，包括毒品、酒精、烟草等导致的精神。关的障碍。的障碍，包括焦虑症、惊恐障碍、场所恐惧症、社交焦碍，躯体化障碍，疑病障碍，应激相关障碍，神经性厌性贪食，失眠障碍，人格和行为障碍，性心理障碍和性功能障精神患者最常见的药物不良反应为肝功异常、便秘和锥体外系残率甚至死亡，造成医保基金的过度消耗；另一方面患者会逐，控制不当甚至可能引发社会问题。未被满足的临床需求巨大精神患者人数已超过1亿人；另据一项大规模全国性研究结果显示我国精神疾病患者年患病率约为9.3%，终身患病率约为16.6%，其中抑郁症患病率最高，年患病率、终身患病率分别为3.6%和6.8%。与此同时，精神类药物治疗尚无法满精神)多张富强张富强导依精精神药品是指主要作用于中枢神经系统而影响精神活动的药物。这类药品具有明显的两重性，一方面有很强的镇静等作用，是医疗上换药等，容易使原有的精神症状复发或加重等。来源：亿欧智库整理38来源：虚之实，亿欧智库整理39其他 通过XR(包括VR、AR、MR)虚拟现实技术实现精神心理疾病患者的静默神经由被动向主动转变加速受损神经功能重塑，以此锻炼训练者的执行能力、记忆能力、辨别能力、观察能力、判断能力、空间定位能力、抽象思维和注意力等，最终达到改善训练者认知功能状态的目的。精神◆虚之实公司致力于数字疗法研究，并坚持以循证医学临床落地为第一核心目标。公司以认知功能康复产品获得了国内首张VRDTx二类器械证书。公司认为DTx与新型硬件的结合是整个数字疗法的未来趋势，传统手持及桌面设备极大限制DTx创新。新技术(包含XR、fNIRS、微型传感器等软硬件技术结合)更加适合精神卫生领域的应精神2021年虚之实数字诊疗2021年虚之实数字诊疗室整体解决方案研2022年新产品注册，元宇宙医疗底层软件进入实施，累计合作医院200家。2019年心理健康咨询患者端/医生端app2020年获批二类医疗器械证书。•VR干预对患有MCI或轻度痴呆个体很有帮助，有发现表明VR干预计划有助于改善认知能力下降患者的认知和大脑功能，以及身体功能和步态速度。未来，需要更长时间和更广泛的基于VR的研究来展开一条途径，以扩大VR•参与者喜欢虚拟体验，改善他们的情绪和冷漠，并且与非虚拟体验相比更受欢迎。然而，小样本量和研究设计的变化限制了结果的普遍性。尽管如此，将虚拟和增强现实技术用于PLWD和MCI是一种新颖的新兴方法，可以提供认知刺激和改善幸福感。未来的研究应该探索这项技术在社区和老年护理环境中促进社会互动来源：方欣科技，亿欧智库整理40绘睡CBT-I的线上化可以弥补线下不足，成为更优解失眠的认知与行为疗法(CBT-I)，是针对失眠患者行为、认知和生理的，通过个性化定制睡眠作息，改变失眠患者的不良行为及睡认知等多方面因素，达到改善失眠的效果。对于不失眠的用绘睡CBT-I的线上化可以弥补线下不足，成为更优解失眠的认知与行为疗法(CBT-I)，是针对失眠患者行为、认知和生理的，通过个性化定制睡眠作息，改变失眠患者的不良行为及睡认知等多方面因素，达到改善失眠的效果。对于不失眠的用户也有提高睡眠质量的作用。CBT-I的线上化本身可以有效降低患者的经济、交通成本，医疗机构的时反馈和方案调整的即时性，但绘睡解决方案会基于个性化重提升依从性及临床疗效。绘睡CBT-I在睡眠大数据库中推演出的HypnosAI算法可以真正实现千人千面的失眠数字疗法，相较于传统CBT-I，最大的不同在于根据用户特征据公式计算睡眠时间。同时基于在线教育系统，通过智能软件交互，将系统而多元的CBT-I系统单元。素的复杂性，睡眠医师与心理咨询师的干预亦与算法相辅相体方案的个性化、高效化，自建运营服务团队的睡眠临床经验与心理治疗、CBT-I资质也是产品不可或缺的一部分，这也是许多基于CBT类精神数字疗法的必经之路。其他及精神◆上海芳欣科技有限公司成立于2018年，其核心品牌绘睡(Letsleep)以失眠障碍为切入，在CBT-I的基础上，结合自研的HypnosAI引擎开精神•短期围绕数字照护C端直接运营•长期则作为数字处方2B2C，与2C的数字照护互为表里购以以AS/SaaS、数字处方医疗机构的合作其他中康促亿欧智库：培声数字疗法解决方案及干预路径(右图)筛查评估阶段DREAM系列标准化语言评估与筛查系统含国内首个诊断性语言评估工具，纳入卫健委《其他中康促亿欧智库：培声数字疗法解决方案及干预路径(右图)筛查评估阶段DREAM系列标准化语言评估与筛查系统含国内首个诊断性语言评估工具，纳入卫健委《精神障碍诊疗规范(2020版)》。培声已建立中国大陆儿童语言发育常模，通过采用数字化测评形式，应用大数据AI智能算法及半自适应功能，可对0-8岁儿童各大语言能区进行准确快速的筛查，完成全面详尽评估。评估报告可自动列出受测儿童亟需干预的详细语言技能，以指导后续干预方案设计。DREAM系列数字解决方案的权威性经严格信效度、灵敏度科研检验，达到国际标准，其科研结果与案例于美国权威学术会议及期刊发布，被多篇国内外权威文献引用或使用，并被纳入两本卫健委“十三五”高校教材。包括：0-3岁婴幼儿语言沟通筛查DREAM-IT-S0-3岁婴幼儿标准化语言评估DREAM-IT2.5-8岁儿童语言能力筛查DREAM-S2.5-8岁儿童标准化语言评估DREAM-C干预阶段培声金字塔型分级智能干预系统相关科研已在业内外权威期刊发表。根据儿童语言落后的严重程度和复杂性，可逐层增加其干预的个体化程度。干预系统金字塔最底层为家长自学模式，适用于所有儿童，目的为普及预防性语言促进家庭模式；同时，培声DREAM标准化筛查系统支持儿童保健机构/科室开展线上/线下数字化语言普筛，从而及时有效地鉴别出面临语言落后风险的儿童。干预系统金字塔的第二层为家长培训与指导，如果儿童未通过语言筛查，本系统通过循证系统的家庭干预实操课程，以数字医疗的方式帮助家长掌握有效的家庭干预技巧；同时，培声DREAM诊断性语言评估系统，配合其他发育评估，辅助儿科医生做出鉴别诊断。如果儿童经评估诊断为语言发育迟缓或障碍，以及和语言障碍相关的发育性障碍，比如孤独症谱系障碍，全面发育迟缓等，本系统将赋能治疗师根据孩子的评估结果，通过AI智能指导家长进行个体化家庭干预(第三层)，或为孩子进行强度不同的个体化直接干预(第四层)。效的个体化干预活动，进行个体化一对一干或个体化小组干预。诊断性评估培声DREAM®标准化儿童语言评估个体化家庭干预“培伴APP”系统自动生成个体化直接干预由国内外权威认证言语语言治疗师通过AI智能化针对性干预计划制定目标、设计有精神造与国际接轨的全套解决方案。培声研发的儿童语言筛查、评估、干预、家庭支持的闭环式数字解决方案，可全方位、系统化、个体化地赋能评技术，由人工智能系统提供个体化的评估和干预建议、家长培训与指导；可置入医院信息科HIS系统、医院公众号/小程序、收费和跟踪随访精神全面评测语言落后风险儿童全面评测语言落后风险儿童的语言沟通能力，辅助专业医疗人员对儿童语言能力进行鉴别诊断。并根据AI智能AI智能化针对性干预计划，通过个体化示教视频指导家长开展家庭干预，并将家庭互动视频提交治疗师进行反馈，包括个体化一对一干预和个体化小组干预推荐个体化干预计划。筛查培声DREAM筛查培声DREAM®标准语言筛查针对3岁以前全体儿童进行每年常规普筛，未通过则有语言落后风险，此阶段家长应尽快进入预防性家庭干预，如家长培训与指导课程。暨预防性的家庭干预，包括“同看同玩同说”培声儿童早期语言家庭训练课与视频反馈，系统赋能家长学习循证暨预防性的家庭干预，包括“同看同玩同说”培声儿童早期语言家庭训练课与视频反馈，系统赋能家长学习循证科学的家庭干预模式，已有四十多家权威医院与机构引入，受到全国各地4000+家长的认可，支持儿童早期发我学说话》系列家长指导书卫生组织和国基金会大力提倡的“回应1性照顾”和“早期学习机会”家长指1来源：博鳌培声国际医学中心，亿欧智库整理42病报告2021》官网信息整理绘制。42x10000精神其他30252050504%4%3%3%2%2%1%1%0%3.5%3.3%2.9%2.4%2.6%3.1%者数量最多(3.2亿人)，随着健身的普及，运动康复市场发展空间巨大。◆心肺康复的目标人群为心脏术后患者、重度慢阻肺患者等，随着经济发展，人民生活节奏加快，由于缺少运动、熬夜等不良习惯，导致我国心肺糖(心脏病、肺病、2型糖尿病)患者总人数超过5亿，平均每2.6人中，有1人患有心肺糖疾病，其最突出的表现为运动耐力下降，心肺功能储备降低。因此，加强心肺康复运动训练能够有效改善患者心肺功能及生活质量，降低疾病反复发作的风险。虽然心肺康复市场空间巨大，但◆亿欧智库认为，运动康复供给端在短期内仍然无法满足患者大量的康复需求，此部分的临床需求空白或可由数字疗法满足。33,33928,719师人数45,16236,07226,82146,3112015201620142018201920202201520162014201820192020医院康复医学科床位床位构成占医院康复医学科床位床位构成占比《综合医院康复医学科基本标准(试行)》明确要求，康复科室设置床位预期达到5%的水平，2020年床位构成占比3.5%，与标准相比仍有1.5%的缺口。•心肺耐力是衡量人体健康程度的重要指标之一，心肺耐力每下降1MET，全因死亡率增加13%，心血管疾病死亡率增加15%，心肺康复的重要性不言而喻，而•心肺耐力是衡量人体健康程度的重要指标之一，心肺耐力每下降1MET，全因死亡率增加13%，心血管疾病死亡率增加15%，心肺康复的重要性不言而喻，而训练方法。•据统计，美国能够连续一个月完成线下康复治疗的患者仅占总数的20%，出于交通不便、依从性差等原因，，智能监测、智随访，从生活方式进行干预，提高患者线下治疗所产生的交通费、缺勤费等社会成本。了医疗支出。填补空白市场业人才紧缺少体系化训方法治疗方案 经术康APP运动治疗6周的患者心肺功能提升6%•2020年，在“远程监控下运动康复对新冠肺炎出院患者的疗效研究”App一康复工具，被用于患者居家运动康复治疗90%15%3%6%0.09%22%95420停药减药/减量加药/加量术康APP组对照组30%糖尿病患者经术康APP运动治疗3月内停药/减量术康APP组在干预时间最短的情况下，治疗效果仍保持最佳。治疗方案精精神其他来源：心肺康复数字疗法：远程居家运动治疗方案有效解决专业人才紧缺及缺少体◆虽然国内心血管疾病的治疗水平已跻身国际先进行列，但预防和康复环节却远远落后于国际水平，特别是针对外科手术后的心脏康复，在国内学证据，术康将传统运动测试、运动处方基本原视频指导通过智能手机软件呈现，搭配智能可穿戴学证据，术康将传统运动测试、运动处方基本原视频指导通过智能手机软件呈现，搭配智能可穿戴设备，实现术康APP的远程居家运动治疗(患者)、远程指导运动(医生)的功能。术康APP组对照组6分钟行走测试肺功能测试下肢耐力测试•平均年龄55.2岁，病程5.5年•随机分组，术康APP指导组43人，对照组(门诊+电话指导)42人•运动达标时间：术康APP组—193分钟/周；对照组—214分钟/周产品认证保险合作洲三地布局的中国数字疗法企业•产品认证保险合作洲三地布局的中国数字疗法企业•术康App于2020年通过NMPA数字疗法认证。•术康App国际版于2021年通过欧盟CE认证。康多个病种推进临床研究，支持产品研发优化•术康与全国30多家三甲医院进行运动治疗与营养治疗相关临床研究，多达30余项。康与国内外保险机构进行多维度合作，并取得一定•术康正在与国内几家大型保险公司拟定战略合作方案，将从位的合作。•术康APP已进入美国部分商业保险公司付费名单(例如：Bluecross)，并获得美国Medicare和Medicaid认可。精神眼科院内外渠道慢病业保险化推广、市场准入-院内(收费条目)及院外获批产品上市其他研究拓展接触面，建立专利垒临床需求循循证医学••术康以院内渠道为主，通过开展临床研究等合作项目，拓展临床认知程度，提高产品认可程度。•院外合作为辅，集中于行业渠道。例如，与医药公司联合开发APP，进行专利授权等。加可穿戴设备及预包装食品44来源：专家访谈、亿欧智库整理产品来源：专家访谈、亿欧智库整理其他传统疗法效果有限数据来源：林鸣国,金伟平,李韩舟.弱视儿童医院集中治疗及家庭治疗效果比较[J].中国公共卫生,2010,26(6):679-680.精神◆世界卫生组织2019年的《世界视力报告》显示，中国的青少年近视发病率高达67%。2020年12月发表在《柳叶刀公共卫生》上的文章研究显示，2019年，中国中度视力障碍的年龄标准化患病率为2.57%，严重视力障碍为0.25%，失明为0.48%，未矫正的屈光不正是中国人群视力儿童青少年近视发生率居高不下，且呈低龄化发展趋势。随着手机、电脑等电子产品的普及以及课业压力的增大，儿童青少年近视发生率较高。根据国家卫健委数据，2018、2019精神政策驱动2021年6月，国家卫健委发布了《0-6岁儿童眼保健及视力检查服务规范(试行)政策驱动现了翻倍增长。同时，法—视景医疗“贝贝乐”近视弱视综合治疗仪。领域将出现更多的优秀产品，眼科数字疗法领域将实现迅速腾飞。题是影响传统弱视治疗手段效果的关键因素，基础研究和临床实践证实，弱视通过治疗可以获得良好的视力。其中，屈光矫作业仍是最基本、最有效的治疗方法。但长期以来，治疗依从性低下的现象甚为普遍，文献报道患儿和家长的非依从率为12％~54％。尤其是在家庭场景下，患儿依从性严重下降。集集中治疗vs家庭治疗临床观察结果戴镜97.53％、遮盖91.83％、训练93.83％，所有患儿意识74.01％的患儿已经接受和养成正确的用眼习惯。4戴镜97.53％、遮盖91.83％、训练93.83％，所有患儿意识74.01％的患儿已经接受和养成正确的用眼习惯。来源：亿欧智库整理45其他•由于我国大多数医院没有自己的随访体系，医生难以开展患者的长期随访和管理，数字疗法作为医患间的沟通媒介，帮助医生进行•数字疗法产品可以搜集患者数据(如治疗效果、疾病进程等)并且提高患者依从性，对于企业端的商业价值显著，目前，数字疗法为药械企业的主要合作伙伴。企业端精精神数字疗法•社会成本、