医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则

《医疗器械经营质量管理规范》及现场检验指导标准释义、检验方法

年8月医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则1/1952《医疗器械经营质量管理规范》特点1、不设行政许可，也不发证；2、作为医疗器械经营企业新创办、及经营过程中（包含许可延续、变更等）质量管理要求；3、各级食品药品监督管理部门对经营企业进行检验、评价依据。医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则2/195《医疗器械经营质量管理规范》及现场检验指导标准适用范围《规范》及指导标准适合用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营立案后现场核查，以及医疗器械经营企业各类监督检验。现场检验时，应该按照《规范》及指导标准中包含检验项目和所对应重点检验内容，对医疗器械经营企业实施《规范》情况进行检验。医疗器械经营企业可依据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检验组给予确认。3医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则3/195检验结果判定《现场检验指导标准》共82项，其中关键项目（※）28项，普通项目54项。在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查中，结果判定共分三种情况：1、经营企业适用项目全部符合要求为“经过检验”。2、相关键项目不符合要求或者普通项目中不符合要求项目数＞10%为“未经过检验”。4医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则4/195检验结果判定3、关键项目全部符合要求，普通项目中不符合要求项目数≤10%为“限期整改”，企业应该在现场检验结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改汇报。经复查后，整改项目全部符合要求，食品药品监管部门作出准予许可书面决定；在30天内未能提交整改汇报或复查仍存在不符合要求项目标，食品药品监管部门作出不予许可书面决定。备注：在对医疗器械经营企业各类监督检验和第二类医疗器械批发/零售经营企业经营立案后现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求为“经过检验”；有项目不符合要求为“限期整改”。5现场检验结果判定医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则5/1956《医疗器械经营质量管理规范》目录第一章总则

（4条）第二章职责与制度（5条）第三章人员与培训

（6条）第四章设施与设备

（16条）第五章采购、收货与验收

（9条）第六章入库、贮存与检验

（6条）第七章销售、出库与运输

（9条）第八章

售后服务

（9条）

第九章附则

（2条）

《规范》作为规范医疗器械经营质量管理基本要求，对医疗器械经营企业质量管理组织机构和职责，人员与培训，设施与设备提出了明确要求，对经营过程中采购、收货、验收、入库、储存、检验、销售、出库、运输和售后服务都做了明确要求。（共九章、66条）医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则6/195第一章总则

第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，确保医疗器械安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理方法》等法规规章要求，制订本规范。（1）目标：

【条款释义】本条明确了制订《规范》目标和依据。本条是《规范》实施定位，明确了《规范》管理主体是医疗器械经营行为。（2）依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理方法》等加强医疗器械经营质量管理确保医疗器械安全、有效基本目标根本目标医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则7/195第二条本规范是医疗器械经营质量管理基本要求,适合用于全部从事医疗器械经营活动经营者。医疗器械经营企业（以下简称企业）应该在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等步骤采取有效质量控制办法，保障经营过程中产品质量安全。【条款释义】本条明确了《规范》基本标准、适用范围和企业实施《规范》基本方法。（3）基本方法——正确落实实施本《规范》、建立有效质量管理体系、实现确保医疗器械质量目标，在关键步骤采取有效质量控制办法，切实发挥质量管理监督、控制作用。（1）基本标准——实施《规范》既是企业依法经营基本前提，也是企业规范管理基本准则，是企业确保医疗器械质量最低管理标准。（2）适用范围——全部从事医疗器械经营活动经营者。运输采购储存销售前确认过程监控收货验收验证、监控、检验票据管理设备验证保养过程监控售后管理验收医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则8/195第三条

企业应该按照所经营医疗器械风险类别实施风险管理，并采取对应质量管理办法。【条款释义】《规范》依据所经营医疗器械风险类别不一样，采取不一样质量管理办法。

对于经营第三类医疗器械，严格质量管理；对于经营第二类医疗器械，加强质量管理。第一章总则

医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则9/195第四条企业应该老实守信，依法经营。禁止任何虚假、坑骗行为。【条款释义】“老实守信，依法经营”是企业经营医疗器械基本守则。（1）医疗器械经营企业应该在“老实守信，依法经营”前提下，正确落实实施《规范》，确保企业各项业务经营和管理活动符合规范要求。（2）申请现场核查企业，首先应该提交符合要求要求资料。在现场核查过程中，要依据企业所提供资料据实核查，对与资料内容严重不相符，或者发觉资质证实材料造假、票据及凭证造假、数据统计造假等虚假坑骗行为，应该终止现场核查，直接作出核查不经过结论。第一章总则

医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则10/19511《规范》目录第一章总则

（4条）第二章职责与制度（5条）第三章人员与培训

（6条）第四章设施与设备

（16条）第五章采购、收货与验收

（9条）第六章入库、贮存与检验

（6条）第七章销售、出库与运输

（9条）第八章

售后服务

（9条）

第九章附则

（2条）（共九章、66条）医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则11/195第五条企业法定代表人或者责任人是医疗器械经营质量主要责任人，全方面负责企业日常管理，应该提供必要条件，确保质量管理机构或者质量管理人员有效推行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。【条款释义】明确企业法定代表人、责任人对企业质量管理责任定位及详细职责。法定代表人或责任人质量责任人

（1）企业法定代表人或者责任人全方面负责企业日常管理。（2）应该确保质量管理必要条件；（3）确保企业按照《规范》要求经营医疗器械。企业法定代表人或者责任人——是企业医疗器械经营许可证或立案凭证中“法定代表人或企业责任人”项所载明人员，是企业最高经营管理者。第二章职责与制度

医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则12/19513项目号检验关键点与内容第二章职责与制度2.5.1企业法定代表人或者责任人是医疗器械经营质量主要责任人，全方面负责企业日常管理。重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者责任人是医疗器械经营质量主要责任人；查看法定代表人或者责任人推行职责相关统计（如法定代表人或者责任人授权文件、任命文件签发，资源配置同意，重大事项决定等），确认其是否全方面负责企业日常管理工作。《规范》现场指导标准检验内容医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则13/19514项目号检验关键点与内容第二章职责与制度2.5.2企业法定代表人或者责任人应该提供必要条件，确保质量管理机构或者质量管理人员有效推行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。重点查看企业质量组织机构图及全部部门职能、人员职责管理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致;检验企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效推行质量管理职责需要。《规范》现场指导标准检验内容医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则14/195第六条企业质量责任人负责医疗器械质量管理工作，应该独立推行职责，在企业内部对医疗器械质量管理含有裁决权，负担对应质量管理责任。【条款释义】（1）要求了企业质量责任人在企业组织机构中层级定位及主要职权。（2）质量管理裁决权是指对企业内部发生包括质量管理事权最终决定权，此权利是本规范授予权利。（3）质量责任人岗位应该确保独立推行职责，不受其它原因影响，以起到监督制约业务经营活动、确保医疗器械质量作用。法定代表人或责任人质量责任人

第二章职责与制度

医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则15/19516项目号检验关键点与内容第二章职责与制度※2.6重点查看企业质量责任人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确要求质量责任人含有质量管理裁决权并负担对应质量管理责任；重点查看质量责任人在质量管理工作中推行职责相关统计（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和汇报等），确认其是否有效独立推行职责。《规范》现场指导标准检验内容医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则16/195第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应该推行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度执行，并对质量管理制度执行情况进行检验、纠正和连续改进；（二）负责搜集与医疗器械经营相关法律、法规等相关要求，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械法规规章及本规范；

（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质审核；（五）负责不合格医疗器械确实认，对不合格医疗器械处理过程实施监督；

（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故调查、处理及汇报；

（七）组织验证、校准相关设施设备；

（八）组织医疗器械不良事件搜集与汇报；（九）负责医疗器械召回管理；

（十）组织对受托运输承运方运输条件和质量保障能力审核；

（十一）组织或帮助开展质量管理培训；（十二）其它应该由质量管理机构或者质量管理人员推行职责。【条款释义】本条款明确要求了企业质量管理部门或人员详细质量管理职责，其对本企业经营医疗器械质量负有直接责任。企业应依据实际工作情况对详细职责进行梳理，应包含但不限于本规范要求出十二项内容。第二章职责与制度

本条对职责表述大致分为“负责”和“组织”，其中“负责”职责应该由质量管理部门独立完成；“组织”职责应该由质量管理部门牵头，组织相关部门共同实施。

医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则17/19518项目号检验关键点与内容第二章职责与制度2.7重点查看企业质量管理制度、要求、指导作业书等文件，确认其内容是否包含但不限于上述要求；经过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人员行使各种要求质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质审核等）相关统计。确认企业有效推行上述职责。《规范》现场指导标准检验内容医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则18/195第八条企业应该依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程质量管理制度，并保留相关统计或者档案，包含以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员职责；（二）质量管理要求；（三）采购、收货、验收要求（包含采购统计、验收统计、随货同行单等）；（四）供货者资格审核要求（包含供货者及产品正当性审核相关证实文件等）；（五）库房贮存、出入库管理要求（包含温度统计、入库统计、定时检验统计、出库统计等）；（六）销售和售后服务要求（包含销售人员授权书、购货者档案、销售统计等）；（七）不合格医疗器械管理要求（包含销毁统计等）；（八）医疗器械退、换货要求；（九）医疗器械不良事件监测和汇报要求（包含停顿经营和通知统计等）；（十）医疗器械召回要求（包含医疗器械召回统计等）；（十一）设施设备维护及验证和校准要求（包含设施设备相关统计和档案等）；（十二）卫生和人员健康情况要求（包含员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考评要求（包含培训统计等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理汇报要求（包含质量投诉、事故调查和处理汇报对应统计及档案等）；第二章职责与制度

医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则19/19520项目号检验关键点与内容第二章职责与制度※2.8.1企业应该依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程质量管理制度，并保留相关统计或者档案，包含以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员职责；（二）质量管理要求；（三）采购、收货、验收要求（包含采购统计、验收统计、随货同行单等）（四）供货者资格审核要求（包含供货者及产品正当性审核相关证实文件等（五）库房贮存、出入库、运输管理要求（包含温度统计、入库统计、定时检验统计、出库统计等）；（六）销售和售后服务要求（包含销售人员授权书、购货者档案、销售统计等（七）不合格医疗器械管理要求（包含销毁统计等）；（八）医疗器械退、换货要求；（九）医疗器械不良事件监测和汇报要求（包含停顿经营和通知统计等）；（十）医疗器械召回要求（包含医疗器械召回统计等）；（十一）设施设备维护及验证和校准要求（包含设施设备相关统计和档案等）（十二）卫生和人员健康情况要求（包含员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考评要求（包含培训统计等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理汇报要求（包含质量投诉、事故调查和处理汇报对应统计及档案等）；重点查看质量管理机构或者质量管理人员职责与权限文件，确认其内容是否包含但不限于上述要求；重点抽查包括企业经营全过程质量管理制度（如售后服务、资质审核等）和执行统计，确认企业是否实施上述质量管理制度。医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则20/195

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务企业还应该制订购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考评要求。

第三类医疗器械经营企业应该建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区市级食品药品监督管理部门提交年度自查汇报。【条款释义】明确了全部经营企业必须制订质量管理制度内容。（1）质量管理制度是企业依据规范要求和企业质量管理工作实际需要而制订质量规则（2）质量管理制度在企业管理中含有权威性和约束力，是规范首要支持性文件对于第二类医疗器械批发及第三类医疗器械经营企业还提出了额外建立制度要求，以落实风险管理要求。第二章职责与制度

医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则21/19522项目号检验关键点与内容第二章职责与制度※2.8.2从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务企业还应该制订购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考评要求。第三类医疗器械经营企业应该建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区市级食品药品监督管理部门提交年度自查汇报。重点查看从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务企业制订购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考评要求和第三类医疗器械经营企业质量管理自查和年度汇报制度；抽查企业实施统计，确认企业是否实施相关要求与制度。《规范》现场指导标准检验内容医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则22/195第九条企业应该依据经营范围和经营规模建立对应质量管理统计制度。

企业应该建立并执行进货查验统计制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务经营企业应该建立销售统计制度。进货查验统计(包含采购统计、验收统计)和销售统计信息应该真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务企业，其购进、贮存、销售等统计应该符合可追溯要求。勉励企业采取信息化等先进技术伎俩进行统计。进货查验统计和销售统计应该保留至医疗器械使用期后2年；无使用期，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验统计和销售统计应该永久保留。勉励其它医疗器械经营企业建立销售统计制度。【条款释义】依据《条例》要求，全部企业都应该建立进货查验统计。第二类医疗器械批发及第三类医疗器械经营企业应该建立销售统计，其它经营企业勉励建立。统计能够采取纸质，勉励企业采取信息化电子统计。对统计时限进行了要求，尤其是植入类医疗器械统计应该永久保留。

第二章职责与制度

医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则23/195【条款释义】企业能够建立统计：质量记录采购记录验收记录养护记录销售记录出库复核记录销后退回和购进退出记录运输记录储运温湿度监测记录不合格器械处理记录内容要求：真实、完整、准确、有效、可追溯，禁止伪造统计、私自删除经营数据。第二章职责与制度

统计是企业开展质量工作真实反应，是连接各步骤工作纽带，也是文件管理系统主要组成部医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则24/19525项目号检验关键点与内容第二章职责与制度2.9.1企业应该依据经营范围和经营规模建立对应质量管理统计制度。了解企业经营范围和经营规模，重点查看企业质量管理统计和质量管理档案，其内容是否包含但不限于以下适用内容：（一）首营企业/首营品种审核统计；（二）购进统计；（三）进货查验（包含采购、验收）统计；（四）在库养护、检验统计；（五）出库、运输、销售统计；（六）售后服务统计；（七）质量查询、投诉、抽查情况统计；（八）退货统计；（九）不合格品处置相关统计；（十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控统计；（十一）运输冷链/保温监测统计；（十二）计量器具使用、检定统计；（十三）质量事故调查处理统计；（十四）不良事件调查、汇报统计；（十五）医疗器械召回统计；（十六）质量管理制度执行情况检验和考评统计等。重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业经营质量管理统计及质量管理档案，确认其内容最少包含质量管理统计表单和管理档案建立、填写、保留、修改、同意等方面，统计内容应真实、完整、准确、有效。医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则25/19526项目号检验关键点与内容第二章职责与制度※2.9.2企业应该建立并执行进货查验统计制度。

重点查看企业查验统计制度相关文件并依据企业经营品种分布情况抽查企业进货查验统计，确认企业是否按要求进行购进和验收。《规范》现场指导标准检验内容医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则26/19527项目号检验关键点与内容第二章职责与制度※2.9.3从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务经营企业应该建立销售统计制度。重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业在经营活动中相关销售统计制度相关文件；抽查企业在第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售经营活动中销售统计，确认企业是否按要求建立并执行销售统计制度。医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则27/19528项目号检验关键点与内容第二章职责与制度2.9.4进货查验统计(包含采购统计、验收统计)和销售统计信息应该真实、准确、完整。重点抽查企业进货查验统计(包含采购统计、验收统计)和销售统计，确认企业统计信息是否真实、准确、完整。《规范》现场指导标准检验内容医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则28/19529项目号检验关键点与内容第二章职责与制度2.9.5从事医疗器械批发业务企业，其购进、贮存、销售等统计应该符合可追溯要求。重点抽查企业在医疗器械批发经营活动中所经营产品购进、贮存、销售等统计，确认各项统计是否符合可追溯要求，进、存、销账目与货物是否平衡（相符）。《规范》现场指导标准检验内容医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则29/19530项目号检验关键点与内容第二章职责与制度※2.9.6进货查验统计和销售统计应该保留至医疗器械使用期后2年；无使用期，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验统计和销售统计应该永久保留。重点查看企业质量管理制度中是否明确进货查验统计和销售统计应该保留至医疗器械使用期后2年；无使用期，不得少于5年。植入类医疗器械查验统计和销售统计应该永久保留。抽查企业进货查验统计和销售统计相关档案是否按制度要求保留。医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则30/19531《规范》目录第一章总则

（4条）第二章职责与制度（5条）第三章人员与培训

（6条）第四章设施与设备

（16条）第五章采购、收货与验收

（9条）第六章入库、贮存与检验

（6条）第七章销售、出库与运输

（9条）第八章

售后服务

（9条）

第九章附则

（2条）（共九章、66条）医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则31/195第十条企业法定代表人、责任人、质量管理人员应该熟悉医疗器械监督管理法律法规、规章规范和所经营医疗器械相关知识，并符合相关法律法规及本规范要求资格要求，不得有相关法律法规禁止从业情形。【条款释义】

明确了企业法定代表人、责任人、质量管理人员应该了解并掌握医疗器械相关法律法规，能够做到依法决议经营、确保企业按照《规范》要求开展各项经营管理活动，确保医疗器械经营质量。

从业禁止要求：《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条等条款明确要求了违反条例相关条款，5年内不受理相关责任人及企业提出医疗器械许可申请，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。第三章人员与培训

医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则32/19533项目号检验关键点与内容第三章人员与培训3.10.1企业法定代表人、责任人、质量管理人员应该熟悉医疗器械监督管理法律法规、规章规范和所经营医疗器械相关知识，并符合相关法律法规及本规范要求资格要求。可采取现场问询、问卷调查、闭卷考试等方式了解企业法定代表人、责任人、质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理法律法规、规章规范和所经营医疗器械相关知识，是否符合相关法律法规及医疗器械经营质量管理规范要求资格要求。《规范》现场指导标准检验内容医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则33/19534项目号检验关键点与内容第三章人员与培训※3.10.2企业法定代表人、责任人、质量管理人员不得有相关法律法规禁止从业情形。可由监管部门/检验员核实或由企业承诺其法定代表人、责任人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第63条、第64条、第65条或其它相关法律法规禁止从业情形。《规范》现场指导标准检验内容医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则34/195第十一条企业应该含有与经营范围和经营规模相适应质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应该含有国家认可相关专业学历或者职称。

第三类医疗器械经营企业质量责任人应该具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应该含有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。【条款释义】企业质量管理机构建立标准及详细要求。组织机构建立必须与企业经营管理实际相适应，确保企业管理结构能满足质量管理需求。《规范》仅对第三类医疗器械经营企业质量责任人资质进行了要求。第三章人员与培训

医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则35/19536项目号检验关键点与内容第三章人员与培训3.11.1企业应该含有与经营范围和经营规模相适应质量管理机构或者质量管理人。重点查看企业质量组织机构图、员工名册、质量管理人员任命文件，确认企业质量管理机构或者质量管理人员配置是否与其经营范围和经营规模相适应。《规范》现场指导标准检验内容医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则36/19537项目号检验关键点与内容第三章人员与培训3.11.2企业质量管理人员应该含有国家认可相关专业学历或职称。

第三类医疗器械经营企业质量责任人应该具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应该含有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。重点查看企业员工名册、质量管理人员劳动用工协议、简历、离职证实、学历或职称等证实文件，确认企业质量管理人员相关专业学历或者职称等是否符合上述要求。《规范》现场指导标准检验内容医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则37/195第十二条企业应该设置或配置与经营范围和经营规模相适应，并符合相关资格要求质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作人员应该在职在岗。

（一）从事体外诊疗试剂质量管理人员中，应该有1人为主管检验师，或含有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊疗试剂验收和售后服务工作人员，应该含有检验学相关专业中专以上学历或者含有检验师初级以上专业技术职称。

（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应该配置医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或供给商培训人员。

（三）从事角膜接触镜、助听器等其它有特殊要求医疗器械经营人员中，应该配置含有相关专业或职业资格人员。【条款释义】企业相关质量管理工作岗位人员资格要求。第三类医疗器械经营企业质量管理人员应该在职在岗。对从事诊疗试剂、植介入医疗器械、角膜接触镜、助听器等经营企业，其人员资格有对应特殊要求，经营其它医疗器械企业不做详细要求。第三章人员与培训

医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则38/19539项目号检验关键点与内容第三章人员与培训3.12重点查看企业员工名册、质量管理、上述关键岗位人员劳动用工协议、简历、学历或者职称、职业资质证实文件和培训统计等，确认企业质量管理、经营等关键岗位人员相关专业学历、职称、工作经历等是否符合上述适用要求，质量管理、经营等关键岗位人员配置是否与经营规模、经营范围相适应（有特殊要求，从其要求）；经过现场谈话、查看质量管理、经营等关键岗位人员履职统计等方式确认其在职在岗情况。医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则39/195第十三条

企业应该配置与经营范围和经营规模相适应售后服务人员和售后服务条件，也能够约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应该经过生产企业或者其它第三方技术培训并取得企业售后服务上岗证。【条款释义】医疗器械经营显著区分于药品特点之一就是医疗器械存在售后服务步骤，尤其对医疗设备经营。本条明确要求了企业所具备售后服务条件及售后服务人员任职条件。

1、企业规模较小或不具备售后服务条件，可经过协议约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持,但企业要负担联络、反馈、监督责任。2、企业规模较大或具备售后服务条件，可自行提供售后服务。但售后服务人员应该经过生产企业或者其它第三方技术培训，保留售后培训统计，并取得本企业售后服务上岗证。

第三章人员与培训

医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则40/19541项目号检验关键点与内容第三章人员与培训3.13企业应该配置与经营规模、经营范围相适应售后服务人员和售后服务条件，也能够约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应该经过生产企业或者其它第三方技术培训并取得企业售后服务上岗证。重点查看企业员工名册、售后服务人员劳动用工协议、简历、学历或者职称、职业资质证实文件和（生产企业、代理商、专业培训机构等第三方）技术培训统计以及企业售后服务工作条件等，确认企业售后服务人员是否能胜任售后服务工作，评定售后服务人员配置与工作条件是否与企业经营规模、经营范围相适应。若约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持，应查看相关售后服务协议，确认协议内容能满足售后服务要求。医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则41/195第十四条企业应该对质量责任人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关岗前培训和继续培训，建立培训统计，并经考评合格后方可上岗。培训内容应该包含相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。岗前培训：是指上岗前必须接收培训，符合岗位要求后方可上岗推行职责。继续培训：在岗位任职期间应该定时接收培训，符合岗位要求，方可继续从事岗位工作。【条款释义】培训方式和内容。强调了企业自行培训，要求了培训内容应该包含相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。第三章人员与培训

医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则42/19543项目号检验关键点与内容第三章人员与培训3.14企业应该对质量责任人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关岗前培训和继续培训，建立培训统计，并经考评合格后方可上岗。培训内容应该包含相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。对照在册人员名单重点查看企业对质量责任人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关岗前培训和继续培训档案，档案中应包含相关培训计划、培训、考评、上岗评定等统计，也可经过提问或闭卷考试，确认企业对质量责任人及各岗位人员培训是否包含了相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容，培训是否按要求实施并抵达预期效果。

《规范》现场指导标准检验内容医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则43/195第十五条企业应该建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位人员，应该最少每年进行一次健康检验。身体条件不符合对应岗位特定要求，不得从事相关工作。【条款释义】健康检验人员范围、要求。依法对员工健康情况进行管理。人员健康要求：（1）健康检验人员范围：质量管理、验收、养护、储存等直接接触医疗器械岗位人员（2）不得从事相关工作人员：身体条件不符合对应岗位特定要求，也包含不能有效控制和约束本身行为人员。健康检验要求：（1）岗前及年度检验（2）建立健康档案第三章人员与培训

医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则44/19545项目号检验关键点与内容第三章人员与培训3.15企业应该建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位人员，应该最少每年进行一次健康检验。身体条件不符合对应岗位特定要求，不得从事相关工作。重点查看企业卫生和人员情况相关要求，确认其内容是否明确质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位人员最少每年进行一次健康检验，身体条件不符合对应岗位特定要求，不得从事相关工作；抽查质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位人员体检汇报或健康证实，确认企业是否按要求对相关人员进行健康检验并建立员工健康档案。

《规范》现场指导标准检验内容医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则45/19546《规范》目录第一章总则

（4条）第二章职责与制度（5条）第三章人员与培训

（6条）第四章设施与设备

（16条）第五章采购、收货与验收

（9条）第六章入库、贮存与检验

（6条）第七章销售、出库与运输

（9条）第八章

售后服务

（9条）

第九章附则

（2条）（共九章、66条）医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则46/195第十六条企业应该含有与经营范围和经营规模相适应经营场所和库房，经营场所和库房面积应该满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其它不适合经营场所。经营场所应该整齐、卫生。【条款释义】（1）经营场所和库房适应企业经营范围及经营规模实际需要。（2）经营场所和库房面积应该满足经营要求，详细要求各省市制订。（3）为确保食品药品监督部门日常检验，经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其它不适合经营场所。第四章设施与设备

医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则47/19548项目号检验关键点与内容第四章设施与设备※4.16.1企业应该含有与经营范围和经营规模相适应、独立经营场所和库房，经营场所和库房面积应该满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其它不适合经营场所重点查看经营场所、库房产权证实/使用权证实或租赁协议/协议（包含租赁场所产权证实）等并现场核实，确认企业经营场所和库房是否相对独立；经营场所、库房面积是否与其经营范围和经营规模相适应；经营场所和库房是否设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其它不适合经营场所内。《规范》现场指导标准检验内容医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则48/19549项目号检验关键点与内容第四章设施与设备※4.16.2经营场所应该整齐、卫生。实地检验企业经营场所是否符合整齐、卫生要求。《规范》现场指导标准检验内容医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则49/195第十七条库房选址、设计、布局、建造、改造和维护应该符合医疗器械贮存要求，预防医疗器械混同、差错或被污损，并含有符合医疗器械产品特征要求贮存设施、设备。【条款释义】库房设置基本要求以及目标。（1）选址：库房选址要防止外环境有污染源（2）设计：库房主体建筑应选取有利于保温、隔热材料，确保库房恒温要求（3）布局：库房布局方面应充分考虑医疗器械状态及储存特征（4）建造（5）改造（6）维护符合贮存要求，预防医疗器械混同和差错或被污染。第四章设施与设备

医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则50/19551项目号检验关键点与内容第四章设施与设备※4.17库房选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存要求，能预防医疗器械混同、差错或被污损，并含有符合医疗器械产品特征要求贮存设施、设备。重点查看企业库房平面布局图并实地检验库房选址、设计、布局及其库房贮存设施设备配置等情况，确认企业库房是否符合医疗器械贮存要求并能预防医疗器械混同、差错或被污损；企业库房贮存设施、设备配置是否符合医疗器械产品特征要求。《规范》现场指导标准检验内容医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则51/195第十八条有以下经营行为之一，企业能够不单独设置医疗器械库房：

（一）单一门店零售企业经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要；

（二）连锁零售经营医疗器械；

（三）全部委托为其它医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业进行存放；

（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备；

（五）省级食品药品监督管理部门要求其它能够不单独设置医疗器械库房情形。【条款释义】表达按风险类别监管、按实际经营情况监管目标。提出了几个可不设置库房情形，简化了经营企业库房设置要求，更符合医疗器械监管实际情况。第四章设施与设备

医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则52/19553项目号检验关键点与内容第四章设施与设备4.18重点查看企业不单独设置医疗器械库房理由是否符合上述要求。单一门店零售企业重点检验其经营场所陈列条件是否符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所是否能满足其经营规模及品种陈列需要；连锁零售经营医疗器械企业重点查看配送协议或相关证实文件；全部委托其它医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业重点查看受托企业资质证实文件、委托贮存、配送服务协议及其它相关证实文件；专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备医疗器械经营企业，重点查看其经营范围；省级食品药品监督管理部门要求能够不单独设置医疗器械库房情形，确认企业是否符合相关要求。《规范》现场指导标准检验内容医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则53/195第十九条在库房贮存医疗器械，应该按质量状态采取控制办法，实施分区管理，包含待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有显著区分（如可采取色标管理，设置待验区为黄色、合格品区为绿色、发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应该单独存放。

医疗器械贮存作业区、辅助作业区应该与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离办法。【条款释义】库区分区管理基本要求。按照医疗器械质量管理状态要求，划分库区。（1）库房应有验收、贮存、发货专用场所或区域。

（2）冷藏医疗器械应该在对应冷库中设置验收区、贮存区、发货区。

（3）应有存放不合格医疗器械专用区域。（1）贮存作业区：

（2）辅助作业区：（3）办公生活区：分开一定距离/有效隔离第四章设施与设备

医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则54/19555项目号检验关键点与内容第四章设施与设备4.19.1企业在库房贮存医疗器械，应该按质量状态采取控制方法，实施分区管理，包含待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有显著区分（如可采取色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应该单独存放。现场重点查看企业库房分区管理是否符合上述要求。《规范》现场指导标准检验内容医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则55/19556项目号检验关键点与内容第四章设施与设备4.19.2医疗器械贮存作业区、辅助作业区应该与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离方法。现场重点查看企业经营场所、库房等功效分区是否符合上述要求。《规范》现场指导标准检验内容医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则56/195第二十条库房条件应该符合以下要求：

（一）库房内外环境整齐，无污染源；

（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；

（三）有预防室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响办法；

（四）库房有可靠安全防护办法，能够对无关人员进入实施可控管理。

【条款释义】储存医疗器械库房基本条件和要求（“库房内墙、顶”是指库房内墙壁、屋顶）第四章设施与设备

医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则57/19558项目号检验关键点与内容第四章设施与设备4.20企业库房条件应该符合以下要求：（一）库房内外环境整齐，无污染源；（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（三）有预防室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响方法；（四）库房有可靠安全防护方法，能够对无关人员进入实施可控管理。现场重点查看企业库房条件是否符合上述要求。《规范》现场指导标准检验内容医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则58/195第二十一条库房应该配置与经营范围和经营规模相适应设施设备，包含：

（一）医疗器械与地面之间有效隔离设备，包含货架、托盘等；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

（三）符合安全用电要求照明设备；

（四）包装物料存放场所；

（五）有特殊要求医疗器械应配置对应设施设备。【条款释义】储存医疗器械仓库所需要设施设备。第四章设施与设备

医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则59/195医疗器械库房设施设备1、医疗器械与地面之间有效隔离设备地垫、货架2、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备窗帘、遮光膜、空调、换气扇、地垫、货架、门帘、风帘、电子猫、挡鼠板、灭蝇灯、捕鼠笼、粘鼠胶等4、包装物料存放场所3、符合储存作业要求照明设备零货箱、周转箱、运输箱、封口胶、标签、条码采集器等设备一要符合安全用电要求二要符合作业要求5、特殊要求医疗器械储存设施依据产品说明书要求配置对应设施设备医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则60/19561项目号检验关键点与内容第四章设施与设备4.21企业库房应该配置与经营范围和经营规模相适应设施设备，包含：（一）医疗器械与地面之间有效隔离设备，包含货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（三）符合安全用电要求照明设备；（四）包装物料存放场所；（五）有特殊要求医疗器械应配置对应设备。现场重点查看库房设施设备是否配置齐全(设施设备最少包含规范地二十一条中五项内容)，设施设备配置是否与其经营范围和经营规模相适应。《规范》现场指导标准检验内容医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则61/195第二十二条

库房温度、湿度应符合所经营医疗器械说明书或标签标示要求。对有特殊温湿度贮存要求医疗器械，应该配置有效调控及监测温湿度设备或仪器。【条款释义】库房温度、湿度控制要求。外包装上有温度、湿度要求，按要求贮存，外包装没有显著标识详细温度，按照室温要求保留。第四章设施与设备

对有特殊温湿度贮存要求医疗器械，应该配置有效调控及监测温湿度设备或仪器（如空调、除湿机、加湿器、温湿度计等）。医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则62/19563项目号检验关键点与内容第四章设施与设备※4.22.1库房温度、湿度应该符合所经营医疗器械说明书或标签标示要求。查看企业库房温度、湿度设置范围，现场确认库房温度、湿度与其贮存医疗器械说明书或标签标示要求相一致。《规范》现场指导标准检验内容医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则63/19564项目号检验关键点与内容第四章设施与设备※4.22.2对有特殊温湿度贮存要求医疗器械，应该配置有效调控及监测温湿度设备或者仪器。库房如贮存有温度、湿度特殊要求医疗器械，重点查看库房是否配置有效调控及监测温度、湿度仪器或设备并能有效调控库房温度和湿度。《规范》现场指导标准检验内容医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则64/195第二十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运输医疗器械，应该配置以下设施设备：

（一）与其经营规模和经营品种相适应冷库；

（二）用于冷库温度监测、显示、统计、调控、报警设备；

（三）能确保制冷设备正常运转设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；

（四）企业应该依据对应运输规模和运输环境要求配置冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；

（五）对有特殊温度要求医疗器械，应该配置符合其贮存要求设施设备。【条款释义】冷链管理硬件要求。特殊低温是指按医疗器械标准需特殊温度储备温度要求。第四章设施与设备

医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则65/19566项目号检验关键点与内容第四章设施与设备※4.23现场重点查看库房及其冷藏、冷冻贮存、运输设施设备配置是否符合上述要求。《规范》现场指导标准检验内容医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则66/195第二十四条医疗器械零售经营场所应该与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：

（一）配置陈列货架和柜台；

（二）相关证照悬挂在醒目位置；

（三）经营需要冷藏、冷冻医疗器械，应该配置含有温度监测、显示冷柜；

（四）经营可拆零医疗器械，应该配置医疗器械拆零销售所需工具、包装用具，拆零医疗器械标签和说明书应该符合相关要求。【条款释义】本条款是对医疗器械零售营业场所详细要求，区分于普通办公场所。要求：与经营范围相适应，满足零售店面经营要求，满足产品展示、分类摆放、按温度要求贮存、安全管理等工作要求，预防店面拥挤、设施设备缺乏等影响医疗器械质量和服务管理。

第四章设施与设备

医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则67/19568项目号检验关键点与内容第四章设施与设备4.24医疗器械零售经营场所应该与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：（一）配置陈列货架和柜台；（二）相关证照悬挂在醒目位置；（三）经营需要冷藏医疗器械，是否配置含有温度监测、显示冷柜；（四）经营可拆零医疗器械，是否配置医疗器械拆零销售所需工具、包装用具。现场重点查看零售经营场所设施设备配置是否符合上述要求，经营场所相关证照，是否悬挂在醒目位置。《规范》现场指导标准检验内容医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则68/195第二十五条零售医疗器械陈列应该符合以下要求：

（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清楚、放置准确；

（二）医疗器械摆放应整齐有序，防止阳光直射；

（三）需要冷藏、冷冻医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应该对温度进行监测和统计；

（四）医疗器械与非医疗器械应该分开陈列，有显著隔离，并有醒目标示。【条款释义】

本条款是从销售安全角度对营业场所内医疗器械陈列进行科学、合理分类管理，加强对零售场所经营非医疗器械管理，引导消费者科学、合理地进行自我保健，预防误导和滥用医疗器械。第四章设施与设备

医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则69/19570项目号检验关键点与内容第四章设施与设备4.25零售医疗器械陈列应该符合以下要求：（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清楚、放置准确；（二）医疗器械摆放应整齐有序，防止阳光直射；（三）冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，是否对温度进行监测和统计；（四）医疗器械与非医疗器械是否分开陈列，有显著隔离，并有醒目标示。重点查看零售医疗器械陈列是否符合上述要求。《规范》现场指导标准检验内容医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则70/195第二十六条零售企业应该定时对零售陈列、存放医疗器械进行检验，重点检验拆零医疗器械和近效期医疗器械。发觉有质量疑问医疗器械应该及时撤柜、停顿销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关统计。【条款释义】医疗器械陈列及检验相关要求。目标：经过企业对陈列、存放医疗器械动态检验，及时发觉医疗器械在陈列及存放过程中出现过期、破损、污染等现象，预防不合格医疗器械销售给用户，确保医疗器械质量。关键点：制度要求、职责明确、规程清楚、统计完整第四章设施与设备

医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则71/19572项目号检验关键点与内容第四章设施与设备4.26．1零售企业应该定时对零售陈列、存放医疗器械进行检验，重点检验拆零医疗器械和近效期医疗器械重点查看零售医疗器械陈列、存放检验统计并重点抽查陈列、存放拆零医疗器械和近效期医疗器械，确认企业是否按要求对陈列、存放医疗器械进行定时检验和重点检验。《规范》现场指导标准检验内容医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则72/19573项目号检验关键点与内容第四章设施与设备※4.26.2零售企业发觉有质量疑问医疗器械应该及时撤柜、停顿销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关统计。重点查看企业零售医疗器械质量问题处置程序相关文件及其处置统计，确认企业是否在处置程序中要求了及时撤柜、停顿销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关统计等内容，企业是否按要求处置了有质量疑问零售医疗器械。《规范》现场指导标准检验内容医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则73/195第二十七条企业应该对基础设施及相关设备进行定时检验、清洁和维护，并建立统计和档案。【条款释义】贮运设施设备管理。（1）专员维护：贮存、运输设施设备定时检验、清洁和维护应该由专员负责（2）建立统计和档案第四章设施与设备

医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则74/19575项目号检验关键点与内容第四章设施与设备4.27企业应该对基础设施及相关设备进行定时检验、清洁和维护，并建立统计和档案。重点查看企业基础设施及相关设备维护保养相关要求并抽查实施相关要求统计和档案，确认企业是否按要求对基础设施及相关设备进行定时检验、清洁和维护，并建立统计和档案。《规范》现场指导标准检验内容医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则75/195第二十八条企业应该按照国家相关要求，对温湿度监测设备等计量器具定时进行校准或者检定，并保留校准或检定统计。【条款释义】校准或检定：按照国家计量法相关要求，对属于国家强制检定计量器具应该依法强制检定。医疗器械经营企业需要强制检定计量器具主要包含液态温度计等。对属于国家非强制检定计量器具应该定时进行校准。温湿度自动监测相关设备属于非强制检定范围，企业应该按年度组织进行校准。第四章设施与设备

医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则76/195校准校准是在要求条件下，为确定计量器具示值误差一组操作。检定验证检定是为评定计量器具计量特征，确定其是否符正当定要求所进行全部工作。验证是证实任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够到达预期结果一系列活动。第四章设施与设备

医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则77/19578项目号检验关键点与内容第四章设施与设备4.28企业应该按照国家相关要求，对温湿度监测设备等计量器具定时进行校准或者检定，并保留校准或检定统计。重点查看企业计量器具和计量设备管理要求及校准或检定统计，重点抽查需强制检定计量器具和计量设备校准、检定证实及其使用、检定统计，确认企业是否按照国家相关要求，对温湿度监测设备等计量器具设备定时进行校准或者检定，并保留校准或检定统计。《规范》现场指导标准检验内容医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则78/195第二十九条

企业应该对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定时验证，并形成验证控制文件，包含验证方案、汇报、评价和预防办法等，相关设施设备停用重新使用时应该进行验证。【条款释义】（1）验证范围：冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备。（2）验证类型：使用前验证、定时验证、停用时间超出要求时限验证。依据验证结果合理指导作业条件：（1）设定监控条件，制订相关操作使用规程（2）确定医疗器械摆放位置，确保设施、设备在经验证合格条件下发挥效能，使医疗器械质量在储存、转移和运输过程中得到确保（3）冷库和冷藏车验证后取得温度分布情况参数，应用于确认冷、热波动点用于指导日常温度监控和储存位置设置（4）对出现严重温度偏差应分析查找原因采取纠正与预防办法，确保医疗器械质量安全第四章设施与设备

医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则79/19580项目号检验关键点与内容第四章设施与设备4.29企业应该对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定时验证，并形成验证控制文件，包含验证方案、汇报、评价和预防方法等，并依据验证结果及时修订相关质量管理制度。相关设施设备停用重新使用时应该进行验证。重点查看企业冷库以及冷藏、保温等运输设施设备验证控制文件，相关验证汇报及其相关质量管理制度修订、实施统计，确认企业是否按规范要求开展设施设备使用前验证、定时验证、停用重新使用前验证，验证控制文件是否包含验证方案、验证汇报、评价和预防方法等必要部分，并依据验证结果及时修订了相关质量管理制度和标准操作规程（SOP）。《规范》现场指导标准检验内容医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则80/19581医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则81/195第三十条

经营第三类医疗器械企业，应该含有符合医疗器械经营质量管理要求计算机信息管理系统，确保经营产品可追溯。计算机信息管理系统应该含有以下功效：

（一）含有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享功效；

（二）含有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功效；

（三）含有统计医疗器械产品信息（名称、注册证号或立案凭证号、规格型号、生产批号或序列号、生产日期或失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪功效；

（四）含有包含采购、收货、验收、贮存、检验、销售、出库、复核等各经营步骤质量控制功效，能对各经营步骤进行判断、控制，确保各项质量控制功效实时和有效；

（五）含有供货者、购货者以及购销医疗器械正当性、有效性审核控制功效；

（六）含有对库存医疗器械使用期进行自动跟踪和控制功效，有近效期预警及超出使用期自动锁定等功效，预防过期医疗器械销售。

勉励经营第一、二类医疗器械企业建立符合医疗器械经营质量管理要求计算机信息管理系统。【条款释义】明确经营第三类医疗器械企业建立计算机系统详细要求。第四章设施与设备

医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则82/195【条款释义】明确经营第三类医疗器械企业企业建立计算机系统基本要求。（1）能够实现部门之间信息共享、票据打印功效（2）能够符合经营全过程及质量控制要求（3）实现医疗器械质量可追溯（4）供给商资质审核功效（5）使用期、近效期跟踪及自动锁定功效等。

勉励经营第一、二类医疗器械企业建立符合医疗器械经营质量管理要求计算机信息管理系统。第四章设施与设备

医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则83/19584应与经营范围和经营规模相适应计算机信息管理系统（以下简称“系统”），信息系统应能统计最少包含《医疗器械经营质量管理规范》中相关统计项目和内容，采取信息技术对信息进行搜集、统计，并含有信息查询和交换等功效。系统应能对设置经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退（换）货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。【释义】——计算机信息系统应能对经营流程进行质量控制，包含采购、验收、储存、销售、出入库、退（换）货；——必须是内嵌式结构，不能是单独系统各自完成，要集成在一个系统中。计算机系统软件基本要求医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则84/19585应含有支持系统正常运行终端机或服务器，安全、稳定网络环境，固定接入互联网方式；含有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享局域网或互联网；含有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功效。【释义】依然是强调系统集成功效，企业各部门、各岗位使用一个系统，包含财务开票、打印发票。计算机系统软件基本要求医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则85/19586系统数据维护与保留应该符合以下要求：（一）各操作岗位人员须经过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核同意不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据原因和过程在系统中应给予统计；（二）操作人员姓名统计应依据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据统计日期和时间由系统自动生成，不得采取手工编辑、菜单项选择择等方式录入；（三）系统统计和数据应采取安全、可靠方式按日备份。【释义】要设定系统操作权限，不一样岗位应该不一样人员登录，预防一人负担各种角色。系统日期、时间应该自动生成，修改要有痕迹，预防人为篡改数据。计算机系统软件基本要求医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则86/19587应含有质量管理基础数据控制功效，数据最少应包含《医疗器械经营质量管理规范》中要求内容。供货单位、购货单位、产品基本信息等相关内容。【释义】质量管理基础数据包含：

医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者立案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额、生产批号或者序列号、生产日期、使用期（或者失效期）入库日期、出库日期等。计算机系统软件基本要求医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则87/19588系统质量管理基础数据应由质量管理人员负责审核、确认、更新、维护，更新时间由系统自动生成，其它岗位人员只能按要求权限查询、使用，不能修改任何内容。【释义】——质量管理人员控制基础数据审核、确认、更新、维护；——更新时间自动生成，不能人为控制；——其它人员只能按权限查询。计算机系统软件基本要求医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则88/19589应含有对近失效质量管理基础数据进行提醒、预警功效；质量管理基础数据失效时，系统应能自动锁定与该数据相关业务功效。【释义】——系统中首先在验收时录入使用期；——在系统中设置近效期预警（3个月等）——超出使用期，系统能够锁定。计算机系统软件基本要求医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则89/19590项目号检验关键点与内容第四章设施与设备※4.30重点检验企业计算机信息管理系统是否具备上述适用功效；抽查计算机数据并与相关统计、实际库存等比对，确认企业信息管理系统各项功效真实、有效。《规范》现场指导标准检验内容医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则90/195第三十一条企业为其它医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应该符合以下要求