新生儿遗传代谢病筛查行业投资价值分析及发展前景预测

新生儿遗传代谢病筛查行业投资价值分析及发展前景预测体外诊断市场占比近年来我国体外诊断产业发展迅速，对比各技术平台的发展，免疫诊断市场份额最大，占据了38%的市场份额，生化诊断、分子诊断、POCT诊断等诊断技术分别占据19%、15%和11%的市场份额。国内市场潜力巨大得益于治疗手段的创新、创新标志物的发现，以及人口老龄化加速、疾病早筛等需求的持续增长，全球IVD行业稳步发展。众成数科数据显示，全球IVD市场规模已从2015年的566．8亿美元增长至2019年的688．1亿美元，年复合增长率约为5%；预计到2030年，该市场规模将达到1302．9亿美元，2019—2030年年复合增长率约为6%。目前，全球IVD市场区域发展不平衡，按照2019年全球IVD市场规模计算，欧、美、日、韩等发达国家和地区市场规模占比超60%，我国占比约为17．6%。由于发达国家和地区的医疗服务体系相对成熟，其市场规模整体增速趋缓，而以我国为代表的新兴市场潜力巨大。2015年，我国IVD市场规模为427．5亿元；2019年，该市场规模达805．7亿元，年复合增长率为17．2%；预计到2030年，我国IVD市场规模将达到2881．5亿元，在全球市场规模的占比将提升至33%，有望成为全球最大的IVD产品消费国。体外诊断发展历程我国体外诊断行业的起步较晚，主要经历了市场导入期、成长初期、快速发展期和升级取代期四个阶段，在较短的时间内实现了快速发展。我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，经过近40年的发展，逐步建立完整的产业链，并实现技术突破。随着我国人口老龄化进程加速、经济水平的提升、人民健康意识日趋增强，对医疗卫生服务的需求大幅提升，为体外诊断行业带来了良好的发展机遇。同时，自2005年以来，国家对包括体外诊断在内的生物高新技术颁布了一系列鼓励、支持政策，国内体外诊断企业在技术、产品、设备领域均取得突破。高端质谱仪器临床新应用在开拓由于受核心专利、制造工艺、研发成本等因素的影响，高端质谱仪器的国产化率目前尚不足2%。质谱分析作为高端定量检测分析技术，相较于其他检测技术具有快速、准确、灵敏度高、高通量等优点，近年来在核酸的高级结构鉴定、寡核苷酸与小分子相互作用、DNA损伤与修饰等领域有着广泛应用。国内临床上，该类高端质谱仪器目前主要应用于新生儿遗传病筛查、维生素D检测、微生物诊断、药品检测等领域，并有望服务于更多临床应用场景。此外，微流控芯片、单细胞测序、循环肿瘤细胞检测、微滴式数字PCR、单分子免疫阵列等多种IVD领域新兴技术正在升级发展中。各类技术方法各具特色，应用场景仍在进一步开发中。体外诊断行业市场分析（一）新冠检测业务高毛利下降，海外市场表现较为出色年均复合增长率约为5%，市场规模已接近800亿美元。伴随着新冠疫情的影响、生物技术的快速发展以及大部分国家医疗保障政策的逐步完善，体外诊断产业占整体医疗支出的比例将不断提高，市场规模平稳增长。2021年全球体外诊断市场规模为783．2亿美元，到2025年体外诊断市场规模有望超过900亿美元，2020-2025年体外诊断领域市场规模年符合增长率约为4．8%。从区域市场分布来看，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，其中北美占据40%以上的市场份额，西欧占20%，日本占9%，合计占全球体外诊断市场的70%以上。发达国家由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已进入相对稳定的成熟阶段，呈现增长放缓、平稳发展的态势。而以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场虽然目前市场份额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，正处于高速成长期。新兴市场正成为全球体外诊断市场发展最快的区域。（二）我国体外诊断市场将继续保持增长自2021年底开始，新冠病毒核酸检测趋于常态化，国内对试剂的相关需求仍然旺盛。但随着越来越多企业的加入以及集采在各地展开，新冠检测试剂价格下行，部分IVD企业的销售收入及毛利率也因此下降。统计数据显示，我国体外诊断领域市场规模从2016年的450亿元增长到2021年的1243亿元，占医疗器械市场规模的比例从2016年的12．2%增长到2021年的13．9%。预计未来几年体外诊断市场将继续保持增长，到2022年我国体外诊断市场规模将达到1460亿元，增长趋势显著。（三）分子诊断量增价跌，盈利能力下滑分子诊断近年来行业内增速约25%，是IVD领域增速最快的赛道，2020年行业规模约226亿元，疫情下新冠检测贡献大增量。分子诊断凭借准确度高、灵敏度强、速度快等优点，未来在传染病监测、肿瘤筛查等领域具有广阔空间，本次疫情中核酸诊断为新冠筛查的金标准，其价值得到凸显，后续分子诊断发展有望加速。体外诊断产业链包括上游原材料供应环节、中游仪器、试剂研发生产和销售环节，以及下游需求市场，产业链各环节相互制约并协同发展。上游的核心原料的开发领域技术含量高、开发周期长，生产工艺复杂、技术革新难度大、质量要求高，企业必须具备强大的新产品自主研发能力、核心原料自主生产能力以及配套诊断仪器的自主开发能力才能进一步扩大规模。新进入者很难在短期内取得技术竞争优势并对现有竞争格局产生冲击。中游环节，试剂方面，高端市场仍以进口产品为主，我国企业存在很大的市场机会。检测服务领域，形成了九强生物、迈克生物、万孚生物、热景生物等一批行业龙头企业。将迎来新机遇。我国IVD产业在中低端技术领域已经实现了大部分国产化，如酶联免疫技术和临床生化诊断技术，而在中高端技术领域，如化学发光检测和POCT方面依然被外资占领多数市场。未来，随着器械领域集采的延续和我国体外诊断公司持续研发及产品量产，化学发光检测和POCT领域的也将得以实现。细分领域行业集中度将不断提升。目前，国内企业市场割据竞争的格局较为明显，行业排名靠前的企业主要是在某一领域具备竞争优势。而如今国内各领域领先企业正积极进行多元化发展，随着国内领先企业技术研发实力的提升和经营规模的壮大，行业市场集中度将进一步提高，同时国内领先企业与国外企业在高端市场的竞争能力也将快速提升。体外诊断赛道带量采购将成为招采新常态。器械领域通过集采降幅预期边际回归。带量采购正在医用器械的耗材领域广泛开展，并将逐步蔓延至IVD、医疗设备领域等趋势。未来国家+地方两个层面共同推进医疗器械产业带量采购将实现常态化。当前，国家组织高值耗材全国集采已经进行两批，从第二批关节集采结果看，平均降幅在82%。通过减少流通商的加价，中选产品有望实现以价换量。体外诊断和传统诊断工具创新齐头并进。疫情给体外诊断公司开发即时检测施加了巨大压力，即时检测领域将持续变革和扩展。另一方面，远程医疗受限于远程诊断能力。远程诊断中仍存在较多限制，2022年，临床可靠的家用检测工具将会进一步发展，最终可能会和体温计一样普遍。体外诊断细分领域市场规模（一）免疫诊断免疫诊断是目前国内体外诊断市场中最大的细分板块，也是各大体外诊断研发生产企业的核心竞争领域，其中化学发光技术正逐步替代传统酶联免疫技术，成为免疫诊断领域的主流检测手段。据预测，未来五年我国免疫诊断的市场规模仍将保持15%-20%的年均复合增长速度，按15%的保守增速计算，至2022年我国免疫诊断市场规模将达279．5亿元。（二）生化诊断生化诊断在我国发展较早，多年来一直为医院常规诊断检测项目，目前我国生化诊断试剂基本实现国产化，大部分产品已完成进口替代，国产试剂的进口替代率已完成60%以上。数据显示，2019年中国生化诊断行业市场规模约为80亿元，未来将保持6-7%增速平稳增长，预计到2021年市场规模将达96亿元。（三）分子诊断分子诊断是应用分子生物学方法，通过检测受检个体或其携带的病毒、病原体的遗传物质的结构或含量的变化来为疾病的预防、诊断、治疗提供信息和依据的技术。数据显示，2019年我国分子诊断市场规模约为92亿元，预计至2022年行业市场规模将增至127．9亿元。（四）POCTPOCT也称为即时诊断，是体外诊断行业的主要细分领域之一。目前，POCT凭借其使用方便、快速等诸多优点，已成为体外诊断行业内发展最快的细分领域之一。近年来，POCT可用测试的范围、设备的技术可靠性均得到了较大幅度的提高。2016年我国POCT市场规模61．75亿元，2019年增至115．72亿元，预计2022年我国POCT市场规模将达191．5亿元。基因测序将推动精准医疗发展在基因测序领域，第一代测序技术（如荧光定量PCR法）存在检测通量较小、耗时较长等不足；第二代测序技术虽然在检测通量方面得到改善，但成本较高、耗时较长等弊端