第六期《药品生产监督管理办法》 宣贯培训班试题附答案

第六期《药品生产监督管理办法》宣贯培训班试题[复制]本次考试满分100分，合格分数60分。共有30题，其中单选题20题，每题3.5分；判断题10题，每题3分。基本信息：[矩阵文本题]*报名单号：________________________姓名：________________________单位：________________________联系电话：________________________证书邮寄地址：________________________一、单选题（1-20题，每题3.5分）

1、变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后()内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起（）办理变更手续。[单选题]*A.十日内，三十日B.三十日，十日内(正确答案)C.十五日，十日内D.十日内，十日内2、一家研制贝伐单抗类似物的科研单位，自身无生产能力，其申请的生产许可证中分类码可能是下面哪一个？[单选题]*A.AsB.BhC.Bs(正确答案)D.Ah3、药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，由药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对药品上市许可持有人的监督管理，()负责对受托生产企业的监督管理。[单选题]*A.药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门B.受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门(正确答案)C.药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门与受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门共同D.国家药品监督管理部门4、发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施，并立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在（）报告省级人民政府，同时报告国家药品监督管理局。[单选题]*A.七十二小时内B.十二小时内C.二十四小时内(正确答案)D.四十八小时内5、药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。其中，许可事项是指()。[单选题]*A.企业负责人、生产负责人B.生产地址和生产范围等(正确答案)C.质量负责人、质量受权人D.企业名称、住所(经营场所)、法定代表人6、药品上市许可持有人、药品生产企业应当()进行自检，监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施？[单选题]*A.每半年B.每年(正确答案)C.每一批生产周期D.每季度7、药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，向药监部门定期报告哪些信息？()[单选题]*A.药品销售价格与数量、目标使用人群B.药品销售渠道、价格与数量、购货单位C.药品销售渠道、运输记录、价格与数量D.药品生产销售、上市后研究、风险管理等(正确答案)8、药品上市许可持有人为境外企业的，()，履行《药品管理法》与本办法规定的药品上市许可持有人的义务，并负责协调配合境外检查工作。[单选题]*A.可以指定一家在中国境内的企业法人，也可以由境外企业自身承担相应法律责任B.只能由境外企业C.中国设有办事处的，由中国境内办事处承担相应法律责任；无办事处的，由境外企业自身承担相应法律责任D.应当指定一家在中国境内的企业法人(正确答案)9、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据药品品种、剂型、管制类别等特点，结合国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息等，以及既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况确定检查频次。以下哪类说法是错误的？()[单选题]*A.对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，五年内对本行政区域内企业全部进行检查。B.对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次；C.对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查；D.对A、B选项上述产品之外的药品生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在五年内对本行政区域内企业全部进行检查(正确答案)10、生产工艺变更应当开展研究，并依法()，接受药品监督管理部门的监督检查。[单选题]*A.取得批准、备案或者进行报告(正确答案)B.取得批准C.备案D.报告11、药品追溯制度中，各药品编码的关系哪个表述是正确的？[单选题]*A.药品本位码覆盖国家药品标识码B.国家药品标识码覆盖药品追溯码C.只需要记录、追溯药品本位码即可D.只需要记录、追溯药品追溯码即可(正确答案)12、从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请后，发现申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在()内发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。[单选题]*A.三日B.十日内C.三十日内D.五日(正确答案)13、药品上市许可持有人发现其生产的某一药品说明书印刷出现错误，其中“避免饮酒”的字样被印制为“避免饮洒”。发现错误后，持有人立即组织员工在说明书中进行更正，用签字笔笔加上一笔。请问该行为是否恰当？()[单选题]*A.恰当，但是需要记录并获得质量管理部门审核批准B.不恰当，不能使用手写，可以重新印刷“酒”字单独粘贴C.不恰当，应该销毁重新印刷(正确答案)D.恰当，因为改正了错误14、通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，()上市销售。[单选题]*A.经药品监督部门批准的可以B.不可以C.符合产品放行要求的可以(正确答案)D.全部都可以15、因为药品生产许可证有效期届满，持有人向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。担忧由于工作耽误，原发证机关逾期未作出决定，请问()。[单选题]*A.视为同意发证，但是需要申请人重新提交材料申请B.视为同意发证，并予以补办相应手续(正确答案)C.需要申请人重新提交材料申请，并视申请材料情况决定是否批准换证D.视申请材料情况决定是否批准换证16、药品上市许可持有人与受托生产企业之间签订了一份关于药品生产质量责任的协议，请问这份协议属于()[单选题]*A.委托协议B.质量协议或者委托协议均可C.法律中无明确规定D.质量协议(正确答案)17、委托生产的药品上市许可持有人应当()，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行。[单选题]*A.建立药品出厂放行规程B.建立药品出厂放行规程和药品上市放行规程C.委托受托生产企业建立药品出厂放行规程和药品上市放行规程(正确答案)D.建立药品上市放行规程18、药品上市许可持有人应当建立()，配备专门人员独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力？[单选题]*A.药品质量保证体系(正确答案)B.药品质量控制体系C.药品生产质控体系D.药品质量管理体系19、A省份的科研机构X研发了地高辛片，正在准备申报持有人。但是科研机构X不具备生产能力，临床试验中使用的药物和未来生产过程中的药品均打算与B省份的生产企业Y进行合作。请结合以上案例，回答下述问题：

请问科研机构X应该向哪个地方的省局申报《药品生产许可证》？（）[单选题]*A.由科研机构X联合生产企业Y向A省份药品监督管理机构申报B.由科研机构X联合生产企业Y向A省份药品监督管理机构申报和B省份药品监督管理机构申报C.由科研机构X向A省份药品监督管理机构申报和B省份药品监督管理机构申报D.由科研机构X直接向A省份药品监督管理机构申报(正确答案)20、药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的，应当如何处罚？[单选题]*A.责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品，下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。B.责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品，下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。(正确答案)C.责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品，下同)货值金额十倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。D.责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处一万元到三万元以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。二、判断题（21-30题，每题3分）

21、药品生产许可证变更后，原发证机关应当在药品生产许可证副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发药品生产许可证正本，收回原药品生产许可证正本，变更后的药品生产许可证终止期限不变。()[单选题]*正确(正确答案)错误22、国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的反应进行监测、识别、评估和控制。()[单选题]*正确错误(正确答案)23、药品生产许可证中“企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人”等事项的变更属于许可事项变更。()[单选题]*正确错误(正确答案)24、委托他人生产制剂的药品上市许可持有人无需办理药品生产许可证。()[单选题]*正确错误(正确答案)25、场地管理文件，是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。()[单选题]*正确(正确答案)错误26、从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，按照规定提交并持续更新场地管理文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品生产全过程持续符合法定要求。()[单选题]*正确(正确答案)错误27、从事药品生产活动，应当对使用的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等相关物料供应商或者生产企业进行审核，保证购进、使用符合法规要求。()[单选题]*正