全球药研新动态2023年第3期

··2·全球药研新动态2023期第3期(总第219期)全球药研新动态2023期第3期(总第219期)01第一章全球药研新动态2023期第3期(总第219期)01第一章2023年2月上半月全球新药批准概况04第二章2023年2月上半月全球药品研发概况06第三章2023年2月上半月中国药品注册申报概况22第四章2023年2月上半月中国药品批准概况·3·全球药研新动态2023期第3期(总第219期)据库试用全球药研新动态2023期第3期(总第219期)据库试用·4·分分型期torvaliqstatin合子家族性高胆固醇儿科患者纯合子家族血症Cuvroq病贫血ine剂-yl剂痛·1·全球药研新动态2023期第3期(总第219期)第一章2023全球药研新动态2023期第3期(总第219期)第一章2023年2月上半月全球新药批准概况一、FDA批准NDA概况半月，美国食品药品监督管理局(FDA)批准新药申请(NDA)4个，其中有1个新分子实体药物(NMEs)。注：*新分子实体(NME)首款！GsK口服慢性肾病贫血药物Jesduvroq获FDA批准,治疗慢性肾病患者用于治疗接受透析至少四个月的成年人因慢性肾病(CKD)引起的贫血(红细胞数量减少)。JesduvroqFDA于慢性肾病引起的贫血的口服疗法，也是美国唯一批准的治疗慢性肾病贫血的低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)类D慢性肾病(CKD)的特征是肾功能进行性丧失，其风险因素包括高血压、糖尿病、肥胖和原发性肾脏疾病等。此外，慢性肾病还是心血管疾病的独立风险因素。而贫血是慢性肾病一种重要且常贫血引起的缺氧刺激无法产生足够的应答反应。对于这类患者来说，慢性肾性贫血状况往往与不良·2·全球药研新动态2023期第3期(总第219期)Jesduvroq片剂(daprodustat)是一种新型的口服HIF-PHI类药物，用于治疗接受透析的成年慢性肾病(CKD)贫血患者。抑制氧敏感脯氨酸羟化酶可以稳定缺氧诱导因子，从而导致促发生在人体中的生理效应。Jesduvroq为透析治疗慢性肾病贫血的成年患者提供口服治疗选择。2020年6月，daprodustatJesduvroq数据结果显示，Jesduvroq将血红蛋白(红细胞中携带氧气的蛋白质，是衡量贫血的常用指标)提nnFarrellFDA贫血。”“此次批准表明了FDA致力于为慢性疾病患者提供一系列治疗选择。”二、EMA批准MAA概况2023年2月上半月，欧洲药品管理局(EMA)批准上市申请(MAA)0个。三、PMDA审批概况2023年2月上半月，日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准新药申请0个。全球药研新动态2023期第3期(总第219期)据库试用全球药研新动态2023期第3期(总第219期)据库试用·3··4·全球药研新动态2023期第3期(总第219期)第二章2023年2月上半月全球药品研发概况用名企业径型tel症品pertuzumab,Cinnagen朗似物物(NCEs)、2个新生物制品。II用名企业径型成核酸瘾ONCOFID-P-B癌实体癌实体aceutical品nBio注射(玻璃体内)品pertuzumab,CSPCPharmaceutical似物在滞后，补充的1月下半月数据以浅蓝色底显示，下同全球药研新动态2023期第3期(总第219期)全球药研新动态2023期第3期(总第219期)乳腺癌是最常见的癌症形式之一。根据美国国家癌症研究所(NCI)估计，2017年约有25万名妇女被诊断患有乳腺癌，其中超过4万名病人因其去世。ER+/HER2-乳腺癌约占乳腺癌病患的。他标准内分泌单药治疗(氟维司群、来曲唑、阿那曲唑、依西美坦)相比，在无进展生存期(PFS)方面具有统计学意义的改善，并且在所有患者中(包括那些肿瘤携带ESR1突变的患者)均达到主EMERALD试验是一项随机、开放标签、主动对照(active-controlled)的临床3期研究，旨在评估elacestrant作为ER+、HER2-晚期/转移性乳腺癌患者的二线或三线单药治疗的疗效和安该研究的主要终点是整个患者群体和携带ESR1突变的患者的无进展生存期(PFS)。TTESRPFS45%(PFSHR=0.55，95%CI:0.39,0.77)。2022年12月，Stemline公司发布了一项基于先前接受CDK4/6抑制剂(CDK4/6i)治疗时长的PFS结局的事后分析结果。在那些肿瘤携带ESR1突CDKi个月的患者中，elacestrant治疗组的中位PFS为8.6个月，标tESRelacestrant治疗的安全性数据与其他内分泌治疗方法一致，大多数不良事件都是轻中度(1级和2级)，包括恶心和肌肉骨骼疼痛。试验中没有观察到血液学安全信号，两个治疗组的患者都没我们非常自豪地提供了一个可以满足这一巨大未竟需求的靶向疗法。我们要感谢那些参与临床试验的患者、研究人员和行政人员，是他们促成了这项了不起的创新。”据库试用TheracosBio糖尿病新药FDA获批!有效降低血糖水平·5··6·全球药研新动态2023期第3期(总第219期)第三章2023年2月上半月中国药品注册申报概况2023年2月上半月，国家药品审评中心(CDE)共受理新注册申请912件(按受理号计，一次性进口申请除外)，具体情况如下图。情况布情况2023年2月上半月，CDE新受理临床申请176件(按受理号计)，其中国产药160件、进口·7·全球药研新动态2023期第3期(总第219期)名称大类小类名称1药分子药物晴药业集团股份有限公司1药分子药物司1药肿瘤药西新药创制股份有限公司注射用CBP-10191明明1明明1统用药碍康尔乐制药有限公司1明明昂生物医药科技有限公司1统用药药博为药业有限公司1明明医药科技有限公司1明明1明明业股份有限公司1明明1明明鸿绪生物医药科技(北京)有限公司/鸿绪生物医药科技(浙江)有限公司1药分子药物司1药肿瘤药贝尔药业股份有限公司1明明缘药业股份有限公司1统用药德睿智药科技有限公司1派格生物医药(苏州)股份有限公司H1明明限公司RNK1药肿瘤药1明明生物医药有限公司1明明施贝康生物医药科技有限公司1炎和抗风湿药瑞医药股份有限公司1药肿瘤药1明明1调节剂抑制剂高光制药有限公司1药肿瘤药晴药业集团股份有限公司W2片1明明京卫制药有限公司1明明药技术有限公司G1明明璟生物制药股份有限公司1药肿瘤药璟生物制药股份有限公司/泽璟制药(浙江)有限公司恩酊1用药肤科用药开禧医药有限公司·8·全球药研新动态2023期第3期(总第219期)名称大类小类名称1药肿瘤药迈威(上海)生物科技股份有限公司W1明明迈威(上海)生物科技股份有限公司1调节剂抑制剂1药肿瘤药AL射液1用药科用药龙生物医药有限公司AMT1511药肿瘤药普众发现医药科技(上海)有限公司1药肿瘤药赛康生物医药有限公司1血系统用药血药上海信致医药科技有限公司/上海勉亦生物科技有限公司1药病毒药因技术有限公司BLMD1明明成都百利多特生物药业有限责任公司/四川百利药业有限责任公司1药疫苗辉辰星生物科技有限公司B1药免疫调节剂晴药业集团南京顺欣制药有限公司11用药科用药方拓生物科技(苏州)有限公司1明明因启明生物科技有限公司1明明金泰生物制药股份有限公司/智翔(上海)医药科技有限公司1明明葛兰素史克(中国)投资有限公司1用药科用药1药类诺医药有限公司1药免疫调节剂物医药科技股份有限公司1明明物医药技术股份有限公司生物医药有限公司1药免疫调节剂1骼与肌肉用药盛溯源生物科技有限公司1药药物港免疫药物有限公司1药免疫调节剂荣昌生物制药(烟台)股份有限公司1药肿瘤药盛迪亚生物医药有限公司1药肿瘤药恒瑞医药有限公司RA1药肿瘤药盛迪亚生物医药有限公司1药肿瘤药声生物制药有限公司1明明团巨石生物制药有限公司1明明晴药业集团南京顺欣制药有限公司W1药肿瘤药生物医药有限公司剂1明明Y21明明生物制药股份有限公司Y01明明康哲维盛医药发展有限责任公司1药肿瘤药璟生物制药股份有限公司T1肽生物医药科技有限公司1药免疫调节剂药有限公司间充质干细胞注射液1血系统用药关制品来生物科技有限公司药业有限公司霉点刺液1类剂武生物科技股份有限公司重组病毒巨噬细胞炎性1药病毒药弘润生物科技有限公司·9·全球药研新动态2023期第3期(总第219期)名称大类小类名称窍颗粒.1中药业集团股份有限公司江西中医药大学/广西馨海药业科技有限公司江西中医药大学/广西馨海药业科技有限公司次苷片物医药科技有限公司名称大类小类名称系统用药动脉粥样硬化药(降血脂药)NovartisPharmaAG/诺华(中国)生物医学研究有限公司.2用药用药物科技有限公司生物科技有限公司1系统凝药velopmentLLC双卡因贴片及其辅助药armaCareAustraliaPtyLtd医药科技股份有限公司托片统用药AxsomeMaltaLtd/翼思生物医药(苏州)公司XN1系统液和造血系药ionPharmaceuticalsInc全球研发(中国)有限公司液1无力用药velopmentLLC.2系统药AlexionPharmaceuticalsInc/阿斯利康全球研发(中国)有限公司1药免疫调节剂Development/赛诺菲(中国)投资有限abotin3.1药免疫调节剂mab1系统用药失常药AnthosTherapeuticsInc/艾昆纬医药科技(上海)有限公司Aducanumab射液3.1统用药治疗药.2调节剂抑制剂A利尤单抗注射液.2药免疫调节剂AstraZenecaUKLtd阿斯利康投资(中国)公司·10·全球药研新动态2023期第3期(总第219期)2023年2月上半月，CDE新受理生产/上市注册申请共299件(按受理号计)，其中国产药274件，进况况名称别细分大类小类名称沙星氟轻松液用药用药/兆科药业(合肥)有限公司噻吗滴眼液5.1用药toireUnither/参天制药(中国)有限公司4用药埃病四药有限公司他司汀片3用药埃病森淼(山东)药业有限公司制药股份有限公司1用药科用药盛迪医药有限公司卓斯汀滴眼液4用药科用药药科技股份有限公司科药业有限公司磷索钠滴眼液4用药科用药远大天天明制药有限公司磷索钠滴眼液4用药科用药物科技有限公司药业股份有限公司磷索钠滴眼液4用药科用药知润药业有限公司药业股份有限公司吡卡胺滴眼液4用药远大天天明制药有限公司吡卡胺滴眼液4用药业园区天龙制药有限公司西沙星滴眼液4用药应龙美康药业有限公司滴眼液4用药民生药业股份有限公司颗粒3炎药芬钠凝胶膏4肉痛局药科技股份有限公司制药有限公司片4药恒制药股份有限公司酸氨基葡萄糖胶囊4炎和抗风天康药业有限公司·11·全球药研新动态2023期第3期(总第219期)名称别细分大类小类名称抗注射液.3炎和抗风物制药有限公司5.1rmaEuropeBVIndustriaslmirallSA雾剂rmaEuropeBVIndustriaslmirallSA注射液3沐源生物医药科技有限公司乐制药有限责任公司特罗替卡松吸入剂4药业有限公司4有限公司罗口服溶液3药华萃国际生物科技(广东)有限公司股份有限公司罗口服溶液3药药业股份有限公司罗口服溶液3药华东医药集团康润制药有限公司坦口服溶液3药康百草医药科技有限公司/天大药业(珠海)有限公司坦口服溶液3药有限公司己新口服溶液3药制药股份有限公司己新片3药欣捷高新技术开发股份有限公司维奥制药有限公司4药桥医药科技有限公司齐都药业有限公司4药鹤药业有限公司大药厂股份有限公司4药海药业有限公司4药峰药业有限公司药业有限公司3障碍用药病药昊医药股份有限公司盈盛药业有限公司林片4障碍用药病药泛谷药业股份有限公司药业有限公司西酞普兰片4障碍用药药泰药物研究有限公司药业有限公司4障碍用药药康恩贝制药有限公司·12·全球药研新动态2023期第3期(总第219期)名称别细分大类小类名称法辛缓释胶囊4障碍用药药有限公司英睿制药有限公司雷他定口服溶液3反应药物药贝美药业有限公司雷他定片反应药物药药有限公司非那定口服液3反应药物药公司匹斯汀片4反应药物药森飞医药科技(重庆)有限公司四川太极制药有限公司替利嗪口服3反应药物药原舌下片3.1反应药物变态反应ALK-Abello/CatalentUKSwindonZydisLtd/爱而开(上海)医疗技术有限公司霉素口服溶液3药峰药业有限公司药业有限公司酸奥司他韦干混悬剂3药药泰澳赛诺生物制药股份有限公酸奥司他韦胶囊4药药尖峰药业有限公司3药药3药药朗天药业(湖北)有限公司3药药康药业有限公司3药药康药业有限公司制药有限公司酸羟氯喹片4药药远大医药(中国)有限公司唑片4药药洲方圆制药有限公司粒3药业集团有限公司氟沙星片4药弘森药业股份有限公司氟沙星注射液3药成药业股份有限公司氟沙星注射液3药美特生物制药有限公司注射液3药菌药九典制药股份有限公司股份有限公司·13·全球药研新动态2023期第3期(总第219期)名称别细分大类小类名称液4药菌药许生物工程技术有限公司药业有限公司酸特地唑胺片4药菌药阿莫西林钠3药金城金素制药有限公司药业股份有限公司哌拉西林钠他4药倍特药业股份有限公司青霉素钠3药股份有限公司肟颗粒3药素类头孢他啶阿维4药素类九药业有限公司A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗药疫苗欧林生物科技股份有限公司尼片4药分子药物苑东生物制药股份有限公司尼片药分子药物灯瑞迪制药有限公司非尼片4药分子药物科伦制药有限公司胶囊1药分子药物物研发有限公司替尼胶囊药分子药物NatcoPharmaLtd/瑞迪博士(北京)司铂注射液3药物类药有限公司铂注射液3药物类制药有限公司用氨磷汀3药化疗保护剂宇制药股份有限公司叶酸钙注射液3药化疗保护剂普利药业有限公司妥单抗注射液1药免疫调节剂RochePharma(Schweiz)AG/GenentechInc/罗氏(中国)投资有限公司培美曲塞二钠4药药瑞迪博士(北京)药业有限公司药业有限公司液4药肿瘤药星月药物科技有限公司环磷酰胺4药化剂·14·全球药研新动态2023期第3期(总第219期)名称别细分大类小类名称泊苷注射液3药药莫注射液3及其辅助药药业有限公司卡因凝胶贴膏3及其辅助药元堂药业有限公司双卡因乳膏4及其辅助药领业医药科技有限公司泊西汀片4统用药碍拉非片4统用药碍常乐制药有限责任公司拉非片4统用药碍克生物制药有限公司拉非片4统用药碍环药业股份有限公司橼酸西地那非片统用药碍药股份有限公司医药科技有限公司橼酸氢钾钠颗粒4统用药尿系统用药托特罗定缓释4统用药尿系统用药业有限责任公司注射液4调节剂刺激剂佰制药股份有限公司肠溶片4调节剂抑制剂橼酸托法替布片4调节剂抑制剂酸复格列汀片1立泰药业股份有限公司酸盛格列汀片1酸西格列汀片4唑来膦酸浓溶液4赛诺制药有限公司4药状腺素钠片Uni-PharmaKleonTsetisPharmaceuticalLaboratoriesSa/北京博瑞康健医药科技有限公司净二甲双胍缓3晴制药有限公司·15·全球药研新动态2023期第3期(总第219期)名称别细分大类小类名称列净片4九典制药股份有限公司列净片4诺得药业有限公司甲双胍缓释片3众延医药科技有限公司华新药业有限责任公司片4有关药司他片3综合征用药鹭药业股份有限公司林注射液4激素药公司剂4用药病药原药业股份有限公司4用药肤科用药盈医药科技有限公司药业股份有限公司尔外用溶液3用药肤科用药原药业股份有限公司尔外用溶液3用药肤科用药升誉制药有限公司制药有限公司尔外用溶液3用药肤科用药康恩贝制药有限公司贝希陶药业有限公司卡松乳膏3用药皮质激素制剂业有限公司金刚片统用药治疗药HLundbeckA/S/RottendorfPharmaGmbH/灵北(北京)医药信息咨询有限公司立氟胺片4统用药疗药瑞特药业有限公司片4统用药疗药科伦制药有限公司植入剂统用药康医药科技股份有限公司拉西坦缓释颗粒.2统用药药制药技术有限公司生制药有限公司酸葡胺软胶囊4统用药经系统用药晴制药有限公司纳洛酮缓释片4统用药药西汀口服溶液4统用药创医药科技有限公司制药有限公司诺孕酮片统用药及素ExeltisHealthcareSL/LaboratoriosLeonFarmaSa/意赛迪斯(上海)企业管理咨询有限公司·16·全球药研新动态2023期第3期(总第219期)名称别细分大类小类名称丁注射液3统用药绿十字制药股份有限公司德药业股份有限公司胶囊4统用药用药药科技有限公司酸谷氨酸注射液3统用药用药绿十字制药股份有限公司蛋氨酸溶片4统用药用药普洛康裕制药有限公司丁二磺酸腺苷4统用药用药特药业有限公司秦缓释胶囊3统用药化道用药必生制药有限公司剂4统用药化道用药知和(山东)大药厂有限公司制药股份有限公司碱注射液3统用药药旭医药科技有限公司药业有限公司4统用药药科伦制药有限公司伦药业股份有限公司4统用药药康百草医药科技有限公司奇达光明制药有限公司4统用药药谷科技发展有限公司四川太极制药有限公司美布汀片3统用药药乙二醇电解质散(Ⅲ)4统用药医路康医学技术服务有限公司阳生化药业有限公司镁钠钾口服用浓4统用药药科技股份有限公司制药有限公司可硫酸钠颗粒3统用药司可硫酸钠颗粒3统用药济制药股份有限公司可硫酸钠颗粒3统用药二叶制药有限公司服溶液4统用药制药有限公司服溶液4统用药有限公司服溶液4统用药有限公司派特片4统用药护剂倍特药业股份有限公司·17·全球药研新动态2023期第3期(总第219期)名称别细分大类小类名称派特片4统用药护剂进生物制药有限公司酮胶囊4统用药护剂3统用药拉司琼片3统用药和泽坤元药业有限公司华天康药业有限公司诺司琼注射液4统用药唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)3统用药子泵抑制剂4统用药子泵抑制剂永太药业有限公司4统用药子泵抑制剂都制药股份有限公司生酯胶囊1统用药子泵抑制剂药科技有限公司医药有限公司司洛尔注射液3系统用药医药科技有限公司药业有限公司4系统用药京新药业股份有限公司美托洛尔缓释3系统用药鲁银药业有限公司美托洛尔片4系统用药福制药股份有限公司山梨酯片4系统用药京新药业股份有限公司酸异山梨酯注射液4系统用药4系统用药降压药四药有限公司巴曲缬沙坦钠片系统用药降压药/瑞迪博士(北京)药业有限公司坦氨氯地平片4系统用药降压药美药业股份有限公司坦氨氯地平片 (Ⅱ)4系统用药降压药美药业股份有限公司平注射液4系统用药抗剂尼可地尔3系统用药管扩张药友制药有限责任公司·18·全球药研新动态2023期第3期(总第219期)名称别细分大类小类名称碘酮注射液4系统用药失常药瑞尔医药科技有限公司通药业有限公司酚丁胺注射液3系统用药血管活性药(抗休克药，心肌梗死)沣华医药科技有限公司制药有限公司酚丁胺注射液3系统用药抗休克血管活性药(抗休克药，心肌梗死)恒研医药科技有限公司制药有限公司肾上腺素注液3系统用药血管活性药(抗休克药，心肌梗死)药科技股份有限公司制药有限公司肾上腺素注液3系统用药抗休克血管活性药(抗休克药，心肌梗死)美奇成都生物科技有限公司大康佳乐药业有限公司肾上腺素注液3系统用药抗休克血管活性药(抗休克药，心肌梗死)四药有限公司尼注射液3系统用药剂欣捷高新技术开发股份有限公司通惠制药有限公司3系统用药剂济制药股份有限公司3系统用药剂有限公司片4系统用药压药拉地尔注射液4系统用药压药福精合医药科技有限公司拉地尔注射液4系统用药压药益合生物技术有限公司制药股份有限公司孟旦注射液4系统用药其它强心药(非强心甙类心脏兴奋药)新恒创药业有限公司间羟胺注射液3系统用药远大医药(中国)有限公司去甲肾上腺3系统用药特药业有限公司4系统用药调血脂抗动脉粥样硬化药(降血脂药)药业集团有限公司平阿托伐他汀4系统用药调血脂抗动脉粥样硬化药(降血脂药)麦布片4系统用药调血脂抗动脉粥样硬化药(降血脂药)坦片4系统用药素Ⅱ受抗剂环科宝制药有限公司4血系统析液特医疗用品有限公司4血系统析液特医疗用品有限公司·19·全球药研新动态2023期第3期(总第219期)名称别细分大类小类名称4血系统析液特医疗用品有限公司4血系统析液特医疗用品有限公司4血系统析液特医疗用品有限公司4血系统析液特医疗用品有限公司解质醋酸钠注液3血系统液及添剂有限公司酸钠林格注射液3血系统液及添剂业有限公司解质注射液 (II)4血系统液及添剂4血系统药洲方圆制药有限公司4血系统药业有限公司芽糖铁注射液4血系统药药业有限公司酸注射液4血系统蛋白溶解药弘制药股份有限公司4血系统凝药生物医药有限公司沙班片4血系统凝药中化药品工业有限公司片3血系统凝药沐源生物医药科技有限公司伐曲泊帕片4血系统血药药有限公司伐曲泊帕片4血系统血药限公司射液3血系统血药中润药物研发有限公司德药业股份有限公司Ropeginterferonalfa-2b(P1101)注射液血系统血药药华医药股份有限公司/PharmaEssentia/药华生物科技 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