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文档简介

——第九章质量控制与改进第五十二条 针对医疗器械技术审评工作建立监督检查机制，对过程和结果的相关数据进行收集和分析， 以利于持续改进，提高审评工作质量。第五十三条 应对医疗器械技术审评工作进行考评、核查，制定考评、核查标准并规定具体方式、 内容、频次及相应岗位职责。第五十四条 建立处理不符合工作要求情形的相关管理程序，对不符合工作要求的程序及结果进行管理， 明确对不符合工作要求情形的分类、处理方式（包括责任追究） 、处理过程中产生的记录、相关部门或人员的职责权限等要求。第五十五条 制定督查管理办法，明确督查工作中各部门的职责权限、 工作范围、 工作程序、 办理时限及相关的记录要求等。第五十六条 建立内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录、纠正预防措施要求等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。第五十七条 定期开展管理评审， 对质量管理体系进行评价，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。第五十八条 建立纠正措施管理程序，采取有效措施，消除造成不符合工作要求的原因， 防止类似现象再次发生， 以实现对质量管理体系的持续改进。第五十九条 制定信息反馈管理程序， 明确反馈信息的来源、收集方式、汇总、统计、分析及处理方式等要求，对相关的岗位及人员职能进行界定。反馈信息包括上级单位对中心工作的指导意见， 申请人或注册人对医疗器械技术审评工作的意见和建议， 技术审评工作质量是否满足质量管理体系要求、法律法规及廉政工作要求等信息。第六十条 公开申请人或注册人的反馈、投诉和举报渠道，当接到医疗器械技术审评相关的信息反馈、 投诉或举报时， 应对相关事项进行记录、分析并及时处理。第六十一条 根据中央和国家食品药品监督管理总局相关政策制定中心廉政管理规定， 识别、评价中心能够控制以及可以对其施加影响的廉政风险因素。 配备廉政管理相关的组织， 明确廉政管理相关人员的职责。第六十二条 定期举办廉政教育有关的培训活动，提高技术审评工作人员的廉洁从政及风险防控意识。建立廉政责任书制度，提高廉政风险防范能力， 廉政责任书应包括对中心领导、 部门负责人及普通技术审评人员的要求。第六十三条 制定廉政责任追究办法，对技术审评相关人员出现廉政问题时，中心各级领导所负责任、 文件要求、 处置程序等内容进行规范。第十章附则第六十四条本规范下列用语的含义是：医疗器械技术审评：是指根据医疗器械注册申请人或注册人提由的申请，依照法定程序，对其拟上市的医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价的过程， 提由结论性意见，并由具相应的技术审评报告。审评人员：是指对申请注册的医疗器械产品的安全性、有效性进行技术审评的人员。文件：医疗器械技术审评工作中形成的、用于规范或指导技术审评工作的制度、信息、数据及其承载媒介，包括管理程序、行政规章、技术文件、报告、图表、记录等。第六十五条本规

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