202211+诺诚健华公司介绍 -医药

有限公司2022年11月免责声明表并无对该等陈述进行独立核证。公或内容所引起或以其他方式因本汇报而产生的任何损失承担任何责任或法律责任(无论是基于违约、侵权或其他)。、业和监管趋势以及增长前景等未来事件的一系列假设和预期而作出，并受制于多项已知和未知因素(包括本公司控制范围以外的因素)，可能导致本瞻性陈述。咨询其自己的财务、税务、会计或法律顾问或其他顾问。在机载的条。iii信息绝对保密；非公开资料。1我们的治疗领域32022年9月成功登录科创板募集资金净额超人民币27亿元2020年3月在港交所首次公开发行2022年9月成功登录科创板募集资金净额超人民币27亿元2020年3月在港交所首次公开发行 (IPO)募集资金超3亿美元2021年2月后续融资约3.93亿美元2021年9月递交科创板上市申请上市前2轮融资合计募集资金约2.355亿美金AA截至登陆科创板，合计募集资金约88亿RMBA截至2022930净现金超过77亿RMB2015❖崔霁松博士、施一公博士联合创立InnoCarePharma2016❖北京、南京研发中心启动运营❖推进4个临床前项目2017❖完成奥布替尼澳大利亚I期临床试验❖启动奥布替尼中国抗肿瘤II期局first-in-class生物大分子新药研发❖获得国家高新❖奥布替尼在血液瘤领域❖奥布替尼在血液瘤领域PoC❖ICP-105和ICP-192启动国内临床试验❖承担国家新药创制重大专项、北中关村高精尖专项等❖设立广州药品生产基地20192018❖奥布替尼治疗慢淋申报NDA❖在美国启动奥布替尼临床试验❖完成ICP-105和ICP-I期，ICP-192启动II期试验2020上市(9969.HK)淋和套淋获NMPA批准上市完毕国孤儿药资格❖ICP-723获批临床期封顶技术企业资质2021❖奥布替尼销售收入2.15亿元❖奥布替尼纳入新版医保目录❖奥布替尼r/rMCL获得FDA突破性疗法认证，进入注册性临床❖开展奥布替尼MS全球多中心II期临床试验❖与神经学领域国际领导企业Biogen达成战略合作协议❖引入Tafasitamab，并获批在博鳌超级医院作为临床急需进口药品使用❖完成ICP-332临床I期试验❖广州生产基地获得生产许可证❖在北京取得105亩土地使用权2022❖成功登录科创板 (SH688428)❖2022年1-9月奥布替尼销售收入约4.00亿元❖奥布替尼复发性或难治性WM和MZL的NDA申请已获CDE受理❖奥布替尼SLEII期结果积极，启动IIb期临床❖Tafasitamab在中国的II期桥接临床启动，患者入组20%左右❖ICP-192进入注册性临床❖ICP-332启动临床II期❖ICP-488完成SAD，启动MAD,并纳入银屑病患者❖新增6项临床产品❖广州生产基地已竣工并进行奥布替尼商业化生产4顶级创始人&管理团队，执行力强有出色往绩一体化新药创制研发平台成为血液肿瘤领域领导者涵盖B细胞和T细胞致病通路的自身免疫性疾病药物充沛的现金储备提供稳定性与灵活性顶级创始人&管理团队，执行力强有出色往绩一体化新药创制研发平台成为血液肿瘤领域领导者涵盖B细胞和T细胞致病通路的自身免疫性疾病药物充沛的现金储备提供稳定性与灵活性112233✓奥布替尼于2021年成功上市销售，进入国家医保后自2022年起加速市场渗透，销售额快速提升BCLB44✓奥布替尼-与渤健(“Biogen”)在MS领域合作，完成SLE中国II期试验并取得积极结果并启动进一步临床试验5具有竞争力的实体瘤产品组合5R665个商业化阶段产品临床阶段产品阶段Tafasitamab已获批在海南博鳌作为临床急需进口药品使用发极强的临床执行能力▪个商业化阶段产品临床阶段产品阶段Tafasitamab已获批在海南博鳌作为临床急需进口药品使用发极强的临床执行能力▪经验丰富的药物发现科学家和临床开发人员试验正在进行▪北京嘉里中心、上海前滩和美国临床开发中心覆盖州万平米的生产设施▪设计符合中国和国际药品生产标准▪启动奥布替尼生产技术转移发中心和大分子生产设施▪预计2025年完成建设在血液瘤领域积累多年的销售及市场推广团队血液学领域有经验且高效的销售团队销售策略政府关系所有产品均由内部开发▪对新药研发有深刻理解的早期研发人员▪北京研发中心–8,300平米–800平米AAALAC标准动物房–最先进的固态研究实验室–诊断与生物学平台靶点靶点识别基于蛋白质结构的药物设计施一公教授▪结构生物学专长▪对癌症生物学有深入了解新型靶点识别方式张泽民教授▪单细胞测序平台基于结构的设计基因数据创新I-O靶点6FILED应症INDEnabling剂量拓展IbH权益范围剂量递增a关键性临床PH2**MARKET中国国家药监局批准上市：2020年12月25日SGr/rCLL/SLL中国国家药监局批准上市：2020年12月25日SGr/rMCL2022年8月NDA已被NMPA受理rFILED应症INDEnabling剂量拓展IbH权益范围剂量递增a关键性临床PH2**MARKET中国国家药监局批准上市：2020年12月25日SGr/rCLL/SLL中国国家药监局批准上市：2020年12月25日SGr/rMCL2022年8月NDA已被NMPA受理r/rMZL2022年一季度NDA已被NMPA受理r/rWM1L:CLL/SLLBTKICP-022/Orelabrutinib1L:MCL血液瘤产品管线–血液瘤1L:MCDDLBCL1L:WMr/rMCL美国研发状态r/rCNSLr/rnon-GCBDLBCL(双突变)Combow/MIL-62(篮子实验)HKTafa+LEN,r/rDLBCLCD19ICP-B04/TafasitamabTafaCD19ICP-B04/TafasitamabNHLICP-B02CD3xCD20血液瘤ICP-248BCL-2NHLICP-248E3E3LigaseICP-490上市药物注册性临床NDA商业化产品78nibOthersDLBCLMPTCL/CTCLAML89应症权益范围INDEnabling剂量递增a关键性临床PH2**1L:DLBCL-MCDCombowithTafa+LENr/rDLBCLIND申请已受理ICP-022/OrelabrutinibBTK应症权益范围INDEnabling剂量递增a关键性临床PH2**1L:DLBCL-MCDCombowithTafa+LENr/rDLBCLIND申请已受理ICP-022/OrelabrutinibBTK联用MIL-62(篮子试验)联用CD20r/rDLBCLICP-B04/TafasitamabCD192L及以上DLBCL/血液瘤DLBCL/血液瘤ICP-B02CD3xCD20DLBCL/血液瘤ICP-490E3ligase联用CD19DLBCL/血液瘤▪DLBCLMCD亚型对BTK抑制剂具有潜在高敏感性▪与其他抗体药物联用时，奥布替尼潜在同类最佳BTK抑制剂胞毒作用(“ADCC”)无显著抑制作用▪奥布替尼、Tafasitamab,ICP-B02与ICP-490的组合通过联合的方式为不同阶段的DLBCL患者均可提供合适的治疗选择剂量拓展IbH注册实验临床期临床前9FILED剂量拓展bH权益范围INDEnabling剂量递增a关键性临床PHFILED剂量拓展bH权益范围INDEnabling剂量递增a关键性临床PH2**MARKETICP-192/pan-FGFRGunagratinib泛肿瘤(篮子试验)应症胆尿道上皮癌头颈癌泛肿瘤(篮子试验)美国研发状美国研发状态ICP-723pan-TRKNTRK融合阳性肿瘤美国研发状态NTRK融美国研发状态ICP-033VEGFR,DDR1实体瘤实体瘤实体瘤ICP-189SHP2ICP-B05CCR8ICP-022/BTKOrelabrutinib系统性红斑狼疮多发性硬化症全球研发状态全球研发状态原发性血小板减少症视神经脊髓炎谱系疾病ICP-332TYK2–JH1特异性皮炎ICP-488TYK2–JH2自身免疫性疾病上市药物注册性临床NDA商业化产品■对外许可:奥布替尼全球MS授权■对外许可:奥布替尼全球MS授权渤健，正在开展II期临床试验■对内引进➢Tafa+LEN中国内地关键临床试验已■与康诺亚战略合作项目推入临床阶段■13个临床阶段产品■奥布替尼r/rWM与r/rMZL的优先审评■奥布替尼1LDLBCL-MCD注册性III期临床进行中■基于SLEIIa期积极结果，IIb临床试验已启动■ICP-332特异性皮炎临床II期试验已启动■ICP-488一期临床顺利推进，计划纳入银屑病患者■ICP-192已启动注册性研究■ICP-723明确定位促成注册性■新增6个候选药物进入临床试验阶段完善一体化平台现金充沛■成功登录科创板■净现金超人民币77亿元■成本敏感和成本效益当先的文化20221-9月成绩缩影■2022年1-9月总收入达约人民币4.42亿元，其中奥布替尼销售额约人民币4亿元医院准入顺利推进，提升市场渗透与医院覆盖■Tafasitamab海南作为临床急需进口药品使用,首例患者两个治疗周期后达到CR■销售团队稳步扩张■内部生产能力--广州基地启动奥布替尼商业化量产产品介绍伊布替尼•在1μM浓度下，伊布替尼不仅抑制了(>90%)BTK，同时伊布替尼•在1μM浓度下，伊布替尼不仅抑制了(>90%)BTK，同时也抑制了EGFR、TEC、BMX在内的种激酶•在1μM浓度下，阿卡替尼显示出1潜在同类最佳的治疗B细胞恶性肿瘤的BTK抑制剂(续)更精准的靶点选择性口服一天一次KINOMEscan状图奥布替尼▪在对456种激酶KINOMEscan对其他激酶并无明显抑制作用lopmentforBCellMalignanciesbyKapteinAetalBloodSupplDOIblood•在1μM浓度下，泽布替尼抑制了1奥布替尼(ICP-022)：1潜在同类最佳的治疗B细胞恶性肿瘤的BTK抑制剂(续)▪良好的安全性和强大的疗效▪在超过700名患者给药的临床试验中并未观察到房颤的严重不良事件奥布替尼(ICP-CL-00103,N=80)伊布替尼CLL3002(n=195)阿卡替尼ASCEND(n=155)5泽布替尼IRC(N=91)中位随访时间33.1月44月36月34月ORR93.8%91%93%87.9%CR/CRi26.3%9%5%6.6%PR/nPR61.3%78%78%69.2%PR-L11.3%4%12.1%安全性别关注奥布替尼N=340(%)伊布替尼N=1,476(%)阿卡替尼N=1,029(%)泽布替尼N=629(%)任何级别的腹泻5.0%43.8%31.0%20.0%3级或4级房颤0.0%4.0%%0.6%0.5%10.0%12.0%9.0%%4.0%2.7%3.0%3级或以上感染7.6%21.0%19.0%23.0%级别的出血29.1%39%22%50%▪CR率(采用传统CT方式检测)为34.9%▪与中位随访时间为10.5个月的安全性数据比较，安全性大致▪总缓解率(ORR)为89.4%▪主要缓解率(MRR)为80.9%▪独立评审委员评审MRR为78.7▪至少出现微小缓解的中位时间是1.9个月▪12个月PFS为89.4%不良事件mationJanPooledAnalysisofSafetyDatafromClinicalTrialsEvaluatingAcalabrutinibMonotherapyinHematologicMalignanciesJohnCByrdetalBloodNDABLAMultidisciplinaryReviewandEvaluationOrigshPooledAnalysisofSafetyDatafromMonotherapyStudiesoftheBrutonTyrosineKinaseBTKInhibitorZanubrutinibBGBinBCellMalignanciesSTamCetalEuropeanHematologyAssociationJunPSPProgramOralandPosterAbstractsSessionChronicLymphocyticLeukemiaClinicalandEpidemiologicalPosterIIpresentedbyWeiXuatASHXuWetalJHematolOncolMayHuangXetalCancerMedApr.ByrdJCetalASCOposterGhiaPetalJClinOncolMayJCOSafetyAnalysisofFourRandomizedControlledStudiesofIbrutinibinPatientswithChronicLymphocyticorMantleCellLymphomabySusanOBrienetalOriginalStudy2018;18(10),648-657.e151奥布替尼(ICP-022)：1潜在同类最佳的治疗B细胞恶性肿瘤的BTK抑制剂(续)奥布替尼r/rCLL/SLL美国临床数据TKi治疗周期(月)CycleCycleGazyva(CD20),伊布替尼，利妥CycleRLCycle•在r/rCLL/SLL患者中，奥布替尼对既往BTKi不耐受患者展现出很好的疗效及安全性•r/rMCL注册性研究进行中*FCR(利妥昔单抗联合氟达拉滨、环磷酰胺)100奥布替尼(100潜在同类最佳的治疗B细胞恶性肿瘤的BTK抑制剂(续)成功的商业化战略强劲的净销售额增长1成功的商业化战略202220221-9月净销售额达人民币约4亿元各地迅速落实推广国家医保目录内销售经验丰富且高效的自建销售队伍快速覆盖中国血液瘤市场:口已渗透260+个城市口覆盖1,000+家医院口教育5,000+名医生OrrCLL/SLL,r/rMCL,r/rDLBCL及pCNSL巨大的未来增长潜力:口拓展多项适应症口提升用药时长口以上市后临床研究巩固同类最佳地位口各级城市订制针对性策略■■■(人民币百万元)■1832022Q22022Q320211-3Q20221-3Q1获批适应症:复发难治套细胞淋巴瘤(“MCL”)复发难治慢性淋巴细胞白血病(“CLL”)与小淋巴细胞淋巴瘤(”SLL”)161诺诚健华的重要里程碑■迈向全球化的重要一步：将自主研发药物授权予全球知名制药公付款项交易■对奥布替尼治疗多发性硬化症与自免性疾病潜力的进一步认可■与全球多发性硬化症公认的领导1诺诚健华的重要里程碑■迈向全球化的重要一步：将自主研发药物授权予全球知名制药公付款项交易■对奥布替尼治疗多发性硬化症与自免性疾病潜力的进一步认可■与全球多发性硬化症公认的领导者Biogen合作，令奥布替尼在多发性硬化症领域价值最大化诚健华强大的BD能力，并将促进未来商业拓展的机会■为未来发展提供额外的财务实力与运营灵活性产品未来净销售额百分之十五左右的销售成肿瘤领域保留全球利临床开发与商业里程碑8.125亿美元保留大中华地已获得首付款1.25亿美元商业拓展-向Biogen许可奥布替尼多发性硬化症全球权益MS在治疗方式120.530.94443.93奥布替尼(ICP-022)：120.530.94443.93潜在最佳的治疗多发性硬化症的BTK抑制剂(续)2021年全球多发性硬化症市场占有率--Biogen占据绝对领导地位亿数据来源：各公司年度报告2020年主要多发性硬化症药物的全球销售额亿美元22021年全球销售额产品名适应症公司机制Ocrevus(奥美珠单抗)人源化的抗CD20单克隆抗体1LRMS,PPMS43.93Gilenya(芬戈莫德)诺华1-磷酸鞘氨醇拮抗剂2LRMS27.87Tysabri(那他珠单抗)Biogenα4β1整合素抑制剂2LRRMS20.63Aubagio(特立氟胺)赛诺菲二氢氧化铝脱氢酶抑制剂1LRMS70Tecfidera(富马酸二甲酯)Biogen核因子(类胡萝卜素衍生的2)样2途径抑制剂1LRMS52IFNβ-1α(阿沃纳斯)Biogen鞘氨醇-1-磷酸受体调节剂1LCIS和RMS.09Vumerity(Diroximelfumarate)Biogen核因子(类胡萝卜素衍生的2)样2途径抑制剂RRMS4.10Kesimpta(奥法妥木单抗)诺华IgG1抗体RMS3.72Plegridy(聚乙二醇干扰素β-1a)Biogen聚乙二醇干扰素RMS3.57Mayzent(西尼莫德)诺华选择性1-磷酸鞘氨醇(S1P)受体调节剂SPMS2.81Zeposia(奥扎莫德)BMS选择性1-磷酸鞘氨醇(S1P)受体调节剂RMS1.34Fampyra(胺吡啶缓释片)Biogen钾通道阻滞剂RMS1.03Lemtrada(阿仑珠单抗)赛诺菲CD52细胞溶解单抗RMS0.832要性DLBCLr2要性DLBCLrrafarrDLBCL南博鳌请已获受理，获批后将在多地海外特药目录当今市场上最佳的r/rDLBCL药物TafasitamabrrDLBCL差异化CD-19抗体诺诚健华获得全球独家大中华区权利■MONJUVI(Tafasitamab-cxix)联合来国FDA批准的首例、且当下疗二线及以上DLBCL的性和灵活性2元人民币中国地区Tafasitamab(MONJUVI®)2元人民币中国地区当今市场上最佳的r/rDLBCL药物(续)94E94E数据来源:弗若斯特沙利文分析▪Tafasitamab包含工程化Fc结构域，显著强化抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)，通过细胞凋亡和免疫效应机制介B细胞肿瘤的裂解▪r/rDLBCLII期L-MIND研究中展现出优异的有效性和良性数据公司名称适应症公司名称适应症药品名称研发阶段ORR(%)CR(%)mDOR(m)mPFS(m)mOS(m)BCL诺诚健华Tafasitamab+alidominde市(中国境外)9ADCTherapeuticsstuximabtesirine.8abvedotinvsBRvs812.4vs4.7tumomab/再鼎医药GlofitamabVenetoclaxI20数据20抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)2:抗体依赖的细胞吞噬作用(ADCP)3:自体造血干细胞移植(ASCT)211II期试验评估奥布替尼加标准疗法对比安慰剂加标准疗法在轻度至中度SLE患者中的安全性与有效性212包括免疫球蛋白G的减少与补体C3和C4的增加.43SLEII期试验结果1其他主要自身免疫性疾病(RA、MS、银屑病和LN.43SLEII期试验结果1其他主要自身免疫性疾病(RA、MS、银屑病和LN)的患病率SRI-412个星期应答率安慰剂组50毫克80毫克100毫克(人数=14)(人数=14)(人数=13)(人数=14)奥布替尼(ICP-022):SLEII期积结果积极，即将进入下一步临床SLE反应指数SLE反应指数(“SRI”)-4应答率呈剂量依赖性唯一在II期SLE试验中显示出疗效的BTK抑进一步临床研究已启动▪▪SLESLE的患病率中国患病人数(百万人)1.01.12018A22018A全球患病人数(百万人)7.67.68.62018A22018A中国患病人数(百万人)2018A22018A全球患病人数(百万人) .62018A22018A224ICP-332：高选择性TYK2抑制剂4ICP-332(TYK-2,JH1)104■I期试验结果显示其安全且耐受性好,血小板和血红蛋白(JAK-2相关严重不良反104■I期试验结果显示其安全且耐受性好,血小板和血红蛋白(JAK-2相关严重不良反应)无明显下降PK比例增加，无药物蓄积，并未观察到明显的食物效应■特异性皮炎II期试验已启动10340mg80mg160mgC:260ng/mL(160mg)102C:119ng/mL(80mg102C:76.3ng/mL(40mg)IL-12IC:43.7ng/mL101IFNαIC:9.22ng10110004812162004812162024312048121620D1DD1Time(hr)ICP-488(TYK-2,JH2)■一种口服、强效和变构TYK2抑制剂，可选择性结合JH2假激酶结构域■具备良好的ADME与安全性，无JAK1-3反应■与其他JAK家族抑制剂相较，有可能在安全性方面显示出显著优势■完成SAD，进入MAD，纳入银屑病患者Cav,averageplasmaconcentration平均血浆浓度;IC50,half-maximalinhibitionconcentration半数最大抑制浓度;LLN,lowerlimitsofnormal正常下限;IL-12,interleukin-12白介素-12;IFNα,interferonα干扰素α235临床表现■完成从2毫克到26毫克剂量递增，未观察到剂量限制性毒性(“DLT5临床表现■完成从2毫克到26毫克剂量递增，未观察到剂量限制性毒性(“DLT”)■在晚期实体瘤患者中安全且耐受性良好■20毫克在胆管癌患者中显示出较好疗效，ORR为62.5%，DCR为100%，相关数据于ASCO公布■进入胆管癌注册性临床■正在推动中国尿路上皮癌的II期临床试验验，含胆管癌与头颈癌ICP-192的市场潜力与临床表现市市场潜力FGFR2018–2030年1,618.6全2018–2030年1,618.659.01,370.559.01,370.552.579.1201.31,210.755.352.579.1201.369.3171.1220.1365.5404.9365.5404.9461.0415.3471.7560.020182023E2030E其他实体瘤乳腺癌尿路上皮癌肝细胞癌胃癌胆管癌：弗若斯特沙利文分析发生发生FGFR突变的肿瘤比例32%尿路上皮癌32%25%20%25%20%肝细胞癌乳腺癌7%3%7%3%其他实体瘤05101520253035FGFR1FGFR2FGFR3FGFR4：弗若斯特沙利文分析2415ICP-192：潜在同类最佳泛FGFR抑制剂15出色的靶点选择性和FGFR抑制效果，临床前疗效良好激酶树状图显示出色的靶点选择性ICP192FGFR抑制>90%，未显出对其他激酶的明显抑制Erdafitinib)(Balversa)pMFGFRErdafitnib制效果相当3.53.13.0N/AN/3.53.13.0N/AN/AN/A25.722.62.5FGFR1FGFR2FGFR3FGFR4FGFR2(N549H)FGFR2(V564I)FGFR2(K659N)在含有FGFR异常的多个模型中显示出良好的临床前疗效治疗后天数3NCI-H1581肺癌模型SNU-16胃癌模型治疗后天数治疗后天治疗后天数RT112尿道上皮癌模型Hep3B肝癌模型治疗后天治疗后天数6120generationTRKi2ndgenerationTRKiICP-723Ba/F3LMNA-NTRK1-G595Rcells1st100806040200-2010-210-1106120generationTRKi2ndgenerationTRKiICP-723Ba/F3LMNA-NTRK1-G595Rcells1st