影响医药制造行业发展的不利因素分析

影响医药制造行业发展的不利因素分析影响医药制造行业发展的不利因素1、药制造行业一致性评价机制和药品集中采购机制压缩药企产业利润空间随着一致性评价机制成为仿制药参与市场竞争的门槛，国内众多仿制药生产企业如果不能尽早通过一致性评价，则会被挤出主要市场甚至失去生产资格。国家正在推进的集中采购机制，以带量采购促进药价实质性降低呈现常态化，在此情况下，没有药品特色、没有成本优势的企业在竞争中处于弱势。2、药制造行业环保投入增长导致生产成本增加随着《中华人民共和国环境保护法》的修订与实施，同时与之相配套的管理办法逐步出台，有助于强化地方政府及其负责人的环保责任，进一步加大对违法排污的处罚力度。医药制造业的环保设施是医药制造企业的重要组成部分，无论是国家法律法规的严格要求、还是下游客户的现场审计要求，对医药制造企业的环境保护和废水、废气、废渣的排放处理均提出的要求愈发严格，医药制造业在环保治理上的投入成本也逐年增加。从长期看，环保标准的不断提高，势必需要投入更多的环保成本，从长远来看有利于促进医药制造业的产业整合升级，但短期内势必给医药制造业带来一定程度的成本压力。面临的挑战（一）市场竞争加剧，部分产品同质化严重目前，行业内存在大量规模较小的医药制造企业，受限于自身体量和资金规模，其只能通过生产仿制药来维持企业的运行，部分药效良好、市场认可度较高的产品被多个厂家生产。随着未来市场竞争的进一步加剧，医药产品的同质化趋势将更加严重。（二）多项政策实施，药品价格呈下降趋势根据国家发改委等部门于2015年5月联合发布的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，我国从2015年6月1日起取消绝大部分药品政府定价，除麻醉药品和第一类精神药品外，其他药品政府定价均予以取消。2015年2月，我国发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，确定了公立医药以省（区、市）为单位的网上药品集采方向。2019年1月，我国发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》，国家集中带量采购试点工作开始实施，使得我国药品市场整体价格水平呈下降趋势。随着我国居民生活水平提高、健康意识增强，医药需求上升，医药制造行业市场规模持续增长。2015-2019年复合增长率为7．67%。2019年我国医药制造行业市场规模为16407亿元，同比增长7%;到2020年医药制造行业市场规模逼近18000亿元，同比增长9．22%。政策利好企业积极布局向创新驱动型转变2021年以来，国家在医疗服务、药械、医疗保障、上市监管等多个领域均出台了大量新法规和新政策，且对医疗医药行业重点监管领域进行了严格执法。在国家多项政策驱动下，整个医药行业发生了较大变化，风险与机遇并存，国内医药企业也逐渐向创新驱动型转变。中国医药制造行业政策利好不断，相关部门从市场准入、医保支付、审评审批等多个维度对中医药行业形成政策支撑，中药原材料价格上涨对企业决策也造成一定的影响;生物药虽然起步晚于化学药，但近年来却受全球药企热捧，成为药企和投资者竞争的新方向，研发投入力度较大。近年来，随着各国经济的发展，人民生活水平的不断提高，人们对自身健康程度重视不断提升，平均预期寿命快速增长。随着人口老龄化现象不断加剧，医药行业规模不断扩大。据不完全统计，A股及港股上市医药企业中，研发投入过亿的有247家，合计超过1300亿元。数据显示，2021年我国CDE受理的各类新药注册申请多达11569件，其中化学药注册申请审评审批8174件，化学药申请约占70．65%;生物药注册申请审评审批2022件，约占17．48%;中药注册申请审评审批1371件，约占11．85%。科创板医药企业上市数量创下新高但增速放缓，2019年有16家生物医药企业登陆科创板，2020年有34家生物医药企业登陆科创板，2021年则达到38家生物医药企业登陆科创板。医药制造是指原料经物理变化或化学变化后成为新的医药类产品的过程，包含通常所说的中西药制造，兽用药品还包含医药原药及卫生材料。医药行业是一个高投入、高回报、高风险的产业。由于医药行业一直面临着不断创新的巨大压力，因此医药企业就必须得加大研究和开发力度。医药制造是指原料经物理变化或化学变化后成为新的医药类产品的过程，包含通常所说的中西药制造，兽用药品还包含医药原药及卫生材料。医药行业是一个高投入、高回报、高风险的产业。由于医药行业一直面临着不断创新的巨大压力，因此医药企业就必须得加大研究和开发力度。发达国家医药业将销售额的10%~20%用于新药研究与开发，其研制成功一种新的化学合成药耗资2-3亿美元以上。医药制造行业市场现状医药制造业是高技术密集的行业，具有高投入、高产出、高风险、高技术密集型的特点，世界各国都把医药制造业作为重点产业。改革开放以来，随着人民生活水平的提高和对医疗保健需求的不断增长，医药制造业成为国民经济中发展最快的行业之一，2020年中国医药制造业共有规模以上企业7665个，较2019年增加了283个，同比增加3．8%。随着全球新药研发速度放缓、成本压力提高、专利药即将到期等现实问题的出现，大型制药公司加大了对工艺开发、临床用药和上市药物生产的外包力度，医药产业链正在形成强劲的外包冲动。日前，北大医药发布2021年半年度业绩报告。2021年上半年，公司实现营业收入约11．04亿元，较去年同期增长33．41%。归属于上市公司股东的净利润3292万元，同比增长47．61%，取得了较好的经营成果。北大医药所属行业为医药制造业。北大医药主要从事化学药品制剂的研发、生产和销售，医药流通以及医疗服务等业务。化学药品制剂行业进入壁垒（一）化学药品制剂概述化学药品制剂行业是指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂的制造。目前，我国已经具有较完整的化学制剂工业体系，化学制剂工业市场规模持续增长，成为国民经济的重要组成部分。化学药品制剂主要有三种分类方式。按适应症分类可分为抗感染药、抗寄生虫病药、解热镇痛药、维生素及矿物质类、消化系统类、心血管系统用药、计划生育及激素类等；按剂型分类可分为片剂、针剂、胶囊、药水、软膏、粉剂、溶剂等各种剂型；从药品创新程度来分类，化学药品又可以分为创新药（Innovatordrugs）、仿制药（Genericdrugs）。创新药一般指具有自主知识产权专利的药物，它研制过程包括发现阶段、临床前开发、新药临床前申请（IND）、新药临床试验I期、新药临床试验Ⅱ期、新药临床试验Ⅲ期、新药申请（NDA）。仿制药一般指创新药在专利期满后由非创制厂商生产的具有同样活性药成分、剂型、规格和给药途径，并经证明具有相同安全性和治疗等效性的非专利药品。（二）化学药品制剂市场概况国内医药需求保持稳定增长，化学药品制剂作为医药工业最大的子行业一直居于重要地位。我国化学药品制剂制造企业主营业务收入2006年至2016年逐年增加，总体增速较快，复合增长率为18．48%。2008年增幅高达28．45%，虽2012年至2014年增幅有所回落，但仍高于10%。2016年化学药品制剂制造企业主营业务收入为7，534．70亿元，同比增速为10．54%。与此同时，我国化学药品制剂制造企业的利润总额也同步增加，2006年-2016年，我国化学药品制剂制造企业利润总额的复合增长率达23．51%。利润总额增速高于主营业务收入增速，可以看出我国化学药品制剂制造企业仍保持着积极良好的盈利趋势。从技术上来看，国内化学药品制剂行业中，仿制药和改剂型药品高达九成，自主研发的药品种类和数量严重不足。目前，我国化学药品制剂行业已经进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段，具有医药自主创新能力以及拥有知识产权保护的企业会在未来化学制剂竞争市场上处于优势地位。1、政策准入壁垒药品安全事关国计民生，为保证药品使用的安全有效，我国对药品生产经营实行许可证制度，国家在药品的生产、经营等各环节均制定了各项法律法规，并进行严格监管，存在较高的准入壁垒。根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并颁发《药品生产许可证》，并必须具有依法经过资格认定的药学技术人员及工程技术人员及相应的技术工人、具有与其药品生产相适应的厂房、设施、卫生环境、检验机构、检验人员及仪器设备，具有保证药品质量的质量管理体系。2011年2月，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》推出，一方面强化了软件方面的要求，提出要强化从业人员素质，细化操作流程等；另一方面提高了生产条件标准，对厂房设施生产区、仓储区等分别提出了设计和布局的要求。2015年6月，《药品经营质量管理规范》再次修订，对药品储藏、运输等方面作了严格要求，并规定实体药店需配备专业人员以保障患者用药安全有效。此外，国内企业进入到欧美地区市场，则需满足当地的监管要求，例如进入欧洲市场需要通过欧盟EDQM审核，获得CEP认证；进入美国市场则需通过FDA审核。无论是国内GMP认证还是国外cGMP认证，都形成了较高的政策壁垒。2、技术壁垒化学制药行业属于技术密集型行业，具有跨专业应用、多种技术融合等特点。无论是传统产品品质的提升、生产过程中成本的控制，以及新产品的研发、规模化生产等均对企业的技术研发能力具有较高的要求。企业即便通过GMP认证，具备药品生产能力，但如果不具备成熟、先进的生产工艺技术，很难在保证药品质量的基础上不断提升生产效率。自主研发能力是医药制造企业的核心竞争力之一，对企业的发展起着决定性影响。对于新进入企业而言，一般难以在短期内掌握相关的研发技术和生产工艺，因此本行业具有较高的技术壁垒。3、资金壁垒化学制药行业还属于资本密集型产业，只有具备充足的资金实力，才能有效保证产品的研发和规模化生产顺利进行。药品从研究开发、临床试验、试生产至最终产品的销售，需投入大量的资金、人才、设备等资源支持。新药研发周期通常超过10年，而最终的投资收益需要新药研发产品顺利获取生产批文，并成功进入市场销售才能逐步实现，收益兑现的不确定性较大。随着我国医药行业的产业化、规范化趋势日益明显，医药企业在技术、设备、人才、厂房等方面的投入日益提升，新进入企业需要具备足够的资金实力。4、品牌壁垒药品作为一类特殊的商品，直接关系到公众的健康，因此用户在选择用药时倾向谨慎。不同制药企业产品的差异性主要表现在药品适应症、给要方式、药品剂型、疗效、药质量、外形包装、价格以及售后服务上，而这些差异增强了各类药品的独特性，降低了产品之间的可替代性，从而使顾客对特定企业的药品产生忠诚度，继而形成制药企业的品牌特点。新的进入者在品牌创立、销售网络的形成以及产品在客户中得到认可并建立良好的质量信誉都需要经历一个漫长的过程，并需要在营销方面进行大规模的投资和布局。面临的机遇（一）国家政策对医药行业的整体扶持国家政策对医药行业的扶持给医药制造企业的发展带来机遇。医药制造行业为国家鼓励类行业，近年来国家出台一系列政策鼓励医药制造业的健康发展，为本行业的发展提供了良好的宏观市场环境，国内企业也迎来发展机遇。（二）国家医保政策改革保障居民用药需求2018年5月国家医疗保障局正式挂牌成立，主要职能是药品和医疗服务价格管理、药品集中招标和医保支付，进一步完善了我国的医疗保障体系。同时，医保改革的逐渐深入，部分惠及民生安全的药品通过谈判方式纳入医保、推进城乡居民医疗保险整合，提高医保财政补助、逐步扩大按病种付费的病种数量等多项医保政策的实施，有效保障了我国居民的用药需求，进一步促进了医药市场的健康发展，为企业的发展提供机遇。（三）人口增长和老龄化加大对医药产品的需求随着我国人口增长、人口老龄化程度加深和居民预期寿命的延长，常见慢性疾病与老年疾病的患病率逐年上升，相关药物的市场规模也逐渐扩大。例如心血管、糖尿病及其并发症、钙补充剂、抗肿瘤等治疗领域，受人口老龄化和居民预期寿命延长的影响，相关药品的市场规模将进一步扩大，为行业企业的发展提供机遇。行业竞争格局我国医药制造业市场规模大，但医药企业数量较多，市场竞争整体激烈，制药行业的集中度较低。根据国家统计局数据，截至2021年底，我国医药制造业企业单位数为8，337家，生产同一类产品的企业数量众多，企业间竞争激烈，市场化程度高；从企业规模看，行业内大、中、小型企业呈金字塔形分布，小型企业居多。随着我国建立创新型国家战略的实施以及产业结构调整，对药品质量标准的要求、医药制造企业的抗风险能力要求更高。药品加工行业市场现状医药制造行业的细分领域主要包含化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药生产、生物药品制造、卫生材料及医药用品制造、制药专用设备制造和医疗仪器设备及器械制造几个方向。随着我国居民生活水平提高、健康意识增强，医药需求上升，医药制造行业市场规模持续增长。2015-2019年复合增长率为7．67%。2019年我国医药制造行业市场规模为16407亿元，同比增长7%;到2020年医药制造行业市场规模逼近18000亿元，同比增长9．22%。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。医药行业总体上可以分为两大板块：医和药，习惯上分为七个子行业，分别是以医为代表的：医疗服务、医药商业、医疗器械;以药为代表的：化药、中药、生物制药、以及医药服务。得益于世界人口总量的增长、社会老龄化程度的提高、人们保健意识的增强、疾病谱的改变以及全球城市化进程的加快、各国医疗保障体制的不断完善，近年来全球药品市场保持了持续增长的态势。全球医药市场保持稳定增长，根据Frost&Sullivan数据全球医药市场2021市场收入预期为13．93千亿美元，2016年-202