品质管理系统与文件化PPT课件教材讲义

品質管理系統與文件化

內容第一節：一般要求第二節：文件化要求緒論在ISO9001:2000標準中涵蓋管理階層責任、

資源管理、

產品實現、以及量測、分析及改進四個部分。本章中主要針對品質管理系統說明組織應如何建構一個以顧客導向的品質管理系統；並深入討論ISO9001:2000標準強調的文件化程序

，且以輔助相關範例說明。一般要求--(條文部份)4.1一般要求

組織應依照本標準之要求，建立、文件化、實施及維持一品質管理系統，並持續改進其效果。組織應:(a)鑑別此品質管理系統所需之過程，及該過程在整個組織之應用(參照條文1.2)。(b)決定此等過程之順序與相互關係，(c)決定用以確保此等過程的運作與管制兩者均有效所需之準則與方法，(d)確保用以支持此等過程的運作與監視所必要資源與資訊的備妥，(e)監視、量測及分析此等過程，並(f)實施用以達成過程所規劃的結果並持續改進這些過程所必要措施，一般要求推動以『顧客為重的品質管理系統』，是以顧客需求做為組織品質管理系統運作的核心，並且將顧客對於組織產品或服務的滿意程度，做為組織品質管理系統改善與精進的基礎。品質管理系統推動之前，必須有慎密的討論以瞭解主要流程。且應集合各部門主管，針對目前的流程進行討論，以確認必須新增，刪除或合併那些流程，以建立符合組織顧客需求的目標。一般要求組織可以藉由『品質管理系統圖』用系統化的觀點將主要品質活動的流程描繪出，如附件2-1所示。其主要可分為三大部分:(1)最上面的項目為權責單位。(2)最左邊的項目表示產品及服務流程的主要階段。(3)中間的區域則是表示品質活動的主要流程。優點：

(a)對於組織後續章節撰寫有極大助益，(b)可清楚看出每個部門間所負責的部分，(c)各個流程的順序和相互關係，(d)各流程與每個條文之間的關聯性。品質管理系統圖課本p.4-32文件化要求--(條文部份)4.2.1概述品質管理系統文件化應包括(a)品質政策與品質目標之文件化敘述(b)品質手冊(c)本標準要求之文件化程序(d)組織為確保其過程的有效規劃、運作及管制所需的文件(e)本標準要求之品質紀錄(參照第4.2.4節)文件化要求--(條文部份)4.2.2品質手冊品質管理系統文件化應包括

組織應建立與維持品質手冊，並包括:(a)品質管理系統之範圍，包括任何排除之細節及其理由(參照第1.2節)(b)為品質管理系統而建立之文件化程序或其對照引用者，及(c)品質管理系統各項過程間相互作用之敘述文件化要求--(條文部份)4.2.3文件管制品質管理系統所需之文件應予以管制。品質紀錄是文件之一種特殊型態，應依照第4.2.4節所定的要求予以管制。應建立文件化程序，以界定所需之管制：(a)在文件發行前核准其適切性，(b)必要時，審查與更新並重新核准文件，(c)確保文件之變更與最新改訂狀況已予以鑑別，(d)確保在使用場所備妥適用文件之相關版本，(e)確保文件保持易於閱讀並容易識別，(f)確保外來原始文件已加以鑑別，並對其分發予以管制，及(g)防止失效文件被誤用，且若此等文件為任何目的而保留時，應予以適當鑑別者。4.2.4紀錄管制應建立並維持品質紀錄，以提供品質管理系統符合要求及有效運作之證據。紀錄應保持易於閱讀，容易識別及檢索。為了紀錄之鑑別、儲存、保護、檢索、保存期限及處理，應建立文件化程序，以界定所需之管制。文件化要求--(條文部份)『品質系統文件化』(簡稱品質文件)，是指為組織品質管理運作時參考的文件，並將運作的結果適地紀錄與保存。文件化之要求主要有品質手冊、文件管制以及紀錄管制三個部分。文件化要求文件化要求品質文件體系簡介:品質紀錄文件化要求品質文件的撰寫

而一個良好的品質文件，應該具備以下幾種特質：

(a)周延且有彈性：

(b)風格一致：

(c)具體務實：

(d)簡潔：

(e)配合電腦化管理系統：

(f)善用流程圖：

文件化要求『品質文件』編號格式：

下面為一般性的品質文件編號格式的範例。□□－□□－□□□

單位代號

文件分類代號

文件序號1.單位代號：以文件所屬的單位來編號。(ex:品管部-QS)2.文件分類代號：以文件的屬性來建立代號。(ex:品質手冊-QA)3.文件序號：表示文件撰寫的次序。文件化要求『品質紀錄』編號格式：

下面為一般性的品質紀錄編號格式的範例。表單編號格式

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表單分類代號

表單序號

預留序頁碼1.表單分類編號：以表單的類別來編號。

(ex:採購類-P，品質類-Q)2.表單序號。3.預留頁碼。文件化要求品質手冊的製作：

『參考格式』『可參閱課本4-21附件1.1』文件化要求『二、(三)階文件』製作：二三階文件指的是『品質程序書』與『工作指導書』。程序書之格式並沒有硬性規定，一般可能包括以下幾項：『參考格式』：

1.目的

2.範圍(定義)

3.權責

4.作業程序（流程圖）

5.相關文件與表格

6.其它－(分發辦法、修訂紀錄）『可參閱課本4-22附件1.2,1.3』文件化要求在製作品質程序書與工作指導書等文件時，最好儘量能使用流程圖方式來表式，使用流程圖表示有以下幾個好處：1.淺顯易懂2.書寫較容易3.可減少不必要的文字敘述4.易合乎邏輯的思考文件化要求以『品質程序書』的流程圖繪製為例，一般簡易的基本符號有以下幾個：表示流程進行方向表示敘述說明表示判斷審核文件化要求以『工作指導書』的流程圖繪製為例，一般簡易的基本符號有以下幾個：