卧刮离心机验证方案汇总

卧式刮刀离心机验证方案卧式刮刀离心机验证方案文件编号：设备编号：卧式刮刀离心机验证方案卧式刮刀离心机验证方案第第页除动作全自动循环控制在全自动模式下操作离心机离心机全自动循环自动控制安全互锁与报警在半自动模式下操作离心机正常互锁、报警清洗机器控制在半自动模式下操作离心机离心机正常清洗机器打开关闭锁紧环控制在半自动模式下操作离心机正常执行打开关闭动作操作者：日期：复核人：日期：5.4氮.气7质量确认5.4.氮7气.油1含量确认在使用点过滤器后取样,按检测设备说明书连接、操作设备。使用德尔格油盒检测氮气油含量，记录下表。项目检测物标准要求测试结果除油效果德尔格油盒<结论：确认人：日期：

复核人：日期5.4.氮7气.尘2埃粒子确认5.4.7可.接2受.标1准每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即W级i别界限。洁净室悬浮粒子洁净度等级（规定）级别大于或等于表中所示粒径的粒子最大浓度限值（个）MM级级级5.4.7检.测2方.法2在大锥形瓶置换空气后，使用尘埃粒子计数器测定氮气尘埃粒子数记录下表：悬.浮2粒.子3测试数据次数大于或等于表中所示粒径的粒子最大浓度限值（个）检测标准检查方法检查结果三口三M三口三M表测表测表测结论：

确认人：日期复核人：日期：氮7气.微3生物确认沉降菌微生物测定的方法按规程操作。5.4.7沉.降3菌.的2测定可接受标准沉降菌测定合格限度空气洁净度级别沉降菌落数（皿）级平均W级平均W级平均W沉.降3菌.测3试数据序号检查标准检查方法检查结果平均W皿化验平均W皿化验平均W皿化验结论：确认人■:日期复核人*:日期：注：后附检测数据原件5.5性能确认5.5转.鼓1直径、离心转速、最大装料体积的确认：确认方法：转鼓内径：在转鼓内径圆周上，选择成120度的三点，分别过三点测量内径最长长度，取其平均值。转鼓转数：通过转数表（L进行测量，按确认的操作规程，启动离心机进行过滤分离，用校验后的转速仪检测高速离心时的转速。反复三次，以确定转鼓运转的稳定性。容积确认：尺测计算，反复测量三次。项目确认标准第一次第二次第三次平均转鼓高速离心时转速（）0转鼓内径（）最大装料体积W结论：检查人：日期：复核人：日期：5.5性.能2确认记录按《卧式刮刀离心机标准操作、维护保养规程》、《离心过滤岗位标准操作规程》生产三批进行性能确认。该确认与产品工艺验证同步进行。

卧式刮刀离心机性能确认记录生产批号放料温度（℃）分离母液时间（分钟）洗涤时间（分钟）乙醇用量（）卧式刮刀离心机性能确认记录生产批号放料温度（℃）分离母液时间（分钟）洗涤时间（分钟）乙醇用量（）卧式刮刀离心机性能确认记录生产批号放料温度（℃）分离母液时间（分钟）洗涤时间（分钟）乙醇用量（）附：维生素成品质量检验报告单5.5性.能4确认结论通过三批批记录和产品质量检验报告单分析各控制点能否满足工艺要求。结论：确认人：日期：复核人：日期：5.偏6差及采取措施日期：确认人：日期：复核人：日期：5.7风险分析风险分析目的：通过风险分析帮助认识在药品生产过程中潜在的风险危害，分析及制定降低风险的有效措施，减轻由风险引起的危害。评估项目风险起因风险危害度风险处理预防措施风险分析结论评估人：日期：复核人：日期：风险危害度三级划分明细：严重：造成设备损坏。风险能造成设备报废无法使用或需更换关键部件才能重新使用等状况。造成物料报废。风险能造成物料严重污染或恶性化学变化，物料无法再使用等状况。普通：造成设备损伤。风险能造成设备停车，但经过简单维修能重新使用等状况。造成物料变化。风险能造成物料污染，但物料经过重新加工可使用等状况。轻微：造成设备停车。风险能造成设备停车，但经过复位或简单维护能重新使用等状况。造成物料变化。风险能造成物料污染，但物料无需经过重新加工可继续使用等状况。.总8体评价及验证报告由验证小组汇总并分析各验证数据，给出验证结论，经验证方案的审批人做出总体评价，加以审核批准。在验证过程中，验证结果均符合标准，验证通过。验证结果不符合标准时，重新验证。重新验证结果均符合标准时，验证通过。重新验证结果不符合标准时，验证不能通过，寻找原因，视情况进行调整方案或重新调整设备。6验.证结论.概1述期待结论：经过对HX(GK)-1250卧式刮刀离心机进行运行和性能确认，各项检测结论与标准一致，满足生产和质量要求。.验