立式压力蒸汽灭菌器验证方案

创作时间：二零二一年六月三十天立式压力蒸汽灭菌器考证之吉白夕凡创作创作时间：二零二一年六月三十天考证编号：设施编号：46862017年6月目录一、文件同意二、考证概括三、考证小构成员及职责四、考证明行步伐及标准五、误差陈述六、设施再考证周期七、考证结论一、文件同意考证方案已由以下人员审察并同意：文件责任部份人员署名日期草拟者质量部审察者研发部审察者生产部同意者质量部二、考证概括本企业微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限企业医疗设施厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器.该灭创作时间：二零二一年六月三十天创作时间：二零二一年六月三十天菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培育基等进行消毒灭菌的设施.拥有成效优秀、把持简略、安全靠谱等长处.本设施按电击防备为Ⅰ类,不可以在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用.为了确认按把持规程对峙式压力蒸汽灭菌锅实行使用后,保证该设施供给稳固的灭菌条件,特拟订本考证方案进行考证.设施主要技术参数：型号技术指标YXQ-LS-100SⅡ电源电压220V/50HZ输入功率3500VA最高工作压力最高工作温度135℃控温范围109℃-135℃安全类型Ⅰ类环境温度5℃-40℃相对湿度≤80%RH灭菌器容积100L设施总重量85KG三、考证小构成员及职责部份人员署名职责质量部负责考证方案、考证陈述的草拟；以及有关考证工作.生产部负责装置确认,辅助质量部进行运转确认.生产部负责考证方案、考证陈述的审察.负责考证方案、考证陈述的同意,负责考证过程的质量监质量部控四、考证明行步伐及标准依据我企业的实质状况及设施的详细条件,此设施主要用于微生物培育基的灭菌.装置考证创作时间：二零二一年六月三十天创作时间：二零二一年六月三十天1.1装置确认所需的文件资料：使用说明书、查验合格证、设施把持规程等需归档.设施把持SOP编号：4686存放处：实验室随机资料清单名称份数存放处：使用说明书1实验室1号柜产物质量保用卡1实验室1号柜合格证1实验室1号柜结论保存完满记录人孙美玲日期1.2设施的装置能否切合要求装置检查记录考证项目可接受标准检查结果电压220V合格频次50Hz合格工作压力合格1、装置环境应防备阳光直射,干燥洁净2、箱体需安排于平坦的硬质水泥地坪上,且四周留有足够的空间装置状况合格3、灭菌锅四周不可搁置易燃,易爆物件及腐化性气体4、需装置熔断器或过流珍爱器结论合格记录人孙美玲日期运转确认2.1检查通电应无断路或漏电现象.2.2打开电源检查加热、指示灯等应正常工作.2.3温度设定、准时设定等按键工作正常.运转确认记录创作时间：二零二一年六月三十天创作时间：二零二一年六月三十天查验项目及评定标准检查结果检查通电应无断路或漏电现象.无打开电源检查加热、指示灯应正常工作.正常温度设定、准时设定等按键工作正常.正常记录人孙美玲日期载样品的状况下试运转设施,确认灭菌器的各个部份在空载状态下功能正常,与把持说明书有关条款符合,运转达灭菌温度的时间应≤20分钟,控温功能优秀.测试过程：各项把持准备工作就绪后,依据标准把持法式进行把持,设施运转后,各项功能和把持说明应符合,无显然误差,温度抵达121℃的时间应≤20分钟.在121℃保温20分钟,控温功能应优秀,无显然的误差.结论：控温成效优秀,无显然误差确认：孙美玲复核人：日期：日期：测试过程：取13支经过校验的温度探头,将此中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处,1支探头置于灭菌器排气口处,1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边,其他温度探头的散布在腔内的各处.开启灭菌器箱,依据标准法式进行,运转过程中记录仪器记录各个点的温度连续运转3次,检查其重现性.探头散布图：安全阀门口排汽口注:其他各点按从左到右、从上到下编号为3～12.创作时间：二零二一年六月三十天创作时间：二零二一年六月三十天刚到121℃时,各温度探头温度编号12345678910111213第一次第二次第三次结论记录人日期121℃稳固20分钟时各温度探头温度编号12345678910111213第一次第二次第三次结论记录人日期测试过程：将灭菌器内装满洗后洁净且装满培育基的锥形瓶,自下而上摆放.取13支经过校订的留点温度探头,将此中1支的探头置于进气口处,1支探头置于排气口处,1支置于温度控制和记录的温度探头旁边,其他的温度探头平均散布在腔内装载的各处.开启灭菌锅,依据121℃,20分钟运转,运转过程中记录各个点的温度.连续运转3次,以检查其重现性.温度探头散布图同空载热散布：编号12345678910111213第一次第二次第三次创作时间：二零二一年六月三十天创作时间：二零二一年六月三十天结论记录人日期灭菌后培育基质量确认：依据《微生物限度检查标准把持规程》规定的检查方法,用灭菌锅灭菌的培育基中每次取10瓶(注意分别从灭菌器中分歧地点)分别做实验,并同时做空白,30～35℃培育72小时,连续试验三次,记录菌落生长状况.第一次实验编号12345678910第一次第二次第三次结论记录人日期第二次实验编号12345678910第一次第二次第三次结论记录人日期第三次实验编号12345678910第一次第二次第三次创作时间：二零二一年六月三十天创作时间：二零二一年六月三十天结论记录人

日期灭菌成效总结论：记录人

日期五、误差陈述在履行本方案过程中发生任何误差,均应有文件记录将全部与误差有关的状况描绘清楚,并请排列误差结果

,并在下边,特别要重申的是：无论怎样,均应说明需要误差的原由.质量部应付本系统中的全部误差和纠正结果予以认同.误差陈述误差陈述号:题目:误差描绘：发生原由：采纳纠正及预防方法:结论：署名日期:检查者:复核者:六、设施再考证周期陈述号误差性质修正能否达成(是/否)达成日期6.1一般状况下,每年考证一次.6