外来器械管理制度

医院外来医疗器材及植入物管理制度外来医疗器材是指由医疗器材生产厂家、公司租借或免费供应给医院可重复使用的医疗器材.植入物是搁置于外科操作造成的或许生理存在的体腔中，保存时间为30d或许以上的可植入型物件。依照国家卫生部卫生行业标准2016年版《医院消毒供应中心管理规范》、《医院消毒供应中心冲洗消毒灭菌技术操作规范》、《医院消毒供应中心冲洗消毒灭菌技术监测规范》和卫生部卫生行业标准2012年版《医疗机构消毒技术规范》的要求,为进一步增强医院外来医疗器材及植入物的管理，保证医疗安全,保证患者生命健康，现联合医院的实质状况，拟订外来医疗器材及植入物管理制度。本规定为医院各手术科室、手术室、消毒供应中心及有关职能部门在诊断过程中一定依照的管理规定。一、外来医疗器材及植入物的准入、考证要求(一）植入物的准入要求。植入物一定经在采供科存案，切合《医疗器材监察管理条例》第26条规定：“从获得《医疗器材生产允许证》的经营公司购进合格的医疗器材,并验明产品合格证、入口注册证、准销证等卫生威望机构的认同证明，不得使用未经注册、过期无效或裁减的医疗器材。”(二)植入物的考证。由采供科负责检验供货商的资质证件。证件过期的供货厂商提供的医疗器材一律不得使用。（三）植入物的使用通知。患者手术前1天，下达手术通知书的同时，由使用科室主刀医生依照手术所需与器材厂商联系，由器材厂商依照规定的时间将植入物和配套外来医疗器材送到消毒供应中心。(四)对器材厂商的要求.医院与器材供应商应签订《植入物及外来医疗器材供应合同》。器材厂商应严格恪守《植入物及外来医疗器材供应合同》要求。器材供应商不得以器材周转基数不足为由，延迟送器材时间，进而影响后续的冲洗消毒灭菌及监测.由此产生的不良结果由器材供应商负责。二、外来医疗器材及植入物的接收、冲洗消毒灭菌及监测要求。医院消毒供应中心负责外来医疗器材及植入物接收、冲洗消毒灭菌及监测的全程处理。(一）外来医疗器材及植入物的接收.手术前一天，由使用科室主刀医生依照手术所需与器材厂商联系。器材厂商接到通知后，在手术前一天11：00前,将植入物和配套外来医疗器材并附产品清单送到消毒供应中心。消毒供应中心专人负责接收，盘点数目无误后进行器材登记，两方署名并成立器材查对卡片。（二）外来医疗器材及植入物的冲洗消毒灭菌及监测。1．消毒供应中心应严格履行《医院消毒供应中心冲洗消毒及灭菌技术操作规范》要求，对外来医疗器材及植入物进行分类、冲洗、消毒、干燥、包装、灭菌办理。2．灭菌监测要求:外来医疗器材及植入物灭菌时应严格履行《医院消毒供应中心冲洗消毒及灭菌技术监测规范》要求。灭菌植入物应每批次进行生物监测。生物监测采纳快速培育生物指示剂进行，培育时间为3h。生物监测合格后,灭菌植入物方可发放。紧迫情况灭菌植入物时，可在生物PCD(PCD是指灭菌过程考证装置)中加用5类化学指示物.5类化学指示物合格可作为提早放行的标记.若需要提早放行时，应经有关管理部门赞同，并由手术主刀医生在《植入物灭菌监测登记表》上注明提早放行原因，以后生物监测的结果应由消毒供应中心实时通告手术主刀医生。3．灭菌包外表记：外来医疗器材及植入物灭菌时应有灭菌包外表记，内容包含物件名称、检查打包者责任编号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和无效日期。表记一式两份。三、外来医疗器材及植入物的使用及登记要求手术室护士使用外来医疗器材及植入物前,第一应检查确认灭菌包外表记合格，而后检查并确认灭菌包内化学指示物能否合格、器材干燥、干净等，合格后方可使用.同时将一份包外表记粘贴在手术护理记录单上随病例保留,此外一份存手术室。手术室护士填写《植入物使用登记本》，植入物登记单,登记植入物名称、规格型号、生产编号、使用数目、生产商、供应商,粘贴植入物灭菌合格证。四、外来医疗器材及植入物使用后办理（一)拿出植入物，手术室登记名称、数目后，按医疗废物办理。(二)外来医疗器材及植入物使用后管理外来医疗器材及节余的植入物使用后,由手术室护士与消毒供应中心专人盘点查对后，两方署名，交消毒供应中心冲洗。消毒供应中心冲洗消毒合格,确立运送过程没有污染风险，方可交还器材供应厂商，器材数目两方查对后署名。有条件时，器材供应厂商可在医院长久寄存备用的外来医疗器材.该类器材完整归入消毒供应中心标准化工作流程.五、外来医疗器材及植入物管理质量控制外来医疗器材及植入物管理各环节的质量控制