药事管理第一章总论

药事管理第一章总论第一页，共五十七页，2022年，8月28日Question&ThinkingRx&OTC新药R&D临床药师GMP基本药物制度药品不良反应执业药师在学习、生活和工作中会经常见到上述概念，它们分别是什么含义？在我国是一种什么状况？作为药学生或药学人员，应如何把握和管理它们？第二页，共五十七页，2022年，8月28日概述为什么要学习《药事管理学》?1从这门课我们能学到什么？2这门课程的要求是什么？3课程结构？4第三页，共五十七页，2022年，8月28日为什么要学习《药事管理学》？重要的药学专业基础课1增强适应职业的能力执业药师考试的重要内容3124提高药事行政水平2.5学分

药事管理与法规

药害事件

综合素质

第四页，共五十七页，2022年，8月28日执业药师（licensedpharmacist）经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。第五页，共五十七页，2022年，8月28日提高药事行政水平磺胺肔(chǐ)事件30年代美国107人死亡反应停事件60年代欧洲日本上千婴儿畸形

发达国家的药害事件第六页，共五十七页，2022年，8月28日第七页，共五十七页，2022年，8月28日我国的药害事件06年齐二药假药事件13人死亡06年欣弗劣药事件11人死亡07年甲氨喋呤劣药

200多人下肢瘫痪09年假糖脂宁胶囊双黄连事件假狂犬疫苗……第八页，共五十七页，2022年，8月28日西安一名患者注射欣弗病危

湖南老教师因注射欣弗导致死亡

第九页，共五十七页，2022年，8月28日注射欣弗死亡的有11人：黑龙江、陕西、湖南各2人，内蒙、辽宁、河北、湖北、四川各1人。

第十页，共五十七页，2022年，8月28日安徽华源生物药业有限公司在生产“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)过程中，违反规定生产，未按批准的工艺参数灭菌。药品监管部门作出如下处理决定：一、由安徽省食品药品监督管理局没收该企业违法所得，并处2倍罚款；二、责成该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂《药品GMP证书》；三、撤销该企业欣弗的批准文号。四、召回的“欣弗”药品，由安徽省药监部门依法监督销毁。相比于发达国家我国药害事件的特点？第十一页，共五十七页，2022年，8月28日完善法律法规加强监管生产、流通、使用提高药学从业人员的职业道德提高药事行政水平第十二页，共五十七页，2022年，8月28日从这门课我们能学到什么？药品管理领域的基本概念药品生产、流通等领域的法律规范及管理规则药师职业道德和必须遵守的行为规范解决药学实践问题的方法和技能第十三页，共五十七页，2022年，8月28日这门课程的要求是什么？掌握药学实践中的基本法律法规分析社会实践领域中的各种药学现象和问题运用法律法规解决药学实践问题第十四页，共五十七页，2022年，8月28日课程结构第一章 绪论第二章 国家药品政策第三章 药事组织第四章 药学技术人员管理药学概论第五章 药品管理立法第六章 药品注册管理第七章 特殊管理的药品第八章 中药管理第九章 医药知识产权保护药事法律法规第十章 药品信息管理第十一章 药品生产监督管理第十二章药品经营监督管理第十三章 医疗机构药事管理 药事部门管理第十五页，共五十七页，2022年，8月28日药事管理概述1药事管理学科的发展、性质和定义2药事管理学课程概述3药事管理研究特征与方法类型(了解)4章节安排第十六页，共五十七页，2022年，8月28日学习要求掌握药事的含义药事管理的含义及其重要性药事管理学科的定义、性质药事管理学课程的研究内容

熟悉《药事管理学》教材的结构与特点《药事管理学》课程的教学方法

了解药事管理学科的发展过程

药事管理研究特征与方法类型

第十七页，共五十七页，2022年，8月28日Section1OverviewofPharmacyAdministration第一节药事管理概述第十八页，共五十七页，2022年，8月28日一、药事及药事管理的含义

“药事”一词源于我国古代医药管理用语。

我国古代史书《册府元龟》中记载：“北齐门下省尚药局，有典御药2人，侍御药2人，尚药监4人，总御药之事。由此可见，早在南北朝时代（420～589年），医药管理已有明确的分工。药事一词，反映了当时政府尚药局主管的与皇室、王公贵族药品供应、保管、使用药品有关的事项。药事第十九页，共五十七页，2022年，8月28日第一节药事管理概述药事（pharmaceuticalaffairs）传到日本，成为日本药品管理法定用语。《藥事法》药事的对象包括：药品、类药品、化妆品等。药事的事项包括：调剂、药品制造、保存、管理、试验、鉴定、销售、配方、食品卫生、法医化学鉴定等非药学技术方面的事项。第二十页，共五十七页，2022年，8月28日第一节药事管理概述我国药事一词系指与药品有关的事项药事对应的英文是pharmacyaffairs药事是指：药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。★“药事”的含义是动态的，其范围将根据国家有关药品管理的法规、政策等而定。药事第二十一页，共五十七页，2022年，8月28日第一节药事管理概述R&DManufacturingDistributingPricingAdvertisementUtilizationInformationSupervision第二十二页，共五十七页，2022年，8月28日第一节药事管理概述由来：1951年美国药学院协会将pharmacyadministration作为一门学科名称。1985年我国华西医大药学院将其译为药事管理，正式给各专业本科生开设药事管理学作为必修课。1987年国家教育部决定将药事管理列为药学专业必修课。药事管理第二十三页，共五十七页，2022年，8月28日药事管理的含义

药事管理（pharmacyadministration）是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。药事管理包括宏观和微观两个方面。第二十四页，共五十七页，2022年，8月28日宏观的药事管理宏观的药事管理是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动，在我国称药政管理（drugadministration）或药品监督管理(drugsupervision)。第二十五页，共五十七页，2022年，8月28日

国家食品药品监督管理局(CFDA)

省、自治区、直辖市药品监督管理部门(省级FDA)

市级食品药品监督管理机构县级食品药品监督管理机构药品监督管理行政机构第二十六页，共五十七页，2022年，8月28日微观的药事管理

微观的药事管理系指药事各部门内部的管理。主要包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理，技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。第二十七页，共五十七页，2022年，8月28日（一）建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平建立基本医疗卫生制度的目标是让人人享有基本医疗卫生服务。药品供应保障体系是基本医疗卫生制度的组成部分，享有卫生保健的公平性问题以及医疗费用的问题都涉及药品生产、供应、使用的政策、管理等药事管理的问题。建设药品供应保障体系，重点是建立国家基本药物制度，制定基本药物目录，对国家基本药物实行招标，定点生产、集中采购和统一配送，保证群众的基本用药。二、药事管理的重要性第二十八页，共五十七页，2022年，8月28日药品可以防治疾病，但又有不同程度的毒副反应。药品易被不法分子作为牟取暴利的工具，进行以假充真、以劣充优、制售假劣药的违法犯罪活动。20世纪以来，各国普遍进行药事管理立法，制定了一系列药事法律法规，可以说药品是受法律控制最严格的商品，药事管理是依法管药。其目的就是为了保证人们用药安全、有效、经济，维护人们身心健康。（二）保证人们用药安全有效，必须加强药事管理二、药事管理的重要性第二十九页，共五十七页，2022年，8月28日《药物非临床研究质量管理规范》GoodLaboratoryPractice

GLP《药物临床试验质量管理规范》GoodClinicalPractice

GCP《药品生产质量管理规范》GoodManufacturingPractice

GMP《药品经营质量管理规范》GoodSupplyPractice

GSP《中药材生产质量管理规范(试行)》GoodAgriculturePracticeTextinhereGAP政府对药品质量的监督管理实践，以及药品生产经营企业管理实践，形成了一系列质量管理规范，经立法成为药事管理法规。第三十页，共五十七页，2022年，8月28日

20世纪中后期以来，国际间医药经济的竞争逐渐成为国与国之间卫生保健及药事管理的竞争；质量与新药的竞争也逐渐转移为质量管理的竞争，新药的质量和药学服务的竞争，药业道德秩序的竞争。药品研究开发、生产、经营应以社会效益为最高原则，坚持质量第一，必须处理好社会效益与经济效益、质量与数量的关系。（三）增强医药经济在全球的竞争力二、药事管理的重要性第三十一页，共五十七页，2022年，8月28日社会效益2009年9月3日，由北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗“盼尔来福.1”获得CFDA颁发的药品批准文号，批准疫苗投入使用。全球首支获得药品批准文号的甲型H1N1流感疫苗由此诞生。第三十二页，共五十七页，2022年，8月28日第三十三页，共五十七页，2022年，8月28日经济效益辉瑞的立普妥

吉利德的天价丙肝治疗药物Sovaldi70亿美元第三十四页，共五十七页，2022年，8月28日第二节药事管理学科的发展、性质和定义Section2TheDevelopment，CharacterandDefinitionforDisciplineofPharmacyAdministration

第三十五页，共五十七页，2022年，8月28日1910年

1916年1924年ACPF（美国药学教师协会）颁发了全美药学教育大纲第一版，将商业药学列入基本科目。原苏联全国药学教育代表大会明确提出：“药事组织学是药学科学的重要组成部分，是高中等药学教育的必修专业课。”ACPF与NABP（国家药房委员会协会）建议将药学院系教师和药师考试分为6个领域，“商业与法律药学”为其中之一（一）药事管理学科的法定地位一、药事管理学科发展概况第三十六页，共五十七页，2022年，8月28日商业与法律药学为主的阶段（20世纪初至30年代）（commercialandlegalpharmacy）

药物经济学为主阶段（20世纪30～50年代）（PharmaceuticalEconomics

）药事管理学科阶段（20世纪50～90年代）(PharmacyAdministration,Ph.A)

学科的教学科研重点，从药房的经营管理转向卫生保健系统药事管理；从教药学生如何做生意，转向教学生如何保证病人平等地获得安全、有效、价格可承受的药品，并保证药物治疗的合理性。社会与管理科学阶段（20世纪90年代至现在）（SocialandAdministrativeSciences，简称SAdS）

（二）美国药事管理学科的发展及影响一、药事管理学科发展概况第三十七页，共五十七页，2022年，8月28日我国高等药学教育建立药事管理学科体系，大体经历了两个阶段：第一阶段

20世纪30～60年代，主要是间断引进英美和原苏联课程；第二阶段

20世纪80年代至现在，从我国药事管理实际出发，借鉴国外经验，建立了符合我国药业在全球化中发展需求的药事管理学科体系。

一、药事管理学科发展概况（五）中国药事管理学科的发展第三十八页，共五十七页，2022年，8月28日一、药事管理学科发展概况（五）中国药事管理学科的发展

中国药事管理学科发展大事记：1930－1949年，原齐鲁大学、华西协合大学开设《药房管理》、《药物管理与药学伦理》课程；1954－1963年，国家高教部药学专业指导性教学计划开设《药事组织》；1982年、1983年，中国药科大学、沈阳药科大学建立医药企业

管理专业,第二军医大学招收药物情报方向硕士研究生；1985年，华西医大药学各专业开设《药事管理学》课程54学时,

成立药事管理教研室；1986年，中国药学会设立“药事管理分科学会”，1992年改为药事管理专业委员会；1987年，国家教委决定《药事管理学》列为药学专业必修课；第三十九页，共五十七页，2022年，8月28日一、药事管理学科发展概况（五）中国药事管理学科的发展

中国药事管理学科发展大事记：1991年，华西医大招收药事管理学硕士1995年，人事部、国家医药管理局决定《药事管理与法规》列为执业药师资格考试的科目并组织编写了考试大纲及应试指南；1996年，国家教育委员会设立面向21世纪教学内容和课程体系改革研究项目，西安医科大学承担了“药事管理学教学内容、方法、手段的改革”，中国药科大学承担了“深化《药事法规》法学类课程改革”；2000年，沈阳药科大学招收药事管理方向博士生；2004年、2005年、2008年，国家教育部依次批准中国药科大学、沈阳药科大学、天津商业大学建立药事管理专业（本科）；第四十页，共五十七页，2022年，8月28日二、药事管理学科的含义与性质药事管理学--应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系；是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。第四十一页，共五十七页，2022年，8月28日含义与性质是药学的二级学科，是一个知识领域，与药学其他分支学科不同，具社会科学性质；应用多学科理论和方法;研究药品研制、生产、经营、使用等非专业技术方面；研究(社会、经济、法律与伦理、历史与文化)环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以及实现卫生的社会目标。第四十二页，共五十七页，2022年，8月28日ManagementEconomicsJurisprudenceEthicsBehavioralscienceandsoonPharmacyScienceSocialSciencePharmacyAdministration,Ph.APharmaceuticsPharmacologyPharmaceuticalAnalysisPharmaceuticalchemistryandsoon第四十三页，共五十七页，2022年，8月28日药事管理研究不同于药学其他分支学科，具有社会科学性质

药事管理

药剂、药化研究对象：以“人”及“社会”为主以“物”及“自然”为主研究方法：观察方式采用调查研究、实地观察方式采用量具、

研究、资料内容分析，评价研究光谱分析仪器等研究结果：可行性报告、政策建议、新药、新产品、新技术

方案新工艺研究人员：具有开放性，教师、干部、专业人员，教师、

经理、药师、厂长研究人员、技术人员第四十四页，共五十七页，2022年，8月28日第三节药事管理学课程概述Section3OverviewofPharmacyAdministrationCourses第四十五页，共五十七页，2022年，8月28日药品监督管理药事组织药学技术人员管理药品管理立法药品注册管理药品知识产权保护药品信息管理药品生产、经营管理医疗机构药事管理中药管理一、我国药事管理学课程的基本内容★第四十六页，共五十七页，2022年，8月28日（一）药品监督管理研究药品的特殊性及其管理的方法，制定药品质量标准，制定影响药品质量标准的工作标准、制度，制定国家药物政策、基本药物目录，实施药品分类管理制度，药品不良反应监测报告制度，药品质量公报制度，对上市药品进行再评价，提出整顿与淘汰的药品品种，并对药品质量监督、检验进行研究。（二）药事组织药事管理体制涉及药事工作的组织方式、管理制度和管理方法，国家权力机关关于药事组织机构设置、职能配置及运行机制等方面的制度。药事管理学运用社会科学的理论，进行分析、比较、设计和建立完善的药事组织机构及制度，优化职能配备，减少行业、部门之间重叠的职责设置，提高管理水平。

第四十七页，共五十七页，2022年，8月28日（三）药学技术人员管理保证药品的质量，首先要有一支依法经过资格认定的药学技术人员队伍，他们要有良好的职业道德和精湛的业务技术水平以及优良的药学服务能力。因此，研究药师管理的制度、办法，通过立法的手段实施药师管理是非常必要的。

（四）药品注册管理对药品注册管理制度进行探讨，包括新药注册管理和仿制药、进口药品、非处方药注册管理和药品标准的管理。对新药的分类、药物临床前研究质量管理、临床研究质量管理及其申报、审批进行规范化、科学化的管理，制定实施管理规范如GLP、GCP，建立公平、合理、高效的评审机制，提高我国上市药品在国际市场的竞争力。第四十八页，共五十七页，2022年，8月28日（五）药品管理立法药品和药学实践管理的立法与执法，是该学科的一项重要内容。要根据社会和药学事业的发展，完善药事管理法规体系，对不适应社会需求的或过时的法律、法规、规章要适时修订。

药事法规是从事药学实践工作的基础，药学人员应在实践工作中能够辨别合法与不合法，做到依法办事，同时具备运用药事管理与法规的基本知识和有关规定分析和解决药品生产、经营、使用以及管理等环节实际问题的能力。

第四十九页，共五十七页，2022年，8月28日（六）药品知识产权保护医药领域新药技术发明的权利人利用法律法规授予的权利，可以控制他人对智力劳动成果的使用，这种权利的保护应当得到社会各方的遵循和认可，以鼓励技术发明创造。运用法律对药品知识产权进行保护，涉及到药品的注册商标保护、专利保护、中药品种保护等内容。（七）药品信息管理从药事管理的角度来讲，药品信息管理主要讨论国家对药品信息的监督管理，包括药品说明书和标签的管理，药品广告管理，互联网药品信息服务管理，药品管理的计算机信息化。

第五十页，共五十七页，2022年，8月28日（八）药品生产、经营管理

运用管理科学的原理和方法，研究国家对药品生产、经营企业的管理和药品企业自身的科学管理，研究制定科学的管理规范如GMP、GSP，指导企业生产、经营活动；以及国家对生产、经营企业符合规范的情况组织的认证。

（九）医疗机构药事管理医疗机构药事管理研究的内容涉及医疗机构药事管理组织机构，药学专业技术人员配置与管理，调剂和处方管理，制剂管理，药品供应与管理，药物临床应用管理等。（十）中药管理中药管理的核心问题是质量管理,具体内容涉及法律法规对中药管理的有关规定、中药品种保护、野生药材资源保护、中药材生产质量管理等内容。第五十一页，共五十七页，2022年，8月28日教材结构第五十二页，共五十七页，2