细菌性阴道病BV系列检测试剂盒培训

细菌性阴道病BV系列检测试剂盒培训第一页，共四十二页，2022年，8月28日公司简介深蓝医疗拥有一支以医药生物学博士为主体的尖端专业科研团队，与国内外科研机构建立了广泛的项目合作关系，具有生产先进医疗器械、体外诊断试剂等的研发与创新能力，拥有国内先进的生产设备和雄厚的技术力量。在胶体金标记技术、单克隆抗体，多克隆抗体，基因重组抗原，合成抗原等生物原料技术，以及免疫层析技术等前沿生物领域的研究方面处于省内、国内领先水平。深蓝医疗拥有完善的快速诊断试剂生产线，应用最新临床检验技术，具有操作简单、准确可靠、及时方便等优点，其技术性能达到国内先进水平。已通过药监局质量体系认证，建立YY/T0287—2003ISO13485：2003质量管理体系，能够生产各种快速诊断试剂及给客户提供OEM服务。目前生产产品有妇科阴道病检查试剂盒、胎膜早破、色念珠菌检测试剂盒、隐血检测试剂盒、壳聚糖凝胶、壳聚糖敷料贴、杀菌型医用超声耦合剂、LH检测试纸、HCG检测试纸等系列产品。第二页，共四十二页，2022年，8月28日寓意深蓝医疗：“立足健康产业，充分发挥技术优势，打造健康产业航母”的远景规划，以“服务健康、报效祖国”为己任，坚持“股东满意是我们的最大责任、员工满意是我们永恒目标、客户满意是我们最高荣誉”的宗旨，坚守“诚信、规范、创新、发展”的经营理念，专心、专业、专注健康领域。企业核心价值观：真心、诚心、爱心、服务医疗创新、奋进、务实、开拓深蓝第三页，共四十二页，2022年，8月28日一、细菌性阴道病第四页，共四十二页，2022年，8月28日细菌性阴道病

细菌性阴道病（bacterialvaginosis,BV）是妇科常见病、多发病。细菌性阴道病以往曾有过许多名称，如嗜血杆菌性阴道炎、棒状杆菌性阴道炎、加德纳浮游菌性阴道炎、消化链球菌属及非特异性阴道炎等。直到1984年在瑞典的专题国际会议上才正式命名为细菌性阴道病。第五页，共四十二页，2022年，8月28日细菌性阴道病名称的界定细菌性：阴道内存在大量细菌生长繁殖，但无法确定引起BV的特异性细菌。阴道病：阴道粘膜无炎症性表现，故称“阴道病”，而不称“阴道炎”。第六页，共四十二页，2022年，8月28日BV发病情况 BV的发病率高，在阴道感染性疾病中，细菌性阴道病约占50%~60%，念珠性阴道炎占20%~30%，滴虫性阴道炎占5%~10%，因此，细菌性阴道病是妇科临床最常见的阴道感染。第七页，共四十二页，2022年，8月28日正常的阴道菌群健康妇女阴道微生物群中常住菌除乳酸杆菌外，还有葡萄球菌、大肠杆菌、棒状杆菌、B族链球菌、粪链球菌、支原体、消化球菌及类杆菌等。正常菌群中厌氧菌与需氧菌之比为5：1。菌群的组成菌中兼性厌氧乳酸杆菌是正常阴道的优势菌。第八页，共四十二页，2022年，8月28日乳杆菌类杆菌表皮葡球菌粪链球菌大肠杆菌梭状杆菌白色念珠菌棒状杆菌原籍菌其它菌群：共生、拮抗消化球菌第九页，共四十二页，2022年，8月28日妇女阴道常见过路微生物金葡菌肠杆菌丙酸杆菌消化链球菌韦荣球菌加德纳菌滴虫第十页，共四十二页，2022年，8月28日乳酸杆菌乳酸杆菌是阴道的原籍菌在阴道的正常菌群中其数量可达8×107个/ml，从正常妇女阴道内可分离出16种左右乳杆菌，其中有几种能产生H2O2的乳杆菌（如卷曲乳杆菌、詹森乳杆菌以及发酵乳杆菌等），在乳杆菌中占绝对优势，而其他不产H2O2的乳杆菌只占10%左右。第十一页，共四十二页，2022年，8月28日微生态平衡阴道内各种微生物群之间,相互作用、相互制约、相互依赖，保持微生态平衡。一旦打破这种平衡，就会导致疾病的发生。第十二页，共四十二页，2022年，8月28日阴道微生态失调致病菌条件致病菌乳杆菌乳杆菌微生态平衡微生态失调内源性感染外源性感染第十三页，共四十二页，2022年，8月28日BV时的阴道微生态改变乳杆菌不仅数量上减少，特别是产H2O2的乳杆菌减少加德纳菌及其它厌氧菌增加厌氧菌可增加上千倍，厌氧菌与需氧菌之比由原来的5∶1，增加到100∶1至1000∶1。

第十四页，共四十二页，2022年，8月28日产H2O2乳杆菌的生理作用产生乳酸，降低阴道pH值，抑制致病菌的生长繁殖产生H2O2调节阴道微生态平衡，防治外籍菌侵入引起的感染粘附抑制第十五页，共四十二页，2022年，8月28日细菌性阴道病（BV）发病机理致病因素乳杆菌数量减少功能减退产H2O2产乳酸加德纳菌/类杆菌等数量阴道内源性感染BV阴道菌群失调第十六页，共四十二页，2022年，8月28日导致细菌性阴道病的因素包括内分泌变化（月经、妊娠、绝经）性伴侣滥用抗生素宫内节育器阴道冲洗以及不洁的性生活等。第十七页，共四十二页，2022年，8月28日细菌性阴道病的临床特征阴道黏膜充血不明显;病理特征无炎症病变;阴道异常分泌物明显增多，稀糊状，灰白色、灰黄色或乳黄色;带有特殊鱼腥臭味;阴道分泌物pH值升高;白细胞、吞噬细胞等代谢物增多。第十八页，共四十二页，2022年，8月28日二、产品技术简介第十九页，共四十二页，2022年，8月28日产品组成——

细菌性阴道病四联检测试剂盒（20人份）

过氧化氢/白细胞酶/唾液酸苷酶/多胺检测卡20块样本管20个滴管20个样本稀释液1瓶唾液酸酶显色液1瓶过氧化氢显色液1瓶多胺显色液Ⅰ1瓶多胺显色液Ⅱ1瓶比色卡1张第二十页，共四十二页，2022年，8月28日产品组成——

细菌性阴道病检测试剂盒（唾液酸酶法）（20人份）检测卡20块样本管20个滴管20个样本稀释液2瓶显色液1瓶比色卡1张第二十一页，共四十二页，2022年，8月28日产品组成——

阴道炎快速检测试剂盒（多胺法）（50人份）检测卡50块样本管50个滴管50个样本稀释液2瓶显色液Ⅰ1瓶显色液Ⅱ1瓶阴性对照液1瓶阳性对照液1瓶比色卡1张第二十二页，共四十二页，2022年，8月28日2、产品检测指标过氧化氢（H2O2)——生态优势菌指标（乳杆菌）唾液酸酶（SNA）——致病菌指标（加德纳菌及一些厌氧菌分泌）白细胞酯酶（LET)——宿主反应指标（炎症）程度多胺（PA）——阴道生态平衡指标（厌氧菌增多）第二十三页，共四十二页，2022年，8月28日3、检测原理

过氧化氢检测原理：过氧化氢在辣根过氧化物酶催化下使无色的四甲基联苯胺脱氢变蓝，蓝色深浅与过氧化氢浓度成正比；唾液酸酶检测原理：唾液酸酶能使无色的5-溴-4-氯-3-吲哚-唾液酸中的唾液酸基解离，游离的5-溴-4-氯-3-吲哚变蓝，蓝色深浅与唾液酸酶浓度成正比；白细胞酯酶检测原理：白细胞酯酶能使无色的5-溴-4-氯-3-吲哚-乙酸中的乙酸基解离，游离的5-溴-4-氯-3-吲哚变蓝，蓝色深浅与白细胞酯酶浓度成正比；多胺检测原理：多胺在亚硝基铁氰化钠的催化下与苯酚、次氯酸钠发生反应形成蓝色的靛酚蓝，蓝色深浅与多胺浓度成正比。第二十四页，共四十二页，2022年，8月28日4、操作方法（1）取出检测卡和试剂，恢复至室温（2）患者样本采集、处理（3）滴加样本液至检测卡，加相应显色剂（4）37℃温育10分钟（5）结果判读第二十五页，共四十二页，2022年，8月28日5、结果判断对照比色卡判断过氧化氢唾液酸酶白细胞酯酶多胺阴性（-）显色不显色不显色黄阳性（+）不显色显色显色蓝第二十六页，共四十二页，2022年，8月28日5、产品灵敏度唾液酸酶最低检出浓度应为1.4U/ml；白细胞酯酶最低检出浓度应为2.0U/ml;过氧化氢最低检出浓度应为0.4µmol/L；氯化铵最低检出浓度应为0.4mmol/L。

第二十七页，共四十二页，2022年，8月28日三、产品适用范围及临床意义第二十八页，共四十二页，2022年，8月28日第二十九页，共四十二页，2022年，8月28日BV传统诊断方法

Amsel法是目前作为诊断BV传统的使用方法，该方法提供了以下四点诊断标准并规定至少三点标准符合，则可诊断为BV：(1)不均质的阴道分泌物，粘附于阴道壁但易于擦拭。(2)阴道pH大于4.7。(3)在阴道分泌物中见到线索细胞(cluecell)。(4)氨气味试验(whifftest)阳性。第三十页，共四十二页，2022年，8月28日BV系列试剂盒各项检测指标的意义过氧化氢（H2O2）

H2O2直接由产H2O2的乳酸杆菌分泌，其浓度与乳酸杆菌的数量成正比，直接反应维持阴道正常内生态的乳酸杆菌数量，与评价阴道内环境的pH值(影响其测定因素很多，如宫颈黏液、性交、药物等)相比，具有干扰因素少，更能直接反应阴道内生态状况。检测阴性表示阴道菌群正常，阳性表示阴道微生态遭破坏。第三十一页，共四十二页，2022年，8月28日唾液酸酶（唾液酸苷酶、SNA）唾液酸酶是由阴道菌群中厌氧菌分泌的，其活性与厌氧菌数量成正比，酶活性高反映阴道内厌氧菌过度生长，特异性较好。临床资料分析结果显示：与Amsel法比较，其灵敏度89.4％、特异度95.8％、阳性预测值82.0％、阴性预测值97.7％、符合率94.7％，基本达到对BV筛查诊断要求。所以有做唾液酸酶单联试剂盒产品的。但有部分引发BV的厌氧菌不产生唾液酸酶或产酶量少，造成部分BV漏检。第三十二页，共四十二页，2022年，8月28日白细胞酯酶（LET）白细胞酯酶属广泛的非特异性指标，较敏感，阳性者提示阴道分泌物内有大量多核白细胞，结合清洁度结果，作为一个参考指标，可帮助临床医生了解患者阴道壁有无实质性粘膜受损，给予消炎治疗。第三十三页，共四十二页，2022年，8月28日多胺（PA）多胺是阴道中厌氧菌侵蚀阴道细胞的过程中会产生的一类化合物。正常阴道分泌物中只能检出少量的单胺，少数人可检测到多胺。阴道感染时，分泌物中可检出大量的单胺和多胺，这些胺类是阴道分泌物产生异味的主要原因。胺是碱性的，使分泌物pH增加。由于几乎所有的阴道感染都伴有胺的增加。因此，多胺测定已在妇科检查中应用比较广泛。第三十四页，共四十二页，2022年，8月28日BV四项联合测定的临床意义类别检测结果临床意义SNALETH202PA1----/+正常2--+-月经期、阴道冲洗后阴道微生态平衡遭破坏3-+--/+宫颈炎早期4-++-/+其它生殖道感染，如宫颈炎5+---/+BV，早期6+---/+Bv，早期，可能办其它混合感染7+-+-/+BV8+++-/+BV，预后不良第三十五页，共四十二页，2022年，8月28日四、我们的产品优势第三十六页，共四十二页，2022年，8月28日1、与传统方法相比第三十七页，共四十二页，2022年，8月28日2、与同类产品的比较1、细菌性阴道病检测试剂盒（BV)

唾液酸苷酶法改良胺试验法两种方法学★研究表明唾液酸苷酶法只能检测球菌增多引起的BV,而不能检测拟杆菌增多引起的BV,即可能漏检部分BV。第三十八页，共四十二页，2022年，8月28日2细菌性阴道病联合测定试剂盒

北京中生金域公司生产；检测过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶三项指标；销售3-4年，有一定市场知名度和声誉；

2-8℃贮存，效期1年；拥有实用新型专利；区域保护做的好；部分地区有收费标准。缺点：

1.漏检一部分BV;2.不能同时检测霉菌和滴虫，还需要做白带常规；

3.质量不稳定，批间差大，过氧化氢孔不易判断，时间长等质量问题；

4.售后服务不好，依靠代理商就地解决。第三十九页，共四十二页，2022年，8月28日3