制剂设备试题

药物制剂生产专用设施及车间工艺设计复习题一、填空题所谓粉碎就是用机械方法战胜固体内部的凝集力，并将其破裂的操作。粉碎操作可分为（1）分批粉碎与连续粉碎（2）干法粉碎与湿法粉碎（3）低温粉碎（4）混淆粉碎3.粉碎机按粉碎机结构分类机械式粉碎机、气流粉碎机、研磨机、低温粉碎机。是以机械的方式为主对药物粉碎的机器。常用的有锤式粉碎机、刀式粉碎机、齿式粉碎机、涡轮式粉碎机、铣削式粉碎机等。球磨机研磨介质运动轨迹有瀑流、奔腾和离心流。气流粉碎机依据其粉碎方式的特色可分为三类旋喷式、对喷式和靶式。筛分是借助筛网孔径大小将物料进行分别的方法。目的是为了获取较平均的粒子群。制粒方法主要包含湿法制粒和干法制粒。混淆波及三种基本运动形式：对流混淆、扩散混淆和紊流混淆。常用混淆设施分为：容器旋转型混淆机、容器固定型混淆机。11.冲模的规格：以冲头直径或中模孔径来表示，一般为～12mm，每为一种规格，共有十四种规格。冲头的种类：主要有凹形（圆形）、深凹形（糖衣片）、平面形、圆柱形等。还有异形片的冲和模，如椭圆形和三角形等。包衣的种类：糖衣、薄膜衣和肠溶衣。胶囊剂分为软胶囊剂和硬胶囊剂两种。软胶囊剂的制备方法主要有压制法和滴制法。常用的粉末填补方式有：平板法、空隙式压缩法、连续式压缩法和真空填补法。药品按包装形态可分为铝塑包装、安瓿包装、玻璃瓶包装、软袋包装、袋装等。药品的内包装容器也称直接容器，常采纳塑料、玻璃、金属、复合资料等。药品包装容器按密封性能可分为：密闭容器、气密容器及密封容器。粒状药品计数多采纳模孔计数：有盘式、转鼓式、直线条式等。别的，光电计数也宽泛采纳。制备注射用水常用重蒸馏设施。国内多用塔式重蒸馏水机；外国多用自动控制气压式蒸馏水机和多效蒸馏水机，以及反浸透法制备注射用水。阳离子树脂用5％盐酸、阴离子树脂用5％氢氧化钠重生。水针剂的生产过程有灭菌工艺及无菌工艺两种。粉剂分装机有两种：气流式分装机和螺杆分装机。二、简答题气流粉碎机工作原理是利用高速弹性气流（压缩空气或惰性气体）使药物颗粒之间互相碰撞而达到粉碎的目的。粉碎效率高，粉碎粒径可达5微米以下，且粒径散布平均。筛分机的选择考虑因素1）挑选设施所用的筛网规格应按物料粒径选用；2）筛面要耐磨损、抗腐化，靠谱性好。3）单位办理能力要高，维修时间短，噪声低。制粒目的1）阻挡颗粒中药物的分别，提升主药含量的平均度；2）制粒后颗粒增大，粒径散布平均，提升流动性，利于压片；3）制粒后粘合剂在颗粒中发散平均，改良粉末的可压性和粘着性。包衣的目的掩饰药物的不良气味；降低药物抵消化道的不良刺激性；防潮、避光、隔断空气，免受空气的降解；提升药物体内外稳固性；控制药物的开释速度和开释地点；改良片剂的外观。机械灌装胶囊的主要工序（1）空心胶囊的自由落料；（2）空心胶囊的定向摆列；（3）胶囊帽和体的分别；（4）未分别的胶囊剔除；5）胶囊帽体水均分别；6）胶囊体中填补药物；7）胶囊帽体从头套合及关闭；8）填补后胶囊成品被排出机外。在铝塑包装机的主要工艺过程需要达成凹泡成型、加料、印刷、打批号、密封、压痕、冲裁等工艺工程。各工位是空隙过程，整体是连续的。冷冻干燥的原理将冻结的药品在真空状态下升华，水分直接由冰变为汽而获取干燥。三、问答题粉碎的目的是什么？增添药物的有效面积来提升生物利用度调理粉末的流动性改良不一样药物粉末混淆的平均性还能够减少粉末对创面的刺激性粉碎对药质量量的影响？粉碎过程大多采纳机械方式，对一些药物可能产生不良影响。主要影响有：一些多晶型药物经粉碎后，晶型遇到损坏，惹起药效降落或出现不稳固晶型；粉碎过程产生的热效应可使热不稳固药物发生降价；因表面积增大而使表面吸附空气增添，易氧化药物发生降价。制剂中难溶性药物的开释－汲取与药物的分别状态关系亲密，粒径大小，对其开释－汲取影响很大。粗分别状态的粉末，常常生物利用度很低。粉碎机的选摘因素？1）成品所要求的粒径大小、粒度散布、形状。2）生产所需要的粉碎能力，粉碎量较少的多用单机粉碎，如浸膏干品、辅料的粉碎。批量较大的如制备丸剂的药材用粉碎机组粉碎。3）供料方式、设施安装操作场所的状况等。4）性质特别物料的粉碎，如名贵的、有毒的或挥发性强的药物的粉碎，多采纳球磨机、乳钵、气流粉碎机等；5）对坚韧物料可采纳锉削机等。气流粉碎机突出特色？与一般粉碎机不一样的是，因为压缩气体膨胀时的冷却作用，以及粒子与气体间的迅速热互换，气流粉碎机在运行时不产生热量。特别合用于热敏物质，如抗生素、酶及低熔点物质的粉碎办理。关于易氧化药物，改用惰性气体进行粉碎，能防止其无效。别的，气流粉碎机设施简单，易于对机器随和体进行无菌办理，常用于粉碎无菌粉末。流化床喷雾造粒干燥器工作原理？在锥形流化床中先加入药物粉末，而后通入热风流化起来，待床层温度达到一准时，用喷液系统将料液平均喷雾到床层上，使粒子互相粘接、长大成粒。成粒的同时受热空气加热，最后成为合格的干燥粒。将混淆、成粒、干燥等工序归并在一台设