执业药师《药事管理与法规》高频考点

1执业药师《药事管理与法规》278个高频考点1.卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心的转变。2.深化医药卫生体制改革的总体目标：建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供“安全、有效、方便、价廉”的医疗卫生服务。3.深化医药卫生体制改革的基本任务“四大”体系：公共卫生服务体系建立、完善医疗服务体系、建设医疗保障体系、健全药品供应保障体系。4.基本医疗卫生服务：①医疗卫生与健康事业应当坚持以人民为中心，为人民健康服务，卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心的转变。②医疗卫生事业应当坚持公益性原则。③公民依法享有从国家和社会获得基本医疗卫生服务的权利。④基本公共卫生服务由国家免费提供。⑤国家大力发展中医药事业，坚持中西医并重、传承与创新相结合，发挥中医药在医疗卫生与健康事业中的独特作用。5.2020年《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》提出了“1+4+2”的医疗保障制度总体改革框架。6.1是力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系。7.4是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制。8.2是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑。9.申请医保定点的医疗机构应正式运营至少3个月；具有符合医保协议管理要求的医保管理制度、财务制度、统计信息管理制度、医疗质量安全核心制度等。10.实行零售药店医疗保障定点管理应坚持以人民健康为中心，遵循保障基本、公平公正、权责明晰、动态平衡的原则，加强医疗保障精细化管理。11.零售药店申请医保定点：对申请材料内容不全的，经办机构自收到材料之日起5个工作日内一次性告知零售药店补充。12.零售药店申请医保定点评估不合格的，自结果告知送达之日起，整改3个月后可再次组织评估，评估仍不合格的，1年内不得再次申请。13.不得纳入基本医疗保险用药范围的药品：①主要起滋补作用的药品；②含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品；③保健药品；④预防性疫苗和避孕药品；⑤主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品；⑥因被纳入诊疗项目等原因，无法单独收费的药品；⑦酒制剂、茶制剂，各类果味制剂(特别情况下的儿童用药除外)，口腔含服剂和口服泡腾剂(特别规定情形的除外)等。14.甲类目录是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。15.乙类目录是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。16.“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付。17.“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。18.医疗执行政府定价的麻醉药品和第一类精神药品，支付标准按照政府定价确定。19.生产环节关键：是提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整。20.全面实行上市许可持有人制度，落实药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人。21.《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》原则：“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”。22.对于国家和省(区、市)短缺药品清单中的品种，允许企业在省(区、市)药品集中采购平台上自主报2价、直接挂网，医疗机构自主采购。23.推行药品购销“两票制”；加强药品购销合同管理。止出口。25.国家基本药物遴选原则应当按照：(1)防治必需；(2)安全有效；(3)价格合理；(4)使用方便；(5)中西药并重；(6)基本保障；(7)临床首选和基层能够配备的原则。26.药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。27.药品安全风险分为：自然风险(必然或固有)；人为风险(偶然)。28.风险管理原则是全球药品管理的第一原则。29.药品安全管理就是药品安全的风险管理，最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来，形成全链条管理。30.药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险。31.药品上市许可持有人应当主动开展药品上市后研究(不良反应监测)，加强对已上市药品的持续管理。32.对已确认发生严重不良反应的药品，由“国药监部门或省级药监部门”根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在“5日内”组织鉴定，自鉴定结论作出之日起“15日内”依法作出行政处理决定。33.导致住院或者住院时间延长属于严重药品不良反应。34.境内发生的死亡病例及药品群体不良事件，应当立即报告，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告。35.药品流通改革措施：①健全城乡药品流通网络；推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。②鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。③整治药品流通领域突出问题，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为。④建立药品价格信息可追溯机制，促进价格信息透明。⑤积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，方便群众用药。⑥规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。⑦鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。36.不能纳入国家基本药物目录遴选的范围：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国药监部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。37.从国家基本药物目录中调出的情形：①药品标准被取消的；②国药监部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应的；经评估不宜作为国家基本药物使用的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。38.执业药师报名条件：药学类、中药学类专业“大、本、硕、博：五、三、一、零”，药学、中药学类相39.我国执业药师实行“注册制度”。①注册管理机构：国家药品监督管理局。②注册机构：省级药品监督管理部门。40.不予注册申请的情形：①不具备“完全民事行为能力”的；②因受“刑事处罚”，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的；③受过取消执业药师执业资格处分不满2年的；④甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的。41.执业药师注册有效期为五年。再注册：有效期满“前30日”。42.注销注册情形：①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师职业资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗执业“超过半年”3以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的。43.执业药师的业务活动包括：处方调剂；用药指导；药物治疗管理；药物不良反应监测；健康宣教等。44.不同位阶法的渊源冲突的解决原则：①上位法的效力高于下位法，宪法至上、法律高于法规、法规高于规章、行政法规高于地方性法规。②下位法违反上位法规定的，由有关机关依照该法规定的权限予以改变或者撤销。45.同一位阶法的渊源冲突的解决原则：①特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。②同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定。生48.地方性法规由地方人大或人大常委会制定，如：《江苏省药品监督管理条例》等。49.部门规章由国务院各部委制定，如：《药品注册管理办法》《药品生产和监督管理办法》等。50.效力等级依次具体分为：宪法＞法律＞行政法规＞部门规章。51.可以撤销行政许可：①行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的。②超越法定职权作出准予行政许可决定的。③违反法定程序作出准予行政许可决定的。④对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的。⑤依法可以撤销行政许可的其他情形。52.行政强制措施的种类包括：①限制公民人身自由；②查封场所、设施或者财物；③扣押财物；④冻结存款、汇款等。53.行政强制执行的方式包括：①加处罚款或者滞纳金；②划拨存款、汇款；③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；④排除妨碍、恢复原状；⑤代履行等。54.行政处罚的种类：(1)人身罚，如行政拘留；(2)资格罚，如责令停产停业、吊销许可证或者执照；(3)财产罚，如罚款、没收违法所得、没收非法财物；(4)声誉罚，如警告、通报批评。55.行政处罚中不予处罚的情况：①不满十四周岁的人有违法行为的，责令监护人加以管教；②违法行为在两年内未被发现的，除涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果以及法律另有规定外的，上述期限延长至五年；③精神病人、智力残疾人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的；④如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。56.听证程序使用条件：(1)较大数额罚款；(2)没收较大数额违法所得、没收较大价值非法财物；(3)降低资质等级或吊销许可证件；(4)责令停产停业、责令关闭、限制从业。57.经过行政复议的案件，公民、法人或者其他组织对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉；直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。58.国家药品监督管理局主要职责是：①负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理。②负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。③负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。④负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。⑤依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。⑥负责执业药师资格准入制度。⑦制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为；⑧负责“药品、医疗器械、化妆品”领域对外交流与合作；⑨负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。59.卫生健康主管部门的主要职责是：①负责组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施；②协调推进深化医药卫生体制改革，组织深化公立医院综4合改革，健全现代医院管理制度，提出医疗服务和药品价格政策的建议；③组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议；④制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施，建立医疗服务评价和监督管理体系。60.实施反垄断执法、价格监督检查和反不正当竞争是市场监督管理部门的职责。61.商务部门的主要职责是：①负责拟订药品流通发展规划和政策；②商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前，应当征得国药监局同意。62.承担盐业和国家储备盐行政管理、中药材生产扶持项目管理、国家药品储备管理工作是工业和信息化管理部门的职责。63.药品审评中心的主要职责是：①负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评；②负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评；③承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评；④协调药品审评相关检查、检验等工作；⑤开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究；⑥承担国家局国际人用药注册技术协调会议(ICH)相关技术工作。64.药品审核查验中心的主要职责是：①组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件；②承担药物临床试验、非临床研究机构资袼认定(认证)和研制现场检查；③承担药品注册现场检查；承担药品生产环节的有因检查；承担药品境外检查；④承担国家级检查员考核、使用等管理工作；⑤开展检查理论、技术和发展趋势研究、学术交流及技术咨询；⑥承担市场监管总局委托的食品检查工作。65.药品评价中心的主要职责是：①组织制定修订药品不良反应、应监测与上市后安全性评价及药物滥用监测的技术标准和规范；②组织开展药品不良反应、药物滥用监测工作；③开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作；④指导地方相关监测与上市后安全性评价工作；⑤参与拟订、调整国家基本药物目录；⑥参与拟订、调整非处方药目录。66.中药委的职责：国家中药品种保护审评委员会负责组织国家中药品种保护的技术审评工作。67.法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准和经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准；法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准。68.药品标准坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、科学严谨、经济合理”的原则。69.抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。费用按照国务院规定列支；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药监部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定。药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。70.监督抽检：指对质量可疑药品进行的抽查检验，由药监部门承担，然后送达所属区划的药检验机构检验。71.评价抽检：指为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验，由药品检验机构承担。72.注册检验包括标准复核和样品检验。国药监局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核。73.2021.3.1日起施行《生物制品批签发管理办法》规定：疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国药监部门规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验。74.药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查情形：①投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；②检验发现存在质量安全风险的；③药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；④对申报资料真实性有疑问的；⑤涉嫌严重违反质量管理规范要求的；⑥企业有严重不守信记录等情形之一的。75.临床试验：Ⅰ期--初步的临床药理学及人体安全性评价试验；Ⅱ期--治疗作用初步评价阶段；Ⅲ期--治疗作用确证阶段；Ⅳ期--新药上市后应用研究阶段；等效性试验--一般仿制药的研制。576.境内生产药品：国药准字H(Z、S)＋四位年号＋四位顺序号77.香港、澳门和台湾地区生产药品：国药准字H(Z、S)C＋四位年号＋四位顺序号78.境外生产药品：国药准字H(Z、S)J＋四位年号＋四位顺序号79.药品专利期补偿期限不超过5年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过14年。80.仿制药与原研药不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。81.经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的不予再注册。82.持有人(企业组织)：对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等药品全生命周期承担管理责任。83.药品上市许可持有人不得委托生产：①血液制品；②麻醉药品；③精神药品；④医疗用毒性药品；⑤药品类易制毒化学品。84.药品不良反应报告主体：药品上市许可持有人、药品生产、经营企业和医疗机构。85.个例药品不良反应的报告时限：境内发生--(1)死亡病例及药品群体不良事件：立即报告；(2)严重不良反应：15日内；(3)其他不良反应--30日内。86.药品一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。87.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的：①应当立即停止销售或者使用该药品；②通知药品生产企业或者供货商；③并向药品监督管理部门报告。88.药品受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。89.经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。90.组织实施召回：一级召回--24小时内；二级召回--48小时内；三级召回--72小时内。91.启动药品召回后：一级召回--1日内；二级召回--3日内；三级召回--7日内。92.在实施召回的过程中：一级召回--每日；二级召回--每3日；三级召回--每7日。93.根据《药品经营监督管理办法》的规定：从事药品零售审批时，药品监督管理部门应当先核定经营类别，并在经营范围中予以明确。94.不得列入零售企业经营范围的药品：麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂、胰岛素外的肽类激素、化学原料药等。95.在全国范围内对申请开办只经营乙类非处方药的药品零售企业的审批实行告知承诺制，督促地方清理对开办药品零售企业的间距限制等不合理条件，并同步加强事中事后监管。96.许可事项变更：指注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。97.登记事项变更：指企业名称、社会信用代码、法定代表人等事项的变更。98.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证情形：(1)企业分立；(2)新设合并；(3)改变经营方式；(4)跨原管辖地迁移。99.企业质量负责人：本科以上，3年以上药品经营质量管理工作经历。100.企业质量管理部门负责人：3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。101.质量管理工作人员：①药学中专；②医学、生物、化学等相关专业大学专科以上或者具有药学初级以上专业技术职称。102.(批发、零售购销记录文件)记录及凭证应当“至少保存5年”。企业委托运输药品记录应当“至少103.对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：(1)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；(2)营业执照、税务登记、组织机构代码证复印件；以及上一年度6企业年度报告公示情况；(3)《GMP》认证证书或者《GSP》认证证书复印件；(4)相关印章、随货同行单(票)样式；(5)开户户名、开户银行及账号。104.企业可采用直调方式购销药品情形：①发生灾情；②疫情；③突发事件；④临床紧急救治等特殊情况；⑤其他符合国家有关规定的情形。105.抽样：对每次到货药品进行“逐批抽样验收”，抽取的样品应当具有“代表性”。106.可不开箱检查：①外包装及封签完整的原料药；②实施批签发管理的生物制品。107.储存药品相对湿度为35%~75%。108.(1)合格药品为绿色(合格品区、发货区)；(2)不合格药品为红色(不合格区)；(3)待确定药品为黄色(退货区、待验区)。109.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。110.药品零售企业法定代表人或负责人应当具备“执业药师资格”。111.质量管理、验收、采购人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。112.从事中药饮片质量管理、验收、采购人员当具有中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上专业技术职称。113.中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。114.不得陈列：①第二类精神药品；②毒性中药品种；③罂粟壳。115.中药饮片柜斗谱的书写应当“正名正字”①装斗前应当复核：防止错斗、串斗；②应当定期清斗：防止饮片生虫、发霉、变质；③不同批号的饮片装斗前应当：清斗并记录。116.执业药师不在岗时，应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。107.做好拆零销售记录，内容包括：拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。108.药品拆零销售：提供药品说明书原件或者复印件；拆零销售期间，保留原包装和说明书。109.药品生产企业、经营企业和医疗机构等应当按规定自觉提供药品追溯信息，做到逢码必扫，实现药品最小销售包装单元可追溯、可核查。110.经批准以加工贸易方式进口的原料药、中药材等，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，其原料药及制成品禁止转为内销。111.处方一般不得超过7日用量；麻醉药品与第一类精神药品注射剂处方为1次用量，其他剂型一般不超过3日用量；医生专门注明理由除外。112.红色专有标识用于甲类非处方药药品。113.绿色专有标识用于：①乙类非处方药药品；②用作指南性标志。114.“双跨”药品：根据其“适应症、剂量和疗程”的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药(要区分甲类或乙类)。115.销售管理：“双跨”药品在作为处方药时，必须凭执业医师或助理执业医师开具的处方经药师审核后才能购买，而作为非处方药时，患者可以仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。116.非处方药遴选原则：应用安全(不引起依赖性)、疗效确切(不引起耐药性)、质量稳定、使用方便。117.不应作为乙类非处方药情形：①儿童用药(维生素、矿物质类除外)；②化学药品含抗菌药物、激素等成份；③中成药含毒性药材和重金属口服制剂、含大毒药材的外用制剂；④严重不良反应发生率达万分之一以上；⑤中成药组方中包括无国家或省标准药材的(药食同源的除外)；⑥中西药复方制剂；⑦辅助用药。7送销售处方药、甲类非处方药(包括通过网络销售的渠道)。119.药品零售企业不得经营的药品：(1)麻药、放射性药品、精一；(2)终止妊娠药品(包括含有“米非司酮”成分的所有药品制剂)；(3)蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)；(4)药品类易制毒化学品、疫苗等。药品零售企业也不得经营中药配方颗粒、医疗机构制剂。120.根据《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》要求：推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”。121.二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学122.参与临床药物治疗，开展药学，查房参加查房、会诊，开展抗菌药物临床应用监测，是医院药师职责的职责。(易错)123.同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1~2种。124.公开招标(双信封制公开采购)药品：对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品。125.直接挂网采购药品(医院直接采购)：包括妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品以及暂不列入招标采购的药品。126.仍按现行规定采购的药品：“麻药和精一”、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片。127.定点生产企业按照所划分的区域，直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种。128.“首次购药”供货单位原印章的证明文件的复印件：保存期“不得少于5”年。129.药品保管养护制度：定期对库存药品进行养护与质量检查，并采取必要的冷藏、防冻、控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。130.药品用法：可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。131.执业医师经本机构考核合格后取得“麻药和精一”药品的处方权；药师经本机构考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。132.普通处方不得超过7日用量，开具“当日有效”，需延长，最长“不得超过3天”。133.急诊处方不得超过3日用量，开具“当日有效”，需延长，最长“不得超过3天”。134.哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过“15日常用量”。135.麻醉药品、精一药品注射剂一般患者为一次常用量，癌痛、慢性中、重度疼痛患者不得超过3日常用量，每张处方为1日常用量。136.麻醉药品、精一药品其他剂型一般患者不超过3日常用量，癌痛、慢性中、重度疼痛患者不得超过7日常用量，每张处方为1日常用量。137.麻醉药品、精一药品控缓释制剂一般患者不超过7日常用量，癌痛、慢性中、重度疼痛患者不得超过方为1日常用量。138.精二药品所有剂型不得超过7日；慢性病、可适当延长，应注明理由。139.盐酸二氢埃托啡处方为1次常用量，仅限于二级以上医院内使用。140.盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医院内使用。141.处方调剂中药剂人员完成的主要技术环节6个方面：①收方；②审查处方；③调配处方；④包装与贴标签；⑤核对处方；⑥发药与指导用药。8142.四查十对内容：查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性。对科别、姓名、年龄；对药名、剂型、规格、数量；对药品性状、用法用量；对临床诊断。143.药师是处方审核工作的第一责任人。144.普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年；医疗用毒性药品处方保存2年；精神药品处方保存至少2年；麻醉药品处方保存至少3年。145.医疗机构制剂双证管理：获得《医疗机构制剂许可证》后，如进行某种制剂的配制，还须取得相应制剂的批准文号。146.医疗机构制剂医院自用为主：不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。特殊情况经“国务院或省级药监部门”批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用。147.限制使用级药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或价格相对较高的抗菌药物。148.特殊使用级抗菌药物：①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；④价格昂贵的抗菌药物。149.同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各“不得超过2种”。150.新引进品种遴选应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议(抗菌药物管理工作组“2/3以上”成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会“2/3以上”委员审核同意后方可列入采购供应目录)。151.“高级专业技术职务”资格的医师授予“特殊使用级”抗菌药物处方权；中级--限制；初级--非限制。152.细菌耐药率超过30%的抗菌药物及时将预警信息通报本机构医务人员。153.道地药材：源自特定产区、具有独特药效，需要在特定地域内生产。154.野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则。155.乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：(1)国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药； (2)国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；(3)国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。156.乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用。不得上市流通，不得加工成中药制剂。157.严禁销售国家规定的27种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。158.药材进口单位应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。159.进口药材批件编号格式为：(省、自治区、直辖市简称)药材进字+4位年号+4位顺序号。160.一级保护--濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种：虎骨、豹骨、羚羊角15B、鹿茸(梅花鹿)。161.二级保护：鹿茸(马鹿)、甘草、麝香、蟾酥；黄连、黄柏、蛤蟆油、蛤蚧、穿山甲、厚朴、杜仲；金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、人参、熊胆、血竭(17种)。162.三级保护：紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉；川贝母、伊贝母、五味子、胡黄连、黄芩、连翘、石斛；蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽、远志、天冬；龙胆、细辛、羌活(22种)。163.对于一些产地集中的毒性中药材品种，如朱砂、雄黄、附子等，要全国集中统一定点生产，供全国使用。164.毒性中药饮片必须实行“专人、专库(柜)、专账、专用衡器”，“双人双锁”保管。165.中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省(区、市)药监部门备案。9166.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地“设区的市级药监部门”备案。167.对存在“十八反”“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认(“双签字”)或重新开具处方后方可调配。168.罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3~6克。169.新的通用名称批准后，给予2年过渡期，过渡期内采取新名称后括注老名称的方式，让患者和医生逐步适应。170.一级保护中药品种申请条件：(1)对特定疾病有特殊疗效的；(2)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；(3)用于预防和治疗特殊疾病的。保护期限分别为30年、20年、10年。171.一级保护中药品种延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。需延长保护期，由生产企业在该品种保护期满前6个月申报。172.二级保护中药品种申请条件：(1)对特定疾病有显著疗效的；(2)符合一级保护或已经解除一级保护的品种；(3)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。173.二级保护中药品种保护期限为7年；期满后可以延长保护期限，时间为7年。生产企业在该品种保护174.对违反《中药品种保护条例》，擅自仿制和生产中药保护品种的，由“县级以上药监部门”以“生产假药”依法论处。175.“中国中医药局会同国药监局”制定并发布了《古代经典名方目录(第一批)》。包含桃核承气汤。176.医疗机构配制中药制剂：取得医疗机构制剂许可证+依法取得制剂批准文号。“双证”177.委托配制中药制剂：应当向委托方所在地“省级药监部门”备案。178.仅应用传统工艺配制：向医疗机构所在地“省级药监部门”备案后即可。179.属于下列情形之一的，不得备案：①《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；②与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；③中药配方颗粒；④其他不符合国家有关规定的制剂。180.开展疫苗临床试验：应当经国务院药品监督管理部门依法批准。181.根据《疫苗管理法》规定，禁止任何疾病预防控制机构以外的单位或个人经营提供疫苗。182.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位建立完整的接收、购进、储存、配送、供应记录。183.疫苗运输时间超过6小时，须记录途中温度。途中温度记录时间间隔不超过6小时。184.严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产许可证》和产品批准文号。185.原料血浆经复检发现有血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血浆站，并及时上报所在地省级卫生行政部门。186.麻醉药品专用标志样式(颜色：天蓝色与白色相间)。精神药品(颜色：绿色与白色相间)。187.我国生产及使用的麻醉药品的品种：可卡因、可待因、双氢可待因、蒂巴因、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、羟考酮、哌替啶、阿片(包括复方樟脑酊、阿桔片)、福尔可定、布桂嗪、吗啡(包括阿托品注射剂)、乙基吗啡、罂粟浓缩物(包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉)、罂粟壳。188.我国生产及使用第一类精神药品种：(1)马吲哚(2)丁丙诺啡(3)三唑仑(4)司可巴比妥(5)哌醋甲酯(6)氯胺酮17B(7)γ-羟丁酸。189.我国生产和使用的第二类精神药品品种：巴比妥、异戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、氟西泮、劳拉西泮、硝西泮、奥沙西泮、阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑、甲丙氨酯、格鲁米特、喷他佐辛、匹莫林、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆(包括其盐、异构物和单方制剂)、氯氮卓、布托啡诺及其注射剂、安钠咖、地佐辛及其注射剂、氨酚氢可酮片、扎来普隆、曲马多、咖啡因、麦角胺咖啡因片、含可待因复方口服液体制剂。190.国家对麻醉药品和精神药品实行：定点经营制度。191.药品经营企业不得经营：麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。192.经所在地设区的市级药监部门批准：实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事“第二类精神药品”零售业务。193.罂粟壳：必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，不准生用，严禁单味零售，194.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻药、第一类精药购用“印鉴卡”。195.《印鉴卡》有效期为“3年”。有效期满“前3个月”，医疗机构应当向“市级卫生行政部门”重新提出申请。196.当《印鉴卡》中医疗机构：(1)名称；(2)地址；(3)医疗机构法人代表(负责人)；(4)医疗管理部门负责人；(5)药学部门负责人；(6)采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起“3日内”到“市级卫生行政部门”办理变更手续。197.医疗机构是麻药和精一药品临床应用管理的责任主体。198.医师、药师经过医疗机构组织的麻药和精一药品使用知识和规范化管理的培训并考核合格后，方可获得相应麻药和精一药品处方权或麻药和精一药品调配资格。199.麻药和精药的专用账册的保存期限：应当自药品有效期期满之日起“不少于5年”。200.麻醉药品和精神药品运输证明有正本、副本，有效期为1年(不跨年度)。201.现已公布的毒性药品的管理中药品种(27种)：砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。202.现已公布的毒性药品的管理西药品种(13中)：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。203.国务院药品监督管理部门规定的医疗用毒性药品的标志样式：(颜色：黑白相间，黑底白字)。204.医疗用毒性药品每次配料，必须经“2人以上”复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。205.医疗用毒性药品剂量限制：每次处方剂量不得超过“二日”极量。206.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。207.医疗用毒性药品处方一次有效，取药后处方保存“二年”备查。208.注射用A型肉毒毒素生产(进口)企业：应当指定批发企业，并且经指定的经营企业直接将注射用A型肉毒毒素销售至己取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或医疗美容机构。209.药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品。210.药品类易制毒化学品品种目录(2010版)所列物质有：(1)麦角酸；(2)麦角胺；(3)麦角新碱；(4)麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。(麻黄素也称为麻黄碱)211.药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。212.国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。《购用证明》由国家药品监督管理部门统一印制，有效213.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素。214.药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。215.其他含麻醉药品口服复方制剂：①复方福尔可定口服溶液；②复方福尔可定糖浆；③复方枇杷喷托维林颗粒；④尿通卡克乃其片。216.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，含“复方甘草片、复方地芬诺酯片”列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售。217.含麻黄碱复方制剂一次销售不得超过2个最小包装。218.含可待因复方口服液体制剂(包括口服溶液剂和糖浆剂)已列入第二类精神药品管理。219.具有蛋白同化制剂、肽类激素“定点批发资质”的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。220.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证。一次销售不得超过2个最小包装；处方药按处方剂量销售除外。221.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记。222.麻醉止痛剂分为：(1)哌替啶类：杜冷丁、二苯哌己酮和美沙酮；(2)阿片生物碱类：吗啡、可待因、海洛因等。223.实施特殊管理：兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品(14个)、精神药品、医疗用毒性药品(1个)和药品类易制毒化学品(3个)。224.列入兴奋剂目录的利尿剂可以零售，凭处方销售。225.蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业还可以向药品零售企业销售“肽类激素中的胰岛素”。226.严禁药品零售企业销售“胰岛素以外”的蛋白同化制剂或其他肽类激素。227.自兴奋剂目录发布执行之日起，不具备蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的药品经营企业不得购进目录所列蛋白同化制剂和肽类激素。已购进的可以继续销售，但应当严格按照处方药管理。已购进的可以继续销售，但应当严格按照处方药管理，处方保存2年。228.最小销售单元包装：实际上也是属于外包装，药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。229.药品说明书--注射剂和非处方药：还应当列出所用的“全部”辅料名称。230.“警示语”是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。231.化学药品和生物制品说明书内容--不良反应：①应当实事求是地详细列出该药品不良反应；②并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。232.化学药品和生物制品说明书内容--禁忌：应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。233.化学药品和生物制品说明书内容--注意事项：①列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况；②影响药物疗效的因素；③用药过程中需观察的情况，(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等；④滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出；⑤预防用生物制品列出使用的各种注意事项。以特殊接种途径进行免疫的制品，应明确接种途径，如注明“严禁皮下或肌内注射”；⑥减毒活疫苗还需在该项下注明：本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用。234.内标签：①药品通用名称；②贮藏；③生产日期；④有效期；⑤生产企业；⑥产品批号；⑦适应症或功能主治；⑧规格；⑨用法用量。235.外标签：①药品通用名称；②生产日期；③产品批号；④有效期；⑤生产企业；⑥适应症或功能主治；⑦用法用量；⑧规格；⑨成份；⑩性状；⑪不良反应；⑫禁忌；⑬注意事项；⑭贮藏；⑮批准文号。236.有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的“前一天”。若标注到月，应当为起算月份对应年月标志”等文字图案可以印制。239.国家药品监督管理部门也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注“警示语”(有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明)。240.药品说明书和标签中禁止使用：(1)未经注册的商标；(2)未经“国药监部门”批准的药品名称。241.药品说明书中注册商标，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/4。242.外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：外。243.医疗机构配制的制剂、军队特需药品不得发布广告。244.广告批准文号的文书格式：_药/械/食健/食特广审(视/声/文)第000000-00000号。245.通过虚假交易生成不真实的销售数据、用户好评的“刷单炒信”，会对消费者的购物决策产生严重误导，将定性为虚假商业宣传。246.商业贿赂行为：经营者不得采用财物或者其他手段贿赂下列单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势：(1)交易相对方的工作人员；(2)受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人；(3)利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人。明折明扣或佣金，如实入账除外。247.诋毁商誉行为：经营者不得编造、传播虚假信息或者误导性信息，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉。248.未经其他经营者同意，在其合法提供的网络产品或者服务中，插入链接、强制进行目标跳转属于互联网不正当竞争行为。249.真情知悉权：消费者有权要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。250.公平交易权：消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易