2023年执业药师之药事管理与法规练习题(二)及答案

2023年执业药师之药事管理与法规练习题(二)及答案单选题（共60题）1、医疗机构第二类精神药品处方保存期限至少为A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】B2、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关医疗机构使用中药饮片，说法错误的是（）A.医疗机构必须保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量B.医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片C.严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用D.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在省级以上食品药品监管部门备案【答案】D3、外包装及封签完整的原料药A.可不打开最小包装B.可不开箱检查C.应检查至中包装D.同一批号的药品应至少检查一个最小包装【答案】B4、应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是（）。A.血液制品B.中药饮片C.化学原料药D.医院制剂【答案】D5、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。A.《药品经营许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药【答案】D6、关于《药品经营质量管理规范》的说法，正确的是（）A.《药品经营质量管理规范》的英文是GoodSellingPracticeforDrug，简称“药品GSP”B.《药品经营质量管理规范》要求建立药品追溯体系，实现药品质量状态、物流商流和价格信息可追溯C.《药品经营质量管理规范》附录的法律效力低于正文，不得脱离正文单独使用D.《药品经营质量管理规范》中的外审，是指企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察【答案】D7、有关处方药与非处方药分类管理，下列说法正确的是A.处方药需经批准方可在广播电台进行广告宣传B.乙类非处方药无须批准即可直接在《医药经济报》上进行广告宣传C.非处方药的忠告语为“请仔细阅读药品说明书并按照说明使用或在药师指导下购买和使用！”D.根据药品的剂型不同，非处方药分为甲、乙两类【答案】C8、不属于B型药品不良反应特征的是A.与药物正常药理作用无关?B.与用药剂量无关?C.一般很难预测?D.停药或减量后症状很快减轻或消失?【答案】D9、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验【答案】A10、根据《药品经营质量管理规范》，下列说法错误的是A.企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收B.对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告药品监督管理部门C.对存在质量问题的药品应存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售D.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门【答案】B11、（2017年真题）根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》药品生产环节重大改革的关键是（）A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为【答案】C12、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，负责对已确认发生严重不良反应的药品，采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定的部门是A.国家卫生健康委B.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委C.国家药品监督管理部门D.国家药品不良反应监测中心【答案】C13、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，经营者在提供商品时，对可能危及人身、财产安全的商品和服务，不用A.向消费者作出真实的说明B.向消费者作出明确的警示C.说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法D.做出无条件赔偿的承诺【答案】D14、（2019年真题）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请A.中药一级保护品种B.毒性中药饮片C.经典名方物质基准D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂【答案】A15、根据国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，关于仿制药供应保障及使用配套支持政策的说法，错误的是A.促进“临床必需、疗效确切、价格合理”的仿制药研发，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品B.药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可以相互替代的药品目录，在说明书、标签中予以标注D.加快制定医保药品支付标准，原研药、与原研药质量和疗效一致的仿制药按照相同标准支付【答案】A16、《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是A.形式审查与受理B.现场检查C.审批与发证D.飞行检查【答案】D17、关于医疗器械经营质量管理规范的基本要求的说法，错误的是A.医疗器械经营质量管理规范适用于所有从事第三类医疗器械经营活动的经营者B.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度，鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度C.从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求D.医疗器械经营企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录，并且应当建立并执行进货查验记录制度【答案】A18、对有配伍、使用禁忌或超剂量的处方A.执业药师应当拒绝调配、销售B.执业药师应当更改C.执业药师应当给予热情、耐心、准确、完整的解答D.执业药师应向其提出寻求医师诊断、治疗的建议【答案】A19、世界卫生组织的调查报告显示，中国住院患者抗生素使用率高达80％，使用广谱抗生素和联合使用两种抗生素的占58％，远远高于30％的国际水平。中国门诊感冒患者约有75％应用抗生素，外科手术者则高达95％。抗菌药物使用强度高居不下，其中的原因有：医生因素，包括手术卫生执行不够，无菌操作观念不强，合理用药认识不足，缺乏相关培训，以及缺乏有效的用药评估；沟通因素，医院无相应制度及质量考核标准；外界因素，缺乏信息化的管理监控；病人因素，缺乏认识，要求用药；环境因素，医院危重病人多，存在多种多重耐药菌。如何合理控制抗菌药物使用，成为医院管理者面临的一项巨大挑战。A.使用量异常增长的抗菌药物B.半年内使用量始终居于前列的抗茵药物C.经常超适应症、超剂量使用的抗菌药物D.频繁发生不良事件的抗菌药物【答案】D20、当事人要求听证的，应在行政机关告知后提出的期限是A.3日内B.7日前C.15日内D.20日【答案】A21、根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是A.处方药B.麻醉药品和第一类精神药品C.获得中药一级保护的中药品种D.注射剂【答案】D22、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，应处以A.违法收入三倍以上五倍以下的罚款B.违法收入一倍以上三倍以下的罚款C.违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款D.违法收入五倍以上七倍以下的罚款【答案】C23、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅A.【用法用量】B.【药物相互作用】C.【药物过量】D.【禁忌】【答案】A24、医疗器械不良事件监测与评价的机构是A.中国食品药品检定研究院B.CFDA食品药品审核查验中心C.CFDA药品审评中心D.CFDA药品评价中心【答案】D25、香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证编号是A.国(食)药监械(准)字×××X3第×4××5××××6号B.国(食)药监械(进)字××××3第×4××5××××6号C.省(食)药监械(准)字××××3第×4××5××××6号D.国(食)药监械(许)字××××3第×4××5×xX×6号【答案】D26、消费者有权要求经营者提供质量保障、价格合理、计量正确的商品，这种消费者权利属于A.自主选择权B.公平交易权C.真情知悉权D.安全保障权【答案】B27、《药品经营质量管理规范》药品批发企业对存在质量问题的药品，应存放于A.专人负责B.专门培训C.专用场所D.专用设备根据【答案】C28、某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.日常用量【答案】C29、邮寄第二类精神药品，寄件人应提交A.所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明B.所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明C.所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明D.所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明【答案】C30、可以在大众传播媒介发布广告的药品是A.复方甘草含片(OTC)B.氨酚氢可酮片C.福尔可定D.氧氟沙星胶囊【答案】A31、对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效井能预测其临床价值的，可以申请A.关联审评审批程序B.简化审批程序C.附条件批准程序D.突破性治疗药物程序【答案】C32、某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应（）A.确认为假药B.确认为劣药C.按假药论处D.按劣药论处【答案】C33、婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式是A.国食注字TY+4位年号+4位顺序号B.国食健注G+4位年代号+4位顺序号C.国食注字YP+4位年代号+4位顺序号D.国食健注J+4位年代号+4位顺序号【答案】C34、对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，几年内不受理该企业该品种的广告审批申请A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C35、根据《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》，关于执业药师职业资格考试管理的说法，错误的是A.参加全部科目考试的人员须在连续四年内通过全部科目的考试，才能获得执业药师职业资格B.免试部分科目的人员须在连续两个考试年度内通过应试科目C.中专学历人员（含免试部分科目的中药学徒人员），2021年不可以报名参加考试D.免试部分科目的人员须在连续四个考试年度内通过应试科目【答案】D36、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。A.每日B.每3日C.每7日D.每15日【答案】A37、《医药产品注册证》的有效期为()A.3年B.5年C.不超过5年D.7年E.10年【答案】B38、关于执业药师职业资格考试与注册管理的说法，错误的是A.国家执业药师职业资格考试分为两类B.执业药师注册执业类别分为三类C.科研单位不属于执业药师注册的执业单位D.某零售连锁药店有11家门店，执业单位也是11家【答案】D39、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行的是A.一级保护B.二级保护C.三级保护D.限量出口【答案】A40、某药品生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》，生产一段时间后，该生产企业欲变更某许可事项，向原发证机关提出申请。A.法定代表人?B.企业名称?C.注册地址?D.生产范围?【答案】D41、2015年4月，国家食品药品监督管理总局、国家公安部、国家卫生计生委员会联合发布《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》，将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理，5月1日实行。后续，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委员会发布通知，要求生产、经营、进口、使用环节要将该类药品按第二类精神药品管理，原库存药品可按规定继续销售。A.必须凭医疗机构使用精神药品专用处方开具的处方销售B.审核时要注意这类药品的处方医师应该为执业医师C.单方处方量不得超过7日常用量D.处方颜色为淡红色【答案】D42、某国内药品生产企业生产碳青霉烯类抗菌药物(特殊使用级)，该药品是目前抗菌谱最广，抗菌活性最强的非典型β-内酰胺抗生素。某县药品监督管理部门在监督检查中发现某三甲医院正在临床上使用该药品，批号为20012的药品合格，批号为20023的药品外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。负责药品监督管理的部门对其进行了行政处罚，并将该案件移交公安机关。公安机关查实批号为20023的药品在该医院销售金额为30万元，其中有危重病号使用。A.为假药B.为劣药C.按假药论处D.按劣药论处【答案】A43、患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相关性，均应按照“可疑即报”的原则报告。导致不良反应的药物过量报告方式为A.按个例药品不良反应进行报告B.定期安全性更新报告中汇总C.按药品群体不良事件进行报告D.立即报告【答案】A44、（2018年真题）医疗机构麻醉药品处方保存期限至少为（）A.1年B.2年C.4年D.3年【答案】D45、2015年6月12日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审（文）第2013110457号药品广告，该广告宣称“九大医院权威认证，安全，一天起效，三十天痊愈”。A.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传B.提供虚假材料申请药品广告审批C.含有不科学地表示功效的断言和保证D.任意扩大产品适应证（功能主治）范围【答案】C46、关于医疗机构抗菌药物临时采购程序，不符合规定的是A.临时采购程序启动的前提是特殊治疗需用本机构抗菌药物供应目录以外的抗菌药物B.临时采购应由药学部门提出申请C.临时采购需说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由D.临时采购需经抗菌药物管理工作组审核同意，由药学部门临时一次性购入使用【答案】B47、（2021年真题）根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2020年国家医保药品目录调整工作方案》，关于医保药品目录制定与调整的说法，正确的是A.医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式，价格较高或者对医疗保险基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入B.统筹地区医疗保障主管部门建立完善医保药品目录动态调整机制，原则上每年调整一次C.拟纳入《基本医疗保险药品目录》的化学药，可以由药品上市许可持有人按程序申报或者由临床专家按程序推荐，审核通过后调入医保药品目录D.含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品根据需要可以申请调入医保药品目录【答案】A48、医疗机构制剂调剂使用的条件为A.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时B.生产同样制剂的医疗机构之间C.质量优良、疗效可靠的医院制剂D.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应，经国家药监局或辖区药监部门批准可以调剂的制剂【答案】D49、从事第三类医疗器械经营的企业向谁申请经营许可A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】C50、有关药品广告的说法，错误的是A.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号B.药品广告内容必须以国家药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容C.药品广告只允许在批准的省内发布D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明【答案】C51、某执业药师在指导合理使用化学药品过程中，需要查询药物是否通过乳汁分泌，可查询A.【药物相互作用】B.【临床试验】C.【药理毒理】D.【药代动力学】【答案】D52、企业向个人消费者提供互联网药品交易服务应,对上网交易的品种有完整的A.能力、设施和设备B.设施、设备及相关管理制度C.药品配送系统D.管理制度与措施【答案】D53、已注册，执业药师受取消执业资格处分的予以A.不予注册B.注销注册C.再次注册D.变更注册【答案】B54、负责药品、保健食品、医疗器械、特殊医学用途配方食品广告审查和监督处罚的部门是A.市场监管部门B.工业和信息化管理部门C.新闻宣传部门D.新闻出版广电部门【答案】A55、应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用的是A.主要目标细菌耐药率超过30％的抗菌药物B.主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物C.主要目标细菌耐药率超过50％的抗菌药物D.主要目标细菌耐药率超过75％的抗菌药物【答案】D56、经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物A.非限制使用级抗菌药物B.限制使用级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.特殊限制使用级抗菌药物【答案】A57、至少配备一名主管中药师以上专业技术人员的是A.一级医院B.二级医院C.三级医院D.个体诊所【答案】B58、与地面间距A.不小于5厘米B.不小于10厘米C.不小于20厘米D.不小于30厘米【答案】B59、执业药师的注册机构为A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家人力资源和社会保障部门D.省级人力资源和社会保障部门【答案】B60、有关互联网药品交易服务，下列说法错误的是A.国家药品监管部门负责审批为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业?B.互联网药品交易服务机构资格证书有效期3年?C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品零售连锁企业?D.提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码?【答案】B多选题（共30题）1、有关基本药物采购管理的内容，正确的是A.坚持以省为单位的网上药品集中采购方向B.基本药物采购实行分类采购和采购全过程综合监管C.采购机构应汇总医院上报的采购计划和预算，合理编制本行政区域医院药品采购目录D.临床用量大的基本药物可直接向生产企业采购【答案】ABC2、某零售药店的下列行为，符合《药品经营质量管理规范》的有A.购销记录的药品名称填写为药品商品名B.药师拒绝调配含有配伍禁忌的民间处方C.红霉素软膏与维生素C摆放在同一柜台D.聘请药学专业本科毕业生为质量管理人员【答案】BD3、应当设置麻醉药品和第一类精神药品储存专库的是A.国家设立的麻醉药品储存单位B.麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业C.麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业D.麻醉药品和第一类精神药品定点生产企业【答案】ABCD4、关于医疗机构制剂管理的说法，错误的有A.医疗机构制剂仅限于临床需要而市场上没有供应的品种。方便临床使用B.医疗机构配制制剂须有能够保证制剂质量的管理制度C.医疗机构配制的制剂经批准方可在市场销售D.医疗机构配制的制剂须送所在地政府药品检验机构检验合格后方可使用【答案】CD5、属于药品严重不良反应情形的有A.腭裂B.耳聋C.横纹肌溶解D.皮疹及皮肤瘙痒【答案】ABC6、推进健康中国建设，主要遵循以下原则A.健康优先B.改革创新C.科学发展D.公平公正【答案】ABCD7、药品安全隐患评估的主要内容包括A.对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响B.对主要使用人群的危害影响C.该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害D.危害的严重与紧急程度【答案】ABCD8、下列属于商业贿赂行为的有A.经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠B.经营者在购进商品时以明示方式给中间人佣金并如实入账C.经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察D.经营者在推销产品时，暗中给对方单位提供宣传费【答案】CD9、根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，对应法律责任属于《药品管理法》中违反药品GSP情节严重情形的是A.药品监督管理部门对某药店进行监督检查时，发现了1项严重缺陷项目B.药品监督管理部门对某药店进行监督检查时，发现了1项主要缺陷项目C.药品监督管理部门对某药店进行监督检查时，发现了多项一般缺陷项目D.药品监督管理部门对某药店进行首次监督检查时，发现了超过一定数量的主要缺陷项目【答案】AD10、医疗器械的基本质量特性是A.有效性B.安全性C.适用性D.可靠性【答案】AB11、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疾病预防控制机构、疫苗生产企业应对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。其记录内容除疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期外，还应包括A.疫苗运输过程中的温度变化B.启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度C.疫苗运输工具和接送人签字D.疫苗启运和到达时间【答案】ABCD12、药品不良反应监测专业机构的人员组成应包括A.医学技术人员B.药学技术人员C.企业代表D.有关专业的技术人员【答案】ABD13、医疗机构药学部门储存保管药品的要求有A.制定和执行药品保管制度，定期对储存药品进行质量抽检B.化学药品、中成药和中药饮片应分别储存、分类定位、整齐存放C.易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须另设仓库，单独存放D.药品仓库应具备冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防虫、防鼠、防火等仓储条件【答案】ABCD14、撤销行政许可的情形有A.行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的B.超越法定职权作出准予行政许可决定的C.违反法定程序作出准予行政许可决定的D.对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的【答案】ABCD15、疫苗生产企业可以销售第二类疫苗的单位是A.疾病预防控制机构B.接种单位C.疫苗批发企业D.其他疫苗生产企业【答案】ABC16、《中华人民共和国药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验的药品包括A.国家药品监督管理部门规定的生物制品B.新药C.首次申请上市仿制药D.首次申请上市境外生产药品【答案】ABCD17、有关药师处方审核的说法，正确的有A.药师是处方审核工作的第一责任人，药师应当对处方各项内容进行逐一审核B.药师认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，建议其修改或者重新开具处方C.药师发现不合理用药，处方医师不同意修改时，药师应当按照有关规定报告D.药师发现严重不合理用药或者用药错误时，应当拒绝调配，及时告知处方医师并记录，按照有关规定报告【答案】ABD18、列入国家基本药物目录药品的条件不包括A.《中华人民共和国药典》收载的品种B.国家基本医疗保险药品目录中的品种C.国家卫生健康部门、药品监督管理部门颁布药品标准的品种D.具有多家药品生产企业生产的品种【答案】BD19、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括A.验证方案B.验证报告C.验证评价D.偏差处理和预防措施【答案】ABCD20、经营者从事经营活动不得采用的手段有A.对商品质量作引人误解的虚假表示B.擅自使用他人的企业名称C.在商品上冒用认证标志D.突出商品的名优标志和产地【答案】ABC21、关于药品生产、经营企业禁止性经营活动的说法，正确的有()。A.药品生产