浅析医疗器械抽检工作中的“不买样”问题

5/5浅析医疗器械抽检工作中的“不买样”问题医疗器械抽检是排查医疗器械安全隐患、提高医疗器械监管水平的重要举措。医疗器械抽检具有靶向性强、检查精准性高、监管力度强等特点，为群众用械安全提供有力保障。近年来，随着医疗器械监管法律法规日渐完善和抽检工作的深入推进，医疗器械抽检工作中出现了“不买样”的行为，给抽检工作带来一定负面影响，亟需引起监管部门重视并加以解决。

不买样”行为的原因“

医疗器械抽检工作中存在“不买样”行为，有以下几方面原因。

一是法律法规存在真空地带。根据《医疗器械监督管理条例》第七十三条规定，对医疗器械抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。然而，这一规定并未提及样品购买的费用支出问题。笔者将医疗器械与食品、药品、化妆品产品抽样进行横向比较，食品、药品、化妆品产品相关法规规章均对抽检购买样品作出规定，并将经费纳入政府财政预算。唯独医疗器械监管法规没有规定“购买样品”，仅将检验费用纳入政府预算。基层药品监管部门在抽检中，普遍做法仍是由医疗器械生产、经营、使用单位无偿提供样品。

二是部分检验可维持样品完好。对部分医疗器械的产品质量检验，基本能够保持被检产品的完好无损，并退回被抽检单位。《医疗器械质量抽查检验管理办法》第三十一条规定：“检验结果为符合规定的，样品应当在检验报告印发3个月后及时退还被抽样单位。样品因检验造成破坏或者损耗而无法退还的，应当向被抽样单位说明情况。检验结果为不符合规定的，样品应当在检验结果通告发布满3个月后退还至医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。”

三是医疗器械存在特定价格壁垒。相比食品、药品、化妆品等产品，部分医疗器械的价格较为高昂，购买样品的行政成本远远高于其他产品。例如，市场中普遍使用的冠脉支架，单价在1000元~5万元不等;血液透析仪，单价在12万元~19万元不等;医用彩超机，单价在80万元~170万元不等。

“不买样”行为造成的影响

医疗器械抽检工作中的“不买样”行为，为医疗器械监管带来了一些负面影响。

一是“无偿提供”样品给企业带来一定程度经济负担。对于无菌医疗器械、一次性使用医疗器械、需要破坏性检验等类型的医疗器械样品，一经检验无法再次使用。

由于现行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》中没有对企业进行经济补偿的规定，“无偿提供”的样品价格有低有高，势必给企业带来一定的经济负担。即使是属于可退样的产品，由于医疗器械质量检验、退还的工作周期较长，至少约6个月，而部分耗材类医疗器械使用期限较短仅2~3年，漫长的抽检工作流程造成被检医疗器械可使用的时间缩短，同样会给企业带来经济负担。以2022年浙江省温州市医疗器械抽检工作为例，全年对118批次的医疗器械进行抽检，企业无偿提供的样品总货值达6.03万元，其中耗材类96批次，样品货值2.85万元;设备类22批次，样品货值3.18万元。

二是“无偿提供”样品给器械抽检工作增加难度。目前，群众对食品、药品、化妆品抽检时必须由抽样部门“买样”有着普遍共识，因此对接受医疗器械抽检时需“无偿提供”样品存在抵触情绪。在各地抽样方案中，未明确哪些产品属于非破坏性检验可予以退样，也没有清单可供查询被检样品是否能够退还至提供单位，造成企业提供高价样品时顾虑重重，也给基层执法人员开展医疗器械抽样工作带来一定难度。在实践工作中，执法人员往往需要通过各种方法说服企业配合提供样品，完成抽样工作。

三是“无偿提供”的样品造成实际抽检样本存在偏差。因医疗器械相关法规规章中，无明文规定医疗器械抽检需购买样品，监管执法人员、医疗器械经营使用企业双方在抽样过程中均会考虑产品成本因素，样本选择存在偏差。以温州市鹿城区市场监管局2022年抽检助听器为例，在检查中，执法人员发现市场销量最多的为某型号耳背式助听器，价格在6000元~8000元左右，而实际上被检企业提供给执法人员的样品是市场上使用较少的经济型助听器，价格为3600元。样本偏差一定程度上影响了抽检工作的全面性、客观性，不能真实反映流通领域医疗器械产品的质量安全情况。

对策与建议

针对医疗器械抽检的“不买样”行为，笔者提出以下几点建议。

一是修订法规规章，推行“买样”制度。建议参照食品、药品、化妆品抽检购买样品的规定，推行医疗器械“买样”制度，实现“三品一械”抽样检验“买样”大统一。建议相关部门及时修订《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》等法规规章，将医疗器械买样费用纳入政府财政预算。

二是制定产品清单，明确可退样范围。建议在目前医疗器械“不买样”情形下，国家、省级药监局在制定医疗器械抽检方案时，明确哪些产品属于不破坏检验可以退样，哪些产品属于不退样范围。特别是在抽取高价值样品检验时，如有可退样产品的清单供执法人员与被检企业双方共同查询，对于被抽取样品是否可退回做到“心中有数”，即可破解执法人员与被检企业的沟通难题，促进基层医疗器械抽样工作更加顺利开展。

三是落实分类管理，实现“买样”多元化。医疗器械品种繁多，价格各异，单价从0.1元到上百万元不等。为减轻公共负担，可实行“买样为主，补偿、无偿提供为辅”的多元化买样制度。对于低值耗材或设备(单价低于5000元或抽样总价低于3万元)，如无菌医疗器械、一次性使用医疗器械、需破坏检验的医疗器械等，采取购买样品制度，并纳入财政预算。对于高值耗材或设备(单价高于5000元或抽样总价高于3万元)，且检验未造成破坏可退样的医疗器械，