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文档简介

/34图1生物等效性试验研究决策树（a）口服固体普通制剂与肠溶制剂的生物等效性试验图1(c)图1(c)图1(c)图1(c)1）碱性药物时pH3.0~6.8o2）肠溶制剂时、按“No”进行。3）健康人不适宜作为受试者时，选用该药物的适应症人群作为受试者。4）存在遗传多态性时，选用清除率快的受试者进行试验。选取该药物的适应症人群作为生物等效性试验受试者3,4）

两制剂间的溶出行为相似吗？仿制制剂与原研制剂的大小、形状、比重以及释放机理存在a类显著差异.吗？一图1生物等效性试验研究决策树（b）缓控释制剂生物等效性试验NoYesYes两制剂间的溶出行为相似吗？仿制制剂与原研制剂的大小、形状、比重以及释放机理存在a类显著差异.吗？一图1生物等效性试验研究决策树（b）缓控释制剂生物等效性试验NoYesYesNo非生物等效性试验对象选取健康成年人作为生物等效性试验受试者今后工业化生产规模或其1/10生产规模溶出试验参比制剂3批样品溶出试验试验制剂原研制剂仿制制剂图生物学等效性试验研究决策树图()生物学等效性的判定精品文档，值得拥有精品文档，值得拥有29/3429/34）口服普通制剂与肠溶制剂参照图，口服缓释制剂参照精品文档，值得拥有精品文档，值得拥有31/3431/34图2溶出行为相似性判定(a)口服普通制剂及肠溶制剂1)所有溶出条件，满足于其中一个评判标准即可。但至少有一个溶出条件，参比制剂在规定时间内平均溶出率达85%以上。|溶出曲线校正不参比制剂在规定时间内，"■--No平均溶出率50-85%Yes参比制剂在规定时间及规定时间平均溶出率1/2时，两制剂平均溶出率的差在12%以内或口因子46以上No不相似Yes相似1)参比制剂在规定时间及规定时间平均溶出率1/2时，两制剂平均溶出率的差在9%以内或f2因子53以上图2溶出行为相似性判定(b)口服缓释制剂1)所有溶出条件，满足于其中一个评判标准即可。精品文档，值得拥有精品文档，值得拥有图图3口服缓控释制剂溶出行为同等性判定1）对于所有溶出度试验条件

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