能力验证与实验室间比对培训课件

能力验证与实验室间比对目录CONTENTS一、概述三、能力验证的作用五、能力验证结果的统计处理和评价二、能力验证的类型四、参加要求一、概述1、实验室间比对实验室间比对：由两个或多个实验室在一定的时间范围内，按照预先规定的条件，对相同或类似的物品进行测量（标准方法或约定方法）或检测的组织、实施和评价。目的一目的三目的四目的五目的二2、实验室间比对的目的：a、确定某个实验室进行某些特定检测或测量的能力，及监控实验室的持续能力；b、确定新的检测和测量方法的有效性和可比性，并对这些方法进行相应的监控；c、识别实验室中的问题并制定相应的补救措施，这些措施可能涉及诸如个别人员的行为和仪器的校准等d、鉴别实验室间的差异e、用标准物质的赋值，评价其适用性（测量方法或程序）一、概述3、能力验证：是指利用实验室间比对来确定实验室检测/校准能力的活动。它是确保实验室维持较高的校准和检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。4、测量审核：实验室对被测物品(材料或制品)进行实际测试，将测试结果与参考值进行比较的活动。典型的测量审核活动是将一个已校准，具有参考值的样品寄送给实验室，将实验室结果与参考值进行比较，从而判断实验室测量结果是满意结果、可以结果、还是不满意结果。一、概述6、能力验证活动：用于监控实验室能力的任何实验室间比对或测量审核，例如由国家或区域的认可机构、合作组织、政府、行政组织、或提供正式能力验证计划的商业提供者运作的实验室间比对和测量审核。7、能力验证计划：在检测、测量、校准或检查的某个特定领域，设计和运作的一轮或多轮能力验证。注1：一项能力验证计划可以包含一种或多种特定类型的检测、校准或检查。注2：测量审核是能力验证计划的一种，有时也称为“一对一”的能力验证计划。一、概述8、几个术语之间的关系：一、概述9、能力验证的基本术语一、概述协调人：负责协调能力验证计划运行过程中所有活动的组织或人员；指定值：属某一特定值，对于给定目的具有适当不确定度的、赋予特定量的值，有时该值是约定采用的；稳健统计法：在计算统计参量时将极端值的影响降到最低的方法。注：这些技术给予极端值较低的权重，而不是将其从数据集合中删去。公议值：从若干个参加者提交的测得值中获得一个给定值。注：在检测能力验证试验中，一般将各参加实验室测得值的平均值或中位值作为给定值。

1.测试比对计划

2.测量比对计划

3.分割样品检测计划

4.定性计划

5.已知值计划

6.部分过程计划二、能力验证的类型1、测试比对计划：一般由协调人从待测物品中随机抽取若干样品，同时分发给各参加实验进行检测，协调人从所有检测结果中获得公议值，再与各检测结果进行较来评定各参加实验室的能力——该计划类型一般用于检测实验室间。二、能力验证的类型检测比对计划目的：评价实验室对检测项目的测试能力。特点：a.要求有一定数量的实验室参加（以保障统计结果的有效性）；b.同时测量；c.破坏被测样品；d.以公议值作为指定值，采用Z比分数来评定结果；适用范围：适用于化学、生物、力学等检测项目。二、能力验证的类型二、能力验证的类型2、测量比对计划：一般将被测物品按照拟定的顺序在各参加实验室间进行传递，各实验室在规定时间内完成测量工作，协调人将各测量结果与参考值进行比较来评价各参加实验室的能力——该计划类型一校准实验室间。

圆环式（大循环）花瓣式（分段循环）星形式（逐步循环）

二、能力验证的类型测量比对计划：目的：评价实验室达到其认可的测量准确度的能力。特点：a.参加实验室数目不限，其中一个实验室可能成为参考实验室；b.顺序测量；c.不破坏被测样品；d.以参考值作为指定值，采用En值来评定结果；e.测量周期较长。适用范围：适用于电机、电子、量具、标准件等测量项目。二、能力验证的类型其他四种日常应用较少的能力验证类型：分割样品检测计划：将某种产品或材料的样品分割成若干份，交由有效数量的实验室进行检测，用于评价交叉的重复性和复现性。其中一个参加实验室可作为参考实验室，其结果作为评价的参考值。定性计划：该类计划是为了评价实验室对特定物品某一特性的识别能力。可由少数实验室参加。已知值计划：该计划包括制备已知量值的被测物品，通过对实验室的测量结果与指定值的比较来评价实验室的能力。该计划无须多个实验室参加；部分过程计划：这类计划用于评价实验室对检测过程的其中一部分或若干部分的执行能力。该计划无须多个实验室参加。判定实验室技术能力和维持其技术能力的重要依据之一，有效地补充和支持评审员的评审工作；

为实验室提供有效的外部质量控制，也是实验室作为内部质量控制程序的补充；直接展示实验室技术能力，提高实验室可信度;改善实验室质量管理，提高实验室检测能力;一二三四

按国际标准运作，是综合能力的评价，也是国际互认的基础。五三、能力验证的作用

四、参加要求CNAS要求申请认可和获准认可的实验室和检查机构必须通过参加能力验证活动证明其技术能力。只有在能力验证活动中表现满意，或对于不满意结果能证明已开展了有效纠正措施的实验室和检查机构，CNAS方受理或予以认可；对于未按规定的频次和领域参加能力验证的获准认可实验室和检查机构，CNAS将采取警告、暂停、撤销资格等处理措施。1).只要存在可获得的能力验证活动，申请认可的实验室和检查机构，应至少有一个主要检测子领域参加过一次能力验证活动。

四、参加要求CNAS要求申请认可和获准认可的实验室和检查机构必须通过参加能力验证活动证明其技术能力。只有在能力验证活动中表现满意，或对于不满意结果能证明已开展了有效纠正措施的实验室和检查机构，CNAS方受理或予以认可；对于未按规定的频次和领域参加能力验证的获准认可实验室和检查机构，CNAS将采取警告、暂停、撤销资格等处理措施。1).只要存在可获得的能力验证活动，申请认可的实验室和检查机构，应至少有一个主要检测子领域参加过一次能力验证活动。

四、参加要求2).只要存在可获得的能力验证活动，已获准认可实验室和检查机构，其认可范围内的每个主要检测子领域至少在每个认可周期内参加一次能力验证活动。该周期不超过四年，当不同认可领域有特定要求时，执行特定要求。3).当获准认可实验室的人员、设备或认可范围发生重大变化，或者由于其他原因对实验室的能力产生疑问时，CNAS将根据情况随时要求实验室参加相关的能力验证活动，以确认其能够保持能力。

四、参加要求4).对于检查机构的检测活动，CNAS还通过技术见证来判定技术能力。至少：获得认可前，对每一个主要类别安排一次见证。检查机构能力范围内主要学科的每一个主要子领域至少在每个认可周期内安排一次见证。

五、能力验证结果的统计处理和评价对参加了CNAS组织及其承认的能力验证活动且有稳定满意表现的机构，在CNAS的各类评审中评审组可适当考虑简化相关项目的能力确认过程。

—可疑，建议采用相应的自查措施；

—不满意，CNAS要求其立即停止在相关项目的证书/报告中使用CNAS的认可标识，并按其体系文件规定程序实施有效的纠正措施。在规定的期限内提交纠正措施有效性证明材料，经CNAS确认后，方可恢复使用认可标识。在规定期限内未提交证明材料，将撤销相关项目的认可资格。不满意，但仍符合认可项目所依据的标准规定的判断要求，可向CNAS提出，经CNAS确认后，可恢复使用认可标识，但实验室仍需采取相关改进措施。

1、参加比对的实验室数为2个A).通常用归一化偏差En值进行评价（参考实验室必须能够给出优于参加者的测量不确定度）:（En可用于判断两个测量值之间的一致性，特别适用于有标准值或参考值的比对试验，如标准物质比对、指定参考实验室的实验室间比对等）当∣En∣≤1，表示满意；∣En∣>1，表示不满意。式中：

x--本实验室测量值

x0

--参考实验室测量值

U--本实验室测量扩展不确定度U0--参考实验室测量扩展不确定度五、能力验证结果的统计处理和评价

例：1伏直流标准电压实验室间比对结果列于表中。实验室4和6的结果被认为不满意。实验室代码实验室结果与参考值之差（V）U95(μV)En参考实验室01

1-12-0.452220.893-33-0.954211.4150.51.50.286-2.52-1.12五、能力验证结果的统计处理和评价

五、能力验证结果的统计处理和评价

五、能力验证结果的统计处理和评价

五、能力验证结果的统计处理和评价

3、参加比对的实验室数（＞10）检验比对结果评定:A）Z比分数法：(经典法)计算本实验室的Z值：式中:x—本实验室测量值。

X—公议值(通常为所有实验室测量的平均值)。

s—满足验证计划的变动性估计值(通常为本实验室测量标准偏差)。

五、能力验证结果的统计处理和评价

Z比分数的评价标准(1)、|Z|≤2，表明该实验室的能力满意。(2)、2<|Z|<3，表明该实验室存在问题，应鼓励实验室分析检查其能力。(3)、|Z|≥3，表明该实验室处于离群状态，该实验室的能力不满意，应采取有效的纠正措施。五、能力验证结果的统计处理和评价

B）稳健统计法（四分位距法）Z值：计算本实验室的Z

式中:x：本实验室测量值。X：中位值,即所有测量值大小的中值。

SIQR—四分位数间距

Q3：为所有测量值中大于¼数据的值的最近值，

Q1：为所有测量值中小于¼数据的值的最近值。因子0.7413是从“标准”正态分布中导出。

五、能力验证结果的统计处理和评价

五、能力验证结果的统计处理和评价中位值是一组按大小顺序排列结果数值的中间值，若N为奇数，X的位置是中位值；若N为偶数，则两个中心值的平均值为中位值，标准化四分位距0.7413SIQR，四分位距SIQR为一组按顺序排列的数据中上四分位值Q3

与下四分位值Q1

之间的差值，Z=(X-XI)/S,其中X为公议值，s为允许离散度。当|Z|≤2时比对结果为满意结果当2＜|Z|＜3时比对结果为有疑问结果（可疑值）当|Z|≥3时比对结果为不满意结果（离群值）。比对结果为不满意结果的实验室应进行原因分析并执行纠正措施。

四分位数求法SIQR1）、确定四分位数的位置

四分位数是将数列等分成四个部分的数，一个数列有三个四分位数，设下四分位数、中位数和上四分位数分别为Q1、Q2、Q3，则：Q1、Q2、Q3的位置可由下述公式确定：Q1的位置1(n+1)/4；

Q2的位置2(n+1)/4；

Q3的位置3(n+1)/4

式中n表示资料的项数五、能力验证结果的统计处理和评价

2）、根据第一步所确定的四分位数的位置，确定其相应的四分位数。例如：某车间某月份的工人生产某产品的数量分别为13、13.5、13.8、13.9、14、14.6、14.8、15、15.2、15.4、15.7公斤，则三个四分位数的位置分别为：Q1的位置(n+1)/4=(11+1)/4=3；Q2的位置(n+1)/2=(11+1)/2=6Q3的位置3(n+1)/4=3(11+1)/4=9

即变量数列中的第三个、第六个、第九个工人的某种产品产量分别为下四分位数、中位数和上四分位数。即：Q1=13.8公斤、Q2=14.6公斤、Q3=15.2公斤五、能力验证结果的统计处理和评价

上例中(n+1)恰好为4的倍数，所以确定四分数较简单，如果(n+1)不为4的整数倍数，按上述分式计算出来的四分位数位置就带有小数，这时，有关的四分位数就应该是与该小数相邻的两个整数位置上的标志值的平均数，权数的大小取决于两个整数位置距离的远近，距离越近，权数越大，距离越远，权数越小，权数之和等于1。五、能力验证结果的统计处理和评价

例如：某车间某月份的工人生产某产品的数量分别为13、13.5、13.8、13.9、14、14.6、14.8、15、15.2、15.4公斤，则三个四分位数的位置分别为：Q1的位置(n+1)/4=(10+1)/4=2.75；Q2的位置(n+1)/2=(10+1)/2=5.5Q3的位置3(n+1)/4=3(10+1)/4=8.25

即变量数列中的第2.75项、第5.5项、第8.25项工人的某种产品产量分别为下四分位数、中位数和上四分位数。即：Q1=0.25×第二项+0.75×第三项=0.25×13.5+0.75×13.8=13.73(公斤)Q2=0.5×第五项+0.5×第六项=0.5×14+0.5×14.6=14.3(公斤)Q3=0.75×第八项+0.25×第九项=0.75×15+0.25×15.2=15.05(公斤)

在实际资料中，由于标志值序列中的相邻标志值往往是相同的，因而不一定要通过计算才能得到有关的四分位数。五、能力验证结果的统计处理和评价

Z比分数法:

适用于多组比对检测数据，较适宜权威机构组织的能力验证活动，较少用于检测实验室内部自行组织的比对分析试验。Z比分数法包括经典统计法与稳健统计法两种。当比对的数据较多时，可采用稳健统计法进行比对分析及评价；当比对的数据较少时，应先采用格拉布斯检验法剔除离群值，同时考虑标准的允许误差后，对余下的数据采用经典统计法进行分析及评价。

经典统计法是用算术平均值X作为公议值X，标准偏差s作为允许离散度s，其缺点是存在存伪风险；

而稳健统计法是用中位值作为公议值X，标准化四分位距作为允许离散度s，其缺点是存在去真风险。五、能力验证结果的统计处理和评价

运用Z比分数应注意的问题（1）指定值X的选择指定值的确定最常