医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案

--PAGE20-药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案为有效预防、及时控制和正确处置各类药品、医疗器械突发性群体不良事件，最大一、机构与职责(一)领导机构。成立医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。领导小组组长由1主任。2、设立药品和医疗器械不良事件应急处理专家委员会，委员会成员由药学、医学、护理等方面的专家组成，名单见附表（二）工作职责1、领导小组职责⑴具体负责指导、协调处理医院内发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件，协助县药品不良反应监测中心处理三级不良事件。⑵医务科、护理部负责医疗救治工作，实施发生药品和医疗器械突发性群体不良事⑶药剂部负责配合市药品不良反应监测中心对药品群体不良事件的调查、核实和上导小组的工作部署和要求，保证各项应急工作顺利开展。⑷后勤保障部负责应急处理中的物质保障，保卫室负责保护医护人员的人身安全。2药品和医疗器械不良事件的确认和处理提供科学依据。二、报告责任制度1械不良反应监测办公室报告，不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。21小时之内，赴发生药品和医疗器核实、评价、反馈、上报及其他有关工作。三、应急响应措施械突发性群体不良事件划分为三个等级：5032倍以上；发生人数超过30定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。10性群体不良事件。(三)响应程序1、本院发现药品或医疗器械突发性群体不良事件应立即报告市食品药品监督管理局、卫生局，并在24小时内汇总该药品或医疗器械在本院的使用情况，上报所在地县级食品药品监督管理局及不良反应监测中心，院内立刻停止使用该药品或医疗器械，统一封存。2、医务科在接到通知后，立即组织医疗救治人员，对需要救治的患者实施救治。3、药品不良反应监测办公室接到报告后，立刻派专人查收或指导医务人员在24小24242总，配合院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组召集专家委员会会议。4良反应监测中心。四、总结评价对每一起药品和医疗器械群体不良事件，院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组办公室负责撰写调查报告，并进行总结评价，提出改进建议，报院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。本预案自印发起施行。附表：1、温州新民妇产科医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组成员组 长：XXX（院 长）副组长：XXX成 员：XXXXXXXXXXXXXXXX2温州新民妇产科医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理专家委员会成员会 长：XX（院 长）副会长：XX（医务科长、副主任医师会 员：XX（药剂科主任）XX（主管护师）XX（护理部主任XX（副主任医师XX（副主任医师XX（副主任医师XX（医师）XX（主治医师）XX（设备科）医疗器械安全事件应急预案一、编制目的为建立健全我院医疗器械保障体系，全面提高应急反应能力和医疗救援水平，有二、适用范围三、处置原则物资和设备的应急储备工作。四、医院医疗器械应急保障组及成员职责应急保障工作的开展（一、应急保障工作组办公室（设备科组 长：XXX副组长：XXX耗材物资保障组：XXX XXX设备器械保障组：XXX XXX器械维修保障组：XXX XXX科室应急小组：各科室主任担任小组长，护士长担任副组长（二、工作原则预防为主，常备不懈。按照医院相关制度严把采购引进关，落实各项采购、入出库流程，做好人员的思想教育工作、加强技术岗位工作人员的技术培训。（三、医疗器械安全事件应急处置工作体系及流程1、当启动医疗器械应急预案时，小组成员必须立即在岗在位，实行24小时值班制度，并保持通讯畅通。2、平时应保证两种以上品牌的同类产品在院内有备案或在用，以备发生安全事件时临床对于医疗器械的应急需求。3、平时应建立好应急状态下的医疗器械采购渠道，保证应急物资可在24小时内到货。4、应急状态下，医疗器械的采购可特事特批，采取先调拨，后议价的方式，以最快速度保障供应。5、要定期检查在用产品的资质情况，如有过期立即更新，如不能提供真实有效证件的，将停止其在我院的一切业务往来。6、应急状态下，医疗器材应急保障小组有权临时调配临床科室闲置设备供应急保障使用。7负责人每日向上级机构汇报本部门应急保障工作情况。8、应急状态取消后，小组成员2个工作日内应书面总结工作经验，小组在3个工作日内向上级机构书面汇报此次应急保障任务情况。（四、医疗器械故障应急事件协调工作制度医疗器械故障事件后，由科室应急小组上报应急保障工作组组长，并由应急保障工作组落实医疗器械的使用及调配工作。一次性使用无菌产品发生安全事件，应在接到报告24小时内上报院感办协同处理，其他安全事件应在接到报告24小时内上报医务部协同处理。五、医疗器械故障事件应急处置工作流程：医疗器械安全医疗器械安全事件报告领导小组启动医疗器械安全事件预案应急保障工作组导小组医疗器械安全事件报告医学工程部医学工程部积医学工程部积步分析报告报告至医务给出处理意见紧急调配备用设由常备货物公司供货急救设备故障应急处理一、目的：本预案是为急救设备发生故障时，能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订的应急处理方案。二、应急预案：1、操作人员应熟知相关急诊设备使用性能及严守安全操作规范。2、对急诊呼吸机、心电监护仪（胎心监护仪）、除颤仪、洗胃机、心电图机、气管插管包等设备设施定期检查，发现故障立即停用并报维修工程师或联系厂家进行维修。3、对需进行国家强制检定的设备，必须获得国家相关部门检定合格后方可使用。4205、在抢救室准备脚踏式吸引器、电动吸引器、移动式无影灯、应急备用电源系统，以应对紧急情况。医疗器械应急保障调配预案员伤害的医疗救援工作。组织机构与职责医院应急医疗保障小组是科室应急保障小组的领导机构，负责医院应急保障工作的开展；科室应急保障小组负责本科室应急保障任务的执行，科主任为科室应急保障小组负责人。医疗器械应急保障工作体系24并保持通讯畅通查看和更新储备物质，使之经常处于有效期和正常状态。平时应建立好应急状态下的器材采购渠道，每种设备或器材供货方至少3家，保证24应急状态下，设备维修保障科采取先维修后报告的方式，以满足技术保障的需求。ICU每日向上级机构汇报本部门应急保障工作情况。23内向上级机构书面汇报此次应急保障任务情况。培训和演练设立定期应急保障培训制度，使应急保障小组成员熟练掌握应急工作流程和要求，并适当进行应急保障任务的演练，提高小组在真实状态下的应急保障能力。呼吸机故障应急处理目的：本预案是为呼吸机发生故障时，能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订的应急处理方案。应急预案：1、值班护士应熟知本病房、本班使用的呼吸机及使用患者的病情，严密观察生命体征。2、在使用呼吸机过程中，随时观察呼吸机的动态变化，保持管道畅通，氧气充足。如遇呼吸机出现紧急情况，如意外停电、设备故障、氧气压力不足、气管切开套管或气管插管脱出等，医护人员应采取补救措施，以保护患者使用呼吸机的安全。3、资装办应定期检查呼吸机状况，确保设备运转良好，做好维修、维护登记。带有蓄电池的呼吸机，平时应定期充电，使蓄电池处于饱和状态，以保证在应急情况能够正常运行。4、呼吸机不能正常工作时，护士应立即停止应用呼吸机，同时评估病人、通知医生，迅速将简易呼吸囊与患者人工气道相连，用人工呼吸的方法调整患者的呼吸，保障病人的生命安全；如果患者自主呼吸良好，给予氧气吸入。5、严密观察患者的生命体征及病情变化，清醒病人做好心理护理。6、主管护师判断呼吸机故障的原因，并协助更换呼吸机（白天通知治疗班如没有备用呼吸机请总值班协调解决。7维修过程及维修结果应及时登记备案。处理程序：呼吸机故障→评估病人→使用简易呼吸器→更换备用呼吸机→资装办组织维修监护仪故障应急处理目的：本预案是为监护仪发生故障时，能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订的应急处理方案。应急预案：1征。2、在使用监护仪过程中，随时观察监护仪的动态变化，确保体征参数正常。如遇监护仪出现紧急情况，如意外停电、参数报警、设备故障等时，医护人员应采取补救措施，以保护患者使用监护仪的安全。3、资装办应定期检查监护仪状况，确保设备运转良好，做好维修、维护登记。4严密观察患者的生命体征及病情变化，清醒病人做好心理护理。5、故障的监护仪挂上“仪器故障牌”，及时通知资装办维修。维修过程及维修结果应及时登记备案。如需更换备用监护仪，应及时与资装办进行协调。6、资装办配置3-5台备用监护仪，并定期检查，保证备用机的完好处理程序：监护仪故障→更换备用监护仪→资装办组织维修输液泵、注射泵故障应急处理目的：本预案是为输液泵、注射泵发生故障时，能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订的应急处理方案。应急预案：1察生命体征。2、在使用输液泵、注射泵过程中，随时观察输液泵、注射泵的动态变化，确保设备设置参数与实际运行参数相符合。如遇输液泵、注射泵出现紧急情况，如意外停电、空气报警、管路阻塞、速度失控等设备故障时，医护人员应采取补救措施，以保护患者使用输液泵、注射泵的安全。3、资装办应定期检查输液泵、注射泵状况，确保设备运转良好，做好维修、维护登记。4、输液泵、注射泵不能正常工作时，护士应立即停用该设备，同时评估病人、通知医生。严密观察患者的生命体征及病情变化，清醒病人做好心理护理。应恢复常规输注方法，条件允许时应及时更换备用设备。5、故障的输液泵、注射泵挂上“仪器故障牌”，及时通知资装办维修。维修过程及维修结果应及时登记备案。处理程序：输液泵、注射泵故障→采用常规输注方式或更换备用输液泵、注射泵→资装办组织维修抢救科室设备故障应急处理目的：本预案是为急诊设备发生故障时，能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订的应急处理方案。应急预案：1、操作人员应熟知相关急诊设备使用性能及严守安全操作规范。2、对急诊呼吸机、心电监护仪（胎心监护仪）、除颤仪、心肺复苏机、洗胃机、心电图机、微量注射泵、气管插管包等设备设施定期检查，发现故障立即停用并报维修工程师或联系厂家进行维修。3、对需进行国家强制检定的设备，必须获得国家相关部门检定合格后方可使用。4105、在抢救室准备脚踏式吸引器、电动吸引器、移动式无影灯、应急备用电源系统，以应对紧急情况。手术设备故障应急处理目的：本预案是为手术设备发生故障时，能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订的应急处理方案。应急预案：1、操作人员应熟知相关手术设备使用性能及严守安全操作规范。2、对手术无影灯、吊塔、电刀、手术床（含产床）、麻醉、监护、胎心监护等设备设施定期检查，发现故障立即停用并报维修工程师或联系厂家进行维修。3、对需进行国家强制检定的设备，必须获得国家相关部门检定合格后方可使用。4105、在手术室准备脚踏式吸引器、电动吸引器、移动式无影灯、应急备用电源系统，以应对紧急情况。目的：

放射、放疗设备故障应急处理本预案是为放射、放疗设备发生故障时，能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订的应急处理方案。应急预案：一、故障处理原则1、及时分析故障原因，维修工程师进行必要的操作和调整。如无法及时消除障碍应立即向上级或相关职能部门汇报，并通知登记台做好相应的处理措施；2、遇到威胁人身、设备安全，且无法消除故障时，应立即停用设备，并向上级主管部门和相关职能科室汇报，报备维修。3、如医院自身无法解决的故障，应及时上报资装办主管维修副主任，并于厂家联系维修，维修过程及结果需存档备案。二、分类处理预案1、DR、RF、MG故障患者信息无法下载、图像信息无法上传处理方式：A检查网线接口、B重置程序、C通知系统维护员球管不曝光处理方式：A检查操作界面状态、B检查控制面板状态、C查看球管位置、D重置电源、E通知工程师图相信丢失处理方式：A重置电源、B通知工程师2、CT故障患者信息无法下载、图像信息无法上传处理方式：A检查网线接口、B重置程序、C通知系统维护员移动检查床卡死处理方式：A重置检查床电源、B通知工程师组合机头不曝光处理方式：A检查操作界面状态、B检查控制面板状态、C检查组合机头状态是否过热、D通知工程师图像信息丢失处理方式：A重置电源、B通知工程师3、MRI故障患者信息无法下载、图像信息无法上传处理方式：A检查网线接口、B重置程序、C通知系统维护员移动检查床卡死处理方式：A重置检查床电源、B通知工程师线圈工作故障处理方式：A检查操作界面状态、B检查接口、C检查冷却系统是否过热、D通知工程师图像信息丢失处理方式：A重置电源、B通知工程师4、后装机、直线加速器等设备1)加强对放射源的监管，在设备维修及移机过程中制定相应的紧急应急措施5、设备发生故障时，应在作出判断无法修复时第一时间与厂家联系并上报医务办麻醉机故障处理流程麻醉机出现故障麻醉机出现故障检查管道通畅听取患者是否有湿啰音，决定是否吸痰故障依旧未排除故障依旧未排除简易呼吸器辅助呼吸严密观察患者生命体征重新启动麻醉机，并调整参数故障依旧未排除更换麻醉机对故障仪器悬挂“故障”指示牌通知检查、维修，记录、交接医疗设备应急使用预案当出现重大突发事件、紧急救护时，设备科及其相关科室能及时应对，确保医院医疗、教学、科研工作顺利开展。一、设备科工作人员应随时保持通迅工具畅通。二、设备科负责人、维修人员随时了解全院设备，特别是抢救设备使用情况、完好率。三、如若发生突发事件、紧急救援急需抢救设备、器材时，相关部门负责人应马上向分管院长，院值班人员通报，并立即通知设备科负责人，设备科掌握情况后立即作出反映，立即了解以上设备、器材相关使用情况及目前分布情况，并通知相关科室负责人立即进行紧急调拨，并联系库房保管员，完成材料的及时供应，如果发现特殊器材缺项，立即联系采购员通知相关供应商。四、如由于某些原因，设备不能及时到位或材料供应商不能在第一时间内提供相应物资时，设备科负责人、采购员应及时向上级领导报告，可联系兄弟医院的有关负责人、部门寻求相关设备、材料支援，以便能及时完成设备、材料的供应，确保临床各科室抢救工作的顺利进行。五、医疗设备科负责人应保持与医疗设备供应商、维修工程师的联系畅通，当重大急救设备发生故障后，相关设备维修工程师应在1个小时内到达现场并做相应处置，以确保在突发事件下损坏的仪器能够及时得到修复。及时与相关医疗设备公司联系，确保设备完好，使临床各科的急救工作能及时、顺利地进行。付：应急预案图-21