医疗器械质量体系文件 02-洁净服洁净鞋清洗灭菌操作规程

洁净服、洁净鞋清洁与灭菌标准操作规程编码：版本号：修订号：00页号：PAGE6/6起草部门起草人签名及日期质量部审核部门审核人签名及日期质量部综合办公室批准人批准人签名及日期总经理发布部门质量部发放部门质量部发布日期2021年02月13日实施日期2021年02月27日目的本规程规定了洁净区洁净服、洁净鞋清洁灭菌标准操作，以保证洁净服清洁，防止交叉污染。适用范围本规程适用于洁净区工作服的收集、洗涤、灭菌、发放操作。术语和定义无部门及人员职责5.1.质量部负责制定洁净区洁净服、洁净鞋清洁灭菌规范，并对执行情况进行监督、检查。5.2.本程序操作人员对本标准实施负责。具体内容6.1.收集程序：6.1.1.按规定周期需要洗涤的洁净服，工作结束后操作人员按进出洁净室（区）更衣规程逆向顺序在第二更衣室脱换下来，按个人编号，装入与洁净服相应的洁净袋内（包括洁净帽）。6.1.2.集中装入专用容器或相应袋子内，外表贴挂状态标示；标明类别、数量、“待清洗”等。6.1.3.将“待清洗”的衣物传至洗衣间。6.1.4.清洁人员按类别，将洁净服袋打开，逐件检查，有损坏处或穿用时间过长应及时换掉。有明显污迹处，特别用手工处理一遍。6.2.洁净服洗涤：6.2.1.洁净室（区）各级别区域的洁净服，应在本洁净区域内的洗衣间进行洗涤。6.2.2.不同洁净级别的洁净工作服分别洗涤；6.2.3.PCR检测区、微生物检测区有交叉污染危险岗位的洁净服分别洗涤；6.2.4.洗涤程序：6.2.4.1.按《海尔民用洗衣机使用、维护与保养标准操作规程》进行操作。6.2.4.2.将洗涤好的洁净服从洗衣机内取出，送至整衣操作台，进行整理。将洁净服折叠整齐后，按编号装入相应的洁净袋内，包括同一编号的洁净帽。将洗涤好的洁净服内衣折叠整齐后，按编号装放在相应的洁净袋内。待灭菌。6.2.5.洁净服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。6.3.灭菌操作程序：6.3.1.清洁、消毒高压蒸汽灭菌锅；按《新华LMQ.C-50E/80E型高压蒸汽灭菌锅使用、维护与保养标准操作规程》操作。6.3.2.将整理好的洁净服内衣、外衣袋分别再装入相应大袋子中，然后放入高压蒸汽灭菌锅内，按《新华LMQ.C-50E/80E型高压蒸汽灭菌锅使用、维护与保养标准操作规程》进行灭菌，温度121℃恒温20分钟，并填写记录。6.3.3.微生物检测区洁净服灭菌后72小时内使用有效，PCR检测区洁净区灭菌后半个月内使用。6.4.洁净服发放程序：6.4.1.操作前准备人员按进出洁净室（区）更衣规定，更衣进入洁净室（区）。6.4.2.手部消毒后，打开高压蒸汽灭菌锅盖，手部再次用75%乙醇溶液消毒；取出洁净服。6.4.3.将灭菌的洁净服内衣、外衣大袋子，外表贴挂状态标示；标明类别、数量、有效期、“已灭菌”等，然后将装有外衣、内衣标示的大袋子分别送至二更洁净服衣柜内。6.4.4.接收工序穿用前，核实无误，开始按规程更衣。6.5.洁净区工作鞋的处理：6.5.1.洁净鞋与洁净服同一编号，一更、二更洁净鞋应严格分开，不得乱穿。6.5.2.洁净鞋用75%乙醇浸泡15分钟，再用纯化水冲洗干净，放入高压蒸汽灭菌锅灭菌。检查、评估及考核7.1.质量部负责洁净服、洁净鞋的清洁、灭菌工作的监督、检查及考核工作。7.2.综合办公室负责对质量部本办法的执行情况进行检查与考核。流程图无附录附录1：《洁净服/洁净鞋清洁灭菌记录》说明本文件自2021年02月27日起实施，最终解释权归质量部所有。变更记录序号版本号修订号变更内容生效日期1202100版本变更2021年02月2