GMP质量体系颗粒包装机验证方案

第1页共2页起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：签字：验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期拷贝号：变更记载：制定（变更）原因及目的：对自动颗粒包装机的选型、安装、运行和性能进行验证，保证该设备生产的产品质量持续稳定。修订号批准日期生效日期000102分发部门生产技术部[]质量部QA[]质量部QC[]一车间[]二车间[]三车间[]设备动力科[]物控部[]总经办[]综合部[]自动颗粒包装机验证方案适用范围本方案适用于三车间自动颗粒包装机的验证。职责设备动力科：负责验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。生产车间：负责性能确认的组织实施。质量部QC：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责验证方案及报告的审核。质量总监：负责验证方案及报告的批准。内容概述：颗粒包装机是我公司三车间用于颗粒剂内包装之用，它是将颗粒剂封装在包装材料中，其包装效果直接影响到成品质量，影响产品的有效期，因此需对颗粒包装机进行验证，以确保生产出的产品符合质量标准，在此对自动颗粒包装机进行设备预确认、安装确认、运行确认和性能确认。依据《验证管理程序》、《设备及公用系统验证规程》、《设备说明书》。自动颗粒包装机预确认。目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。技术适用性及供货要求：封装固体制剂规格能达到15g/袋。能进行三边封口，且封压严密。封装综合要求：封装四周平整，图案整齐完整。切割尺寸符合要求。与药品接触部分材质应为不锈钢，内表面、管道光滑、平整。易清洁，可拆洗。能在要求时间供货，并能提供及时、完善的售后服务。供货价格合理。封装能力：≥60袋/分钟。预确认记录见表一。自动颗粒包装机的安装确认。目的：按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。检查该设备使用、维护、保养、检修、清洁等文件系统是否建立，并纳入文件管理体系。确认对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核，纳入人员培训档案。开箱检查验收记录：见设备档案。安装确认：安装符合安装设计要求。固体制剂车间颗粒内包装间足够容纳该设备，且有充裕的操作场所。设备安装环境符合三十万级洁净度要求。动力能源系统配套(电流、电压、电容量等)。电容量与电功率满足设备要求，电功率≥2KW。安装调试验收单：见该设备档案。检查设备操作规程。编制《自动颗粒包装机使用、维护保养SOP》。编制《颗粒分装机清洁SOP》。建立设备档案，设备档案应包括以下内容：4.3.6.1原始技术资料：装箱单、合格证及使用说明书。设备、计量器具购置申请表、设备、计量器具选型论证报告、开箱检查验收单、设备安装调试记录。人员培训：对操作人员进行培训与考核，建立人员培训档案。安装确认记录见表二。自动颗粒包装机运行确认。目的：在空载情况下肯定设备各部分功能正常，符合设备要求。确认标准操作规程的适用性。按照《自动颗粒包装机使用、维护保养SOP》进行操作，设备运转正常，说明操作规程适用于该设备。对主要技术参数和包装质量进行确认，方法为使用铝箔进行空载压封试验，检查外观质量，要求封压平整、封装严密、批号清晰，光电对标系统控制灵敏可靠。各功能键及指示灯灵敏有效，机械部分运行配合良好。调节不同转速50袋/分、60袋/分、70袋/分进行试机，均准确执行无误。加热温度的稳定性：显示温度与实测温度之差应≤5℃次数温度123456设置温度实测温度二者之差测试结果运行确认记录见表三。自动颗粒包装机性能确认。目的：确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其它管理要求。性能验证与相应产品的工艺验证同时进行，记录见产品工艺验证记录。自动颗粒包装机设备验证总结论见验证总报告。再确认周期一年

表一、自动颗粒包装机预确认记录项目技术要求确认结果结论主机外形尺寸应适应厂房要求。封装能力应大于等于60袋/分钟。封压情况应能进行三边封口、且封压严密。自动化程度应高。切割尺寸应符合要求。动力能源系统应配套。药品接触部分材质应符合规定。清洁情况应易清洁、可拆洗。供货时间应能在要求时间供货。售后服务应能提供及时、完善的售后服务。整个设备预确认过程应严格执行《设备前期管理程序》。结论记录人日期复核人日期

表二、自动颗粒包装机安装确认记录项目技术要求确认结果结论内包装间空间应能足够容纳设备，且有充足的操作场所。洁净度应符合30万级。电容量与电功率应满足设备要求、电功率不低于2KW。检查设备操作规程名称编码《自动颗粒包装机使用、维护保养SOP》《颗粒分装机清洁SOP》设备档案设备选型论证报告：合格证、使用说明书、装箱单：开箱验收记录：设备安装调试记录：人员培训结论记录人日期复核人日期