丸剂车间质量监控及管理要点

丸剂简介定义：

丸剂系指饮片细粉或提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水丸、水蜜丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸。

蜜丸：每丸重量在0.5克（含0.5g）以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5克以下的称小蜜丸。第一页，共二十九页。丸剂简介丸剂的分类

传统：水丸、蜜丸、水蜜丸、糊丸、蜡丸新增：浓缩丸、滴丸、微丸按赋形剂：水丸、蜜丸、水蜜丸、糊丸、蜡丸按制法：泛制丸、塑制丸、滴制丸按大小：大丸、小丸、微丸（d＜2.5mm）第二页，共二十九页。丸剂简介分类类别黏合剂

水丸

水、酒、醋、药汁、糖液蜜丸

蜂蜜

水蜜丸蜂蜜水

浓缩丸以药物或部分药物的煎液或提取液浓缩成浸膏糊丸淀粉糊、米糊、面糊等

蜡丸蜂蜡

第三页，共二十九页。丸剂简介分类

制法泛制法（丸）水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸、微丸塑制法（丸）蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸滴制法（丸）滴丸

第四页，共二十九页。丸剂简介优点:1.释药缓慢，作用持久，多用于慢性病的治疗，某些新型丸剂可用于急救；2.对毒剧药、刺激性药可延缓吸收，减弱毒性、刺激性；3.包衣后可掩盖不良嗅味，防止氧化变质、吸潮等

4.生产技术和设备比较简单。第五页，共二十九页。丸剂简介缺点:1.服用剂量大，小儿服用困难；2.生产流程中污染机会多；3.操作不当可影响崩解和疗效。第六页，共二十九页。水丸制备流程原辅料的准备起模成型盖面干燥选丸质量检查包装第七页，共二十九页。原辅料的接收监控点

状态标识、名称、批号、数量、质量、清洁状况⑴原料：三方到场（上下车间质量负责人、质量保证部人员）核对品种、批号、数量（工艺要求）、质量（质量标准），递交许可证三方签字。⑵辅料：品种、数量、外观质量（检验单号）

第八页，共二十九页。称量配料监控点地点：称量间衡器：灵敏度、衡器校验周期物料：数量（工艺要求）、外观质量、状态标识记录：及时准确地记录称量数据。容器：清洁状况

第九页，共二十九页。制丸一、泛制法监控点1、起模

粉细度、粘合剂的选用、细粉及粘合剂的用量、丸模的规格（按工艺规程要求），工具的卫生状况。

第十页，共二十九页。制丸2、成型设备、容器具的卫生状况，物料状态标识，物料质量（原、辅料），加水、加粉量，药丸的直径和圆整度（随时检查）注意事项：⑴加水、粉应少量勤加，先少后多；⑵加水、加粉应适量最大限度地避免粉尘飞扬和药丸粘连；⑶泛制过程应及时筛选，以保证药丸均匀第十一页，共二十九页。制丸二、机制丸（塑制法）监控点

设备、容器具的卫生状况，搅拌时间，切刀规格，丸径要求，混合程度和干湿程度（随时检查）

⑴混合程度：色泽均匀，无结块

⑵干湿程度：软硬适中

⑶丸径：符合工艺要求第十二页，共二十九页。盖面常用方法：⑴干粉盖面：润湿丸粒+盖面药粉（一次/多次）⑵清水盖面：丸粒+清水＝润湿⑶清浆盖面：药粉/废丸粒+水＝药液监控点材料的选取（细粉），材料的用量，药丸的质量（丸粒表面致密、光洁、色泽一致。），状态标识。第十三页，共二十九页。干燥监控点

设备、容器清洁状况，蒸汽压力，干燥温度，干燥时间，翻搅频次，状态标识质量标准

⑴干燥温度：符合工艺要求（一般不超过60℃）

⑵干丸水分：水丸、浓缩丸不得过7.5%

水蜜丸不得过10.0%⑶溶散时限：除四神丸外水丸、水蜜丸不超过45分钟。四神丸、浓缩丸不超过90分钟⑷重量差异：按各品种项下规定第十四页，共二十九页。撞光、干燥监控点撞光：设备、容器清洁状况，辅料质量、状态标识、外观质量干燥：同干丸干燥要求质量标准

⑴性状：外观光亮圆整，色泽均匀；

⑵水分：水丸、浓缩丸不得过8.0%

水蜜丸不得过11.0%⑶溶散时限：除四神丸外水丸、水蜜丸不超过50分钟。四神丸、浓缩丸不超过100分钟⑷重量差异：按各品种项下规定第十五页，共二十九页。选丸

目的：使大小一致，保证丸粒圆整、剂量准确监控点设备、容器清洁状况，筛网规格、状态标识质量标准重量差异：按各品种项下规定第十六页，共二十九页。包衣包衣目的：a.避光、防潮，以提高药物稳定性；b.掩盖药物的不良气味；c.隔离配伍禁忌成分；ｄ.采用不同颜色包衣，增加药物的识别能力，提高用药的安全性；e.包衣后表面光洁，提高流动性；f.提高美观度；g.改变药物释放的位置及速度，如胃溶、肠溶、缓控释等。包衣种类：（1）药物衣：常用的有朱砂衣、黄柏衣、雄黄衣、青黛衣等。

（2）保护衣：如糖衣、薄膜衣、滑石衣、明胶衣等。

（3）肠溶衣：选取适宜的材料将丸剂包衣后使之在胃液中不崩解而在肠液中崩解。第十七页，共二十九页。包衣监控点包衣前：设备及现场清洁状况、物料状态标识、物料质量包衣中：随时检查性状，操作时间、频次，辅料用量包衣后：性状、溶散时限、重量差异、水分，状态标识质量标准（香砂养胃丸、防风通圣丸）⑴性状：外观光亮圆整，色泽均匀。

⑵溶散时限：不超过50分钟⑶重量差异：±7.0%⑷水分：不超过8.0%第十八页，共二十九页。蜜丸制备流程原辅料的准备称量配料合坨制丸质量检查包装第十九页，共二十九页。炼蜜炼制蜂蜜的目的：（1）除去杂质（2）破坏酶类（3）杀死微生物（4）降低水分，增加粘合力

第二十页，共二十九页。炼蜜炼蜜的规格：嫩蜜——105-115℃，含水量17-20%，密度1.35左右，色泽无明显变化，稍有粘性。适合于较多油脂、粘液质等的药材。中蜜——116-118℃，含水量14-16%，密度1.37左右，浅黄色有光泽的均匀细气泡，手拈有粘性，分开无白丝。适合粘性中等的药材。老蜜——119-122℃，含水量<10%，密度1.40左右，红棕色光泽大气泡，手捻甚粘，分有长白丝，可滴水成珠。适合药材粘性较差者，如矿物质、纤维质等。

冬季宜稍嫩蜜，夏季宜稍老蜜。第二十一页，共二十九页。合坨监控点

设备、容器清洁状况，蜜温，混合程度，搅拌程度，状态标识温蜜：温度按工艺要求，随用随温，当天用完，及时清场，不得隔夜存放混合程度：色泽均匀，无结块搅拌程度：随意塑形而不开裂，手搓捏而不粘手，不粘附器壁

随用随搅拌，尽可能缩短药坨放置时间第二十二页，共二十九页。制丸监控点设备及现场清洁状况，物料状态标识，药坨质量，辅料质量，重量差异，天平灵敏度

质量标准⑴性状：外观光亮圆整，色泽均匀。

⑵重量差异：6g±5.0%,9g±4.0%⑶水分：不超过13.5%天平使用注意事项：①水平放置；②使用前按要求开机预热一定时间；③每次使用前进行校准操作；④避免位置移动。第二十三页，共二十九页。内包装铝塑包装操作程序检查设备卫生及运行状况根据批包装指令安装批号、有效期至字模领取内包装材料和待包装的产品，并检查质量状况初开机时检查包装外观、密封度、批号打印、装量情况，生产过程中随时检查合格品传递至外包装装箱第二十四页，共二十九页。内包装监控点

生产前：设备及现场清洁状况、物料状态标识、物料质量物料数量、包材质量（有检验单号）

产中：随时检查包装密封度、批号打印及装量差异情况，认真填写包材使用信息（物料库卡、标签说明书台帐）

产后：及时悬挂物料状态标识，送暂存地点集中存放质量标准⑴封口：封口严密，热合平整。

⑵批号：打印端正，位置准确，内容正确，字迹清晰。⑶装量：按各品种项下规定

第二十五页，共二十九页。外包装外包装操作程序领取待包装产品检查密封情况、装量及批号打印情况领取包材，逐个检查包材质量及批号打印情况贴签、装盒（装袋），检查歪斜度及批号打印情况装箱，检查装量、批号打印及纸箱质量封箱监控点清场，包材质量，批号打印，待包装品质量，装量，标签说明书管理，物料平衡

第二十六页，共二十九页。外包装质量标准⑴批号：打印端正，位置准确，内容正确，字迹清晰。

⑵装量：按各品种项下规定⑶封口：应封口严密，热合平整。

⑷包装附件：合格证、说明书、垫箱纸均应齐全⑸封箱：①胶粘带翻边长度应保持长短一致，一般控制在8-10cm之间

②打包带位置保持对称一致纸箱长度在60cm以内的，打包带应处于纸箱距边约10cm的位置上；纸箱长度在60cm以上的，打包带应处于纸箱距边约15cm的位置上

③单箱重量在20kg以上（含20kg）的成品一律按照两纵两横的形式打四带，20kg以下按常规打包。第二十七页，共二十九页。工作角色

车间主任是车间质量第一责任人班组长是班组质量第一责任人操作工是质量直接责任人质量员是车间质量监督员，督促车间各工序按照SOP操作，最大限度地消除质量隐患，提升质量水平。