GMP认证要求 素材课件

省级药品GMP

认证要求一、基本情况二、认证申请资料三、认证申请要求四、市局审核要求五、现场检查要求一、基本情况我省通过药品GMP认证的企业为209家，2008年、2009年GMP证书到期的企业为103家，占认证企业的50%左右。虽然药品生产企业都通过了GMP认证，但是，对GMP的理解和实施GMP的水平还有一定的差距。从近年我省药品质量情况来看，形势不容乐观。2007年度第4期国家药品质量公告评价抽验不合格品种共计25个，我省占12个。2007年和2008年一季度分别收到其它省市转来不合格药品报告书2158份、341份。一、基本情况实施以品种为单元的GMP管理工作落实不到位，如批生产记录内容不完整，与以品种为单元GMP管理修订后的文件不相吻合，部分生产管理文件和质量管理文件可操作性不强。对于存在有严重缺陷项目的3家企业给予了警告，限期改正。一、基本情况为搞好省级药品GMP再认证工作，进一步推进实施以品种为单元的药品GMP管理，促进企业提高实施GMP的水平，完善企业质量责任体系，确保药品质量安全，省局决定对省级认证工作提出以下要求：二、认证申请资料（一）自查报告对五年来特别是近二年来按GMP组织生产的情况进行全面自查。企业应制定自查管理规程，规程中对自查组织机构、自查小组职责、自查工作程序、自查内容和方法、自查的频次、自查记录及报告等都应有明确规定。每次自查应突出重点，彻底整改，巩固自查效果。二、认证申请资料（二）质量责任通则落实情况报告申请认证企业应按照《河南省药品生产企业编制质量责任通则指导意见》的要求，建立质量管理体系、质量责任体系、质量责任追究体系。报告内容应包括所做的工作，取得的成效，存在的问题，采取的措施。二、认证申请资料（三）实施以品种为单元的药品GMP管理工作情况报告内容应包括文件修订情况，完成的品种情况，验证工作情况，文件的执行情况，实施以品种为单元的药品GMP管理工作以来取得的成效，存在的问题，采取的措施。二、认证申请资料（四）《药品生产质量管理规范认证管理办法》要求的其他资料13项（自查报告除外）1、《药品GMP认证申请书》，同时附申请书电子文档；

2、《药品生产许可证》和营业执照复印件；

3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；二、认证申请资料7、企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；

8、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；

二、认证申请资料9、认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

10、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；

11、检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；

12、企业生产管理、质量管理文件目录；

13、企业符合消防和环保要求的证明文件；三、认证申请要求（一）申请省级认证的企业认证申请前应将自查报告、质量责任通则落实情况报告和实施以品种为单元的药品GMP管理工作情况报告报当地省辖市局。（二）省辖市局对企业进行审核。（三）经市局审核后上报省局行政受理大厅。（四）省局按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的要求对企业进行认证。四、市局审核要求（二）现场核查：1、对3年来生产销售居前5位的一个品种进行抽查。对其中一年的关于这个品种的全部生产记录、检验记录、销售记录的真实性、完整性、可追溯性进行检查。2、抽查1个关键设备的验证和1个主导品种的工艺验证，对其真实性和进行评估。查看验证方案，验证记录，验证证书，对全过程进行核实，对企业验证的真实性进行核实。

（二）现场核查3、对于一些关键设备，如空气净化系统要进行认真检查，查看是否按规定的周期进行了清洁、消毒、维修保养、监测和验证，查看洁净度检测报告的数据是否符合要求、净化设备的运行情况如压差、温湿度数据是否符合要求、查看验证的情况是否科学。（二）现场核查对于一些关键设备，如工艺用水系统要进行认真检