GMP文件编写要求课件

文件和记录的要求编写卫生质量体系文件的原则卫生质量体系文件应包括的内容体系中应设置的记录第二条申请卫生注册或者卫生登记的出口食品生产、加工、储存企业（以下简称出口食品生产企业）应当建立保证出口食品的卫生质量体系，并制定指导卫生质量体系运转的体系文件。第三条本要求是出口食品生产企业建立卫生质量体系及体系文件的基本依据。《出口食品生产企业卫生要求》第二条申请卫生注册或者卫生登记的出口食品生产、加工、储存企业（以下简称出口食品生产企业）应当建立保证出口食品的卫生质量体系，并制定指导卫生质量体系运转的体系文件。一编制卫生质量体系文件的原则一、符合20号令及相关注册卫生规范要求（包括SN/T1443标准）二、符合企业的实际情况，切不可照抄照搬三、要有可操作性，尽可能详尽，细化到每一操作步骤四、不是一成不变的，要根据变化实施实时修改。二、体系文件的内容以需要建立HACCP体系要求的企业为例不需建立HACCP体系的企业只需将HACCP小组及HACCP计划去除即可HACCP体系文件的组成1.封面。2.文件目录。3.HACCP体系文件的说明,其中包括:⑴依据和目的；⑵文件的控制与管理；⑶主体内容和使用范围；⑷引用法律、法规、标准及术语。9.良好操作规范（GMP）。

良好操作规范（GMP）按照我国《食品卫生法》、《出口食品生产企业卫生要求》、《食品企业通用卫生规范》（GB14881—94）和CAC（国际食品法典委员会）《HACCP体系应用准则》及美国良好操作规范（21CFRPart110）等法律与规章的要求，至少应包括以下内容：

⑴相关名词、定义；⑵安全卫生质量方针和目标；⑶生产加工、检验人员的卫生控制；⑷人员培训要求；⑸环境卫生控制；⑹车间及设施的卫生控制；⑺生产加工的卫生控制；

⑻原辅料（包括水、冰）的卫生控制；⑼检验检测卫生控制及实验室管理制度；⑽记录保持的控制；⑾包装、贮存、运输和销售的卫生控制；⑿有毒有害物质的控制;⒀鼠虫的控制；⒁标识的控制；⒂客户投诉处理与产品回收的要求；⒃企业内部的验证或审核（包括管理评审）。10.卫生标准操作程序（SSOP），其中还应包括:一、水和冰的安全卫生二、食品接触表面的清洁卫生三、防止交叉污染四、手的清洗消毒和卫生间设施的维护五、防止污染物的污染六、有毒化学物的正确标记贮存和使用七、员工的健康八、防治虫害和灭鼠

11.设备维修计划。12.产品回收计划。13.产品代码识别计划。14.生产工艺流程图的建立和验证及其说明（工艺说明）。15.描述产品，其中包括:⑴食品名称；⑵生产加工企业名称及地址；⑶产品的特性及包装形式；⑷贮存和销售方法；⑸预期用途和消费者。17.HACCP计划表的制定

⑴建立关键限值；

⑵建立监控程序；

⑶制定纠偏行动；

⑷建立记录保持系统；

⑸建立验证程序；⑹制定HACCP计划表。18、相关程序文件职责与权限文件和记录控制程序沟通控制程序内部审核控制程序管理评审控制程序人力资源控制程序设备维护保养控制程序产品标识和可追溯性控制程序监视和测量设备的控制程序不安全产品（不合格品）处置控制程序纠正措施控制程序应急预案控制程序产品召回控制程序验证程序19、三层文件各部门作业指导书类的文件，如：实验室作业文件：1、实验室管理制度2、检测用方法、标准3、检验判定准则4、抽样计划5、留样管理20.其他有关支持性文件1、体系所采用的相关法律法规、标准清单;2、厂区平面图;3、车间平面图;4、车间人员、水、物料、空气、废水（物）流向图；5、捕鼠设施网络图6、营业执照、卫生注册证或卫生许可证（复印件）。

7、有关工艺设备参数；8、查阅的有关资料和记录；9、捕鼠工作计划、防虫蝇工作计划10、玻璃管制计划

三、记录的要求记录必须：真实性、严肃性、原始性、完整性反映生产的真实状况

没有记录等于没有发生HACCP强制性记录

关键限值的监控记录纠偏行动记录验证记录HACCP计划的支持性文件资料等记录GMP、SSOP等有关记录卫生质量管理体系需要那些记录与人员有关的记录：1、健康档案（健康证等）2、工作服清洗消毒记录3、培训记录、上岗考核及资质记录4、个人卫生检查记录生产加工过程：1、设备设施、工器具清洗消毒记录、2、班前班后卫生检查记录、3、食品接触表面卫生检查、4、关键工序监控记录、5、落地料处理记录、6、交接班记录出口食品的包装、储存、运输过程：1、包装材料验收记录（生产床架的资质）、2、出入库台帐、3、库房温度记录、4、测量装置校准记录、5、防鼠记录、6、库房清洗消毒记录有毒有害物物品管理：1、管理规定、2、使用记录、3、出入库台帐、4、食品级润滑油的证据、5、消毒液的配制记录、检测记录卫生质量检验：1、检验人员培训合格证明、2、检验所需的标准资料、3、检验仪器定期计量检定、4、检验记录、5、委托检验社会实验室合同及资格6、产品留样记录、水的要求：⑴生产用水的水质检测计划和记录;⑵贮水设施的清洗消毒计划和记录；⑶水管网络图；⑷设备清洗消毒计划及记录;其它：1、不合格品记录、2、质量可追溯（批号管理）3、设备设施的维护保养记录、4、内审记录、管理评审记录、5、文件发放、回收记录、企业记录常见问题1、无记录例如：企业对收购记录不记载2、记录信息不全，不能充分反映生产过程信息例如：CL不满足规定、填写缺项等3、虚假记录例如涂改工艺流程图出口罐头HACCP体系应用模式示例－蘑菇原料收购漂烫预煮分级修整装罐装罐加汤封口杀菌冷却包装静置空罐验收配汤空罐消毒储藏运输工艺描述

1.原料验收：蘑菇原料按照级别和验收标准进行收购；拒收大薄皮菇、开伞菇、病虫害菇、泥根、菇柄超长、机械损伤等等菇；异味菇，污染菇，隔夜菇也拒收；根据原料供应商提供的致病菌、农药残留等检验合格证明进行验收；收购后的蘑菇严禁风吹日晒雨淋并进行护色（视客户要求酌情）；维生素C、盐、柠檬酸等辅料按国家标准收购；从收购到进车间不得超过6小时，当日原料当日加工完毕。(感官\农残)用篷车运输，蘑菇按级别放在清洁无毒塑料箱等防止摩擦碰压的小容器内。空罐购买卫生注册/登记企业的产品。2.漂洗：去除蘑菇表面的泥沙和杂质，用符合饮用水标准的水，在清水槽中连续进行，水应保持流动。(祛除表面污物;使微生物数量减少)3.预煮：使用连续预煮机，预煮温度95-98℃，时间8-10分钟，预煮液酸度为0.12-0.15%，每煮100公斤蘑菇补充100克柠檬酸。4.分级修整：采用圆筒滚筛机，要求投料连续均匀，剔除土根、斑点、异味、变色菇，按5级分别盛装在清洁的塑料箱内。(便于加工操作;对后续工序起良好作用)预煮的作用:抑制酶的活性,防止变色;使原料软化,体积收缩,便于装罐;使原料中的气体排出;使原料得到洁净,减少微生物污染;祛除原料异味增加原料组织膜的渗透性,利于调味;5.装罐：整菇、扣菇清洗后淋干5分钟，片菇、碎菇淋干10-15分钟后装罐；过磅时允许1%正负差，但10罐平均不得低于规定量；每15分钟抽查一次装罐量并做好纪录；装罐至封口时间不超过30分钟。6.加汤：配汤用水必须符合饮用水标准；盐、柠檬酸、Vc应符合国家标准；汤汁需经煮沸过滤，80℃以上保温备用。7.封口：真空封口，封口时真空度要求：0.035-0.050MPA；汤汁温度须70℃以上；封口“三率”须50%以上；每30分钟检查卷边外观质量，每2小时一次解剖罐体检查；做好纪录。8.杀菌：封口至杀菌时间不超过1小时；杀菌装置符合并执行SN0400.5-2005规定；封口至杀菌不超过1小时杀菌公式10′---15′---15′/127℃。杀菌结束后，采用反压冷却至罐中心温度38℃左右以下，冷却水含余氯控制在0.5－1ppm。杀菌工艺规程依据:罐头食品中微生物种类及其耐热性的有关参数;罐型大小及形状;固型物量;罐头在杀菌锅中的排列方式等三率:迭接率紧密度接缝盖钩完整率9.冷却：锅内顶部喷淋式冷却、冷却至罐中心温度38-40℃。冷却水加氯处理时间不低于20min；冷却排放水余氯含量不低于0.5ppm。10.静置：冷却完毕的罐头，倾斜杀菌屉，除去罐面余水，静置干燥不低于8小时。11、保温试验：罐头码垛后贮藏于保温库保温10天以上，符合商业无菌方可出厂。12.包装：经常温（20-25℃）保存5-7昼夜之后，进行打检，包装，入库；包装材料（纸箱、标签）验收合格；按要求进行装箱。13.储藏运输：成品库清洁、干燥，运输车辆清洁无污染。关键限值的确认1.CCP1原料收购：控制致病菌的生物危害、生物毒素和农药残留等化学危害和外部材料等物理危害，关键限值为原料供应商提供的合格证明和验收标准。2.CCP2装罐：控制致病菌的生物危