标准解读

《YY/T 0847-2011 医用内窥镜 内窥镜器械 取石网篮》是一项针对医用内窥镜取石网篮的技术标准。该标准详细规定了取石网篮的设计、制造以及性能要求，旨在确保此类医疗器械的安全性与有效性，适用于胆道或泌尿系统结石的取出手术中使用的取石网篮。

根据此标准，取石网篮应具备良好的生物相容性，材料选择需考虑到对人体组织的影响最小化；结构设计上要保证操作灵活且可靠地抓取并移除目标物体；此外，还必须能够承受一定范围内的拉伸力而不发生断裂或其他形式的损坏。对于标记信息的要求也很明确，包括但不限于制造商名称、产品型号规格等基本信息，以及使用说明和警告事项等，以帮助用户正确识别及安全使用产品。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2011-12-31 颁布
  • 2013-06-01 实施
©正版授权
YY/T 0847-2011医用内窥镜内窥镜器械取石网篮_第1页
YY/T 0847-2011医用内窥镜内窥镜器械取石网篮_第2页
YY/T 0847-2011医用内窥镜内窥镜器械取石网篮_第3页
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文档简介

ICS1104099

C40..

中华人民共和国医药行业标准

YY0847—2011

医用内窥镜内窥镜器械取石网篮

Medicalendoscopes—Endotherapydevice—Stoneretrievalforceps

根据国家药品监督管理局医疗器械行业

标准公告2022年第76号本标准自

(),

2022年9月7日起转为推荐性标准不

,,

再强制执行

。

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY0847—2011

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

,。

本标准由国家食品药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口

(SAC/TC103/SC1)。

本标准起草单位国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心浙江省医疗器械检

:、

验所

。

本标准主要起草人张沁园贾晓航颜青来何涛齐伟明

:、、、、。

Ⅰ

YY0847—2011

医用内窥镜内窥镜器械取石网篮

1范围

本标准规定了取石网篮的范围术语和定义要求试验方法

、、、。

本标准适用于内窥镜手术所使用的可作为独立产品的取石网篮

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

注射器注射针及其他医疗器械的鲁尔圆锥接头第部分通用

GB/T1962.1—2001、6%()1:

要求

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分锁定接头

GB/T1962.2—2001、6%()2:

外科植入物用不锈钢

GB4234—2003

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2—2005、、2:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0149—2006

外科器械金属材料第部分不锈钢

YY0294.1—20051:

手术器械标志

YY/T1052—2004

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

网篮wirebasket

一种网状篮用于圈取结石异物或组织样本

,、。

32

.

取石网篮stoneretrievalforceps

一种与指定的内窥镜配合使用的内窥镜器械主要由手柄细长的导索导管及头端的网篮组成通

,,、,

过网篮的圈套住结石异物或组织样本再通过网篮收缩牢固抓取结石异物或组织样本

、,、。

33

.

插入部分insertionportion

取石网篮的一部分该部分可插入人体自然孔道或外科切口或插入内窥镜的器械通道或内窥镜器

,,

械的器械通道

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