标准解读
《GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢》相比于其前版《GB 4234-1994 外科植入物用不锈钢》,主要在以下几个方面进行了调整和更新:
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范围扩展:2003版标准对适用的外科植入物不锈钢材料种类和应用范围进行了细化和扩展,以适应医疗技术的发展和新型植入物的需求。
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技术要求更新:新版标准对不锈钢材料的化学成分、力学性能、表面质量及微生物安全性等方面提出了更严格或更具体的要求。例如,可能增加了对某些微量元素含量的限制,或是提高了材料的耐腐蚀性、强度和韧性指标。
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检测方法改进:为了确保测试结果的准确性和可重复性,2003版标准引入了新的检测技术和方法,对原有的试验条件、步骤或仪器设备要求进行了优化或替换。
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生物相容性评估:鉴于对医疗器械生物安全性的日益重视,新标准加强了对植入物不锈钢材料生物相容性的要求,可能包括细胞毒性、皮肤刺激、过敏反应等生物学评价内容。
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标准引用更新:随着国际和国内相关标准体系的发展,2003版标准对引用的其他国家标准和国际标准进行了更新,确保与国际先进标准保持一致,提升产品质量和国际市场竞争力。
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术语和定义:为提高标准的清晰度和理解度,标准中对关键术语和定义进行了修订或增补,使其更加准确和全面。
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规范性附录调整:根据实际应用和技术进步,可能新增或修改了规范性附录内容,提供了更详细的材质选择指南、制造工艺要求或案例分析等实用信息。
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文档简介
CS11.040.40H40中华人民共和国国家机标准GB4234一2003代替GB4234—1994外科植入物用不锈钢Stainlesssteelforsurgicalimplants(ISO5832-1:1997,Implantsforsurgery-Metallicmaterials-Partl:Wroughtstainlesssteel,MOD)2003-10-20发布2004-05-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布中国国家标准化管理委员会
GB4234-2003三次前言范围2规范性引用文件3订货内容4分类········5尺寸、外形、重量及允许偏差技术要求67试验方法检验规则包装、标志和质量证明书……………附录A(资料性附录)本标准章条编号与ISO5832.1:1997章条编号对照附录B(资料性附录)化学分析方法引用标准附录C(资料性附录)本标准与ISO5832-1:1997技术性差异及其原因
GB4234一2003前本标准修改采用ISO5832-1:1997《外科植入物用金属材料——第1部分:不锈钢加工材》,对GB4234—1994《外科植入物用不锈钢》进行了修订本标准此次修订对下列技术内容进行了修改:-增加"订货内容”一章;增加“分类”一章;增加钢牌号的统一数字代号:·删除00Cr18Nil3Mo3牌号;-取消原标准中的4.1.1.1、4.4.2.1及4.3.2条文;对钢材的力学性能进行了调整;取消耐腐蚀性能检验。本标准的附录A、附录B均为资料性附录本标准自实施之日起,代替GB4234—1994《外科植入物用不锈钢》。本标准由国家食品药品监督管理局提出:本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口本标准主要起草单位:抚顺特殊钢(集团)有限责任公司、治金工业信息标准研究院、上海钢铁研究所。本标准主要起草人:谷强、曾文涛、栾燕、陈锡民.本标准1985年3月首次发布,1994年6月第一次修订。
GB4234—2003外科植入物用不锈钢1范围本标准规定了外科植人物用不锈钢尺寸、外形、重量及允许偏差、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志及质量证明书。本标准所规定的牌号的化学成分亦适用于钢、钢还及其制品:从使用本标准材料加工的最终产品中制取的试样的力学性能不必完全符合本标准规定的指标2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勒误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而·鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GB/T222—1984钢的化学分析用试样取样法及成品化学成分允许偏差GB/T228—2002金属材料室温拉伸试验方法(ISO6892:1998,MOD)GB/T247—1997钢板和钢带验收、包装、标志及质量证明书的一般规定GB/T342—1997冷拉圆钢丝、方钢丝、六角钢丝尺寸、外形、重量及允许偏差GB/T702—1986热轧圆钢和方钢尺寸、外形、重量及允许偏差GB/T708—1988冷轧钢板和钢带的尺寸、外形、重量及允许偏差GB/T709—1988热轧钢板和钢带的尺寸、外形、重量及允许偏差GB/T905一1994冷拉圆钢、方钢、六角钢尺寸、外形、重量及允许偏差GB/T908—1987般制圆钢和方钢尺寸、外形、重量及允许偏差GB/T1220—1992不锈钢棒GB/T2101一1989型钢验收、包装、标志及质量证明书的一般规定GB/T2103—1988钢丝验收、包装、标志及质量证明书的一般规定GB/T2975一1998钢及钢产品力学性能试验取样位置及试样制备(ISO377:1997,MOD)GB/T3280一1992不锈钢冷轧钢板GB/T4226—1984不锈钢冷加工钢棒GB/T4237一1992不锈钢热轧钢板GB/T4239—1991不锈钢和耐热钢冷轧钢带GB/T4240一1993不锈钢丝GB/T6394—2002金属平均晶粒度测定方法GB/T10561一1989钢中非金属夹杂物显微评定方法GB/T11170—1989不锈钢的光电发射光谱分析方法G
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