标准解读
《YY/T 0788-2010 眼科仪器 微型角膜刀》是一项中国医药行业推荐性标准,主要针对眼科手术中使用的微型角膜刀提出了具体的技术要求、试验方法以及检验规则。该标准适用于设计用于眼科手术过程中切割角膜组织的微型角膜刀。
根据这项标准,微型角膜刀应具备良好的切削性能,能够确保在手术操作时对患者眼部组织造成最小程度的影响。此外,还规定了产品的外观质量要求,如表面不应存在可能对手术过程或结果产生不利影响的缺陷。对于材料的选择也有明确指示,要求使用对人体无害且具有良好生物相容性的材质制造。
在安全方面,《YY/T 0788-2010》强调了产品必须符合国家关于医疗器械安全管理的相关规定,并通过一系列物理化学测试来验证其安全性。这些测试包括但不限于耐腐蚀性实验、锋利度测试等,以保证器械在实际应用中的可靠性和有效性。
此外,该文件还详细列出了包装、标志及说明书的要求,旨在帮助使用者正确识别和理解如何安全有效地使用微型角膜刀。所有相关信息都需清晰准确地标注于产品及其外包装上,同时附带详细的使用说明和技术参数介绍,以便医务人员参考。
如需获取更多详尽信息,请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2010-12-27 颁布
- 2012-06-01 实施
文档简介
ICS1104070
C40..
中华人民共和国医药行业标准
YY0788—2010
眼科仪器微型角膜刀
Ophthalmicinstruments—Microkeratome
根据国家药品监督管理局医疗器械行业
标准公告2022年第76号本标准自
(),
2022年9月7日起转为推荐性标准不
,,
再强制执行
。
2010-12-27发布2012-06-01实施
国家食品药品监督管理局发布
YY0788—2010
前言
本标准执行医用电气设备第部分安全通用要求医用
GB9706.1—2007《1:》、YY0505—2005《
电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验和
1-2:》GB/T16886.1—2001
医疗器械生物学评价第部分评价与试验等标准
《1:》。
本标准的附录为规范性附录
A。
本附录中试验方法为推荐性方法
A。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口
(SAC/TC103/SC1)。
本标准由无锡市康明医疗器械有限公司负责起草
。
本标准主要起草人张宝华褚仁远骆银河周行涛王世芬胡律绳
:、、、、、。
Ⅰ
YY0788—2010
眼科仪器微型角膜刀
1范围
本标准规定了眼科仪器微型角膜刀产品的分类要求试验方法检验规则标志使用说明书包
、、、,、,
装运输和贮存
、。
本标准适用于眼科仪器微型角膜刀以下简称微型角膜刀微型角膜刀主要用于不同层次角膜
(),
屈光手术和角膜移植手术
。
本标准不包含对刀片的要求
。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款凡是注日期的引用文件其随后所有的
,,
修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本标准然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是
(),,
否可使用这些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本适用于本标准
。,。
包装储运图示标志
GB/T191—2008(ISO780:1997,MOD)
金属维氏硬度试验第部分试验方法
GB/T4340.1—20091:(ISO6507-1:2005,MOD)
工业科学和医疗射频设备电磁骚扰特性限值和测量方法
GB4824—2004、(ISM)(CISPR11:
2003,IDT)
医用电气设备第部分安全通用要求
GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)
工业产品使用说明书总则
GB9969.1—2008
医用电器环境要求及试验方法
GB/T14710—2009
医疗器械生物学评价第部分评价与试验
GB/T16886.1—20011:(ISO10993-1:1997,IDT)
电磁兼容限值谐波电流发射限值设备每相输入电流
GB17625.1—2003(≤16A)
(IEC61000-3-2:2001,IDT)
电磁兼容限值对每相额定电流且无条件接入的设备在公用低压
GB17625.2—2007≤16A
供电系统中产生的电压变化电压波动和闪烁的限制
、
不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY/T0149—2006(ISO13401-5:2003,MOD)
医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要
YY/T0466.1—2009、1:
求
(ISO15223-1:2007,IDT)
医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试
YY0505—20051-2
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