标准解读
《YY/T 0290.4-2022 眼科光学 人工晶状体 第4部分:标签和资料》与《YY/T 0290.4-2008 眼科光学 人工晶状体 第4部分:标签和资料》相比,在多个方面进行了更新和完善,以更好地适应当前医疗技术的发展需求。这些变更主要包括:
-
术语定义的更新:新版标准对一些关键术语进行了重新定义或补充说明,确保了术语使用的准确性和一致性。
-
信息要求的细化:对于产品标签上需要标注的信息内容进行了更加详细的规定,包括但不限于产品的型号规格、批号、有效期等重要信息,同时增加了关于如何正确使用该医疗器械的安全警告等内容。
-
包装标识的要求提高:针对包装上的标志提出了更严格的要求,比如增加了对于运输过程中可能遇到的问题(如温度控制)的相关指示,以及对防伪措施的具体建议。
-
说明书的内容扩展:新版本中明确规定了随附说明书应包含的技术参数、适用范围、禁忌症、注意事项等方面的信息,并且强调了对于用户教育的重要性,要求提供足够详细的指导来帮助医生正确选择和植入人工晶体。
-
电子化资料的支持:考虑到信息技术的进步,新版标准还鼓励制造商通过互联网或其他电子方式向用户提供额外的支持材料和服务,这有助于提升用户体验并促进知识共享。
-
符合性声明的变化:对于制造商来说,现在需要提供更多关于其产品质量管理体系的有效证明文件,以及产品符合相关国家标准或国际标准的具体证据。
如需获取更多详尽信息,请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2022-07-01 颁布
- 2023-07-01 实施
文档简介
ICS11040
CCSC.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T02904—2022
.
代替YY/T02904—2008
.
眼科光学人工晶状体
第4部分标签和资料
:
Ohthalmicotics—Intraocularlenses—Part4Labelinandinformation
pp:g
ISO11979-42008+Amd12012Ohthalmicimlants—Intraocularlenses—
(::,pp
Part4LabelinandinformationMOD
:g,)
2022-07-01发布2023-07-01实施
国家药品监督管理局发布
YY/T02904—2022
.
目次
前言
…………………………Ⅲ
范围
1………………………1
规范性引用文件
2…………………………1
术语和定义
3………………1
信息提供
4…………………1
标签
5………………………1
包装内资料
6………………3
自粘标签
7…………………3
符合使用
8…………………3
附加信息
9…………………3
参考文献
………………………4
Ⅰ
YY/T02904—2022
.
前言
本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
本文件是眼科光学人工晶状体的第部分已经发布了以下
YY(/T)0290《》4。YY(/T)0290
部分
:
第部分术语
———1:;
第部分光学性能及测试方法
———2:;
第部分机械性能及测试方法
———3:;
第部分标签和资料
———4:;
第部分生物相容性
———5:;
第部分有效期和运输稳定性
———6:;
第部分基本要求
———8:;
第部分多焦人工晶状体
———9:;
第部分有晶体眼人工晶状体
———10:。
本文件代替眼科光学人工晶状体第部分标签和资料与
YY/T0290.4—2008《4:》,YY/T0290.4—
相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下
2008,,:
更改了规范性引用文件见第章年版的第章
———“”(2,20082);
增加了信息提供见第章
———“”(4);
更改了标签并增加了相关项目见第章年版的第章
———“”,(5,20084);
更改了包装内资料并增加了相关项目见第章年版的第章
———“”,(6,20085);
更改了自粘标签并对条款进行部分调整见第章年版的第章
———“”,(7,20086);
增加了符号使用见第章
———“”(8);
增加了附加信息相关内容见第章
———“”(9);
删除了年版附录见年版的附录
———2008A(2008A)。
本文件使用重新起草法修改采用眼科植入物人工晶状体
ISO11979-4:2008+Amd1:2012《
第部分标签和资料
4:》。
本文件与相比存在技术性差异这些差异涉及的条款已通过在
ISO11979-4:2008+Amd1:2012,
其外侧页边空白位置的垂直单线进行了标示
(|)。
本文件与的技术性差异及原因如下
ISO11979-4:2008+Amd1:2012:
关于规范性引用文件本文件做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整情况
———,,,
反映在第章规范性引用文件中具体调整如下
2“”,:
用修改采用国际标准的代替了
●YY/T0290.1ISO11979-1;
删除了引用文件
●ISO11979-9:2006;
删除了引用文件
●ISO15223-1;
删除了引用文件
●EN980;
删除了引用文件
●EN1041;
更改了信息提供见第章以适应我国技术条件
———“”(4),。
本文件还做了下列编辑性修改
:
纳入了的技术勘误内容并在相应条款的外侧空白位置用垂
———ISO11979-4:2008/Amd1:2012,
Ⅲ
YY/T02904—2022
.
直双线进行了标示
(‖);
更改了标准名称
———;
删除了范围中的注
———;
删除了第章标签中第条和或商品名
———53“/”;
删除了第章自粘标签中和或商品名
———7b)“/”;
第章附加信息中用紫外吸收进行表述以适应我国通用表述习惯
———9“”,;
更改了参考文献
———。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任
。。
本文件由国家药品监督管理局提出
。
本文件由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会
(SAC/TC103/SC1)
归口
。
本文件起草单位浙江省医疗器械检验研究院
:。
本文件主要起草人冯勤陈琼慧夏忠诚郝琦宋婷
:、、、、。
本文件所代替文件的历次版本发布情况为
:
———YY/T0290.4—2008。
Ⅳ
YY/T02904—2022
.
眼科光学人工晶状体
第4部分标签和资料
:
1范围
本文件规定了人工晶状体标签和包装上或包装内所提供资料内容的要求
。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文
。,
件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于
,;,()
本文件
。
眼科光学人工晶状体第部分术语
YY/T0290.11:(YY/T0290.1—2021,ISO11979-1:
2018,MOD)
3术语和定义
界定的术语和定义适用于本文件
YY/T0290.1。
4信息提供
制造商的医疗器械信息提供应符合我国相关法规的要求
。
5标签
表列出了人工晶状体标签中至少应包含的信息并指明这些信息应标注在哪层包装上表列
1,。2
出了适用时应给出的附加信息
。
表1人工晶状体包装上包含的信息
标注位置
序号信息内容备注
原包装a,b和或附加包装外包装b
/
制造商名称或商标c可加上制造商的标识
1
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