标准解读

《YY/T 0338.2-2002 气管切开插管 第2部分: 小儿用气管切开插管》是针对用于儿童的气管切开插管制定的标准。该标准主要规定了适用于儿科患者的气管切开插管的技术要求、试验方法、标志、包装及贮存等方面的内容。

在技术要求方面，标准详细列出了小儿用气管切开插管应满足的基本性能指标，包括但不限于材料的选择、尺寸规格（如内径、外径）、物理强度等，确保产品能够安全有效地应用于临床。此外，还对产品的生物相容性提出了明确的要求，以保证使用过程中不会对患者造成额外伤害。

关于试验方法，文件中给出了具体的测试程序来验证上述各项性能是否达标，比如通过拉伸试验评估材料强度、利用流体阻力测试检查通气效果等。这些方法旨在为制造商提供统一的检验依据，同时也为监管机构提供了审查依据。

标志方面，《YY/T 0338.2-2002》强调了清晰准确的产品标识对于保障医疗安全的重要性。它要求每个气管切开插管都必须标有制造商名称或商标、型号规格、生产批号或序列号等信息，并且需要附带使用说明和警示语句，以便医护人员正确选择和使用。

至于包装与贮存，则是为了保证产品从出厂到最终使用的整个过程中的完整性而设定的规定。标准建议采用适当的包装材料和技术，同时对储存条件（如温度、湿度）也做出了具体指示，防止因不当处理导致产品质量下降。

此标准为设计制造以及质量控制提供了指导原则，有助于提高小儿用气管切开插管的质量水平，促进其在临床上的安全有效应用。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY/T 0338-2023
  • 2002-09-24 颁布
  • 2003-04-01 实施
©正版授权
YY/T 0338.2-2002气管切开插管 第2部分:小儿用气管切开插管_第1页
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文档简介

ICS11.040.10C45YY中华人民共和国医药行业标准YY0338.2—2002气管切开插管第2部分:小儿用气管切开插管TracheostomytubesPart2:Paediatrictracheostomytubes（ISO5366-3:2001AnaestheticandrespiratoryequipmentTracheostomytubes--Part3Paediatrictracheostomytubes,IDT)根据国家药品监督管理局医疗器械行业标准公告（2022年第76号），本标准自2022年9月7日起·转为推荐性标准,不再强制执行2002-09-24发布2003-04-01实施国家药品监督管理局发布

YY0338.2-2002前YY0337的本部分等同采用ISO5366-2:2000《麻醉呼吸设备气管切开插管-——第2部分：小儿用气管切开插管》。YY0337总标题为《气管切开插管》.由下列部分组成：第1部分：成人用插管和接头第2部分:小儿用气管切开插管本部分的附录八和附录B为规范性附录.附录C为资料性附录。本部分由国家药品监督管理局提出、本部分由国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分起草单位：国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心本标准主要起草人：张丽青、宋金子、吴平、田青

YY0338.2—2002YY0338主要规定了塑料和/或橡胶材料制造的气管切开插管的基本要求和规格标记方法YY0338.1给出了塑料和/或橡胶材料制造成人用气管切开插管的要求。YY0338本部分给出了内径从2.0mm至6.0mm小儿用气管切开插管的要求小儿用气管切开插管主要用于需要进行麻醉、人工通气、清除上呼吸道(气道）堵塞或其他呼吸治疗的婴幼儿。婴幼儿不仅在气道大小上不同于成人，而且气道的生理结构和呼吸生理学也与成人不尽相同。儿科病人的气道器械不仅在规格上与成人用设备不同.而且基本设计也不同。这些差异便使得需要专为小儿用气管切开插管单独制定一个标准。应注意的是.尽管在YY0338本部分中规定了对套襄的一些要求，但规格较小的小儿用插管上却很少有套囊提供。YY0338本部分规定了气管切开插管可标准化的特性的要求，插管不要求接头永久性地与插管连接.因为这对婴幼儿来讲可能会难以操作。其他可选择的连接方法也可以使用,YY0338本部分对此作了规定。YY0338本部分不限制其他的插管设计形式,以适合小儿的生理结构,也不可能规定各种意外伤害和空间局限。尺寸表述方法主要是用于帮助医生根据病人的生理结构选择适用的插管。插管规格是用内径来标记,这是因内径对气流有影响。在选择插管时切口和气管的直径非常重要，因此标出各规格插管的外径也十分必要。气管切开插管会增加对气流的影响。对一给定外径的插管.管壁的厚度是影响气流的一个主要因素，特别是对规格较小的小儿气管切开插管影响尤甚气管切开插管的易燃性.例如易燃性麻醉剂、电外科器械或激光在富氧空气中使用，其危害”是众所周知的.并在适宜的临床管理条例中进行了规定,但不包括在YY0338本部分中。1）见ISO/TR1991.

YY0338.2—2002气管切开插管第2部分.小儿用气管切开插管范围YY0338本部分规定了由塑料材料和/或橡胶制造而成的内径为2.0mm～6.0mm的小儿用气管切开插管的要求。还规定了小儿用气管切开插管接头和转换接头的要求YY0338本部分不适用于特殊气管切开插管。2规范性引用文件下列文件中的条款通过YY0338的本部分引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件.其随后所有的修改单(不包括误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而.鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分，GB/T1962.1注射器、注射针和其他医疗设备用6%（鲁尔)圆锥接头第1部分：通用要求（GB/T1962.1-2001.ISO594.1:1986.IDT）GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（GB/T16886.1-2000.ISO109931:1997.IDT)YY0337.1气管插管第1部分：常用型插管和接头(YY0337.1-2002,ISO5361:1999Anaestheticandrespiratoryequipment-Trachealtubesandconnectors,IDT)YY0338.1气管切开插管第1部分：成人用插管和接头（YY0338.1-2002,ISO5366-1:2000Anaestheticandrespiratoryequipment-Tracheostomytubes-Part1:Tubesandconnectorsforuseadultas.IDT)YY91040麻醉呼吸设备圆锥接头：锥体与锥套ISO11607最终医疗器械灭菌包装3术语与定义YY0338本部分使用YY0338.1中和以下列术语和定义。3.1小儿用气管切开插管paediatrictracheostomytube通过气管切开术插入婴幼儿气管的插管。3.2小儿用气管切开插管接头spaediatrictracheostomytubeconnector直接安装于

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