标准解读
《YY/T 0484-2004 外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶》是一项针对用于外科植入的双组分加成型硫化硅橡胶材料的标准。该标准详细规定了这类材料的技术要求、试验方法以及包装、标识等方面的内容,旨在确保这些材料在医疗领域应用时的安全性和有效性。
根据标准,双组分加成型硫化硅橡胶指的是通过两种不同组分混合后,在一定条件下能够发生化学反应而固化的硅橡胶材料。这种类型的硅橡胶因其良好的生物相容性、耐老化性能及物理机械特性等优点,在医学领域尤其是作为外科植入物方面得到了广泛应用。
对于技术要求部分,标准中明确了此类材料应达到的各项具体指标,包括但不限于拉伸强度、断裂伸长率、硬度等物理性能参数;还涉及到了热稳定性、化学稳定性等长期使用条件下的表现要求。此外,考虑到其特殊的应用场景——即直接与人体组织接触或被植入体内,因此对其生物安全性也提出了严格的要求,比如细胞毒性、皮肤刺激性、致敏性等方面的测试都是必不可少的。
关于试验方法,则是为了验证上述各项技术要求是否得到满足而设定的一系列检测手段和流程。这其中包括了对样品进行制备的具体步骤说明,以及如何正确操作以获得准确可靠的测试结果。值得注意的是,所有测试都应在符合相关国家标准或行业规范要求的专业实验室中完成,并由具备相应资质的技术人员执行。
如需获取更多详尽信息,请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
查看全部
- 现行
- 正在执行有效
- 2004-07-16 颁布
- 2005-08-01 实施




文档简介
ICS1104040
C48..
中华人民共和国医药行业标准
YY0484—2004/ISO149492001
:
外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
Implantsforsurgery—Two-partaddition-curesiliconeelastomers
(ISO14949:2001,IDT)
根据国家药品监督管理局医疗器械行业
标准公告2022年第76号本标准自
(),
2022年9月7日起转为推荐性标准不
,,
再强制执行
。
20040716发布20050801实施
----
国家食品药品监督管理局发布
!!!"#"!$!!"""#$%"&"&!$!!%
!!!"
!!"#$%&’(!"#$%&%&!’(($")*+,-###./012345678$%
"#$9:;)<:;*=>?@:;%
"#$ABCDEFEGHIJKLMNOPQRSGHTUVWXYZ[\%
"#$]^_‘ab!cdeNOPQfERSTUVW%
"#$]^_‘g!hij&kj%
!
!
!!!"#"!$!!"""#$%"&"&&$!!%
#!!"
!!lmnop96qrstuvw<xy!6qr45fEo(z{|A}<"~#!"#"$%4
5&!"#$’()*+,s-.+,/(09123./012345"455`qr!67
"#$=%)8/)*+,67899:;$xy$<=$>@TU<v2?@%#$59AB!
./012345678=1uCD@E@F%Z$%1u./0"GHI#fEJ,lm9!K
LM/0N2vOP179QRS0TU%VWXY$YZ~[\ZN]/9^_‘abHI2v!
"
!!!"#"!$!!"""#$%"&"&($!!%
$%&’(!)*+,-./0123
%!45
"#$>7)cf!d0~ed")*+,-(./012345fgh~iF6789>@<]
/9jUyk#
$!647#89:
‘3?@V9lmVW"#$9n(o2%"#$9lm#p=[qr9n(?@$bstus
9vwa!xyz{|9}~"~v!"#x8($"#$$%o$&’()"#$*2+,9-y./
=01a(K+?@923""#p=x[qr9n(?@$b23""8($"#$#
+*%,-’&&$&&&!4578~C4@78567_987!9v’:;v<3<vj="!./0!"#
1%2$($&&%"
+*%,3(1$&$&&4!4578~C4@78>_987!$(#$((!567"!89:!"#%4($&&%"
+*%,&43&&$&&;!788;45>@987!?@AB45Ck"!89:!"#1%$;($&&$"
+*%,$3-4%&$&&3!78!(GDE45C8745>@!./0!"#3-(’($&&$"
+*%,$3443<$&’(($!NOPQc-FGH!I$d0(GHJjU!89:!"#$(&&12$($&&;"
+*%,$3443<-2’((1!NOPQc-FGH!I-d0(F)KLM@jU!!"#$(&&12-($&&&$
!7,"
!"#-’;2’($&&1!4;!NO@P987!I’d0(YZ<XZ4;jUl@
’!;<=>?
‘3QR<7S8($"#$#
’<%
@0A!%&’&()*’
sTz{UU-#V39yzAW’X’q’Y~6!xyzZ[\"]^_‘8a/Uo294b
c-$d($nefU-JHI&gh95Fi/#
[(55&1PN69jf-’fU-~dk9TU-)l5=.’"8#!"8=.’#"!!"8=.5>#"""8=.’5$bV5<5>
=m}~no}*V0pq#
’<$
BCA!%+,**(-./-.0&01.’
aF’fU-’6~dk9_‘/UF#bV3rs=5?=.’"8#!"8=.’#"!!"8=.5#"""8=.’5?#
V395?=m}~X$d1N45rhtjufU-vXw1MHIvx#
[(y,N45O(WS9"86!x^B"Pz{45|eZ}G~!9no}4"@-#N$K=$PXw%&9
E@F’7@#
’<’
DE!2-((1+
FGA!+1-.2,+%-.0&01.’
!(8($"#$"6~f)_9G*7vw9+q56#
[$(lmn,-9K+.
温馨提示
- 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等,侵权必究。
- 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本(可阅读打印),因数字商品的特殊性,一经售出,不提供退换货服务。
- 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致,所以下载的文档中可能包含空白页,非文档质量问题。
最新文档
- 南召县2025届数学四年级第二学期期末检测模拟试题含解析
- 资产配置一线实战课程知到课后答案智慧树章节测试答案2025年春上海财经大学
- 南通大学《现代生物仪器分析》2023-2024学年第二学期期末试卷
- 山西大同市第一中学2025年高三下学期学业质量监测(二模)英语试题含解析
- 厦门演艺职业学院《绿色建筑与绿色施工》2023-2024学年第二学期期末试卷
- 韩山师范学院《建设监理1》2023-2024学年第二学期期末试卷
- 安徽省滁州市部分高中2025年高三第一次联考试卷(英语试题文)试题含解析
- 广州华立科技职业学院《日语综合能力训练(2)》2023-2024学年第一学期期末试卷
- 古诗表达技巧
- 公共交通乘客服务评价制度
- ISO28580-2018汉译版完整版
- ICU误吸培训考核试题及答案
- API520-安全阀计算PART1(中文版)
- 教师招聘新课程小学语文教材教法考试题2
- 本科毕设论文--企业vpn的接入规划与设计
- 药学综合知识与技能智慧树知到答案章节测试2023年云南农业职业技术学院
- 工业建筑设计统一标准2023年
- 气胸医学课件
- 当责培训课件-张文隆
- 教育系统网络舆情处置预案
- YY/T 0285.5-2018血管内导管一次性使用无菌导管第5部分:套针外周导管
评论
0/150
提交评论