YY/T 1858-2022人工智能医疗器械肺部影像辅助分析软件算法性能测试方法

ICS1104099

CCSC.30/4.9

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1858—2022

人工智能医疗器械肺部影像辅助

分析软件算法性能测试方法

Artificialintelligencemedicaldevice—Computerassistedanalysissoftwarefor

pulmonaryimages—Algorithmperformancetestmethods

2022-08-17发布2023-09-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1858—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

测试要求

4…………………2

算法性能测试方法

5………………………5

附录资料性胸部肺结节测试集描述样例

A()CT……………………15

附录资料性测试指标及统计分析的一般思路

B()……………………19

参考文献

……………………24

Ⅰ

YY/T1858—2022

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由人工智能医疗器械标准化技术归口单位归口

。

本文件起草单位中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心上海长

:、、

征医院中国人民解放军总医院浙江大学北京大学中国科学技术大学苏州高等研究院中国科学院

、、、、、

自动化研究所辽宁省医疗器械检验检测院河南省医疗器械检验所中国生物医学工程学会上海联影

、、、、

智能医疗科技有限公司飞利浦中国投资有限公司上海西门子医疗器械有限公司通用电气医疗系

、()、、

统贸易发展上海有限公司推想医疗科技股份有限公司北京深睿博联科技有限责任公司腾讯医疗

()、、、

健康深圳有限公司广州柏视医疗科技有限公司北京安德医智科技有限公司慧影医疗科技北京

()、、、()

有限公司

。

本文件主要起草人李佳戈张宇晶刘士远何昆仑田捷周少华周晓华吴健萧毅刘凯

:、、、、、、、、、、

李静莉孟祥峰李非王晶万遂人詹翊强陆遥李澍郭华源王少康乔昕柴象飞钱天翼葛鑫

、、、、、、、、、、、、、、

费震宇秦川颜子夜郝烨范丽张龙达张培芳张楠刘畅王浩

、、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1858—2022

引言

人工智能算法在肺部影像辅助分析软件当中的应用较多对产品的有效性与安全性影响较大算

,。

法性能测试是产品质量评价的重要环节本文件作为方法标准面向辅助诊断辅助检测等常见场

。,、

景对算法性能指标的定义计算方式测试过程进行规范旨在加强相关产品的质量评价

,、、,。

Ⅳ

YY/T1858—2022

人工智能医疗器械肺部影像辅助

分析软件算法性能测试方法

1范围

本文件规定了采用人工智能技术的肺部影像辅助分析软件的算法性能测试方法

。

本文件适用于采用人工智能技术对肺部影像进行后处理的辅助分析软件

。

本文件不适用于影像前处理及过程优化

。

注本文件为检测方法标准不对任何功能做要求

:,。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

人工智能医疗器械质量要求和评价第部分术语

YY/T1833.11:

人工智能医疗器械质量要求和评价第部分数据集通用要求

YY/T1833.22:

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

YY/T1833.1、YY/T1833.2。

31

.

通过准则passcriteria

判断一个软件项或算法功能的测试是否通过的判别依据

。

来源有修改

[:GB/T9386—2008,3.2,]

32

.

测试计划