GB 9706.213-2021医用电气设备第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求

ICS1104010

CCSC.46.

中华人民共和国国家标准

GB9706213—2021

.

代替GB970629—2006

.

医用电气设备第2-13部分麻醉工作站的

:

基本安全和基本性能专用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-13Particularreuirementsforthe

qp:q

basicsafetyandessentialperformanceofananaestheticworkstation

ISO80601-2-132011MOD

(:,)

2021-12-01发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB9706213—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅵ

范围目的和相关标准

201.1、………………1

规范性引用文件

201.2……………………2

术语和定义

201.3…………………………4

通用要求

201.4……………8

设备试验的通用要求

201.5ME…………9

设备和系统的分类

201.6MEME………………………9

设备标识标记和文件

201.7ME、………………………10

设备对电击危险的防护

201.8ME………………………13

设备和系统对机械危险的防护

201.9MEME…………13

对不需要的或过量的辐射危险的防护

201.10…………14

对超温和其他危险的防护

201.11………………………15

控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

201.12……………………16

设备危险情况和故障状态

201.13ME…………………20

可编程医用电气系统

201.14(PEMS)…………………20

设备的结构

201.15ME…………………21

系统

201.16ME…………………………21

设备和系统的电磁兼容性

201.17MEME……………22

麻醉气体输送系统补充的要求

201.101…………………22

麻醉呼吸系统补充的要求

201.102………………………27

麻醉气体净化系统补充的要求

201.103…………………33

麻醉气体输送装置补充的要求

201.104…………………37

麻醉呼吸机补充的要求

201.105…………40

显示环图

201.106…………………………45

临床评价

201.107…………………………45

电磁兼容要求和试验

202———……………45

诊断射线设备中的辐射防护通用要求

203X…………46

可用性

206…………………46

设备和系统中报警系统的通用要求测试和指南

208MEME、………46

环境意识设计的要求

209…………………47

生理闭环控制器开发的过程要求

210……………………47

在家庭护理环境中使用的设备和系统的要求

211MEME…………47

Ⅰ

GB9706213—2021

.

附录

…………………………48

附录资料性设备和系统或其部件的标识和标贴要求指南

C()MEME……………49

附录资料性标识上的符号

D()…………57

附录资料性特定的指南和基本原理

AA()……………59

附录规范性麻醉剂易燃性的测试

BB()………………73

附录资料性环境影响

CC()……………74

参考文献

……………………76

Ⅱ

GB9706213—2021

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是医用电气设备的第部分已经发布了以下部分

GB9706《》2-13。GB9706:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准诊断射线设备的辐射防护

———1-3::X;

第部分能量为至电子加速器的基本安全和基本性能专用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

———2-2:;

第部分短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-3:;

第部分超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-5:;

第部分微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-6:;

第部分能量为至治疗射线设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-11:γ;

第部分重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-16:、;

第部分自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-17:;

第部分内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-18:;

第部分婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求

———2-19:;

第部分输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求

———2-24:;

第部分心电图机的基本安全和基本性能专用要求

———2-25:;

第部分脑电图机的基本安全和基本性能专用要求

———2-26:;

第部分心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-27:;

第部分医用诊断射线管组件的基本安全和基本性能专用要求

———2-28:X;

第部分放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求

———2-29:;

第部分体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-36:;

第部分超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-39:;

第部分介入操作射线设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-43:X;

第部分射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用

———2-45:X

要求

;

第部分射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-54:X;

第部分牙科设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射线机的基本安全和基本性能专用要求

———2-63:X;

第部分口内成像牙科射线机的基本安全和基本性能专用要求

———2-65:X。

本文件代替医用电气设备第部分麻醉系统的安全和基本性能专用要

GB9706.29—2006《2:

求与相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

》,GB9706.29—2006,,:

Ⅲ

GB9706213—2021

.

增加了基本性能见

———(201.4.3);

增加了气体流量和泄漏规格见

———(201.5.101.2);

增加了移动式设备的质量见

———(201.7.2.21);

增加了含有邻苯二甲酸盐的设备见

———(201.7.2.105);

增加了预期壁挂或悬挂的麻醉工作站见

———(201.7.9.3.102);

增加了与运动部件相关的机械危险见

———(201.9.2);

删除了第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护

———;

删除了第章防火

———43;

增加了设备危险情况和故障状态见

———ME(201.13);

增加了可编程医用电气系统见

———(PEMS)(201.14);

增加了信号输入输出部分补充的要求见

———/(201.16.101);

增加了可互换麻醉气体输送装置的接口见

———(201.101.10);

增加了麻醉呼吸系统补充的要求见

———(201.102);

增加了麻醉气体净化系统补充的要求见

———(201.103);

增加了麻醉气体输送装置补充的要求见

———(201.104);

增加了麻醉呼吸机补充的要求见

———(201.105);

增加了显示环图见

———(201.106);

增加了临床评价见

———(201.107);

增加了电磁兼容要求和试验见第章

——————(202);

增加了诊断射线设备中的辐射防护通用要求见第章

———X(203);

增加了可用性见第章

———(206);

增加了设备和系统中报警系统的通用要求测试和指南见第章

———MEME、(208);

增加了环境意识设计的要求见第章

———(209);

增加了生理闭环控制器开发过程要求见第章

———(210);

增加了在家庭护理环境中使用的设备和系统的要求见第章

———MEME(211);

删除了附录通用标准修订的测量患者漏电流时应用部分连接示例见第章

———K“2(19)”。

本文件使用重新起草法修改采用医用电气设

ISO80601-2-13:2011+AMD1:2015+AMD2:2018《

备第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求

2-13:》。

本文件与的技术性差异及其原因如下

ISO80601-2-13:2011+AMD1:2015+AMD2:2018:

关于规范性引用文件本文件作了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2“”,:

用等同采用国际标准的代替了见

●GB/T1962.2ISO594-2:1998(201.102.5.7、201.103.4.3);

用修改采用国际标准的代替了见附录

●GB/T3836.4IEC60079-11(BB);

用修改采用国际标准的代替了见全文

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2005();

用等同采用国际标准的代替了见

●GB/T11210ISO2878:2005(201.102.4);

用非等效采用国际标准的代替了见

●GB/T15383—2011ISO5145:2004(201.101.4.1.1);

用修改采用国际标准的代替了见图

●YY/T0339ISO8836(201.105);

用等同采用国际标准的代替了见

●YY0461ISO5367:2000(201.102.5、201.102.8、201.105.6);

用修改采用国际标准的代替了见第章

●YY9706.102IEC60601-1-2:2007(201.3、202);

用代替了见

●YY0601ISO80601-2-55(201.12.4.103、201.101.1.1、201.104.1.2);

用修改采用国际标准的代替了见图

●YY/T0636.1ISO10079-1(201.105);

Ⅳ

GB9706213—2021

.

用修改采用国际标准的代替了见图

●YY/T0636.3ISO10079-3(201.105);

用等同采用国际标准的代替了见

●YY/T0664IEC62304:2006(201.14.101);

用修改采用国际标准的代替了见

●YY9706.108IEC60601-1-8:2006(201.3、201.11.8.102、

第章

201.105.7、208);

用等同采用国际标准的代替了见

●YY0755ISO5360:2006(201.101.4.1、201.104.6);

用修改采用国际标准的代替了见

●YY/T0799—2010ISO5359:2008(201.4.10.101、

201.7、201.101.4.2.1、201.103);

用修改采用国际标准的代替了见

●YY0801.1ISO9170-1(201.4.10.101、201.103);

用等同采用国际标准的代替了见

●YY0801.2ISO9170-2(201.103);

用等同采用国际标准的代替了见

●YY/T0978ISO5362:2006(201.102.2.1、201.102.5.3);

用等同采用国际标准的代替了见

●YY/T1040.1ISO5356-1:2004(201.101.9、201.102.5、

201.102.8、201.102.9、201.103.4~201.103.6、201.104.4、201.105.4、201.105.6);

用等同采用国际标准的代替了见

●YY1040.2ISO5356-2:2006(201.101.9、201.102.5、

201.102.9、201.103.4.2);

用修改采用国际标准的代替了见

●YY/T9706.106IEC60601-1-6:2010(201.3、

第章

201.12.4.101、206);

用修改采用国际标准的代替了见第章

●YY/T9706.110IEC60601-1-10:2007(210)。

增加引用了见

●GB/T7899(201.4.10.101、201.101.4.1.3);

增加引用了见

●GB50751(201.4.10.101);

删除了和

●ISO7396-1:2007ISO10524-1:2006。

本文件做了下列编辑性修改

:

删除了国际标准文本的术语索引

———。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出并归口

。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2006GB9706.29—2006;

本次为第一次修订

———。

Ⅴ

GB9706213—2021

.

引言

医用电气设备安全标准也称为系列标准由通用标准并列标准专用标准指南和解释构成

9706,、、、。

通用标准医用电气设备应普遍适用的安全标准即符合医用电气设备定义的设备均应满足此

———:,

基础标准要求

。

并列标准医用电气设备应普遍适用的安全标准但多数情况下仅限于具有某些特定功能或特

———:,

性的设备才需要满足此类标准要求

。

专用标准某一类医用电气设备应适用的安全标准且并非所有的医用电气设备都有专用

———:,

标准

。

指南和解释对涉及的标准中相关要求的应用指南和解释说明

———:。

系列标准中除了已发布的标准和本文件之外已列入计划的标准如下

GB9706,,。

第部分心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求目的在于建立心脏除颤器的基本

———2-4:。

安全和基本性能专用要求

。

第部分外科整形治疗和诊断用激光设备的基本安全与基本性能专用要求目的在于

———2-22:、、。

建立外科整形治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求

、、。

第部分听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求目的在于建立了听

———2-66:。

力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求

。

图是本文件结构的图示仅作为信息参考

201.101,。

麻醉工作站

通用要求

201.1~201.17、201.106、201.107、202~211

麻醉气体输送系统

监护装置报警系统和保护装置标准配置

、

201.101

麻醉呼吸系统

201.102

麻醉气体净化系统

201.103

麻醉气体输送装置

监护装置报警系统和保护装置可选配置

、

201.104

麻醉呼吸机

201.105

图201101麻醉工作站的组成和本文件相应的结构

.

本文件中星号*标注的条款在附录中有基本原理表述这些要求的原理知识被认为有助于

()AA。

本专用标准的正确应用而且在临床应用发生变更或技术更新时对任何版本进行必需的修订时亦将使

,

用到

。

Ⅵ

GB9706213—2021

.

医用电气设备第2-13部分麻醉工作站的