GMP质量体系02、BK-160摇摆式颗粒机验证实施

第8页共8页LYK-160-2型摇摆式颗粒机验证JB-YZ-002-A编订人＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿编订日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿会签部门职务姓名日期批准人＿＿＿＿＿＿＿＿批准日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿目录：一、设备选型与确认验证实施验证记录验证结果二、安装确认验证实施验证记录验证结果三、运行确认验证实施验证记录验证结果四、性能确认验证实施验证记录验证结果五、验证结果讨论六、再验证周期七、验证小组会签八、批准文件名称LYK-160-2型摇摆式颗粒机验证方案选型与技术适用性确认文件编号JB-YZ-002-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门设备科、生产科、质保科、固体制剂车间编订依据厂方说明书、《药品生产质量管理规范》1998版目的：实施该机选型与技术适用性确认，以便考察是否适合生产工艺、维修、保养、清洁等方面要求。范围：LYK160-2型摇摆式颗粒机。责任：设备科长、生产科长、质保科长、车间主任。内容：技术适用性确认：1.1颗粒均匀，成粒性好。1.2颗粒形态近似球形。1.3该机对药品无污染。1.4进出料方便，易操作，出料残留少。1.5易清洗、无死角。1.6材质为不锈钢，抛光。2、设备选型与论证确认：该机能保证产品粒度分布、密布、流动性等方面获得较高的质量，按同一规程保证每批制粒质量。该机操作简易，运转平稳且机械传动系统全部封闭在机内便于清洁并附有自动润滑系统，提高寿命。每批生产时间由物料而定。符合GMP规范，适合我公司使用。批准设备采购记录确认：由设备科长申请，生产副厂长批准购买LYK-160-2型摇摆式颗粒机。结论：确认人验证小组负责人日期年月日文件名称LYK-160-2型摇摆式颗粒机安装确认验证文件编号JB-YZ-002-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门设备科、生产科、质保科、固体制剂车间编订依据厂方说明书、《药品生产质量管理规范》1998版目的：实施设备安装确认验证，保证设备达到安装要求，为运行确认打好基础。范围：LYK-160-2型摇摆式颗粒机。责任：设备科长、生产科长、质保科长、车间主任。内容：1、开箱检查记录：设备名称型摇摆式颗粒机安装地点固体制剂车间型号LYK160-2制造厂山东维坊医疗器械厂包装情况设备外观情况电气部分绝缘情况设备附件说明书、设备合格证设备主机与说明相符提供单位：代表：年月接收单位：代表：年月确认人验证小组负责人日期年月日2、安装位置确认：根据厂房布局，机器性能，工作能力的控制要求，将摇摆式颗粒机安装于固体制剂车间。结论确认人700mm北500mm摇摆颗粒机洁净走廊3、设备确认，符合设计要求，安装无误，说明细致易于操作。4、设备本身材料符合GMP标准，各部件配套。5、有与之匹配的电力系统，操作间能满足需要。6、设备安装调试：由设备生产厂家，山东潍坊医疗器械厂代表与本公司设备科、生产科有关人员共同进行了安装，无缺件、损件，符合说明书要求，验收合格。7、编制相应的SOP，LYK160-2型摇摆式颗粒机标准使用、保养操作规程及清洁规程。8、建立设备技术档案。9、设备维护保养规程记录齐全。10、结论：确认人验证小组负责人日期年月日文件名称LYK160-2型摇摆式颗粒机运行确认验证文件编号JB-YZ-002-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门设备科、生产科、质保科、固体制剂车间编订依据厂方说明书、《药品生产质量管理规范》1998版目的：实施该机运行确认，使之运行状况得到确认。范围：LYK160-2型摇摆式颗粒机。责任：设备科长、生产科长、质保科长、车间主任。内容：1、执行该设备操作规程，对设备操作前进行检查。考察标准操作程序适用性，在完成设备安装确认后，按LYK160-2型摇摆式颗粒机标准操作规程对制粒机进行空载试车。考察设备参数、性能的波动性。运行记录：LYK160-2型摇摆式颗粒机内容结果检查电源安装情况接通电源按启动按钮开机筛网目数制粒速度千克/小时出料程度记录人：日期：运行前及运行后，对设备各部件对比后无明显差异。结论：确认人验证小组负责人日期年月日文件名称LYK160-2型摇摆式颗粒机性能确认验证文件编号JB-YZ-002-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门设备科、生产科、质保科、固体制剂车间编订依据厂方说明书、《药品生产质量管理规范》1998版目的：实施该机性能确认验证程序，以便考察该机性能可靠性，是否适应生产需要。范围：LYK160-2型摇摆式颗粒机。责任：设备科长、生产科长、质保科长、车间主任、操作工。内容：1、执行该设备操作规程，对摇摆式颗粒机进行操作前准备。2、对上述操作SOP的适用性进行确认。3、使用空白物料对制粒机进行制粒，空白处方：淀粉25kg、淀粉浆20kg、淀粉浆浓度10%、碳酸氢钠2Kg。操作过程：执行设备操作规程。5、确认内容和记录：内容结果制粒速度颗粒形态出料是否方便有无残料是否易于清洁检查人日期粒度分布及细粉量：从不同部位取颗粒共50g，混匀、分别用20-140目筛检测，计算通过100目筛的细粉含量。见下表：目数细粉量占总量百分比备注20目以上g%通过100目筛的细粉量占总量的百分比%。20-40目g%40-60目g%60-80目g%80-100目g%100-120目g%120-140目g%7、润滑系统：8、执行清