GMP质量体系洁净区检测操作规程

目的：阐述洁净区检测操作规程，确保洁净区符合要求。范围：适用于洁净区的检测。责任人：检验员。程序：1定义：需要对尘粒和微生物含量进行控制，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在需求范围内的房间（区域）。2检验方法2.1风量和风速的检测2.1.1前提2.1.1.1风量风速检测必须首先进行，净化空调各项效果必须是在设计的风量风速条件下获得。2.1.1.2风量检测前必须检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵、挡），所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。2.1.2测定规则2.1.2.1对于单向流（层流）洁净室，采用室截面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量，其中垂直单向流（层流）洁净室的测定截面取距地面0.8ｍ的水平截面；水平单向流（层流）洁净室取距送风面0.5ｍ的垂直截面。截面上测点间距不应大于２ｍ，测点数应不少于10个，均匀布置。用风速仪测定风速。2.1.2.2对于乱流洁净室，采用风口法或风管法确定送风量。2.1.2.2.1对于安有过滤器的风口，根据风口形式可选用辅助风管，即用硬质板材做成与风口内截面相同、长度等于２倍风口边长的直管段，连接于过滤器风口外部，在辅助风管出口平面上，按最少测点数不少于６点均匀布置测点，用风速仪测定各点风速。以风口截面平均风速乘以风口净截面积确定风量。2.1.2.2.2对于矩形风管，将测定截面分成若干个相等的小截面，每个小截面尽可能接近正方形，边长最好不大于200ｍｍ，测点设于小截面中心，但整个截面上的测点数不宜少于３个。2.2换气次数：根据进风口换算而来，风量=平均风速×风口通风面积×3600。2.3尘埃粒子测定2.3.1条件：所有洁净区在静态下进行计数测定；净化空调系统至少运行30分钟后方可进行测试。2.3.2准备2.3.2.1在平面图上标明取样点以便常规测试。2.3.2.2检查测定仪器是否正常，并作外表洁净后方可进入洁净室，采样管必须清洁并无渗漏，仪器预热至稳定。2.3.3测定采样方法及采样量2.3.3.1最少采样点数目面积（m2）洁净度级别10010000100000<10≥10～<20≥20～<40≥40～<100≥100～<200≥200～<400≥400～<1000≥1000～<20002～34816408016040022241020401002222361332注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对于非单向流洁净室，指的是房间面积。2.3.3.2采样点的位置：一般在离地面0.8m高度的水平面上布点，采样点数目不少于2个，总采样次数不少于5次。2.3.3.3采样量：每次采样的最小采样量，一般采样量2.83L，采样时间1min。级别采样量(L)≥0.5μm≥5μm100级5.66/10，000级2.838.5100，000级2.838.52.3.4标准洁净级别悬浮粒子数/m3≥0.5μm≥5μm100级≤3,500010000级≤350,000≤2,000100000级≤3,500,000≤20,0002.3.5结果评定2.3.5.1每个采样点的平均粒子数必须低于或等于规定的级别界限。2.3.5.2全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限不超过标准规定的界限。2.4沉降菌2.4.1培养基平皿制备：在无菌操作台开启的状态下，取内径90mm的无菌培养皿若干，无菌操作分别注入融化并冷却至约45℃的营养琼脂培养基约15ml，放至凝固后，倒置于30～35℃培养箱培养48小时，证明无菌后备用。2.4.2测试过程：将已铺有营养琼脂培养基的培养皿放在指定区域距地面约1米的规定处(一般每10平方米放置一个平皿)，在空气中暴露30分钟，采集沉降菌，盖好平皿盖儿,置30～35℃培养箱内培养48小时，取出计数。每批可选定3只培养皿作对照培养（阴性）。室内应为操作状态。2.4.3结果评定2.4.3.1用平均菌落数判断洁净室空气中的微生物。2.4.3.2洁净室内的平均菌落数必须低于所选定的评定标准。2.4.3.3若某洁净室内的平均菌落数超过评定标准，则必须对此区域先进行消毒，然后重新采样两次，2.4.3.4评判标准：100,000级生产区≤10个/碟(平均值)；10,000级生产区≤3个/碟(平均值)。2.4.4注意事项：2.4.4.1测试前，被测试区域的温、湿度必须达到规定的要求，静压差、换气次数、空气