新上年产口服片剂2000万片、口服胶囊7500万粒、软袋类药剂1000万袋、注射剂3000万支、针剂(冻干针剂、多肽类针剂、粉针类针剂)4000万支等项目环境影响报告表

建设项目环境影响报告表（污染影响类）20007500万粒、10003000万支、针建设项目环境影响报告表（污染影响类）20007500万粒、10003000万支、针万支等项目建设单位（盖章）： 江苏明圣康源药业有限公司 20229月编制日期：中华人民共和国生态环境部制目录一、建设项目基本情况 1目录一、建设项目基本情况 1二、建设项目工程分析 12三、区域环境质量现状、环境保护目标及评价标准 35四、主要环境影响和保护措施 42五、环境保护措施监督检查清单 67六、结论 69附表：附图：123456789附件：123456789101213建设项目地理位置示意图项目周边概况及保护目标分布图项目平面布置示意图盐城市环境管控单元图项目周边环境状况照片项目监测点位图委托书及技术服务合同江苏省投资项目备案证营业执照法人身份证投资协议书土地证及规划总平面图污水接管协议及污水处理厂环评批复检测报告建设单位承诺书MSDS评估意见一、建设项目基本情况，1建设项目名称200075001000万袋、3000（）4000支等项目项目代码2108-320922-89-01-274201建设单位联系人联系方式建设地点江苏 （自治区盐城 市滨海 （区滨海医药产业园时珍路与丹桂路交叉口西北角 地理坐标东经：度51分一、建设项目基本情况，1建设项目名称200075001000万袋、3000（）4000支等项目项目代码2108-320922-89-01-274201建设单位联系人联系方式建设地点江苏 （自治区盐城 市滨海 （区滨海医药产业园时珍路与丹桂路交叉口西北角 地理坐标东经：度51分31.455秒，北纬：34度03分45.261秒国民经济行业类别2720化学药品制剂制造建设项目行业类别24-47化学药品制剂制造272建设性质新建改建扩建技术改造建设项目申报情形首次申报项目不予批准后再次申报项目超五年重新审核项目重大变动重新报批项目（准/备案滨海县行政审批局项目审批（核准/备案）文号滨行审投资备[2022]218号总投资（万元）30000.0环保投资（万元）250.00环保投资占比（%）0.83施工工期4个月是否开工建设否是：用地（海）面积（m2）约34000m2（租用）专项评价设置情况无。规划情况规划名称：《滨海医药产业园总体规划》；审批机关：滨海县人民政府；（滨政复[2016]4号产业定位的批复》（滨政复[2021]7号）。规划环境影响评价2014年-20202016审查意见（盐环审[2016]36号）。2情况规划及规划环境影响评价符合性分析1、与《滨海医药产业园总体规划》的相符性分析《滨海医药产业园总体规划》：园区规划东起仲景路、南接丹桂路、西邻中山河、北至凌霄路，总规划面积9.77km2。其中一期规划范围为东至仲景路，规划面积4.32km2，功能分为包装及医疗器械区、中医药和保健品区、化学制剂区、医药物流区、生物制剂区、高新企业加速区（研发区）、环保区、商住区，具体分区详见附图4。项目为化学药品制剂制造，属于医药制造业。项目位于滨海医药产业园滨海生物医药创新集聚区一期，符合《滨海医药产业园总体规划》一期规划要求。2、与关于《滨海医药产业园一期规划环境影响报告书》的审查意见（盐环审[2016]36号）的相符性分析，详见下表。表1-1 2情况规划及规划环境影响评价符合性分析1、与《滨海医药产业园总体规划》的相符性分析《滨海医药产业园总体规划》：园区规划东起仲景路、南接丹桂路、西邻中山河、北至凌霄路，总规划面积9.77km2。其中一期规划范围为东至仲景路，规划面积4.32km2，功能分为包装及医疗器械区、中医药和保健品区、化学制剂区、医药物流区、生物制剂区、高新企业加速区（研发区）、环保区、商住区，具体分区详见附图4。项目为化学药品制剂制造，属于医药制造业。项目位于滨海医药产业园滨海生物医药创新集聚区一期，符合《滨海医药产业园总体规划》一期规划要求。2、与关于《滨海医药产业园一期规划环境影响报告书》的审查意见（盐环审[2016]36号）的相符性分析，详见下表。表1-1 与关于《滨海医药产业园一期规划环境影响报告书》审查意见（盐环审[2016]36号）相符性分析序号审查意见要求项目情况相符性1标准建设的保健品行业；附加值髙的精密仪项目为化学药品制剂制造。相符2项目为化学药品制剂制。 相符3B2CE、多种维生。项目为化学药品制剂制造，不涉及禁止、限制发展的生产工艺、产品。、相符3、与《滨海县人民政府关于同意调整医药产业园产业定位的批复》（滨政复[2021]7号）的相符性分析、〕）、）3命周期，涵盖医药研发、生产、销售各个环节；鼓励新药、基因技术、生物技术及其相关领域具有国际先进水平项目的研发及产业化；大力发展物流仓储、会展经济平台经济、数字经济共享经济等新业态，打造一个高质量生物医药产业集聚区。项目为化学药品制剂制造，与《滨海县人民政府关于同意调整医药产业园产业定位的批复》（滨政复[2021]7号）相符。其他符合性分析1、三线一单分析（1）生态红线相符性分析74号9.9km处的“（、〕）、）3命周期，涵盖医药研发、生产、销售各个环节；鼓励新药、基因技术、生物技术及其相关领域具有国际先进水平项目的研发及产业化；大力发展物流仓储、会展经济平台经济、数字经济共享经济等新业态，打造一个高质量生物医药产业集聚区。项目为化学药品制剂制造，与《滨海县人民政府关于同意调整医药产业园产业定位的批复》（滨政复[2021]7号）相符。其他符合性分析1、三线一单分析（1）生态红线相符性分析74号9.9km处的“（饮用水源保护区”（苏政发〔2020〕1号）、《江苏省自然资源厅关于滨海县生态空间管控区域调整方案的复函》（苏自然资函(2021)1736号），4.2km处的“废黄河-（滨海县洪水调蓄区57。项目周边生态红线情况详见下表。表1-2 滨海县生态空间管控区域江苏省国家级生态保护红线规划生态保护红线名称类型地理位置与通榆河（滨海县）饮用水源保护区饮用水水源保护区取水口位于农业产业园区育才村，通榆桥向南100m（E119°48′，N33°58′37″）。一级保护区：取水口上游10050m100m500m的2000m16.53km2；SW9.9km。区域规划生态空间保护区域名主导生态功能范围与国家级生态保护红线范围生态空间废黄河-中山河（滨海县）洪水调蓄区洪水调蓄——滨海县境内废黄河－中山河两50m15.59km2。NW4.2km项目不在江苏省国家级生态保护红线规划与江苏省生态空间管控区域规划范围内，符合国家级生态保护红线规划与生态空间管控区域规划要求。（2）环境质量底线相符性分析（GB3095-2012气环境》(HJ2.2-2018)D限值要求；地表水环境质量状况良好，国、省考断面。4水质达到《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）Ⅲ类标准限值要求；功能区声环境质量昼间、夜间平均达标率均为100%。项目产生的挥发性有机废气、粉尘等经处理后达标排放，废水经预处理达滨海县城北污水处理厂接管标准后由滨海医药产业园区的污水管网排入该污水处理厂深度处理后达标排放，噪声经隔挡与距离衰减后达标排放。项目的建设不会突破当地环境质量底线，符合环境质量底线要求。资源利用上线相符性源利用上线要求。环境准入负面清单①与《省政府关于印发江苏省“三线一单”生态环境分区管控方案的通知》（苏政发〔2020〕49号）相符性分析详见下表。表1-3 江苏省重点区域（流域）生态环境分区管控要求管控类别重点管控要求（淮河流域）相符性空间布局约束。4水质达到《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）Ⅲ类标准限值要求；功能区声环境质量昼间、夜间平均达标率均为100%。项目产生的挥发性有机废气、粉尘等经处理后达标排放，废水经预处理达滨海县城北污水处理厂接管标准后由滨海医药产业园区的污水管网排入该污水处理厂深度处理后达标排放，噪声经隔挡与距离衰减后达标排放。项目的建设不会突破当地环境质量底线，符合环境质量底线要求。资源利用上线相符性源利用上线要求。环境准入负面清单①与《省政府关于印发江苏省“三线一单”生态环境分区管控方案的通知》（苏政发〔2020〕49号）相符性分析详见下表。表1-3 江苏省重点区域（流域）生态环境分区管控要求管控类别重点管控要求（淮河流域）相符性空间布局约束二级保护区禁止新建、改建、扩建制浆、造纸、化工、制革、酿造、染料、印染、电镀、炼油、铅酸蓄电池和排放水污染物的黑色金属冶炼及延压加工项目、金属制品项目等污染环境的项目。项目为化学药品制剂制其禁止建设污染物排放管控按照《淮河流域水污染物防治暂行条例》实施排污总量控制制度。项目按要求申请排污总量，相符。环境风险防控禁止运输剧毒化学品以及国家规定禁止通过内河运输的其他危险化学品的船舶进入通榆河及主要供水河道。项目不涉及，相符。资源开发效率要求限制缺水地区发展耗水型产业，调整缺水地区的产业结构，严格控制高好水、高耗能和中污染的建设项目。项目不及，相符。管控类别重点管要求（沿海地区）相符性分析空间布局约束化工、印染、制革、电镀、酿造、炼油、岸边冲滩拆船以及其他严重污染海洋环境的工艺生产项目。沿海地区严格控制医药、农药和印染中间体项目。不属于其禁止、严格控符。污染物排放管控按照《江苏省海洋环境保护条例》实施排污总量控制制度。项目按要求申请排污总量，相符。环境风险防控项目不涉及，相符。5。资源开发效率要求至2020年，大陆自然岸线保有率不低于37%，全省海岛自然岸线保有率不低于25%。项目不涉及，相符。“三线一单”(2020200号5。资源开发效率要求至2020年，大陆自然岸线保有率不低于37%，全省海岛自然岸线保有率不低于25%。项目不涉及，相符。“三线一单”(2020200号滨海县滨海医药产业园生态环境准入清单相符性分析，详见下表。表1-4 盐城市滨海县滨海医药产业园环境管控单元准入清单类型空间布局约束污染物排放管控环境风险防控资源开发效率要求要求划环评及其审查意见相关要求。禁止发展以下合成生产工艺的制塞烫腊包装化学制中间体或原料的研发；大规模动物实B1、维B2CE素制剂和口服钙剂规划的疫苗品种生禁止展以下产品医药中间体或原料药名录》的中药材加工。严格实施污染物总量控制制度，根据区域环境质量改善目标，采取有效措施减少主要污染物排放总量，确保区域环境质园区污染物、排放总量不得突破环评报告及批复的总量。。；高度重视并切实加强产业园环境安全管理工作，加强环境安全管理，配备应急监测、专兼职环境安全管理人员、应急设备等，成立环境风险应急控制指挥中心，制定有效可行的区域性应急预案，建立事故处理的组织管理制度和应急处置机制，储备事故应急设备、物资，定期组织实战演练，防止产生事故危害，园区污水管网总出口设置提升泵，并安装污水在线监控装置，滨海县污水处理厂应设置足够容积的废水事故池，确保产业园事故产业园一期内居住片区50m空间防空间防护距离，在该范围内禁止建设学校、医院、集中居住区等环境敏感目标。在园区一期周边建设防护绿化带；区内居住区与工业用地之间设50m少园区一期工业对区内居民的影响；工业用地四周设置不小15m15m护隔离带；500KV高压线两侧设置20m防护隔离带。引进项目的按照国家和强化企业清禁止销售使用燃料为“Ⅲ类”（严格），具体包括：煤炭及其制品（包括原煤、散煤、煤项目情况和规划环评及其审查意见相关要求。项目为化学药其禁止建设项目。项目产生的挥发性有机废气、粉尘等经处理后达标排放，废水预处理达滨海县城北污水处理厂接项目已分析突发环境相关事件及其防治措施，企业将编制专门的应急预案，并报相关环保主管部门备案。项目工艺、设备、能耗均符合国家相关要求。管标准后排入该污水处理厂深度处理，严格实施污染物总量控制制度。相符相符相符相符相符（2022年版（试行）》（2022年版）、《江苏省产业结构调整限制、淘汰和禁止目录》（2018版）等相关文件相符性分析详见下表。表1-5 其他相关文件相符性分析对照表序号文件相符性《市场准入负面清单》（2022年版）项目为化学药品制剂制造，不在禁止准入与许可准入类之列，相符。1《长江经济带发展负面清单指南（试行）》（2022年版）23和禁止目》（2018版）目，相符。《江苏省工业和信息产业结构项目为化学药品制剂制造，不属于限制、淘汰类项目，4相符。（2015号）项目为化学药品制剂制造，产品为新剂型、短缺药。对(2019年本)2021年修改，1《产业结构调整指导目录(2019年本)》（管标准后排入该污水处理厂深度处理，严格实施污染物总量控制制度。相符相符相符相符相符（2022年版（试行）》（2022年版）、《江苏省产业结构调整限制、淘汰和禁止目录》（2018版）等相关文件相符性分析详见下表。表1-5 其他相关文件相符性分析对照表序号文件相符性《市场准入负面清单》（2022年版）项目为化学药品制剂制造，不在禁止准入与许可准入类之列，相符。1《长江经济带发展负面清单指南（试行）》（2022年版）23和禁止目》（2018版）目，相符。《江苏省工业和信息产业结构项目为化学药品制剂制造，不属于限制、淘汰类项目，4相符。（2015号）项目为化学药品制剂制造，产品为新剂型、短缺药。对(2019年本)2021年修改，1《产业结构调整指导目录(2019年本)》（2021修订版）5《江苏省工业和信息产业结构项目为化学药品制剂制造，不属于限制、淘汰类项目，6调整指导目录》（2013年修订）相符。《<长江经济带发展负面清单指南(试行,2022年）>江苏省实施7项目为化学药品制剂制造，不属于禁止类项目，相符。（苏长江办发[2022]55号）（2022年版禁止准入（试行（2022年版）（2018版内，不属于《江苏省工业和信息产业结构调整限制、淘汰类目录和能耗限额》（苏政办发〔2015〕118号）限制、淘汰类项目，符合《省政府关于印发江苏省“三线一单”6、、、》、）7（202049号“、、、》、）7（202049号“三线一单”(2020200号)准入清单等相关要求。项目符合环境准入负面清单要求。综上所述，项目符合“三线一单”的要求。2、产业政策符合性分析年本)（2021年修改1（2013年修订鼓励类项目符合国家和地方相关产业政策。3、选址合理性分析（2012年本（2012年本）（2013年本）（2013年本（滨政复[2016]4号（盐环审[2016]36号《滨海县人民政府关于同意调整医药产业园产业定位的批复》（滨政复[2021]7号要求，项目选址合理。6、项目与主体功能区划相符性分析，详见下表。表1-6 项目与主体功能区规划相符性分析序号文件要求相符性1《江苏省主体功能区规划》（苏政发[2014]20号）项目位于海县医药于主城发8为化学药品制剂制城区发展现代服务业和装备料、新能装等先进制造业的规划，相符。、、2《盐城市主体功能区实(政发[2017]74号8为化学药品制剂制城区发展现代服务业和装备料、新能装等先进制造业的规划，相符。、、2《盐城市主体功能区实(政发[2017]74号3（2018-2035）》(滨人发〔2019〕10号)规划期限规划期限为2018-2035年。其中，近期至2025年，远期20352050年。城乡空间结构规划形成“”“一轴”指327双核”三片”指主城发展片、沿海发展片、渠南发展片。分片区引导62.5万人。25万人。8.5万人。7、项目与《江苏省长江经济带生态环境保护实施规划》的通知相符性分析，详见下表。表1-7 项目与《江苏省长江经济带生态环境保护实施规划》相符性分析文件相关要求相符性强化挥发性有机物排放控制。推进石化、化工、工业涂装、包装印刷、油品储运销、机动车等重点行业挥发性有机物排放总量控制。强制使用水性涂料，2017VOCs含量油墨、涂料、胶黏剂和清洗剂等的替代。项目挥发性有机物排放要求，相符。加快处置“散乱污”企业，2020年底前，“散乱污”企业全面整治完“十大”重点行业改建、扩建项目主要水污染物排放等量或减量置换要求。项目位于滨海医药产业园，不属于“散乱污”企业；项目不属于焦化等“十大”8、项目与挥发性有机物相关文件相符性分析，详见下表。表1-8 项目与“挥发性有机物相关文件”相符性分析文件名称相关要求相符性9《挥发性有机物(VOCs)污染治技术政策(公告2013年31号)(十五)9《挥发性有机物(VOCs)污染治技术政策(公告2013年31号)(十五)VOCs的废气，有回收价值时可采用吸附项目挥发性有机废气经二级活性炭装置吸25.0m相符。《江苏省挥发性有机物污染（江苏省人民政府令第119号）项目产生的挥发性有机废气经二级活性炭25.0m高排气筒均接受专业培训和管理，相符。《重点行业挥发性有机物综合治理方案》（环大气[2019]53号）1、大力推进源头替代。通过使用水性、粉末、高固体分、无VOCsVOCsVOCsVOCsVOCs2VOCs物料（包括含VOCsVOCsVOCs废料以及有机聚合物材料等VOCs无组VOCs物料应储存于密VOCs物VOCs含量水（100mmVOCs200ppm100ppm，以碳计）的集输、储存和处理VOCs本项目使用水性油墨，VOCs含量约为1.5-3%，小于规5%，满发性有机化合物（VOCs）含38507-2020）相25.0m高排气筒排放，相符。《2020年挥发性有机物治理（2020号）1（无合国家要求的低VOCs含量原辅材料的企业纳入正面清单和政VOCs原辅材料名称、成分、VOCs含量、采购量、使用量、库存量、回VOCsVOCs含量（质量比）10%的工序，可不要求采取无组织排放收集和处理措施。2、全面执行《挥发性有机物无组织排放控制标准》，重点区域应落实无组织排放特别控制要求。各地要加大标准生效时VOCs（VOCsVOCs废料以及有机聚合物材料等）储存、转项目产生的挥发性有机废气经二级活性炭25.0m高排气筒排放，相符。VOCs3VOCs15VOCs（一3130家企业清洁原料替代工作。品技术要求》（GB/T38597-2020）规定的粉末、水性、无溶剂、（VOCs）本项目使用水VOCs3VOCs15VOCs（一3130家企业清洁原料替代工作。品技术要求》（GB/T38597-2020）规定的粉末、水性、无溶剂、（VOCs）本项目使用水规定的水性油墨和能量固化油墨产品；符合《清洗剂挥发性有机化合物含量限值》性油墨，VOCs含量约为（GB38508-2020）1.5-3%，小于规粘剂挥发性有机化合物限量5%，满VOCs含量的限值要求。发性有机化合物（VOCs）含38507-2020）相关限值要求。（二）VOCs含量的2021（（无含量限值要求。省内市场上流通的水性涂料等低挥发性有机物含量涂料产《江苏省挥发性有机物清洁原料替代工作（办[2021]2号）（GB/T38597-2020）。（三3130家企业实施源头替代的基础上，举一反三，对工业涂装、包装印刷、木材加工、VOCs重点行业进行再排查、再梳理，督促企业建立涂料等原辅材料购销台账，如实记录使用情况。对具备替代条件的，要列入治理清单，推动企业实施清洁原料替代；本项目建成后会如实记录原辅材料购销台账，如实记录使用情况。VOCs无组织排放得到有效控制，废气排气口达到国家VOCs排放控制标准要求。本项目主要使（VOCs含量小于规定限值以非甲烷总烃表征）经集气罩二级活性炭吸附装置收集处理，可达（四）建立正面清单。各地要将全部生产水性、粉末、无溶剂、辐射固化涂料以及水性和辐射固化油墨、水基和半水基80%以上符合《低挥发性有机化合物含量涂料产品技术要求》（GB/T38597-2020）VOCs排放绩效等满足相关规定的企业，纳入正面清单管理，在重污染天气应对、环境执法检查、政府绿色采购等方面，给予10家以上源头替代示范型企业。1011标排放，因此本项目符合正面清单管理要求。（五）完善标准制度。根据国家《低挥发性有机化合物含量涂料产品技术要求》，进一步完善地方行业涂装标准建设，细化相关行业涂料种类及各项污染物指标限值，年底前，出台工业涂装、工程机械和钢结构、包装印刷、木材加工、纺6个行业江苏省地方排放标准。我省范围内流通的水性涂料等低挥发性有机物含量涂料产品，鼓励在包装标志或产品说明上标明符合标准的分类、产品类别及产品类型。本项目不使用涂料。11标排放，因此本项目符合正面清单管理要求。（五）完善标准制度。根据国家《低挥发性有机化合物含量涂料产品技术要求》，进一步完善地方行业涂装标准建设，细化相关行业涂料种类及各项污染物指标限值，年底前，出台工业涂装、工程机械和钢结构、包装印刷、木材加工、纺6个行业江苏省地方排放标准。我省范围内流通的水性涂料等低挥发性有机物含量涂料产品，鼓励在包装标志或产品说明上标明符合标准的分类、产品类别及产品类型。本项目不使用涂料。二、建设项目工程分析，12建设内容江苏明圣康源药业有限公司租赁滨海医药产业园内时珍路与丹桂路交叉口西2000750010003000万支、针剂（冻干针剂、多肽类针剂、粉针类针剂）4000万支34200m2（根据国药集团重庆医药设计院有限公司出具16183.25m27450.61m230000二、建设项目工程分析，12建设内容江苏明圣康源药业有限公司租赁滨海医药产业园内时珍路与丹桂路交叉口西2000750010003000万支、针剂（冻干针剂、多肽类针剂、粉针类针剂）4000万支34200m2（根据国药集团重庆医药设计院有限公司出具16183.25m27450.61m230000（备案证号：滨行审投资备[2022]218号）。（2021年版“24-47272”中的“仅化学药品制剂制造”明圣康源药业有限公司委托述邦安全环境技术服务南京有限公司编制该项目环境影响报告表。1、建设内容项目建设内容及其规模详见下表。表2-1 建设项目组成一览表类别建设内容和规模备注主体工程生产厂房：323.15m16183.25m2。其中一层为针剂生租赁厂房辅助工程523.1m建筑面积7450.61m2。，租赁厂房储运工程仓库：3层，高23.15m，建筑面积10571.63m2。设置原料库、成品库。租赁厂房公用工程给水滨海医药产业园自来水管网提供，用水19797.0t/a。依托园区供电滨海医药产业园供电网供电，用电320万kw·h/a。依托园区供气外购纯化水11045t/a。自制注射水本项目注射水采用纯化水经多效蒸馏器蒸馏制备，年产注射水6000t/a。自制排水废水预处理至滨海县城北污水处理厂接管标准后由滨海医药产业园区的污水管网排（GB18918-2002）1基（日均值（A标准后排入淮河入海水道南泓。13环保工程废水化粪池（三格式、50.0m3）（DW001）。依托园区废水处理一体化设施（0.5m3/d），采用中和-氧化-沉淀-消毒工艺。新建废气粉尘：布袋除尘器除尘+25.0m高排气筒（DA001）排放。新建。+25.0m固废一般固废库：位于1层南侧，建筑面积50m2。新建危废库：位于2层西侧，建筑面积25m2。新建噪声厂房隔声、生产设备设置减振基座、距离衰减。新建2、产品方案项目具体产品方案详见下表。表2-2 产品方案序号产品名称单位年产量运行时间1口服片剂间苯三酚片万片13环保工程废水化粪池（三格式、50.0m3）（DW001）。依托园区废水处理一体化设施（0.5m3/d），采用中和-氧化-沉淀-消毒工艺。新建废气粉尘：布袋除尘器除尘+25.0m高排气筒（DA001）排放。新建。+25.0m固废一般固废库：位于1层南侧，建筑面积50m2。新建危废库：位于2层西侧，建筑面积25m2。新建噪声厂房隔声、生产设备设置减振基座、距离衰减。新建2、产品方案项目具体产品方案详见下表。表2-2 产品方案序号产品名称单位年产量运行时间1口服片剂间苯三酚片万片20002400h/a达可替尼片曲美替尼片甲磺酸奥希替尼片2口服胶囊达比加群酯胶囊万粒7500盐酸阿来替尼胶囊甲磺酸达拉非尼胶囊克唑替尼胶囊甲苯磺酸尼拉帕利胶囊塞瑞替尼胶囊3软袋类药剂莫西沙星氯化钠注射液万袋1000丙谷二肽注射液4注射剂间苯三酚注射液万支3000多索茶碱注射液泊沙康唑注射液5针剂冻干类针剂注射用单磷酸阿糖腺苷万支1000注射用氨磷汀万支1000注射用艾沙康唑注射用萘莫司他注射用氯诺昔康注射用盐酸美法仑）14多肽类针剂注射用胸腺法新万支1000注射用生长抑素注射用特利加压素注射用西曲瑞克粉针类针剂磷酸肌酸钠粉针万支1000表2-3 产品质量标准序号产品名称产品质量标准1口服片剂间苯三酚片（2020年版要求达可替尼片曲美替尼片甲磺酸奥希替尼片2口服胶囊达比加群酯胶囊盐酸阿来替尼胶囊甲磺酸达拉非尼胶囊克唑替尼胶囊甲苯磺酸尼拉帕利胶囊塞瑞替尼胶囊3软袋类药剂莫西沙星氯化钠注射液丙谷二肽注射液4注射剂间苯三酚注射液多索茶碱注射液泊沙康唑注射液5针剂冻干类针剂注射用单磷酸阿糖腺苷注射用氨磷汀注射用艾沙康唑注射用萘莫司他注射用氯诺昔康注射用盐酸美法仑多肽类针剂注射用胸腺法新注射用生长抑素注射用特利加压素）14多肽类针剂注射用胸腺法新万支1000注射用生长抑素注射用特利加压素注射用西曲瑞克粉针类针剂磷酸肌酸钠粉针万支1000表2-3 产品质量标准序号产品名称产品质量标准1口服片剂间苯三酚片（2020年版要求达可替尼片曲美替尼片甲磺酸奥希替尼片2口服胶囊达比加群酯胶囊盐酸阿来替尼胶囊甲磺酸达拉非尼胶囊克唑替尼胶囊甲苯磺酸尼拉帕利胶囊塞瑞替尼胶囊3软袋类药剂莫西沙星氯化钠注射液丙谷二肽注射液4注射剂间苯三酚注射液多索茶碱注射液泊沙康唑注射液5针剂冻干类针剂注射用单磷酸阿糖腺苷注射用氨磷汀注射用艾沙康唑注射用萘莫司他注射用氯诺昔康注射用盐酸美法仑多肽类针剂注射用胸腺法新注射用生长抑素注射用特利加压素注射用西曲瑞克粉针类针剂磷酸肌酸钠粉针153、主要生产设施项目主要生产设施详见下表。表2-4 主要生产设施一览表生产单元生产工艺设备名称型号数量（台/套口服制剂（片剂胶囊）生产线制备离心造粒机BZJ2制备超音速气流粉碎机QSF-2002制备挤出溜圆机/2混合双锥混合机SZH-5002晾干热风循环烘箱CT-C-II2制备万能粉碎机30B2、 包衣底喷多功能流化床制粒包衣机LDP-1202胶囊填充全自动微丸胶囊填充机NJP-12002包装双铝泡罩包装机DPP-1502过筛振荡筛/2检验目检机/10压片压片机ZP-352包衣包衣机GZP612软袋类药剂、注射剂生产线注射水制备多效蒸馏水机/2蒸馏水储存输送系统/2纯水制备反渗透纯水制水机/2纯水储存输送系统/2配制配制罐/5灌装洗烘灌连动线/2称量配液称重系统/2灭菌捡漏灭菌检漏系统/2灯检灯检系统/2喷墨印字贴标系统/2包装装箱打包系统/2灯检配套的质检设备体系/153、主要生产设施项目主要生产设施详见下表。表2-4 主要生产设施一览表生产单元生产工艺设备名称型号数量（台/套口服制剂（片剂胶囊）生产线制备离心造粒机BZJ2制备超音速气流粉碎机QSF-2002制备挤出溜圆机/2混合双锥混合机SZH-5002晾干热风循环烘箱CT-C-II2制备万能粉碎机30B2、 包衣底喷多功能流化床制粒包衣机LDP-1202胶囊填充全自动微丸胶囊填充机NJP-12002包装双铝泡罩包装机DPP-1502过筛振荡筛/2检验目检机/10压片压片机ZP-352包衣包衣机GZP612软袋类药剂、注射剂生产线注射水制备多效蒸馏水机/2蒸馏水储存输送系统/2纯水制备反渗透纯水制水机/2纯水储存输送系统/2配制配制罐/5灌装洗烘灌连动线/2称量配液称重系统/2灭菌捡漏灭菌检漏系统/2灯检灯检系统/2喷墨印字贴标系统/2包装装箱打包系统/2灯检配套的质检设备体系/2辅助空气净化系统/2针剂生产线纯化水制备纯化水系统/216纯水储罐/1纯化水/多效分配系统/1注射水制备多效蒸馏水器/2注射水储罐/2纯蒸汽发生器/2配制浓配罐600L1配制稀配罐600L2灭菌灌装立式超声波清洗机HQCL100A/QCL1005隧道式灭菌干燥机ASMR620-48/RXSM5灌封联动线HSA125灭菌柜AQ-2.4Ⅱ4全自动湿法胶塞清洗灭菌机/2全自动铝盖清洗灭菌机/2汽化过氧化氢灭菌器/2全自动旋转式洗瓶机QCLX1001隧道式烘箱SZAX850/42502螺杆分装机KFG042灯检澄明度检测仪/2轧盖单刀轧盖机KYG400/DZG50/183全自动轧盖机ZG3502冻干冷冻干燥机/4冻干机自动进出料/2称量负压称量罩/2灯检手套测漏仪/4配制接收罐500L2配制罐500L2缓冲罐20L2包装赋码机/2包装机/1灭菌湿热灭菌柜JRCGS-1.2216纯水储罐/1纯化水/多效分配系统/1注射水制备多效蒸馏水器/2注射水储罐/2纯蒸汽发生器/2配制浓配罐600L1配制稀配罐600L2灭菌灌装立式超声波清洗机HQCL100A/QCL1005隧道式灭菌干燥机ASMR620-48/RXSM5灌封联动线HSA125灭菌柜AQ-2.4Ⅱ4全自动湿法胶塞清洗灭菌机/2全自动铝盖清洗灭菌机/2汽化过氧化氢灭菌器/2全自动旋转式洗瓶机QCLX1001隧道式烘箱SZAX850/42502螺杆分装机KFG042灯检澄明度检测仪/2轧盖单刀轧盖机KYG400/DZG50/183全自动轧盖机ZG3502冻干冷冻干燥机/4冻干机自动进出料/2称量负压称量罩/2灯检手套测漏仪/4配制接收罐500L2配制罐500L2缓冲罐20L2包装赋码机/2包装机/1灭菌湿热灭菌柜JRCGS-1.2217消毒液配制罐100L2辅助空压机CM/BV2.09-5.22m3/min2公用设备纯水制备二级反渗透+EDI5T1纯化水储罐8T1纯化水分配模块/1注射水制备纯蒸汽发生器2T1多效蒸馏水机3T1注射用水储罐5T1注射用水分配模块/1辅助（提供压缩空气）空压机10m3/min2辅助真空泵/23、主要原辅材料及能源项目主要原辅材料及能源消耗情况详见下表。表2-5 主要原辅材料及能源消耗情况序号名称形态成分浓度包装方式消耗量（kg/a）一次最大存储量（kg/次）场内储存位置备注药物原料1盐酸西那卡塞固AR,≥99.0%瓶装50050仓库外购2聚乙二醇6000固AR,≥99.0%瓶装30030仓库外购3甘露醇固AR,≥99.0%瓶装4213.7420仓库外购4微晶纤维素固AR,≥99.0%瓶装4218.2420仓库外购5交联聚维酮固AR,≥99.0%瓶装32430.6仓库外购6部分预胶化淀粉固AR,≥99.0%瓶装54054仓库外购7硬脂酸镁固AR,≥99.0%瓶装236.923.7仓库外购8甲磺酸达比加群酯固AR,≥99.0%瓶装68468.4仓库外购9羟丙基纤维素固AR,≥99.0%瓶装767.6仓库外购10L（+）-酒石酸固AR,≥99.0%瓶装70070仓库外购11滑石粉固AR,≥99.0%瓶装46.44.6仓库外购12环维黄杨星D固AR,≥99.0%瓶装17消毒液配制罐100L2辅助空压机CM/BV2.09-5.22m3/min2公用设备纯水制备二级反渗透+EDI5T1纯化水储罐8T1纯化水分配模块/1注射水制备纯蒸汽发生器2T1多效蒸馏水机3T1注射用水储罐5T1注射用水分配模块/1辅助（提供压缩空气）空压机10m3/min2辅助真空泵/23、主要原辅材料及能源项目主要原辅材料及能源消耗情况详见下表。表2-5 主要原辅材料及能源消耗情况序号名称形态成分浓度包装方式消耗量（kg/a）一次最大存储量（kg/次）场内储存位置备注药物原料1盐酸西那卡塞固AR,≥99.0%瓶装50050仓库外购2聚乙二醇6000固AR,≥99.0%瓶装30030仓库外购3甘露醇固AR,≥99.0%瓶装4213.7420仓库外购4微晶纤维素固AR,≥99.0%瓶装4218.2420仓库外购5交联聚维酮固AR,≥99.0%瓶装32430.6仓库外购6部分预胶化淀粉固AR,≥99.0%瓶装54054仓库外购7硬脂酸镁固AR,≥99.0%瓶装236.923.7仓库外购8甲磺酸达比加群酯固AR,≥99.0%瓶装68468.4仓库外购9羟丙基纤维素固AR,≥99.0%瓶装767.6仓库外购10L（+）-酒石酸固AR,≥99.0%瓶装70070仓库外购11滑石粉固AR,≥99.0%瓶装46.44.6仓库外购12环维黄杨星D固AR,≥99.0%瓶装10010仓库外购13玉米淀粉固AR,≥99.0%袋装6400640仓库外购14蔗糖固AR,≥99.0%袋装6480640仓库外购1815糊精固AR,≥99.0%袋装1000100仓库外购16冰醋酸液AR,≥99.0%瓶装101仓库外购17乙醇液AR,≥99.0%瓶装1800180仓库外购18间苯三酚固AR,≥99.0%瓶装161.616.2仓库外购19三甲基间苯三酚固AR,≥99.0%瓶装161.616.2仓库外购20乳糖固AR,≥99.0%瓶装1878187.8仓库外购21淀粉固AR,≥99.0%瓶装11611.6仓库外购22聚醋酸乙烯酯固AR,≥99.0%瓶装202仓库外购23多索茶碱固AR,≥99.0%瓶装92192.1仓库外购24泊沙康唑固AR,≥99.0%瓶装303仓库外购25倍他啶磺酸丁基醚钠固AR,≥99.0%瓶装303仓库外购26乙二胺四乙酸二钠固AR,≥99.0%瓶装22.72.3仓库外购27硫辛酸固AR,≥99.0%瓶装1512151.2仓库外购28乙二胺液AR,≥99.0%瓶装1008100仓库外购29氯化钠固AR,≥99.0%瓶装477.347.7仓库外购30曲前列尼尔液AR,≥99.0%瓶装0.40.1仓库外购31枸橼酸钠二水合物固AR,≥99.0%瓶装0.40.1仓库外购32枸橼酸伊沙佐米固AR,≥99.0%瓶装0.20.1仓库外购33无水磷酸氢钙固AR,≥99.0%瓶装929.2仓库外购34低取代羟丙基纤维素固AR,≥99.0%瓶装506.550.7仓库外购35依鲁替尼固AR,≥99.0%瓶装1260126仓库外购36聚维酮固AR,≥99.0%瓶装25225.2仓库外购37二氧化硅固AR,≥99.0%瓶装100.810.1仓库外购38甲磺酸仑伐替尼固AR,≥99.0%瓶装363.6仓库外购39羟甲基淀粉钠固AR,≥99.0%瓶装363.6仓库外购40微粉硅胶固AR,≥99.0%瓶装18.41.8仓库外购41盐酸阿来替尼固AR,≥99.0%瓶装33.63.4仓库外购42单硬脂酸甘油酯固AR,≥99.0%瓶装78478.4仓库外购43醋酸兰瑞肽固AR,≥99.0%瓶装41仓库外购44醋酸地加瑞克液AR,≥99.0%瓶装1.60.5仓库外购45阿加曲班固AR,≥99.0%瓶装70.7仓库外购46卡非佐米固AR,≥99.0%瓶装303仓库外购1815糊精固AR,≥99.0%袋装1000100仓库外购16冰醋酸液AR,≥99.0%瓶装101仓库外购17乙醇液AR,≥99.0%瓶装1800180仓库外购18间苯三酚固AR,≥99.0%瓶装161.616.2仓库外购19三甲基间苯三酚固AR,≥99.0%瓶装161.616.2仓库外购20乳糖固AR,≥99.0%瓶装1878187.8仓库外购21淀粉固AR,≥99.0%瓶装11611.6仓库外购22聚醋酸乙烯酯固AR,≥99.0%瓶装202仓库外购23多索茶碱固AR,≥99.0%瓶装92192.1仓库外购24泊沙康唑固AR,≥99.0%瓶装303仓库外购25倍他啶磺酸丁基醚钠固AR,≥99.0%瓶装303仓库外购26乙二胺四乙酸二钠固AR,≥99.0%瓶装22.72.3仓库外购27硫辛酸固AR,≥99.0%瓶装1512151.2仓库外购28乙二胺液AR,≥99.0%瓶装1008100仓库外购29氯化钠固AR,≥99.0%瓶装477.347.7仓库外购30曲前列尼尔液AR,≥99.0%瓶装0.40.1仓库外购31枸橼酸钠二水合物固AR,≥99.0%瓶装0.40.1仓库外购32枸橼酸伊沙佐米固AR,≥99.0%瓶装0.20.1仓库外购33无水磷酸氢钙固AR,≥99.0%瓶装929.2仓库外购34低取代羟丙基纤维素固AR,≥99.0%瓶装506.550.7仓库外购35依鲁替尼固AR,≥99.0%瓶装1260126仓库外购36聚维酮固AR,≥99.0%瓶装25225.2仓库外购37二氧化硅固AR,≥99.0%瓶装100.810.1仓库外购38甲磺酸仑伐替尼固AR,≥99.0%瓶装363.6仓库外购39羟甲基淀粉钠固AR,≥99.0%瓶装363.6仓库外购40微粉硅胶固AR,≥99.0%瓶装18.41.8仓库外购41盐酸阿来替尼固AR,≥99.0%瓶装33.63.4仓库外购42单硬脂酸甘油酯固AR,≥99.0%瓶装78478.4仓库外购43醋酸兰瑞肽固AR,≥99.0%瓶装41仓库外购44醋酸地加瑞克液AR,≥99.0%瓶装1.60.5仓库外购45阿加曲班固AR,≥99.0%瓶装70.7仓库外购46卡非佐米固AR,≥99.0%瓶装303仓库外购1947磺丁基醚β-环糊精固AR,≥99.0%瓶装151.5仓库外购48枸橼酸液AR,≥99.0%瓶装28.82.9仓库外购49磷酸肌酸钠固AR,≥99.0%瓶装6000600仓库外购50氨磷汀固AR,≥99.0%瓶装25025仓库外购51单磷酸阿糖腺苷固AR,≥99.0%瓶装1000100仓库外购52活性炭（供注射用）固AR,≥99.0%瓶装303仓库外购53硫酸艾莎康唑鎓液AR,≥99.0%瓶装74.37.4仓库外购54甲磺酸萘莫司他固AR,≥99.0%瓶装50.5仓库外购55胸腺法新固AR,≥99.0%瓶装80.8仓库外购56玻璃酸钠固AR,≥99.0%瓶装909仓库外购57硼酸固AR,≥99.0%瓶装12012仓库外购58硼砂固AR,≥99.0%瓶装121.2仓库外购59依地酸二钠固AR,≥99.0%瓶装90.9仓库外购606-氨基已酸固AR,≥99.0%瓶装969.6仓库外购61苯扎氯胺固AR,≥99.0%瓶装60.6仓库外购62冰片固AR,≥99.0%瓶装90.9仓库外购63包衣剂固AR,≥99.0%瓶装9009仓库外购辅料1安瓿瓶固//3000万个50万个仓库外购2西林瓶固//4000万个100万个仓库外购3胶塞固//4000万个100万个仓库外购4铝盖固//4000万个100万个仓库外购5胶囊固//7500万个100万个仓库外购6软袋膜固//5t0.2t仓库外购7药用复合膜固//10t0.5t仓库外购8说明书固//1000万个50万个仓库外购9标签固//4000万个1947磺丁基醚β-环糊精固AR,≥99.0%瓶装151.5仓库外购48枸橼酸液AR,≥99.0%瓶装28.82.9仓库外购49磷酸肌酸钠固AR,≥99.0%瓶装6000600仓库外购50氨磷汀固AR,≥99.0%瓶装25025仓库外购51单磷酸阿糖腺苷固AR,≥99.0%瓶装1000100仓库外购52活性炭（供注射用）固AR,≥99.0%瓶装303仓库外购53硫酸艾莎康唑鎓液AR,≥99.0%瓶装74.37.4仓库外购54甲磺酸萘莫司他固AR,≥99.0%瓶装50.5仓库外购55胸腺法新固AR,≥99.0%瓶装80.8仓库外购56玻璃酸钠固AR,≥99.0%瓶装909仓库外购57硼酸固AR,≥99.0%瓶装12012仓库外购58硼砂固AR,≥99.0%瓶装121.2仓库外购59依地酸二钠固AR,≥99.0%瓶装90.9仓库外购606-氨基已酸固AR,≥99.0%瓶装969.6仓库外购61苯扎氯胺固AR,≥99.0%瓶装60.6仓库外购62冰片固AR,≥99.0%瓶装90.9仓库外购63包衣剂固AR,≥99.0%瓶装9009仓库外购辅料1安瓿瓶固//3000万个50万个仓库外购2西林瓶固//4000万个100万个仓库外购3胶塞固//4000万个100万个仓库外购4铝盖固//4000万个100万个仓库外购5胶囊固//7500万个100万个仓库外购6软袋膜固//5t0.2t仓库外购7药用复合膜固//10t0.5t仓库外购8说明书固//1000万个50万个仓库外购9标签固//4000万个100万个仓库外购10干燥剂固//1000万袋50万袋仓库外购11塑料托固//1000万50万个仓库外购20个12塑料瓶固//1000万个50万个仓库外购13包装盒固//5000万个100万个仓库外购14包装箱固//1000万个50万个仓库外购15水性油墨液42-48%0.5-1%；颜料0.5-1%0.3-0.6%12%4060%、桶装。5.0t0.5t仓库外购16氧气气AR,≥99.0%瓶装1.0t0.1t仓库外购17乙炔气AR,≥99.0%瓶装0.3t0.1t仓库外购18氮气气AR,≥99.0%瓶装5.0t0.5t仓库外购19硫酸液30.0%瓶装1010仓库外购20氢氧化钠液40.0%瓶装1010仓库外购21絮凝剂固≥99.0%瓶装1010仓库外购能源消耗1水19797.0t/a园区供水管网2电320万kw·h/a园区供电管网3蒸汽6000t/a园区供蒸汽管网表2-6 20个12塑料瓶固//1000万个50万个仓库外购13包装盒固//5000万个100万个仓库外购14包装箱固//1000万个50万个仓库外购15水性油墨液42-48%0.5-1%；颜料0.5-1%0.3-0.6%12%4060%、桶装。5.0t0.5t仓库外购16氧气气AR,≥99.0%瓶装1.0t0.1t仓库外购17乙炔气AR,≥99.0%瓶装0.3t0.1t仓库外购18氮气气AR,≥99.0%瓶装5.0t0.5t仓库外购19硫酸液30.0%瓶装1010仓库外购20氢氧化钠液40.0%瓶装1010仓库外购21絮凝剂固≥99.0%瓶装1010仓库外购能源消耗1水19797.0t/a园区供水管网2电320万kw·h/a园区供电管网3蒸汽6000t/a园区供蒸汽管网表2-6 主要原辅材料理化性质表序号名称理化特性危险性毒性毒理1盐酸西那卡塞灰白色至黄褐色的固体，熔点：175℃、沸点：440.9℃。//26000为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物\h易溶中不溶。凝点：53~58°C，熔点：57±2°C，密度：1.125g/cm3。。//3甘露醇白色针状结晶。熔点：166°C，相\h对密度：1.52g/cm3，沸点：290-295°C\h于毗啶和\h苯胺性。//4微晶纤维素主要成分为以β-1,4-葡萄糖苷键结（LODP的可自由流动的极细微的短棒状或） //臭、无味的结晶粉末。药用辅料，为水不溶性的合成交联N-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物。白色5交联聚维酮将淀粉用化学法或机械法将淀粉颗部分预胶化淀粉6//无毒、无刺激性，但大量口服有害。591.24，熔点：200℃、沸1.028g/cm³7硬脂酸镁//醇或乙醚中不溶，主要用作润滑剂、抗粘剂、助流剂。甲磺酸达比加群酯黄色至浅棕色粉末，熔点：128℃、沸点：827.9℃8//醇等极性有机溶剂。9羟丙基纤维素//L(+)-10（C4H6O6//计）99.7%～100.5%（干基）。酸处理，水洗，干燥而成。11//滑石粉222℃。12D//白色微带淡黄色的粉末。将玉米用130.3%//玉米淀粉沉淀、干燥、磨细等工序而制成。\h乙酸乙酯14蔗糖//熔点：186°C。精。15糊精//小鼠经口)；16臭、无味的结晶粉末。药用辅料，为水不溶性的合成交联N-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物。白色5交联聚维酮将淀粉用化学法或机械法将淀粉颗部分预胶化淀粉6//无毒、无刺激性，但大量口服有害。591.24，熔点：200℃、沸1.028g/cm³7硬脂酸镁//醇或乙醚中不溶，主要用作润滑剂、抗粘剂、助流剂。甲磺酸达比加群酯黄色至浅棕色粉末，熔点：128℃、沸点：827.9℃8//醇等极性有机溶剂。9羟丙基纤维素//L(+)-10（C4H6O6//计）99.7%～100.5%（干基）。酸处理，水洗，干燥而成。11//滑石粉222℃。12D//白色微带淡黄色的粉末。将玉米用130.3%//玉米淀粉沉淀、干燥、磨细等工序而制成。\h乙酸乙酯14蔗糖//熔点：186°C。精。15糊精//小鼠经口)；16冰醋酸/21沸点：118℃1.049g/cm³。兔经口)、7340mg/kg(兔经无色液体。熔点：-114.1℃、沸点：)；LC50：78.3℃0.79g/cm³37620mg/m3，10小时17乙醇种有机剂互溶。(大鼠吸入)，人吸入4.3mg/L50分钟。大鼠经口LD50：5200mg/kg；大鼠经腹LD50：3180mg/kg；白色至淡黄色晶体，在光中颜色变深，有甜味。熔点：215℃、沸点：331.1℃、密度1.488g/cm³。18间苯三酚/晶体或结晶粉末，熔点：222.8℃、1.488g/cm³醚和氯仿。19乳糖//色黏稠液或淡黄色透明玻璃状颗粒，38℃。不能与脂肪和水互溶，溶。20聚醋酸乙烯酯/LD：>25g/kg化学名称为1，3-二甲基-7-（1，3-二氧环戊基-2-基）甲基-3，7-二氢-1H-嘌呤-2，6-二酮。适应症为支气支气管痉挛引起的呼吸困难。21多索茶碱//白色固体。熔点：170-172℃、沸点：22泊沙康唑//850.7℃1.36g/cm³。23无味无臭或微咸的白色或乳白色结248℃、密//沸点：118℃1.049g/cm³。兔经口)、7340mg/kg(兔经无色液体。熔点：-114.1℃、沸点：)；LC50：78.3℃0.79g/cm³37620mg/m3，10小时17乙醇种有机剂互溶。(大鼠吸入)，人吸入4.3mg/L50分钟。大鼠经口LD50：5200mg/kg；大鼠经腹LD50：3180mg/kg；白色至淡黄色晶体，在光中颜色变深，有甜味。熔点：215℃、沸点：331.1℃、密度1.488g/cm³。18间苯三酚/晶体或结晶粉末，熔点：222.8℃、1.488g/cm³醚和氯仿。19乳糖//色黏稠液或淡黄色透明玻璃状颗粒，38℃。不能与脂肪和水互溶，溶。20聚醋酸乙烯酯/LD：>25g/kg化学名称为1，3-二甲基-7-（1，3-二氧环戊基-2-基）甲基-3，7-二氢-1H-嘌呤-2，6-二酮。适应症为支气支气管痉挛引起的呼吸困难。21多索茶碱//白色固体。熔点：170-172℃、沸点：22泊沙康唑//850.7℃1.36g/cm³。23无味无臭或微咸的白色或乳白色结248℃、密//二钠1.01g/cm³24性与水溶性的特性。235mg/kg硫辛酸/25无色或微黄色油状或水样透明液体，385LD50：1298mg/kg（大鼠经口兔乙二胺易燃除非绝对干燥，否则不溶于苯，可与经皮）水、正丁醇、甲苯形成共沸混合物。26急性毒性：LD50(oral,rat):3000mg/kg，LD501461，密度：2.17g/cm3(20°C)，热分解：>500°C，溶解性：水氯化钠/(dermal，358g/L(20°C)0.51g/L25°C)。rabbit)：>10000mg/kg。27沸点：587.1℃1.158g/cm³要通过直接舒张肺和全身动脉血管床并抑制血小板聚集发挥作用。//曲前列尼尔2228//100℃时变成为二水盐。常用作缓相等方面。合物29白色粉末、无臭无味，溶于稀盐酸、LD50（大鼠经口）4000/0.9g/cm3，在空气中稳定，370°C时分解。mg/kg30白色至淡黄色无定形的潮解性粉末，熔点：130℃、沸点：217.6℃、密度1.144g/cm³。极易溶于水及含卤代烃分子脂肪酸等,聚维酮//节油、脂肪烃和脂环烃等少数溶剂。能与多数无机酸盐、多种树脂相容。31二氧化硅熔点：1723℃、沸点：2230℃、密度2.2g/cm³。不溶于水。//32//尼治疗药物。33一般为油状、脂状或蜡状，色泽为淡黄或象牙色，油脂味或无味。无味、//酯熔点：78-81℃、沸点：476.9℃、密度0.958g/cm³。34白色粉末，无毒、无嗅觉、微甜。能溶于水，不溶于乙醇和其他有机溶剂。磺丁基醚β-环糊精//35175℃，相对密度（水=1）：//枸橼酸1.6650g/cm3乙醇、丙酮，不溶于乙醚、苯，微溶于氯溶液。水溶液显酸性。36白色针状结晶粉末，溶于水，难溶于乙醇，在空气中稳定。//磷酸肌酸钠37325.4242160~161℃，易溶于水。氨磷汀//38C10H14N5O7P，是一种抗病单磷酸阿糖腺苷、28//100℃时变成为二水盐。常用作缓相等方面。合物29白色粉末、无臭无味，溶于稀盐酸、LD50（大鼠经口）4000/0.9g/cm3，在空气中稳定，370°C时分解。mg/kg30白色至淡黄色无定形的潮解性粉末，熔点：130℃、沸点：217.6℃、密度1.144g/cm³。极易溶于水及含卤代烃分子脂肪酸等,聚维酮//节油、脂肪烃和脂环烃等少数溶剂。能与多数无机酸盐、多种树脂相容。31二氧化硅熔点：1723℃、沸点：2230℃、密度2.2g/cm³。不溶于水。//32//尼治疗药物。33一般为油状、脂状或蜡状，色泽为淡黄或象牙色，油脂味或无味。无味、//酯熔点：78-81℃、沸点：476.9℃、密度0.958g/cm³。34白色粉末，无毒、无嗅觉、微甜。能溶于水，不溶于乙醇和其他有机溶剂。磺丁基醚β-环糊精//35175℃，相对密度（水=1）：//枸橼酸1.6650g/cm3乙醇、丙酮，不溶于乙醚、苯，微溶于氯溶液。水溶液显酸性。36白色针状结晶粉末，溶于水，难溶于乙醇，在空气中稳定。//磷酸肌酸钠37325.4242160~161℃，易溶于水。氨磷汀//38C10H14N5O7P，是一种抗病单磷酸阿糖腺苷、//沸点：798.5℃2.23g/cm³。39活性炭是一种经特殊处理的炭，将有机原料（果壳、煤、木材等）在隔绝活性炭可燃/2324（此过程称为炭化然后与气体反（此过程称为活化）。由于活化面积为5015002，40甲磺酸萘莫司他粉末状，熔点：259-261℃、沸点：637.2℃。非肽类蛋白酶抑制剂。//41胸腺法新肽、胸腺法新、胸腺五肽。//42玻璃酸钠由N-乙酰葡萄糖醛酸反复交替而形成的一种高分子多糖体生物材料。//43硼酸24（此过程称为炭化然后与气体反（此过程称为活化）。由于活化面积为5015002，40甲磺酸萘莫司他粉末状，熔点：259-261℃、沸点：637.2℃。非肽类蛋白酶抑制剂。//41胸腺法新肽、胸腺法新、胸腺五肽。//42玻璃酸钠由N-乙酰葡萄糖醛酸反复交替而形成的一种高分子多糖体生物材料。//43硼酸1.435g/cm³。、 //44硼砂酸，水溶液呈弱碱性。其密度为1.73g/cm3。/LD50（大鼠经口）5660mg/kg45依地酸二钠水，极难溶于乙醇。熔点：248℃、1.01g/cm³。/LD50（大鼠经口）2000mg/kg466-氨基已酸白色结晶粉末，是抗纤维蛋白溶解255.64℃1.042g/cm³。//47苯扎氯胺乙醚中微溶。//48冰片208℃213℃1.01g/cm³/。/49水性油墨-丙烯酸酯类合成乳100℃42-48%、单乙醇胺0.5-1%8-15%；助剂：聚乙烯0.5-1%0.3-0.6%在温度超过水--，251-2%；水：去离子水40--60%。燃烧产生二氧化碳50氢氧化钠318.4（凝固点/1390摄氏度，闪点176-178摄氏度。腐蚀性LD50：，251-2%；水：去离子水40--60%。燃烧产生二氧化碳50氢氧化钠318.4（凝固点/1390摄氏度，闪点176-178摄氏度。腐蚀性LD50：500mg/kg(大鼠经口)51硫酸纯硫酸一般为无色油状液体，密度1.84水沸腾。腐蚀性LD50：2140mg/kg(大鼠经口)52絮凝剂/——4、劳动定员及工作制度2508h300d2400h。5、周边环境概况与平面布置项目位于江苏省盐城市滨海县滨海医药产业园时珍路与丹桂路交叉口西北角，具体地理位置详见附图1。项目租赁滨海医药产业园时珍路与丹桂路交叉口西北角现有厂房，东邻时珍105m2。33层生产厂房、东侧为5层办公楼综合楼，具体布置详见平面布置图。6、水平衡根据项目建设内容，项目用水主要为生产用水与生活用水，详细分析如下：（1）纯化水及注射水制备用水①纯化水制备用水纯化水，制备效率为75%。本项目纯化水年用量合计11045t/a（注射水制备用水7500t/3500t/45t/14727t/a3682t/a。纯化水制备系统需定期使用自来水进行反冲洗，每天冲洗用水量约0.4t，则本。，26项目反冲洗废水量为120t/a，不考虑其损耗，全部作为废水排放。。，26项目反冲洗废水量为120t/a，不考虑其损耗，全部作为废水排放。14847t/a3802t/a粪池处理。②注射水制备用水6000t/a80%7500t/a，注1500t/a，直接进入化粪池处理。瓶子清洗用水（在灌装前均需使用纯化水（袋70000.93150t/a，直接进入化粪池处理。设备清洗用水30L，第二、三遍清洗使用60/120150/d30045t/a0.9，则第一遍清洗8.1t/a32.4t/a，由废水处理一体化设施预处理后，再经化粪池处理。地面清洁用水1.0/d300300t/a产污系数取0.5，污水产生量150t/a，直接进入化粪池处理。蒸汽冷凝水本项目利用园区集中供热设施，园区同步建设有冷凝水管网，蒸汽冷凝水回收至园区集中供热设施，故本项目水平衡图中不再包含此部分用水。洗衣用水200（2019年修订15L300天/900t/a0.85765t/a，直接进入化粪）27池处理。（7）生活用水定额》（）27池处理。（7）生活用水定额》（2019年修订）：50L/日·250人，300天/3750t/a0.853187.5t/a，进入化粪池处理。项目生活污水经化粪池预处理至滨海县城北污水处理厂接管标准后与生产废1（日均值一级标准（A标准）后排入淮河入海水道南泓。项目水平衡详见下图。图2-1 项目水平衡图（t/a）工艺流程和产排污艺流程和产排污环节。项目运营期的工艺流程和产排污环节情况分析如下：1、口服片剂生产工艺及产污节点图、，，28环节图2-2、，，28环节图2-2 口服片剂生产工艺及产污节点图口服片剂生产工艺及产污节点简述：11设备运行噪声（N）。称量配料：按比例称量原料、纯化水，并依次加入至混合料桶内。粉状封袋装好后从投料口投入混合料桶内。此工序产生粉尘（G1-2）。预混：将混合料桶放在混合机支架上，锁紧，开启混合机，混合转速10RPM，混合时间为20分钟。此工序设备运行噪声（N）。10rpm混合时间10分钟。此工序设备运行噪声（N）。BUCK然后压片机自动压制成片子。此工序设备运行噪声（N）。面包裹一层糖衣。此工序产生设备运行噪声（N）。运行噪声（N）。25HZ剔除有瑕疵的片子。此工序产生不合格品（S1-1）。包装入库：使用双铝泡罩包装机，对合格的片剂进行包装。然后产品与气（G1-3），同时会产生废包装材料（S1-2）、设备运行噪声（N）。2、口服胶囊生产工艺及产污节点图29图2-3 口服胶囊生产工艺及产污节点图29图2-3 口服胶囊生产工艺及产污节点图口服胶囊生产工艺及产污节点简述：称量：凭批生产指令单从仓库领取相应物料后，在活性隔离器内，将原料桶内。此工序产生粉尘（G2-1）。60℃后，40℃40～20μm（G2-2）（G2-3）、设备运行噪声（N）。BUCK阀与胶囊填充机物料BUCKBUCK料、填充。此工序产生设备运行噪声（N）。25HZ除有瑕疵、未锁合、缺失、破损的胶囊，空胶囊。此工序产生不合格品（S2-1）。包装入库：使用双铝泡罩包装机，对合格的胶囊进行包装。然后产品与说明书一同装入包装盒、箱内待售。此工序加热医用复合膜会产生废气同时会产生废包装材料（S2-2）、设备运行噪声（N）。3、软袋类药剂生产工艺及产污节点图图2-4 软袋类药剂生产工艺及产污节点图软袋类药剂生产工艺及产污节点简述：（1）称量：领料人员凭批生产指令单从仓库领取相应物料后，根据批生产指令，在单独的称量区域对原辅料进行称量和复核，称量好的粉状物料用带有扎口的洁净密封袋装好后进行转运。此工序产生粉尘（G3-1）。。3060%注射用水，并将称量好装在洁净密封袋内的物。3060%注射用水，并将称量好装在洁净密封袋内的物搅拌使溶解得溶液。过滤：在药液内加入活性炭后，将接收罐药液通过药液管道，在灌装间（除菌级微孔滤器进行除菌过滤。此工序会产生废活性炭（S3-1）。灌封150-170℃0.8～1.20.4～0.6Mpa水（W3-1）、有机废气（G3-2）、废膜（S3-2）、设备运行噪声（N）。135~150℃0.25~0.40MPa同时袋体由机械手撕拉边，去除废膜（S3-2）。此工序会产生有机废气（G3-2）。灭菌检漏：将周转盘中中间产品，装入灭菌检漏系统中，码放整齐。关115蒸汽由园区管网提供，冷凝水回收至园区集中供热设施。此工序会产生不合格品（S3-3）、设备运行噪声（N）。灯检：经输送线将产品送至灯检台，按照灯检岗位操作规程在灯检台进送至下一工序，不合格品（S3-4）收集后交由有资质单位处置。33N装盒：将产品与说明书等一同装入包装盒内。包装入库：将产品按批次装入包装箱内，运至成品库。4、注射剂生产工艺及产污节点图图2-5 注射剂生产工艺及产污节点图。、，。31注射剂生产工艺及产污节点简述：称量：领料人员凭批生产指令单从仓库领取相应物料后，根据批生产指。、，。31注射剂生产工艺及产污节点简述：称量：领料人员凭批生产指令单从仓库领取相应物料后，根据批生产指洁净密封袋装好后进行转运。此工序产生粉尘（G3-1）。配制：配制罐内充入注射用水，并将称量好装在洁净密封袋内的物料从使溶解得溶液。过滤：在药液内加入活性炭后，将接收罐药液通过药液管道，在灌装间（（0.22μm除菌级微孔滤器进行除菌过滤此工序会产生废活性炭（S3-1）。30min转入瓶清洗灭菌11530min，蒸汽由园（W41设备运行噪声（N）。灭菌检漏：将周转盘中中间产品，装入灭菌检漏系统中，码放整齐。关115蒸汽由园区管网提供，冷凝水回收至园区集中供热设施。此工序会产生不合格品（S4-2）、设备运行噪声（N）。42N装盒：将产品与说明书等一同装入包装盒内。包装入库：将产品按批次装入包装箱内，运至成品库。5、针剂生产工艺及产污节点图。，32图2-6 。，32图2-6 针剂生产工艺及产污节点图针剂生产工艺及产污节点简述：称量：领料人员凭批生产指令单从仓库领取相应物料后，根据批生产指洁净密封袋装好后进行转运。此工序产生粉尘（G5-1）。配制：配制罐内充入注射用水，并将称量好装在洁净密封袋内的物料从使溶解得溶液。过滤：在药液内加入活性炭后，将接收罐药液通过药液管道，在灌装间（（0.22μm除菌级微孔滤器进行除菌过滤此工序会产生废活性炭（S5-1）。30min转入瓶清洗灭菌11530min，蒸汽由园生清洗废水（W5-1）、设备运行噪声（N）。冻干：将灌装合格品置入冻干箱隔板上，制品在-40℃24小时，冷凝器制冷至-45℃10Pa～13Pa，设定升温程序，搁板温3小时升温至42210℃2115℃待制品温度维持搁板温2225℃20℃6小时，将胶塞压入瓶口，出箱。此工序会产生设备运行噪声（N）。轧制缩口，对胶塞完成密封。此工序会产生设备运行噪声（N）。灯检：经输送线将产品送至灯检台，按照灯检岗位操作规程在灯检台进，33不合格品（S5-2）收集后交由有资质单位处置。装盒：将产品与说明书等一同装入包装盒内。包装：将产品按批次装入包装箱内，运至成品库。表2-7 项目主要产污工序及污染物汇总表类别编号名称产污工序主要污染物措施/去向废水W3-1清洗废水灌封CODcrTN、TP、、化粪池+接管W4-1清洗废水灭菌灌装W5-1清洗废水灭菌灌装/第一遍设备清洗废水设备清洗CODcrTN、TP、作为危废处置/设备清洗、废水处理一体化设施+化粪池+接管/地面清洁废水地面清洁CODcrTN、TP、、化粪池+接管/纯化水制备废水纯化水制备/注射水制备废水注射水制备/洗衣废水洗衣/生活污水职工生活废气G1-1、，33不合格品（S5-2）收集后交由有资质单位处置。装盒：将产品与说明书等一同装入包装盒内。包装：将产品按批次装入包装箱内，运至成品库。表2-7 项目主要产污工序及污染物汇总表类别编号名称产污工序主要污染物措施/去向废水W3-1清洗废水灌封CODcrTN、TP、、化粪池+接管W4-1清洗废水灭菌灌装W5-1清洗废水灭菌灌装/第一遍设备清洗废水设备清洗CODcrTN、TP、作为危废处置/设备清洗、废水处理一体化设施+化粪池+接管/地面清洁废水地面清洁CODcrTN、TP、、化粪池+接管/纯化水制备废水纯化水制备/注射水制备废水注射水制备/洗衣废水洗衣/生活污水职工生活废气G1-1、G1-2、G2-1、G2-2、G3-1、G4-2、G5-1粉尘量、制备、混合颗粒物负压收集+布袋除尘器+25m排气筒G1-3、G2-4废气包装、制袋非甲烷总烃无组织排放G2-3、G3-2、G3-3、G4-2气制备、喷墨印字非甲烷总烃集气罩+二级活性炭+25m排气筒噪声N噪声设备运行噪声隔声、减振等固废S1-1、S2-1、S3-3、S3-4、S4-2、S5-2不合格品检废药有资质的单位处置S1-2、S2-2废包装材料包装塑料收集外售S3-1、S4-1、S5-1生产工艺废活性炭过滤活性炭有资质的单位处置S3-2废膜灌封塑料收集外售/生活垃圾职工生活塑料、纸环卫清运/活性炭纯化水制备性炭收集外售34/废三渗透膜纯化水制备反渗透膜收集外售/废包装生产各危化品有资质的单位处置/化验室废物化验/废水处理污泥废水处理污泥/废滤芯过滤滤芯、药物/废灯管消毒汞、玻璃/废布袋废气处理布袋、药物/除尘粉尘废气处理药物/废气处理废活性炭废气处理活性炭、乙醇与项目有关的原有环境污染问题江苏明圣康源药业有限公司租赁滨海医药产业园时珍路与丹桂路交叉口西北2000750034/废三渗透膜纯化水制备反渗透膜收集外售/废包装生产各危化品有资质的单位处置/化验室废物化验/废水处理污泥废水处理污泥/废滤芯过滤滤芯、药物/废灯管消毒汞、玻璃/废布袋废气处理布袋、药物/除尘粉尘废气处理药物/废气处理废活性炭废气处理活性炭、乙醇与项目有关的原有环境污染问题江苏明圣康源药业有限公司租赁滨海医药产业园时珍路与丹桂路交叉口西北200075003000万支、针剂（冻干针剂、多肽类针剂、粉针类针剂）4000万支等项目。项目租赁厂房为闲置厂房，未有既往的生产史，无相关环境污染问题。项目建设性质为新建，没有与之相关的原有环境污染问题。三、区域环境质量现状、环境保护目标及评价标准，、35区域环境质量现状1、环境空气据《2021年滨海县环境质量公报》：2021年，滨海县可入肺颗粒物(PM2.5)年31.2u/m335ug/m)8.66项监测指标二氧化硫(SO2)氮(NO2)(PM10)(PM2.5)10ug/m324ug/m370ug/m3、31ug/m3；一氧化碳(CO)