某企业GMP全面检查有关情况汇总(含专家建议)

5/5某企业GMP全面检查有关情况汇总（含专家建议）导读：这是某无菌企业的全面自查汇总，其中主要有两个方面，一个是现场检查，一个是软件方面检查，其中有些专家意见也体现了出来，抛砖引玉，共同学习。A现场检查第一站：X车间1.工作鞋更换；人流通道内的污染取和非污染区的划线管理。2.万级和百级服理衣的交叉污染控制；百级工作服单独标志。3.乳胶手套、鞋套应按照工作服统一进行。（密闭单独包装）4.同样型号的编号管理且显著识别。（如：灭菌柜和消毒液桶）5.流动设备（指运送车）应执行单独“标示”管理和密封改进。6.回风滤网的管理和清洁落实到位。7.管路和墙体密封；回风栏与墙体密封。8.不得用容量瓶存备试剂溶液，且溶液保存条件应符合。9.百级无菌药液回收工艺的补充验证，降低质量风险。10.无菌过滤器安装（非无菌间的层流保护），减少质量隐患。11.气泡点试验的记录规范化。（列出：厂家的具体产品信息）12.无菌管路贯穿无菌区和非菌区的密封和交叉污染问题；该管路的清洗和消毒处理。13.百级区域生产用具和检验用具过多。14.轧盖间的除尘措施和减少污染。15.百级消毒液存放不当，应按照无菌用具执行管理。16.百级空调箱的送回风的温湿度表与实际温湿度有差异。17.各仪器的温度巡检仪没有检准；电子温湿度表没有校正。18.冻干机的清洁规定和培训。19.压缩空气的滤器的气泡点检查缺少。第二站：XX车间1.百级内鞋的程序没有明确或有交叉污染；手套管理一样问题。2.百级的装量和澄明度检查的记录存在二次记录。3.冻干机的无菌化没有严格执行蒸汽灭菌管理。4.精滤间（无菌）的阳角密封加强。5.回收和清洗贯穿管LU一样问题。6.配料间的除尘措施和负压保护。7.活性炭烘箱的设置和污染。8.缓冲液的标示名称缺少、存放用具不当；有霉斑污染。9.洗瓶岗位的压力低于标准没有处理措施（培训和责任心）10.消毒液应参照药液严格执行物料管理。11.辅助房间严格执行标志管理12.化验室固定区域。13.缺少待灭菌区标示。14.电子天平配制标准砝码。15.配料间与精滤间缺少压差表。第三站：制水间纯化水的酸碱度检查标准不当。呼吸器的滤芯管理和气泡点测定。各回水的水质的检查工作加强。第四站：原料仓库1.仓库休息日的温湿度记录监控和处理缺少。2.楼上仓库缺少温湿度记录措施。3.仓库的风机的线路裸装问题。4.铝塑盖货位卡与领料单登记数量不符；领料登记与领料单不一一对应。5.丁基胶塞领料登记与领料单不一一对应。6.零头管理（和分装）缺少在质量管理人员监督。7.焦亚硫酸钠没有执行先进先出原则。8.活性炭最小包装过大，易污染变质。9.取样车用于分装缺少使用记录。10.取样间最外间回风口安装滤网。11.危险品的酒精缺少标签。12.包扎用具使用不恰当。第五站：成品仓库1.部分退库处理不当。2.成品退库零头管理不符合实际工作状况。3.在产品的拼箱合格证管理不当（一个批号一个箱内一张）。4.新产品的说明。第六站：质检部1.内毒素灵敏度检查应更严格化。2.培养基粉和部分试剂应按照标准保存条件执行。3.电子天平内不得放硅胶，减少静电干扰。4.气相的氢气罐的防暴措施：将室外机移走。5.紫外分光的维护和清洁加强。6.所有强检后的公司自检对比处理。7.微生物检测室压差不符合。8.无菌检查用超净台没有密封其无菌保护有隐患。9.房间没有状态标示。10.使用检测仪器的维护和稳定等内容应如实记录。11.缺少一个备用工作站，防止数据丢失。12.缺少使用物料的信息登记备于追踪管理。B软件检查1.年度GMP验证计划制定不符合规定，没有形成纲领文件，2.各验证工作缺少联系和逻辑关系；没有转化为SOP和工艺规程。3.补充无菌管路的清洗、灭菌验证部分内容。4.补充冻干机的前箱的最冷点的测定。5.补充扎盖的挑战性验证。6.过滤系统的验证按照规范补充相关内容。7.制定和进行公用设施验证内容。8.缺少脱炭工艺验证内容。9.验证记录和数据汇总不规范或过于检查；缺少必要的检查记录。10.批生产记录补充：剩余补退库批准单；超出补计划外领用单；补充冻干指令；补充无菌药液放行指令单；补充物料平衡率（与收得率区分）。11.工艺规程的人员定岗应落实到具体人员名单并补充物料平衡内容。12.冻干机清洗等文件制定不严密，应重新修订；按照实际情况制定。13.冻干终点的压塞工序缺少SOP文件。14.公司设备管理薄弱。15.培训工作没有落到实处。16.加强冻干和灌装等核心岗位的培训。1